Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaFendrix
ATK šifraJ07BC01
Tvarhepatitis B surface antigen
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ

ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut – 1330 Rixensart Belgija

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut – 1330 Rixensart Belgija

B. UVJETI ODOBRENJA ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU

PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept