Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaFendrix
ATK šifraJ07BC01
Tvarhepatitis B surface antigen
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.NAZIV LIJEKA

Fendrix suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

 

1 doza (0,5 ml) sadrži:

 

površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3

20 mikrograma

1uz dodatak adjuvansa AS04C koji sadrži:

 

- 3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL) 2

50 mikrograma

2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno)

 

3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

Zamućena bijela suspenzija. Nakon stajanja može se stvoriti fini bijeli talog sa bistrim bezbojnim supernatantom.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika u dobi od 15 godina i starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred hemodijalizom i na hemodijalizi).

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Primarna imunizacija

Primarna imunizacija sastoji se od 4 zasebne doze od 0,5 ml, koje se primjenjuju prema sljedećem rasporedu: 1 mjesec, 2 mjeseca i 6 mjeseci od datuma prve doze.

Nakon što se započne, cijeli tijek primarne imunizacije 0., 1., 2. i 6. mjeseca treba biti dovršen sa cjepivom Fendrix, a ne sa nekim drugim komercijalno raspoloživim cjepivom za HBV.

Docjepljivanje (booster doza):

Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti mjeru predostrožnosti tj. dati dozu za

docjepljivanje (booster) kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.

Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.

Posebne preporuke za doziranje u slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti HBV-u:

Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B (HBIg). Međutim, u okolnostima kada se izloženost HBV-u dogodila nedavno (npr. ubod kontaminiranom iglom) i kada je nužno istovremeno primiti i Fendrix i standardnu dozu HBIg, injekcije treba davati na različitim mjestima davanja injekcije.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Fendrix u djece mlađe od 15 godina nisu ispitivane.

Način primjene

Fendrix se treba injicirati intramuskularno u deltoidno područje.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.

Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom. Prisustvo manje infekcije poput prehlade ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, moguće je da su osobe već bile zaražene prije početka imunizacije. U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti infekciju hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekcije uzrokovane drugim agensima poput hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju jetru.

Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.

Zamijećeni su brojni čimbenici koji umanjuju imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B. Ti

čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti. Treba razmotriti serološko testiranje onih osoba koje mogu biti pod rizikom da ne dosegnu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Fendrix. Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.

Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na cjepivo, ovaj put primjene treba izbjegavati.

Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.

Bolesnike s kroničnom bolesti jetre ili sa HIV infekcijom kao ni nositelje hepatitisa C ne treba isključivati iz skupine za cijepljenje protiv hepatitis B. Cijepljenje se može preporučiti budući da

HBV infekcija kod tih bolesnika može biti teška: liječnik stoga cijepljenje protiv hepatitisa B treba razmatrati individualno za svaki pojedini slučaj.

Nakon, a ponekad čak i prije, bilo kakvog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata i to kao psihogeni odgovor na ubod iglom. Ovo može biti praćeno s nekoliko neuroloških znakova poput tranzitornih poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka. Važno je da se provode postupci za sprječavanje ozljeda koje nastaju zbog gubitka svijesti.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa drugim cjepivima ili sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B. Ako je nužna istovremena primjena specifičnih imunoglobulina hepatitisa B i cjepiva Fendrix, oni se trebaju injicirati na različita mjesta davanja injekcije. Budući da ne postoje podaci o istovremenoj primjeni ovog specifičnog cjepiva sa ostalim cjepivima, trebalo bi poštivati razdoblje od 2 do 3 tjedna između primjene.

Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići dovoljno dobar imuni odgovor.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix u trudnica.

Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Cijepljenje tijekom trudnoće trebalo bi se provoditi samo u slučajevima kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.

Dojenje

Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix tijekom laktacije. U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenim na životinjama, a koje su uključivale postnatalno praćenje do prestanka dojenja (vidjeti dio 5.3), nije utvrđen učinak na razvoj mladunčadi. Cijepljenje se treba provesti samo u slučaju kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini nadmašuje moguće rizike za dijete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Fendrix umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Neke od nuspojava koje su navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Klinička ispitivanja koja su uključivala primjenu 2476 doza cjepiva Fendrix i to u 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi, i u 713 zdravih ispitanika starosti 15 godina, omogućila su dokumentiranje reaktogenosti cjepiva.

Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi

Profil reaktogenosti na Fendrix kod ukupno 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod zdravih ispitanika.

Popis nuspojava

Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon provedenog primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix koje se smatraju povezanima ili moguće povezanima s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.

Učestalosti pojavljivanja definirane su kao:

Vrlo često:

(1/10)

Često:

(1/100 i < 1/10)

Manje često:

(1/1000 i < 1/100)

Rijetko:

(1/10 000 i < 1/1000)

Vrlo rijetko:

(< 1/10 000)

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Poremećaji živčanog sustava:

Vrlo često: glavobolja

Poremećaji probavnog sustava:

Često: gastrointestinalni poremećaji

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: umor, bol

Često: vrućica, oticanje na mjestu davanja injekcije, crvenilo

Neočekivani simptomi za koje se smatra da bi mogli biti povezani s cijepljenjem prijavljivani su manje često, a radilo se o ukočenosti, ostalim reakcijama na mjestu davanja injekcije i makulo- papularnom osipu.

Zdravi ispitanici

Profil reaktogenosti cjepiva Fendrix kod zdravih ispitanika općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi.

U velikom, dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom ispitivanju, zdravi ispitanici uključeni su za primanje tri doze primarnog ciklusa cjepiva Fendrix (N= 713) ili komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N= 238) i to 0, 1, i 2 mjeseca. Najčešće zabilježene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.

Cijepljenje cjepivom Fendrix izazvalo je više prolaznih lokalnih simptoma u usporedbi s komparativnim cjepivom, uz bol na mjestu davanja injekcije kao najčešćim prijavljenim očekivanim lokalnim simptomom. Međutim, očekivani opći simptomi zabilježeni su sa sličnom učestalošću u obje skupine.

Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.

Poremećaji živčanog sustava:

Često: glavobolja

Poremećaji uha i labirinta:

Rijetko: vrtoglavica

Poremećaji probavnog sustava:

Često: gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Rijetko: tendinitis, bol u leđima

Infekcije i infestacije:

Rijetko: virusne infekcije

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: oticanje na mjestu davanja injekcije, umor, bol, crvenilo

Često: vrućica

Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije

Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija

Poremećaji imunološkog sustava:

Rijetko: alergija

Psihijatrijski poremećaji:

Rijetko: nervoza

Nije zamijećeno povišenje incidencije ili težine tih nuspojava sa ponavljanim dozama prema rasporedu za primarno cijepljenje.

S obzirom na primarno cijepljenje, nije zamijećen porast reaktogenosti nakon primjene doza za docjepljivanje.

Iskustva sa cjepivom protiv hepatitisa B:

Nakon široke primjene cjepiva protiv hepatitisa B, u vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su sinkopa, paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije. Nije utvrđena uzročna veza s cjepivom.

Anafilaksa, alergijske reakcije koje uključuju i anafilaktoidne reakcije te reakcije koje oponašaju serumsku bolest su također prijavljene vrlo rijetko kod cjepiva protiv hepatitisa B.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC01.

Fendrix potiče specifična humoralna antitijela protiv HBsAg (anti-HBs antitijela). Titar anti-HBs antitijela 10 mIU/ml korelira sa zaštitom od HBV infekcije.

Može se očekivati da će imunizacija sa cjepivom Fendrix spriječiti također i hepatitis D (uzrokovan delta agensom) budući da se hepatitis D ne razvija u odsustvu infekcije hepatitisa B.

Imunološki podaci

Kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi:

U komparativnom kliničkom ispitivanju provedenom na 165 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi (stari 15 i više godina), zaštitne razine specifičnih humoralnih antitijela (anti-HBs titri 10 mIU/ml) zamijećena je kod 74,4% primatelja cjepiva Fendrix (N = 82) jedan mjesec nakon treće doze (tj. u 3. mjesecu), u usporedbi sa 52,4% bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primili dvostruku dozu komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N = 83) za tu populaciju.

U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom anti- HBs antitijela 100 mIU/ml.

Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.

U 7. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 3559,2 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 933,0 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 83,1% odnosno 67,5% ispitanika s titrom anti- HBs antitijela 100 mIU/ml.

Perzistencija antitijela

Kod bolesnika pred hemodijalizom i bolesnika na hemodijalizi:

Pokazano je da anti-HBs antitijela kod bolesnika koji su pred hemodijalizom te onih na hemodijalizi perzistiraju barem 36 mjeseci nakon primarnog ciklusa s cjepivom Fendrix u 0, 1, 2, 6 mjesecu. U 36. mjesecu, 80,4% od tih bolesnika zadržalo je zaštitne razine antitijela (anti-HBs titar 10 mIU/ml), u usporedbi s 51,3% bolesnika koji su primili komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.

U 36. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 154,1 mIU/ml u Fendrixovoj i 111,9 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 58,7% odnosno 38,5% ispitanika s titrima anti-HBs antitijela 100 mIU/ml.

5.2Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetička svojstva cjepiva Fendrix ili samog MPL nisu se ispitivala kod ljudi.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti na životinjama i to akutne toksičnosti te toksičnosti ponavljanih doza, ispitivanja kardiovaskularne i respiratorne sigurnosne farmakologije i reproduktivne toksičnosti uključujući trudnoću i peri- i postnatalni razvoj mladunaca do prestanka dojenja, nisu otkrila posebnih opasnosti za ljude (vidjeti dio 4.6).

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

natrijev klorid voda za injekcije

Za adjuvanse, vidjeti dio 2.

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa zatvaračem (butil guma) sa ili bez dodatne igle u pakiranju po 1, ili bez igala u veličini pakiranja od 10 komada.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.

Cjepivo treba prije i nakon resuspenzije vizualno provjeriti na prisutnost bilo kakvih stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda. Ako se uoče bilo kakve promjene u izgledu cjepiva, cjepivo treba baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/04/0299/001

EU/1/04/0299/002

EU/1/04/0299/003

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 02. veljače 2005.

Datum posljednje obnove: 10. prosinca 2009.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept