Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Uputa o lijeku - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaFendrix
ATK šifraJ07BC01
Tvarhepatitis B surface antigen
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fendrix suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fendrix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Fendrix

3.Kako se primjenjuje Fendrix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fendrix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Fendrix i za što se koristi

Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.

Koristi se kod bolesnika s bubrežnim smetnjama:

bolesnici na “hemodijalizi”- pri čemu uređaj za “dijalizu” uklanja štetne tvari iz krvi

bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".

Fendrix je namijenjen odraslima i mladim osobama koje imaju 15 godina i starijima.

Što je hepatitis B?

Hepatitis B uzrokuje virus zbog kojeg natekne jetra.

Znakovi bolesti mogu biti nezamijećeni tijekom 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.

Glavni znakovi bolesti uključuju blage znakove gripe poput glavobolje ili vrućice, osjećaja izrazitog umora, taman urin, svijetla stolica (feces), žuta koža ili bjeloočnice (žutica). Navedeni ili drugi znakovi mogu značiti da bolesnik možda treba liječenje u bolnici. Većina ljudi se potpuno oporavi od bolesti.

Neki ljudi s hepatitisom B ne izgledaju i ne osjećaju se bolesno - nemaju nikakve znakove bolesti.

Virus nalazimo u tjelesnim tekućinama poput onih u vagini, krvi, sjemenoj tekućini ili slini (pljuvački).

Prijenosnici hepatitisa B

Virus hepatitisa B zadržava se u tijelima nekih ljudi cijeli život.

To znači da oni i dalje mogu zaraziti druge ljude i poznati su kao "prijenosnici" virusa.

Prijenosnici virusa vjerojatno će imati ozbiljnih problema sa jetrom, poput "ciroze" ili raka jetre.

Kako djeluje Fendrix

Fendrix pomaže Vašem tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu protiv virusa (antitijela). Ta antitijela štitit će Vas od bolesti.

Fendrix sadrži dvije tvari koje nazivamo “MPL” (netoksični, pročišćeni derivat masti iz bakterije) i "aluminij fosfat". Zbog njih cjepivo djeluje brže, bolje i traje duže.

Kao i u slučaju svih drugih cjepiva, ciklus s cjepivom Fendrix ne može u potpunosti zaštititi sve ljude koji su cijepljeni.

Fendrix Vas možda neće zaštititi ako ste već bili izloženi virusu hepatitisa B.

Fendrix Vam može pomoći samo protiv infekcije s virusom hepatitisa B. Ne može Vas štititi od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru - iako te infekcije mogu imati slične znakove kao one uzrokovane virusom hepatitisa B.

2.Što morate znati prije nego primite Fendrix

Fendrix se ne smije davati:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, osjećaj nedostatka zraka i oticanje lica i jezika

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa B

ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom. Cjepivo se može primijeniti nakon

što se oporavite. Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala biti problem, no prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako se bilo što od ranije navedenoga odnosi na Vas, ne biste trebali primiti Fendrix. Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Fendrix:

ako imate alergije

ako ste iskusili bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne uporabe cjepiva.

Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda injekcijskom iglom. Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste imali nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi lijekovi i Fendrix

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Trebali biste imati razmak od barem 2 do 3 tjedna između primjene cjepiva Fendrix i bilo kojeg drugog cjepiva

Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija “imuno-globulina” hepatitisa B. Liječnik će osigurati da se injekcije cjepiva daju u različite dijelove tijela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja cjepiva Fendrix možda ćete se osjećati umorno ili imati glavobolju. U tom slučaju budite posebno oprezni dok vozite ili upravljate bilo kojim alatima ili strojevima.

3.Kako se primjenjuje Fendrix

Kako se daje cjepivo

Liječnik ili medicinska sestra dat će vam Fendrix kao injekciju u mišić. To je obično u nadlakticu.

Koliko se daje

Primit ćete seriju od četiri injekcije.

Injekcije će biti raspoređene unutar 6 mjeseci:

-

Prva injekcija

- na datum koji ste dogovorili sa svojim liječnikom.

-

Druga injekcija

- mjesec dana nakon prve injekcije.

-

Treća injekcija

- 2 mjeseca nakon prve injekcije.

-Četvrta injekcija - 6 mjeseci nakon prve injekcije.

Liječnik ili medicinska sestra obavijestit će vas o tome kada se trebate vratiti po sljedeću injekciju.

Nakon što primite prvu injekciju cjepiva Fendrix, sljedeće injekcije također trebaju biti s cjepivom Fendrix (ne sa nekom drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B)

Liječnik će vas obavijestiti o tome trebate li u budućnosti primiti dodatne ili “booster” injekcije.

Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.

Ako propustite dozu

Ako propustite dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste dogovorili sljedeći termin.

Provjerite da li ste završili cijeli ciklus od četiri injekcije. Ako niste, možda niste u potpunosti zaštićeni od bolesti.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava. Njihova učestalost je definirana prema sljedećem dogovoru:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

glavobolja

osjećaj umora

bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva)

crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije

vrućica

želučane ili probavne smetnje.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva)

zimica

crveni, izbočeni kožni osip

ostale reakcije na mjestu davanja injekcije.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)

alergije

navale vrućine

osjećaj omaglice

osjećaj žeđi

osjećaj nervoze

virusna infekcija

bol u leđima, naticanje tetiva.

Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

napadaji

gubitak svijesti

tegobe sa očnim živcem (optički neuritis)

multipla skleroza

gubitak osjeta ili poteškoće s pokretanjem određenih dijelova tijela

teška glavobolja sa ukočenim vratom

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala živaca (neuritis), slabost i paraliza udova koja se često širi prema prsnom košu i licu (Guillain-Barré sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalitis, encefalopatija).

alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije. To mogu biti lokalni ili prošireni osipi koji mogu izazivati svrbež ili razvijati mjehuriće, oticanje očiju i lica, teškoće s disanjem ili gutanjem, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti. Takve reakcije mogu se dogoditi prije odlaska iz liječničke ordinacije. Međutim, u slučaju bilo kakvog događaja odmah trebate potražiti liječničku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Fendrix

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

Što Fendrix sadrži

 

Djelatna tvar u 1 dozi (0.5 ml) cjepiva Fendrix je:

 

površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3

20 mikrograma

1uz dodatak adjuvansa AS04C koji sadrži:

 

 

- 3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL) 2

50 mikrograma

2adsorbirano na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ukupno)

3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.

Drugi sastojci u cjepivu Fendrix su: natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Fendrix izgleda i sadržaji pakiranja

Suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.

Fendrix je bijela, mliječna suspenzija u staklenoj, prethodno napunjenoj štrcaljki (0.5 ml).

Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom bez igala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.

Cjepivo treba prije i nakon resuspenzije vizualno provjeriti na prisutnost bilo kakvih stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda. Ako se uoče bilo kakve promjene u izgledu cjepiva, cjepivo treba baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Fendrix ne treba propisivati osobama s preosjetljivošću na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.

Fendrix se ne treba davati osobama koje boluju od akutne teške febrilne bolesti. Prisustvo manje infekcije poput prehlade ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.

Fendrix se treba davati kao intramuskularna injekcija u deltoidno područje.

Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na cjepivo, takav način primjene treba izbjegavati.

Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.

Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te da imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti zauzimanje stava sa mjerama opreza tj. dati dozu za docjepljivanje kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.

Odgovarajući medicinski tretman uvijek mora biti pripravan i lako dostupan u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept