Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fasturtec (rasburicase) – Uputa o lijeku - V03AF07

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaFasturtec
ATK šifraV03AF07
Tvarrasburicase
ProizvođačSanofi-aventis groupe  

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju razburikaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fasturtec i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec

3.Kako primjenjivati Fasturtec

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fasturtec

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Fasturtec i za što se koristi

Fasturtec sadrži djelatnu tvar razburikazu.

Razburikaza se koristi za liječenje ili sprečavanje nastanka visoke razine mokraćne kiseline u krvi odraslih bolesnika, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s poremećajem krvnih stanica (hematološkim bolestima), koji trebaju primiti ili primaju kemoterapiju.

Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući velike količine mokraćne kiseline u krvotok.

Fasturtec djeluje tako da omogućuje lakše uklanjanje mokraćne kiseline iz tijela putem bubrega.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec

Nemojte uzimati Fasturtec:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na razburikazu, druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako u povijesti bolesti imate hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana prekomjernom razgradnjom crvenih krvnih stanica).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika ako ste imali bilo koju vrstu alergije. Recite liječniku ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku reakciju uzrokovanu drugim lijekovima; Fasturtec može izazvati alergijske reakcije, kao što je teška anafilaksija, uključujući anafilaktički šok (iznenadne životno opasne ili smrtonosne alergijske reakcije).

Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje:

oticanje lica, usana, jezika ili grla

kašljanje ili piskanje pri disanju

otežano disanje ili gutanje

osip, svrbež ili koprivnjača na koži

To mogu biti prvi znakovi da se događa ozbiljna alergijska reakcija. Možda će biti potrebno prekinuti Vaše liječenje lijekom Fasturtec i možda ćete trebati daljnje liječenje.

Nije poznato povećava li se vjerojatnost za razvoj alergijske reakcije ako se liječenje lijekom Fasturtec ponovi.

U slučaju krvnih poremećaja kod kojih se crvene krvne stanice prekomjerno razgrađuju (hemoliza) ili dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog pigmenta (methemoglobinemija), liječnik će Vam odmah i trajno prestati davati Fasturtec.

Drugi lijekovi i Fasturtec

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja strojeva.

3.Kako primjenjivati Fasturtec

Fasturtec ćete primiti prije ili na početku liječenja kemoterapijom.

Fasturtec se polako injicira u venu, u trajanju od oko 30 minuta.

Liječnik će izračunati Vašu dozu prema Vašoj tjelesnoj težini.

Preporučena doza iznosi 0,20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan i u djece i u odraslih.

Lijek ćete dobivati jednom dnevno, do najdulje 7 dana.

Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.

Liječnik Vam također može provoditi krvne pretrage kako bi se ustanovilo imate li bilo kakav poremećaj krvi.

Ako primite više lijeka Fasturtec nego što ste trebali

Ako se to dogodi, liječnik će pomno nadzirati učinak lijeka na crvene krvne stanice i liječiti bilo koje simptome koji mogu uslijediti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Fasturtec ćete dobiti u isto vrijeme kad i druge lijekove koji također mogu uzrokovati nuspojave.

Ako iznenada primijetite:

-oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

-nedostatak zraka, piskanje u plućima ili otežano disanje

-osip, svrbež ili koprivnjaču

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije). Te su reakcije rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-proljev

-povraćanje

-mučnina

-glavobolja

-vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-alergijske reakcije, uglavnom osipi i koprivnjača.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-teške reakcije preosjetljivosti, kao što je anafilaksija (rijetko) uključujući i anafilaktički šok (učestalost nepoznata) koji može biti smrtonosan

-nizak krvni tlak (hipotenzija)

-piskanje u plućima ili otežano disanje (bronhospazam)

-poremećaji krvi, kao što je poremećaj kod kojeg se crvene krvne stanice abnormalno razgrađuju (hemoliza), uništavaju (hemolitička anemija) ili dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog pigmenta (methemoglobinemija)

-napadaji (konvulzije).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje, pritisak ili bol na licu (rinitis).

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-nevoljni mišićni pokreti (nevoljne mišićne kontrakcije).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka..

5.Kako čuvati Fasturtec

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i/ili da sadrži čestice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fasturtec sadrži

-Djelatna tvar je razburikaza 1,5 mg/ml. Razburikaza se proizvodi genskom tehnologijom na mikroorganizmu koji se zove Saccharomyces cerevisiae.

-Pomoćne tvari u prašku su: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihdrogenfosfat dihidrat.

-Pomoćne tvari u otapalu su: poloksamer 188 i voda za injekciju.

Kako Fasturtec izgleda i sadržaj pakiranja

Fasturtec je dostupan na tržištu u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat) s otapalom.

Prašak je cjelovita ili izlomljena bijela do gotovo bijela peleta. Otapalo je bezbojna i bistra tekućina.

Pakiranje od 3 bočice s 1,5 mg razburikaze i 3 ampule s 1 ml otapala. Prašak se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici od 3 ml s gumenim čepom, a otapalo u prozirnoj staklenoj ampuli od 2 ml.

Pakiranje od 1 bočice sa 7,5 mg razburikaze i 1 ampule s 5 ml otapala. Prašak se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml s gumenim čepom, a otapalo u prozirnoj staklenoj ampuli od 5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Pariz Francuska

Proizvođači

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Vidjeti dio 3. "Kako primjenjivati Fasturtec" i praktične informacije o pripremi i rukovanju navedene u nastavku.

Fasturtec se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priloženog otapala (npr. bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli). Rekonstitucijom se dobije otopina koncentracije od 1,5 mg/ml, koja se naknadno mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).

Rekonstitucija otopine:

Dodajte sadržaj jedne ampule s otapalom u jednu bočicu s razburikazom i promiješajte laganim kružnim pokretima u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ne tresite.

Vizualno provjerite otopinu prije uporabe. Smije se koristiti samo bistra i bezbojna otopina, bez čestica.

Samo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu treba baciti.

Otapalo ne sadrži konzervanse. Rekonstituiranu otopinu treba, stoga, razrijediti pod kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Razrjeđivanje prije infuzije:

Potreban volumen rekonstituirane otopine ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Možda će biti potrebno upotrijebiti nekoliko bočica lijeka kako bi se dobila odgovarajuća količina razburikaze potrebna za jednu primjenu. Potreban volumen rekonstituirane otopine, iz jedne ili više bočica, mora se dodatno razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) kako bi se dobio ukupan volumen od 50 ml. Koncentracija razburikaze u konačnoj otopini za infuziju ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.

Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse. Razrijeđenu otopinu treba, stoga, odmah primijeniti.

Infuzija:

Konačno pripremljenu otopinu treba primijeniti infuzijom tijekom 30 minuta.

Rukovanje uzorcima:

Ako je neophodno pratiti razinu mokraćne kiseline u bolesnika, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima kako bi se na najmanju moguću mjeru svela degradacija analita ex vivo. Krv se mora prikupljati u prethodno ohlađene spremnike koji sadrže heparinski antikoagulans. Uzorke treba uroniti u kupku s ledom/vodom. Uzorke plazme treba odmah pripremiti centrifugiranjem u prethodno ohlađenoj centrifugi (4°C). Konačno, uzorke plazme treba čuvati u ledenoj/vodenoj kupki te odrediti razinu mokraćne kiseline u roku od 4 sata.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept