Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fiasp (insulin aspart) - A10AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaFiasp
ATK šifraA10AB05
Tvarinsulin aspart
ProizvođačNovo Nordisk A/S

Fiasp

aspart inzulin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fiasp. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fiasp.

Praktične informacije o primjeni lijeka Fiasp bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Fiasp i za što se koristi?

Fiasp je lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa (šećerne bolesti) u odraslih osoba. Sadrži djelatnu tvar aspart inzulin, a to je inzulin brzog djelovanja.

Kako se Fiasp koristi?

Fiasp je otopina za injekciju dostupna u bočicama, ulošcima ili napunjenim brizgalicama, a može se dobiti samo na recept. Obično se ubrizgava pod kožu, neposredno prije jela, iako se može primijeniti i unutar 20 minuta od početka obroka ako je potrebno. Doza ovisi o razini glukoze u krvi bolesnika, koju treba redovito provjeravati kako bi se ustanovila najniža učinkovita doza. Kada se daje kao injekcija pod kožu, Fiasp treba kombinirati s inzulinom srednjeg ili dugog djelovanja koji se daje barem jednom dnevno. Potkožna injekcija lijeka Fiasp obično se daje u trbuh ili nadlakticu.

Fiasp se može primjenjivati i u obliku kontinuirane infuzije inzulina pod kožu uz pomoć pumpe ili se može davati u venu, što smije provoditi samo liječnik ili medicinska sestra.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Fiasp?

Dijabetes obilježava visoka razina glukoze u krvi, i to zato što tijelo ne može proizvoditi inzulin

(dijabetes tipa 1) ili zato što tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ga ne može učinkovito koristiti

(dijabetes tipa 2). Zamjenski inzulin u lijeku Fiasp djeluje jednako kao i prirodni inzulin i pomaže unos glukoze iz krvi u stanice. Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šećerne bolesti. Kada je ubrizgan, aspart inzulin ulazi u krvotok brže od ljudskog inzulina, pa stoga djeluje brže.

Koje su koristi lijeka Fiasp dokazane u ispitivanjima?

Koristi lijeka Fiasp u snižavanju glukoze u krvi kao dio liječenja šećerne bolesti dokazane su u trima glavnim ispitivanjima.

U dvama se ispitivanjima pokazalo da je lijek Fiasp barem jednako učinkovit kao i drugi inzulin, NovoRapid. I Fiasp i NovoRapid sadrže aspart inzulin, ali lijek Fiasp sadrži neke drugačije sastojke koji su namijenjeni da pomognu brzu apsorpciju inzulina. Glavna mjera učinkovitosti bila je sposobnost lijeka da u krvi snizi razinu tvari koja se naziva glikolizirani hemoglobin (HbA1c), što pokazuje kako se uspješno kontrolira glukoza u krvi tijekom vremena. U jednom ispitivanju, koje je uključilo 1143 bolesnika s dijabetesom tipa 1 i u kojih je početni HbA1c bio oko 7,6%, ustanovljeno je da se nakon 6 mjeseci liječenja primjenom doze lijeka Fiasp uz obrok HbA1c smanjio za 0,32 postotne točke, u usporedbi s 0,17 točaka s drugim inzulinom. U drugom ispitivanju, koje je uključilo 689 bolesnika s dijabetesom tipa 2, nakon 6 mjeseci liječenja sniženje je iznosilo 1,38 točaka uz lijek Fiasp, a 1,36 točaka uz usporedni lijek (od početne vrijednosti od 7,96% za Fiasp i 7,89 % za usporedni lijek).

U trećem ispitivanju, koje je uključilo 236 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i početnim HbA1c od približno 7,9%, pokazalo se da se kontrola glukoze u krvi poboljšala kada se lijek Fiasp uz obrok dodavao inzulinu dugog djelovanja i lijeku za liječenje šećerne bolesti, metforminu. (U ovom ispitivanju nije bilo izravne usporedbe lijeka Fiasp i drugog inzulinskog pripravka uz obrok.) U bolesnika koji su primali Fiasp, pad vrijednosti HbA1c nakon 18 tjedana iznosio je 1,16 postotnih točaka, u usporedbi s 0,22 točke u onih na inzulinu dugog djelovanja i samo metforminu.

Koji su rizici povezani s lijekom Fiasp?

Najčešća nuspojava lijeka Fiasp (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (izuzetno niska razina glukoze u krvi). Hipoglikemija se može javiti brže uz lijek Fiasp nego uz druge inzulinske pripravke uz obrok. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Fiasp potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Fiasp odobren?

U ispitivanjima lijeka Fiasp pokazala se klinički važna korist s obzirom na snižavanje glukoze u krvi.

U usporedbi s već odobrenim lijekom koji sadrži aspart inzulin, lijekom NovoRapid, sniženje glukoze u krvi postiže se brže uz lijek Fiasp iako je ukupni opseg učinka sniženja sličan. Međutim, nije jasno hoće li to dovesti do razlika u riziku od komplikacija povezanih sa šećernom bolešću. S obzirom na sigurnost, ukupna stopa i težina nuspojava bila je usporediva s lijekom NovoRapid iako se nakon doze lijeka Fiasp hipoglikemija javljala češće u prva dva sata.

Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Fiasp nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fiasp?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fiasp nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije lijeku Fiasp

Cjeloviti EPAR za lijek Fiasp nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Fiasp pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept