Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Faslodex (fulvestrant) – Uputa o lijeku - L02BA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaFaslodex
ATK šifraL02BA03
Tvarfulvestrant
ProizvođačAstraZeneca UK Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Faslodex 250 mg otopina za injekciju fulvestrant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Faslodex i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Faslodex

3.Kako primjenjivati Faslodex

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Faslodex

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Faslodex i za što se koristi

Faslodex sadržava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena.

Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.

Faslodex se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke u žena nakon menopauze.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Faslodex

Nemojte primjenjivati Faslodex

-ako ste alergični na fulvestrant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ‘Što Faslodex sadrži’)

-ako ste trudni ili dojite

-ako imate teških tegoba s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Faslodex ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

-tegobe s bubrezima ili jetrom

-nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja

-ranije tegobe s krvnim ugrušcima

-osteoporoza (gubitak gustoće kostiju)

-alkoholizam

Djeca i adolescenti

Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Faslodex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).

Trudnoća i dojenje

Ne smijete koristiti Faslodex ako ste trudni. Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Faslodex.

Tijekom liječenja lijekom Faslodex ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Faslodex mogao utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima. Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.

Faslodex sadrži 10% m/V etanola (alkohol), odnosno do 1000 mg po dozi, što odgovara 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.

Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.

Sadržaj alkohola treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica, dojilja, djece i bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.

3.Kako primjenjivati Faslodex

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 500 mg fulvestranta (dvije injekcije po 250 mg/5 ml) jednom mjesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu 2 tjedna nakon početne doze.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Faslodex sporom injekcijom u mišić, po jednu injekciju u svaki mišić stražnjice.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla

tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*

upala jetre (hepatitis)

zatajenje jetre

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala

abnormalna razina jetrenih enzima (u krvnim pretragama)*

mučnina

slabost, umor*

Sve ostale nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

navale vrućine

povraćanje, proljev ili gubitak teka*

osip

infekcije mokraćnih puteva

bol u leđima*

povišene vrijednosti bilirubina (žučnog pigmenta koji proizvodi jetra)

tromboembolija (povećan rizik od krvnih ugrušaka)*

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjena razina trombocita (trombocitopenija)

vaginalno krvarenje, gusti bjelkasti iscjedak i kandidijaza (infekcija)

modrice i krvarenje na mjestu injekcije

povišene vrijednosti gama-GT, jetrenog enzima, što će biti vidljivo iz krvnih pretraga

upala jetre (hepatitis)

zatajenje jetre

bol u donjem djelu leđa koja prelazi na jednu nogu (išijas)

utrnulost, trnci i bol

iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže (periferna neuropatija)

* Uključuje nuspojave kod kojih se ne može procijeniti točna uloga lijeka Faslodex zbog postojeće bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Faslodex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).

Treba ograničiti temperaturna odstupanja od raspona 2°C - 8°C. To znači da treba izbjegavati čuvanje lijeka na temperaturama iznad 30°C te da se lijek ne smije čuvati na prosječnoj temperaturi ispod 25°C (ali iznad 2°C - 8°C) dulje od 28 dana. Nakon temperaturnog odstupanja, lijek treba odmah vratiti u preporučene uvjete čuvanja (čuvati i prevoziti na hladnom, na temperaturi od 2°C - 8°C). Temperaturna odstupanja imaju kumulativan učinak na kvalitetu lijeka, pa se ne smije prekoračiti spomenuto razdoblje od 28 dana tijekom četverogodišnjeg roka valjanosti lijeka Faslodex. Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi lijeku, pod uvjetom da se ne čuva na temperaturi

ispod -20°C.

Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Faslodex.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Faslodex sadrži

-Djelatna tvar je fulvestrant. Jedna napunjena štrcaljka (5 ml) sadržava 250 mg fulvestranta.

-Drugi sastojci (pomoćne tvari) su etanol (96 postotni), benzilni alkohol, benzilbenzoat i ricinusovo ulje.

Kako Faslodex izgleda i sadržaj pakiranja

Faslodex je bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina u napunjenoj štrcaljki sa sigurnosnim zatvaračem, koja sadržava 5 ml otopine za injekciju. Moraju se primijeniti dvije štrcaljke kako bi se dobila preporučena mjesečna doza od 500 mg.

Faslodex je dostupan u 2 pakiranja: kutija koja sadrži 1 staklenu napunjenu štrcaljku ili kutija koja sadrži 2 staklene napunjene štrcaljke. U pakiranju se nalaze i sigurnosne igle (BD SafetyGlide™) za spajanje na svaki trup štrcaljke.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca UK Limited

Charter Way,

Macclesfield,

Cheshire

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

NV AstraZeneca SA

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

NV AstraZeneca SA

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft

Tel: +420 222 807 111

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: + 30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357; 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvijā

AstraZeneca UK Limited

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml otopine za injekciju) treba primijeniti pomoću dvije napunjene štrcaljke, vidjeti dio 3.

BD SafetyGlide je zaštićeni žig, vlasništvo tvrtke Becton Dickinson and Company i ima CE-oznaku: CE 0050.

Upute za primjenu

Upozorenje – nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu (BD SafetyGlide™ Shielding Hypodermic Needle) prije primjene. Ruke se moraju nalaziti ispod vrha igle za vrijeme rukovanja iglom i odlaganja igle.

Za svaku od dvije štrcaljke:

 

Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da

Slika 1

 

nije oštećen.

 

Izvadite sigurnosnu iglu (SafetyGlide™) iz vanjskog pakiranja.

Prije primjene, potrebno je pregledati parenteralnu otopinu da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.

Primite štrcaljku za rebrasti dio (C) uspravno prema gore. Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).

 

Skinite zatvarač (A) ravno prema gore. Kako bi se održala

Slika 2

 

sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).

 

 

Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lok i zakrećite dok igla Slika 3

 

ne bude čvrsto pričvršćena (vidjeti Sliku 3).

Provjerite da je igla zaključana na Luer spojnicu prije nego je pomaknete iz vertikalnog položaja.

Povucite zaštitni zatvarač sa igle ravno kako ne biste oštetili vrh igle.

Prenesite napunjenu štrcaljku do mjesta primjene.

Skinite pokrov igle.

Istisnite suvišan zrak iz štrcaljke.

 

Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom

Slika 4

 

(1-2 minute po injekciji) u mišić stražnjice (područje

 

 

gluteusa). Radi lakše primjene kosi otvor vrha igle okrenut

 

 

je prema ručici poluge (vidjeti Sliku 4).

 

 

Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu

Slika 5

 

aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za

 

 

zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).

 

 

NAPOMENA: Aktivirajte mehanizam s iglom okrenutom

 

 

od sebe i drugih. Morate čuti klik te zatim pregledati je li

 

 

vrh igle potpuno pokriven.

 

Odlaganje

Napunjene štrcaljke namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept