Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ferriprox (deferiprone) – Uputa o lijeku - V03AC02

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaFerriprox
ATK šifraV03AC02
Tvardeferiprone
ProizvođačApotex Europe BV

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ferriprox 500 mg filmom obložene tablete deferipron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uz ovu Uputu o lijeku naći ćete karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja. Karticu trebate odvojiti, ispuniti, pažljivo pročitati i nositi sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ferriprox i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

3.Kako uzimati Ferriprox

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ferriprox

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ferriprox i za što se koristi

Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron. Ferriprox je lijek koji uklanja željezo iz tijela.

Ferriprox se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.

2. Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

Nemojte uzimati Ferriprox:

ako ste alergični na deferipron ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).

ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).

ako trenutno uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte „Drugi lijekovi i Ferriprox“).

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

najozbiljnija nuspojava koje se može dogoditi dok uzimate Ferriprox je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Budući da bijele krvne stanice pomažu u borbi protiv infekcije, niski broj neutrofila može staviti u rizik od razvoja ozbiljne i potencijalno po život opasne infekcije. Radi nadziranja neutropenije Vaš će liječnik od Vas tražiti da redovito činite krvne pretrage (radi provjere broja bijelih krvnih stanica), svakog tjedna, za sve vrijeme dok se liječite Ferriproxom. Za vas je vrlo važno da se pridržavate ovih posjeta. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu uputu. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.

ako ste HIV pozitivni ili Vam je funkcija bubrega ili jetre oštećena, liječnik može preporučiti dodatne pretrage.

Liječnik će od Vas također tražiti da učinite pretrage za praćenje opterećenja tijela željezom. Nadalje, od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.

Drugi lijekovi i Ferriprox

Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte „Nemojte uzimati Ferriprox“). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Dok uzimate Ferriprox nemojte uzimati antacide na bazi aluminija.

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s Ferriproxom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti. Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu. Dok uzimate Ferriprox morate koristiti učinkovitu kontracepciju. Upitajte svog liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas. Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.

Ne uzimajte Ferriprox ako dojite. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu uputu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

3.Kako uzimati Ferriprox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini. Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg. Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg. Prvu dozu uzmite ujutro. Drugu dozu uzmite u podne. Treću dozu uzmite navečer. Ferriprox se može uzimati s hranom ili bez nje; međutim, možda će Vam ipak biti lakše zapamtiti da uzmete Ferriprox ako ga uzimate s obrocima.

Ako uzmete više Ferriproxa nego što ste trebali

Nema prijava o akutnom predoziranju Ferriproxom. Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, trebali biste se obratiti svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ferriprox

Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu. Ako propustite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako propustite uzeti više od jedne doze, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Svoju dnevnu dozu nemojte mijenjati a da prethodno niste razgovarali s liječnikom.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnija nuspojava Ferriproxa je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje, poznato i kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali

Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Nizak broj bijelih krvnih stanica može biti povezan s ozbiljnom i

potencijalno po život opasnom infekcijom. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije poput: vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi):

-bol u trbuhu

-mučnina

-povraćanje

-crvenkasto/smeđa boja mokraće

Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Ferriprox s nešto hrane. Promjena boje mokraće je vrlo česta i nije štetna.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi):

-nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija)

-glavobolja

-proljev

-porast jetrenih enzima

-umor

-povećan apetit

Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

-alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču

Pojava bolova u zglobovima i oticanje kretala se od blage boli u jednom ili više zglobova do teške onesposobljenosti. U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati Ferriprox.

Neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona u djece. Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ferriprox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“/ „EXP“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferripox sadrži

Djelatna tvar je deferipron. Svaka tableta sadrži 500 mg deferiprona.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid.

Kako Ferriprox izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete Ferriprox su bijele do bjelkaste filmom obložene tablete oblika kapsule, s otisnutom oznakom „APO“ s jedne strane razdjelne crte i „500“ s druge strane na jednoj strani tablete, te bez oznaka s druge strane. Tablete imaju razdjelnu crtu i mogu se podijeliti na jednake polovice. Ferriprox je pakiran u bocama od 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

България

Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.: +359 29236524

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6 015 540

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications Tel: + 370 5 2430444

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Österreich

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ferriprox 100 mg/ml oralna otopina deferipron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uz ovu Uputu o lijeku naći ćete karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja. Karticu trebate odvojiti, ispuniti, pažljivo pročitati i nositi sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ferriprox i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

3.Kako uzimati Ferriprox

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ferriprox

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ferriprox i za što se koristi

Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron. Ferriprox je lijek koji uklanja željezo iz tijela.

Ferriprox se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.

2. Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

Nemojte uzimati Ferriprox:

ako ste alergični na deferipron ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).

ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).

ako trenutno uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte „Drugi lijekovi i Ferriprox“).

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

najozbiljnija nuspojava koje se može dogoditi dok uzimate Ferriprox je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Budući da bijele krvne stanice pomažu u borbi protiv infekcije, niski broj neutrofila može staviti u rizik od razvoja ozbiljne i potencijalno po život opasne infekcije. Radi nadziranja neutropenije Vaš će liječnik od Vas tražiti da redovito činite krvne pretrage (radi provjere broja bijelih krvnih stanica), svakog tjedna, za sve vrijeme dok se liječite Ferriproxom. Za vas je vrlo važno da se pridržavate ovih posjeta. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu uputu. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.

ako ste HIV pozitivni ili Vam je funkcija bubrega ili jetre oštećena, liječnik može preporučiti dodatne pretrage.

Liječnik će od Vas također tražiti da učinite pretrage za praćenje opterećenja tijela željezom. Nadalje, od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.

Drugi lijekovi i Ferriprox

Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte „Nemojte uzimati Ferriprox“). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Dok uzimate Ferriprox nemojte uzimati antacide na bazi aluminija.

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s Ferriproxom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti. Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu. Dok uzimate Ferriprox morate koristiti učinkovitu kontracepciju. Upitajte svog liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas. Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.

Ne uzimajte Ferriprox ako dojite. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu uputu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

Ferriprox oralna otopina sadrži Sunset Yellow (E110)

Sunset Yellow (E110) je bojilo koje može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Ferriprox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini. Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg. Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg. Koristite mjernu čašicu za mjerenje volumena koji je propisao liječnik. Prvu dozu uzmite ujutro. Drugu dozu uzmite u podne. Treću dozu uzmite navečer. Ferriprox se može uzimati s hranom ili bez jela; možda će vam ipak biti lakše upamtiti da uzmete Ferriprox ako ga uzimate s obrocima.

Ako uzmete više Ferriproxa nego što ste trebali

Nema prijava o akutnom predoziranju Ferriproxom. Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, trebali biste se obratiti svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ferriprox

Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu. Ako propustite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako propustite uzeti više od jedne doze, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Svoju dnevnu dozu nemojte mijenjati a da prethodno niste razgovarali s liječnikom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnija nuspojava Ferriproxa je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje, poznato i kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali

Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Nizak broj bijelih krvnih stanica može biti povezan s ozbiljnom i potencijalno po život opasnom infekcijom. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije poput: vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi):

-bol u trbuhu

-mučnina

-povraćanje

-crvenkasto/smeđa boja mokraće

Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Ferriprox s nešto hrane. Promjena boje mokraće je vrlo česta i nije štetna.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi):

-nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija)

-glavobolja

-proljev

-porast jetrenih enzima

-umor

-povećan apetit

Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

-alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču

Pojava bolova u zglobovima i oticanje kretala se od blage boli u jednom ili više zglobova do teške onesposobljenosti. U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati Ferriprox.

Neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona u djece. Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ferriprox

Lijek cuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“/ „EXP“.

Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 35 dana. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferripox sadrži

Djelatna tvar je deferipron. Svaki ml oralne otopine sadrži 100 mg deferiprona.

Ostali sastojci su: pročišćena voda; hidroksietilceluloza; glicerol; kloridna kiselina, koncentrirana; umjetna aroma trešnje; ulje paprene metvice; Sunset Yellow (E110); sukraloza (E955).

Kako Ferriprox izgleda i sadržaj pakiranja

Ferriprox oralna otopina je bistra, crvenkasto narančasta tekućina. Pakirana je u bocama od 250 ml ili 500 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

България

Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.: +359 29236524

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6 015 540

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications Tel: + 370 5 2430444

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Österreich

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ferriprox 1000 mg filmom obložene tablete deferipron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uz ovu Uputu o lijeku naći ćete karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja. Karticu trebate odvojiti, ispuniti, pažljivo pročitati i nositi sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ferriprox i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

3.Kako uzimati Ferriprox

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ferriprox

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ferriprox i za što se koristi

Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron. Ferriprox je lijek koji uklanja željezo iz tijela.

Ferriprox se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.

2. Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox

Nemojte uzimati Ferriprox:

ako ste alergični na deferipron ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).

ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).

ako trenutno uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte „Drugi lijekovi i Ferriprox“).

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

najozbiljnija nuspojava koje se može dogoditi dok uzimate Ferriprox je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Budući da bijele krvne stanice pomažu u borbi protiv infekcije, niski broj neutrofila može staviti u rizik od razvoja ozbiljne i potencijalno po život opasne infekcije. Radi nadziranja neutropenije Vaš će liječnik od Vas tražiti da redovito činite krvne pretrage (radi provjere broja bijelih krvnih stanica), svakog tjedna, za sve vrijeme dok se liječite Ferriproxom. Za vas je vrlo važno da se pridržavate ovih posjeta. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu uputu. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.

ako ste HIV pozitivni ili Vam je funkcija bubrega ili jetre oštećena, liječnik može preporučiti dodatne pretrage.

Liječnik će od Vas također tražiti da učinite pretrage za praćenje opterećenja tijela željezom. Nadalje, od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.

Drugi lijekovi i Ferriprox

Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte „Nemojte uzimati Ferriprox“). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Dok uzimate Ferriprox nemojte uzimati antacide na bazi aluminija.

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s Ferriproxom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti. Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu. Dok uzimate Ferriprox morate koristiti učinkovitu kontracepciju. Upitajte svog liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas. Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.

Ne uzimajte Ferriprox ako dojite. Molimo pogledajte u karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja pričvršćenu za ovu uputu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

3. Kako uzimati Ferriprox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini. Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg. Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg. Prvu dozu uzmite ujutro. Drugu dozu uzmite u podne. Treću dozu uzmite navečer. Ferriprox se može uzimati s hranom ili bez nje; međutim, možda će Vam ipak biti lakše zapamtiti da uzmete Ferriprox ako ga uzimate s obrocima.

Ako uzmete više Ferriproxa nego što ste trebali

Nema prijava o akutnom predoziranju Ferriproxom. Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, trebali biste se obratiti svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ferriprox

Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu. Ako propustite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako propustite uzeti više od jedne doze, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Svoju dnevnu dozu nemojte mijenjati a da prethodno niste razgovarali s liječnikom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnija nuspojava Ferriproxa je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila). Ovo stanje, poznato i kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali Ferriprox u kliničkim ispitivanjima. Nizak broj bijelih krvnih stanica može biti povezan s ozbiljnom i

potencijalno po život opasnom infekcijom. Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije poput: vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi):

-bol u trbuhu

-mučnina

-povraćanje

-crvenkasto/smeđa boja mokraće

Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Ferriprox s nešto hrane. Promjena boje mokraće je vrlo česta i nije štetna.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi):

-nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija)

-glavobolja

-proljev

-porast jetrenih enzima

-umor

-povećan apetit

Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

-alergijske reakcije uključujući kožni osip i koprivnjaču

Pojava bolova u zglobovima i oticanje kretala se od blage boli u jednom ili više zglobova do teške onesposobljenosti. U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati Ferriprox.

Neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona u djece. Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka Ferriprox.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ferriprox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“/ „EXP“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 50 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferripox sadrži

Djelatna tvar je deferipron. Svaka tableta od 1000 mg sadrži 1000 mg deferiprona.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol, titanijev dioksid.

Kako Ferriprox izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete Ferriprox od 1000 mg su bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete oblika kapsule, s otisnutom oznakom „APO“ s jedne strane razdjelne crte i „1000“ s druge na jednoj strani tablete, te bez oznaka s druge strane. Tablete imaju razdjelnu crtu i mogu se podijeliti na jednake polovice.

Ferriprox je pakiran u bocama od 50 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

България

Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.: +359 29236524

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6 015 540

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications Tel: + 370 5 2430444

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Österreich

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA/NJEGOVATELJA

 

((Prednja strana))

 

 

 

((Stražnja strana))

 

 

 

Važni sigurnosni podsjetnik za bolesnike koji

 

ZA ŽENE REPRODUKTIVNE DOBI

 

uzimaju Ferriprox (deferipron)

 

Nemojte uzimati Ferriprox ako ste trudni ili

 

 

 

 

 

 

Liječnik koji je propisao lijek: _______________

 

nastojite zatrudnjeti. Ako se uzima tijekom

 

 

 

 

 

trudnoće, Ferriprox može ozbiljno naškoditi

 

Br. telefona: _____________________

 

nerođenom djetetu.

 

 

Dok uzimate Ferriprox morate koristiti učinkovitu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kontracepciju. Upitajte svog liječnika koja je

 

 

 

 

 

metoda kontracepcije najbolja za Vas. Ako

 

 

 

 

 

zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah

 

 

 

 

 

prekinite uzimati lijek i to odmah recite svom

 

 

 

 

 

liječniku. Ne uzimajte Ferriprox ako dojite.

 

((Unutrašnja strana 1))

 

 

((Unutrašnja strana 2))

 

 

PRATITE BROJ SVOJIH BIJELIH KRVNIH

 

Svakako učinite sljedeće:

 

STANICA DOK UZIMATE FERRIPROX

 

1. Kontrolirate svoju krv svakog tjedna.

 

Postoji mala mogućnost da se kod Vas, dok

 

 

 

 

 

 

 

uzimate Ferriprox, razvije agranulocitoza (vrlo

 

2. Odmah se obratite svom liječniku ako razvijete

 

nizak broj bijelih krvnih stanica), što može

 

vrućicu, grlobolju ili simptome nalik gripi.

 

dovesti do ozbiljne infekcije. Iako se

 

 

 

 

 

agranulocitoza događa samo kod 1 do 2 na 100

 

 

 

 

 

korisnika, važno je redovito pratiti broj bijelih

 

 

 

 

 

krvnih stanica.

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept