Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fiasp (insulin aspart) – Uputa o lijeku - A10AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaFiasp
ATK šifraA10AB05
Tvarinsulin aspart
ProizvođačNovo Nordisk A/S

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici aspart inzulin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fiasp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

3.Kako primjenjivati Fiasp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fiasp

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Fiasp i za što se koristi

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok s brzodjelujućim učinkom snižavanja šećera u krvi. Fiasp je otopina za injekciju koja sadrži aspart inzulin i koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Fiasp pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3 do 5 sati.

Ovaj se lijek obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima.

Ovaj lijek se može primijeniti i u obliku kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fiasp. Posebnu pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’. Fiasp počinje snižavati šećer

u krvi brže u usporedbi s ostalim inzulinima koji se uzimaju uz obrok. Ako dođe do hipoglikemije, možete je osjetiti ranije nakon injekcije lijeka Fiasp.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka, slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka – možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako prelazite s druge vrste inzulina.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom – to može povećati rizik od zatajivanja srca, pogledajte niže pod ‘Drugi lijekovi i Fiasp’.

Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja oka nastalog kao posljedica šećerne bolesti.

Bol zbog oštećenja živaca – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do boli povezane sa živcima, što je obično privremeno.

Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete primjenjivati svoj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko traje.

Ako imate slab vid, pogledajte dio 3 ‘Kako primjenjivati Fiasp’.

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Obratite se liječniku:

ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti svoju uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata budući da nema iskustva s ovim lijekom u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fiasp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi – to može značiti da će se Vaša doza inzulina morati promijeniti.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide – za liječenje infekcija

anaboličke steroide – poput testosterona

beta-blokatore – npr. za visoki krvni tlak ili anginu pektoris. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (pogledajte dio 4 ‘Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi’)

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate) – za ublažavanje boli i blagu vrućicu

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) – za liječenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – za neke srčane probleme ili visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol – za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače – za probleme sa štitnjačom

hormon rasta – za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput ‘kortizona’ – za liječenje upale

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina – za liječenje astme

tiazide – za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid – koriste se za liječenje rijetkog poremećaja kojeg karakterizira suvišak hormona rasta (akromegalija). Oba ta lijeka mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon – lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku.

Fiasp s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje niske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Fiasp tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate nisku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

ako često imate nisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Fiasp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovu brizgalicu bez tuđe pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti napunjenu brizgalicu FlexTouch.

Odmjeravanjem 1 jedinice, napunjenom brizgalicom može se primijeniti doza u rasponu od 1 do 80 jedinica po injekciji.

Kada primjenjivati Fiasp

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati.

Doza lijeka Fiasp

Doza za šećernu bolest tipa 1 i tipa 2

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Fiasp biti potrebno uz svaki obrok

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za inzulinom.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Prilagodba doze za šećernu bolest tipa 2

Dnevna doza treba se temeljiti na Vašoj razini šećera u krvi u vrijeme obroka i prije spavanja od prethodnog dana.

Doza prije doručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije ručka prethodnog dana.

Doza prije ručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije večere prethodnog dana.

Doza prije večere treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije odlaska na spavanje prethodnog dana.

Tablica 1 Prilagodba doze

Šećer u krvi u vrijeme obroka ili prije spavanja

Prilagodba doze

mmol/l

mg/dl

 

niži od 4,0

niži od 71

Smanjiti dozu za

 

 

1 jedinicu

4,0-6,0

71-108

Bez prilagodbe doze

više od 6,0

više od 108

Povećati dozu za

 

 

1 jedinicu

Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina)

Ovaj se lijek može primjenjivati u starijih bolesnika. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka Fiasp

Ovaj se lijek primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.

Prije prve uporabe lijeka Fiasp, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako upotrebljavati napunjenu brizgalicu.

Gdje injicirati

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana struka (trbuh) ili nadlaktice.

Nemojte injicirati u venu ili mišić.

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži kako biste smanjili rizik od razvoja promjena ispod kože (pogledajte dio 4).

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako je brizgalica oštećena ili ako nije ispravno čuvana (pogledajte dio 5 ‘Kako čuvati Fiasp’).

ako inzulin nije bistar (npr. ako je zamućen) i bezbojan.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Fiasp nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, razina šećera u krvi može se previše sniziti (hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4 pod ‘Niska razina šećera u krvi’.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Fiasp

Ako ste zaboravili primijeniti svoj inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija). Pogledajte dio 4 pod ‘Visoka razina šećera u krvi’.

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje niskog ili visokog šećera u krvi su sljedeća:

Uvijek čuvajte rezervnu brizgalicu u slučaju da izgubite brizgalicu ili se ošteti.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.

Uvijek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Pogledajte dio 4 pod ‘Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi’.

Ako prestanete primjenjivati lijek Fiasp

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i do ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život). Pogledajte simptome i savjete u dijelu 4 pod ‘Visoka razina šećera u krvi’.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo česta tijekom liječenja inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska, možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Niska razina šećera u krvi’ u nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Fiasp, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah zatražite hitnu liječničku pomoć.

Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

širenje lokalnih reakcija (npr. osip, crvenilo i svrbež) na druge dijelove tijela

iznenada se osjećate loše i znojite se

povraćate

otežano dišete

imate ubrzane otkucaje srca ili osjećate omaglicu.

Mogu se javiti alergijske reakcije poput generalizirnog osipa na koži i oticanja lica. One su manje

česte te se mogu javiti u do 1 na 100 osoba. Posjetite liječnika ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam se stanje ne poboljša tijekom nekoliko tjedana.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Reakcije na mjestu primjene: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: osip, crvenilo, upala, modrice i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.

Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znakovi alergije poput ekcema, osipa, svrbeža, koprivnjače i dermatitisa.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promjene ispod kože na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako primijetite takve promjene na koži,

obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, te reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju Vaše tijelo dobiva.

Opći učinci liječenja inzulinom uključujući Fiasp

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) (vrlo često)

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite obrok.

Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:

glavobolja

otežani govor

ubrzani otkucaji srca

hladan znoj

hladna blijeda koža

mučnina

osjećaj jake gladi

nevoljno drhtanje ili nervoza ili zabrinutost

osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti

smetenost

poteškoće s koncentracijom

kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi

Ako ste pri svijesti, odmah liječite svoju nisku razinu šećera u krvi sa 15-20 g brzodjelujućeg ugljikohidrata: uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput voćnog soka, slatkiša ili keksa (za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).

Preporučuje se da provjerite razinu glukoze u krvi nakon 15-20 minuta te ukoliko je i dalje niža od 4 mmol/l, ponovno liječite nisku razinu šećera u krvi.

Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Recite im da, ako se onesvijestite, moraju:

okrenuti Vas na bok da izbjegnete gušenje

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste dobili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu i vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste primijenili dovoljno inzulina; više puta primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi obično se javljaju postupno:

navale crvenila

suha koža

osjećaj pospanosti ili umora

suha usta

voćni (acetonski) zadah

učestalo mokrenje

osjećaj žeđi

gubitak teka

mučnina ili povraćanje.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Nju karakterizira nakupljanje kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi

Provjerite si razinu šećera u krvi.

Dajte korektivnu dozu inzulina ako ste naučili kako to učiniti.

Provjerite si ketone u mokraći.

Ako imate ketone, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Fiasp

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve primjene:

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili kad se lijek nosi kao rezervni: Svoju napunjenu brizgalicu (FlexTouch) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) ili u hladnjaku (2°C–8°C) do najviše 4 tjedna. Uvijek držite zatvarač na brizgalici kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fiasp sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine.

Drugi sastojci su fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

argininklorid, nikotinamid (vitamin B3), kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (pogledajte kraj dijela 2 pod ‘Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp’) i voda za injekcije.

Kako Fiasp izgleda i sadržaj pakiranja

Fiasp je bistra, bezbojna i vodena otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Veličine pakiranja od 1, 5 ili višestruko pakiranje s 2 x 5 napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danska

Sada okrenite stranicu za informacije kako koristiti FlexTouch.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Fiasp FlexTouch napunjene brizgalice

Prije uporabe FlexTouch napunjene brizgalice, pozorno pročitajte ove upute. Ako se ne budete pažljivo pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne koristite brizgalicu ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu naučili kako se ona ispravno koristi.

Započnite tako što ćete provjeriti brizgalicu kako biste se uvjerili da sadrži Fiasp 100 jedinica/ml, a zatim pogledajte ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima brizgalice i s iglom.

Ako ste slijepi ili slabovidni i ne možete pročitati što piše na brojčaniku doze na brizgalici, nemojte koristiti ovu brizgalicu bez tuđe pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je

naučila kako koristiti FlexTouch napunjenu brizgalicu.

Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži

300 jedinica inzulina. Možete odabrati najviše 80 jedinica po dozi, u koracima od 1 jedinice. Vaša brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoTwist, NovoFine ili NovoFine Plus dužine do 8 mm. Igle nisu priložene u pakiranju.

Važne informacije

Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.

Fiasp napunjena brizgalica i igla (primjer)

(FlexTouch)

®FlexTouch

Zatvarač brizgalice

Skala inzulina

Prozorčić inzulina

Naljepnica brizgalice

Brojčanik doze

Pokazivač doze

Izbornik doze

Gumb za doziranje

Vanjski zatvarač igle

Unutarnji zatvarač igle

Igla

Papirnati pokrov

Gumb za doziranje s dvije crte

1 Pripremite brizgalicu s novom iglom

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici Vaše brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži lijek Fiasp 100 jedinica/ml. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste lijeka inzulina.

Ako primijenite pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka ili preniska.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

Provjerite je li inzulin u brizgalici bistar i bezbojan.

Pogledajte kroz prozorčić inzulina. Ako inzulin izgleda mutno, nemojte upotrijebiti brizgalicu.

B

Uzmite novu iglu i otrgnite papirnati pokrov.

C

Nataknite iglu ravno na brizgalicu. Okrećite je sve dok ne bude dobro učvršćena.

D

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije. Trebat će Vam nakon injiciranja da na pravilan način skinete iglu s brizgalice.

E

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad. Ako ga pokušate vratiti, možete se nehotice ubosti iglom ili se ozlijediti.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica inzulina. To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok inzulina.

Ne pričvršćujte novu iglu na brizgalicu dok niste spremni za injekciju.

F

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

Nikada nemojte upotrijebiti savijenu ili oštećenu iglu.

2 Provjerite protok inzulina

Uvijek provjerite protok inzulina prije injiciranja. Time ćete osigurati da primite cijelu dozu inzulina.

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 jedinice. Provjerite da brojčanik doze pokazuje 2.

A

Odabrane

2jedinice

Brizgalicu držite iglom okrenutom prema gore.

Nekoliko puta lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.

B

Palcem pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica inzulina.

C

Na vrhu igle može ostati mali mjehurić zraka, ali neće biti injiciran.

Ako se kapljica ne pojavi, ponovite korake 2A do 2C najviše 6 puta. Ako se kapljica i dalje ne pojavljuje, promijenite iglu i još jednom ponovite korake 2A do 2C.

Ako se još uvijek ne pojavljuje kapljica inzulina, brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.

Uvijek provjerite je li se kapljica inzulina pojavila na vrhu igle prije nego injicirate. Tako

ćete biti sigurni da inzulin protječe kroz iglu.

Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak ni ako se brojčanik doze pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja. Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo ili nimalo inzulina. To može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

3 Odaberite dozu

Prije početka provjerite da je brojčanik doze postavljen na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu, prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre.

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, možete okretati izbornik doze unaprijed ili unazad do ispravne doze.

Brizgalicom možete odmjeriti najviše 80 jedinica.

A

Primjeri

Odabrano

5 jedinica

Odabrane

24 jedinice

Izbornik doze mijenja broj jedinica. Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste jedinica odabrali po dozi.

Možete odabrati do 80 jedinica po dozi. Ako je u brizgalici ostalo manje od 80 jedinica, brojčanik doze će se zaustaviti na broju preostalih jedinica.

Prije injiciranja inzulina, uvijek pogledajte brojčanik doze i pokazivač doze kako biste provjerili koliko ste jedinica odabrali.

Nemojte brojati ‘klikove’ brizgalice da odaberete dozu. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.

Nemojte se koristiti skalom inzulina, ona samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

Izbornik doze ima drugačiji zvuk kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih jedinica.

4 Injicirajte dozu

Ubodite iglu pod kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Provjerite vidite li brojčanik doze.

Nemojte prstima dodirivati brojčanik doze. Time biste mogli prekinuti injiciranje.

A

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze. Tada ćete možda čuti ili osjetiti ‘klik’.

B

Nakon što se brojčanik doze vrati na 0, ostavite iglu pod kožom i polako brojite do 6.

Ako iglu izvučete ranije, mogli biste vidjeti mlaz inzulina kako izlazi iz vrha igle. Ako je tako, nije primijenjena cijela doza i trebate češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

CPolako brojite:

Izvadite iglu iz kože. Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite kožu na nekoliko minuta kako bi se zaustavilo krvarenje. Ne trljajte mjesto injiciranja.

D

Možda ćete vidjeti kapljicu inzulina na vrhu igle nakon injiciranja. To je normalno i ne utječe na dozu.

Uvijek gledajte brojčanik doze kako biste znali koliko jedinica injicirate. Gumb za doziranje držite pritisnutim dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Ako se brojčanik doze ne vrati na 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati previsoka.

Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu?

Ako se na brojčaniku doze ne pojavi 0 nakon neprestanog pritiskanja gumba za doziranje, možda ste koristili začepljenu ili oštećenu iglu.

U tom slučaju – niste primili nimalo lijeka – iako se brojčanik doze pomaknuo s početne doze koju ste odabrali.

Kako postupiti sa začepljenom iglom?

Uklonite iglu kako je opisano u dijelu 5 i ponovite sve korake počevši od dijela 1: Pripremite brizgalicu s novom iglom. Provjerite jeste li odabrali cijelu dozu koju trebate.

Nikada ne dodirujte brojčanik doze kada injicirate lijek.

Time biste mogli prekinuti injiciranje.

5 Nakon injiciranja

Na ravnoj površini uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle. Nemojte dotaknuti iglu niti vanjski zatvarač.

A

Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja.

Odvijte iglu i bacite je u otpad, prema uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.

B

Nakon svake uporabe vratite zatvarač brizgalice na brizgalicu radi zaštite inzulina od svjetlosti.

C

Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad. Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja. Ako je igla začepljena, nećete injicirati nimalo inzulina.

Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad bez nataknute igle, prema uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.

Nikada nemojte pokušati vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na iglu. Mogli biste se ubosti iglom ili se ozlijediti.

Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu s brizgalice, a potom spremite brizgalicu bez nataknute igle. Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i pogrešnog doziranja.

6 Koliko je inzulina preostalo?

Skala inzulina pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.

A

Koliko je približno inzulina preostalo

Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo, koristite brojčanik doze: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.

Ako pokazuje 80, to znači da je najmanje 80 jedinica preostalo u brizgalici. Ako pokazuje manje od 80, prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.

B

Primjer

Brojčanik doze se zaustavio: preostalo

16jedinica

Okrećite izbornik doze unazad sve dok brojčanik doze ne dođe na 0.

Ako trebate više inzulina od broja jedinica preostalih u Vašoj brizgalici, svoju dozu možete podijeliti između dvije brizgalice.

Budite vrlo pažljivi kako biste ispravno izračunali ako dijelite dozu.

U slučaju dvojbe, uzmite punu dozu iz nove brizgalice. Ako pogrešno podijelite dozu, injicirat ćete premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Dodatne važne informacije

Brizgalicu uvijek nosite sa sobom.

Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu i nove igle za slučaj da izgubite ili oštetite onu koju trenutno koristite.

Uvijek čuvajte brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata drugih, osobito djece.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama. To može dovesti do prijenosa infekcije.

Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek bi mogao naškoditi njihovu zdravlju.

Osobe koje skrbe za bolesnika moraju biti vrlo oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi smanjile rizik od uboda iglom i prijenosa infekcije.

Održavanje brizgalice

Pažljivo rukujte brizgalicom. Grubo rukovanje ili nepravilna uporaba mogu uzrokovati pogrešno doziranje, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu ili na drugom mjestu gdje može postati prevruće ili prehladno.

Ne izlažite brizgalicu prašini, prljavštini ni tekućini.

Nemojte prati, namakati ni podmazivati brizgalicu. Ako je potrebno, očistite je vlažnom krpicom umočenom u blagi deterdžent.

Brizgalicu nemojte bacati niti njome udarati po tvrdoj površini.

Ako Vam ispadne ili mislite da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i provjerite protok inzulina prije injiciranja.

Ne pokušavajte ponovno napuniti brizgalicu. Nakon što se isprazni, mora se baciti u otpad.

Ne pokušavajte popraviti niti rastaviti brizgalicu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku aspart inzulin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fiasp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

3.Kako primjenjivati Fiasp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fiasp

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fiasp i za što se koristi

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok s brzodjelujućim učinkom snižavanja šećera u krvi. Fiasp je otopina za injekciju koja sadrži aspart inzulin i koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Fiasp pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3 do 5 sati.

Ovaj se lijek obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima.

Ovaj lijek se može primijeniti i u obliku kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fiasp. Posebnu pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’. Fiasp počinje snižavati šećer

u krvi brže u usporedbi s ostalim inzulinima koji se uzimaju uz obrok. Ako dođe do hipoglikemije, možete je osjetiti ranije nakon injekcije lijeka Fiasp.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka, slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka – možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako prelazite s druge vrste inzulina.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom – to može povećati rizik od zatajivanja srca, pogledajte niže pod ‘Drugi lijekovi i Fiasp’.

Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja oka nastalog kao posljedica šećerne bolesti.

Bol zbog oštećenja živaca – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do boli povezane sa živcima, što je obično privremeno.

Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete primjenjivati svoj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko traje.

Ako imate slab vid, pogledajte dio 3 ‘Kako primjenjivati Fiasp’.

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Obratite se liječniku:

ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti svoju uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata budući da nema iskustva s ovim lijekom u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fiasp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi – to može značiti da će se Vaša doza inzulina morati promijeniti.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide – za liječenje infekcija

anaboličke steroide – poput testosterona

beta-blokatore – npr. za visoki krvni tlak ili anginu pektoris. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (pogledajte dio 4 ‘Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi’)

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate) – za ublažavanje boli i blagu vrućicu

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) – za liječenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – za neke srčane probleme ili visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol – za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače – za probleme sa štitnjačom

hormon rasta – za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput ‘kortizona’ – za liječenje upale

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina – za liječenje astme

tiazide – za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid – koriste se za liječenje rijetkog poremećaja kojeg karakterizira suvišak hormona rasta (akromegalija). Oba ta lijeka mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon – lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku.

Fiasp s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje niske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Fiasp tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate nisku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

ako često imate nisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Fiasp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovaj inzulinski pripravak bez tuđe pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti brizgalicu.

Kada primjenjivati Fiasp

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati.

Doza lijeka Fiasp

Doza za šećernu bolest tipa 1 i tipa 2

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Fiasp biti potrebno uz svaki obrok

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za inzulinom.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Prilagodba doze za šećernu bolest tipa 2

Dnevna doza treba se temeljiti na Vašoj razini šećera u krvi u vrijeme obroka i prije spavanja od prethodnog dana.

Doza prije doručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije ručka prethodnog dana.

Doza prije ručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije večere prethodnog dana.

Doza prije večere treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije odlaska na spavanje prethodnog dana.

Tablica 1 Prilagodba doze

Šećer u krvi u vrijeme obroka ili prije spavanja

Prilagodba doze

mmol/l

mg/dl

 

niži od 4,0

niži od 71

Smanjiti dozu za

 

 

1 jedinicu

4,0-6,0

71-108

Bez prilagodbe doze

više od 6,0

više od 108

Povećati dozu za

 

 

1 jedinicu

Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina)

Ovaj se lijek može primjenjivati u starijih bolesnika. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka Fiasp

Ovaj se lijek primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.

Prije prve uporabe lijeka Fiasp, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako ga primijeniti.

Gdje injicirati

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana struka (trbuh) ili nadlaktice.

Nemojte injicirati u venu ili mišić.

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži kako biste smanjili rizik od razvoja promjena ispod kože (pogledajte dio 4).

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako su uložak ili pomagalo za primjenu inzulina koji koristite oštećeni. Vratite ih u ljekarnu. Za dodatne informacije pročitajte Upute za uporabu pomagala za primjenu inzulina.

ako uložak nije ispravno čuvan (pogledajte dio 5 ‘Kako čuvati Fiasp’).

ako inzulin nije bistar (npr. ako je zamućen) i bezbojan.

Kako injicirati Fiasp

Pročitajte upute za uporabu pomagala za primjenu inzulina.

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici uloška (Penfill) da biste bili sigurno kako sadrži Fiasp.

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili onečišćenje.

Igle se ne smiju dijeliti.

Ako primijenite više lijeka Fiasp nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, razina šećera u krvi može se previše sniziti (hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4 pod ‘Niska razina šećera u krvi’.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Fiasp

Ako ste zaboravili primijeniti svoj inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija). Pogledajte dio 4 pod ‘Visoka razina šećera u krvi’.

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje niskog ili visokog šećera u krvi su sljedeća:

Uvijek trebate imati rezervne uloške lijeka Fiasp.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.

Uvijek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Pogledajte dio 4 pod ‘Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi’.

Ako prestanete primjenjivati lijek Fiasp

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i do ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život). Pogledajte simptome i savjete u dijelu 4 pod ‘Visoka razina šećera u krvi’.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo česta tijekom liječenja inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska, možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Niska razina šećera u krvi’ u nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Fiasp, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah zatražite hitnu liječničku pomoć.

Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

širenje lokalnih reakcija (npr. osip, crvenilo i svrbež) na druge dijelove tijela

iznenada se osjećate loše i znojite se

povraćate

otežano dišete

imate ubrzane otkucaje srca ili osjećate omaglicu.

Mogu se javiti alergijske reakcije poput generalizirnog osipa na koži i oticanja lica. One su manje

česte te se mogu javiti u do 1 na 100 osoba. Posjetite liječnika ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam se stanje ne poboljša tijekom nekoliko tjedana.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Reakcije na mjestu primjene: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: osip, crvenilo, upala, modrice i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.

Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znakovi alergije poput ekcema, osipa, svrbeža, koprivnjače i dermatitisa.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promjene ispod kože na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako primijetite takve promjene na koži, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, te reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju Vaše tijelo dobiva.

Opći učinci liječenja inzulinom uključujući Fiasp

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) (vrlo često)

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite obrok.

Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:

glavobolja

otežani govor

ubrzani otkucaji srca

hladan znoj

hladna blijeda koža

mučnina

osjećaj jake gladi

nevoljno drhtanje ili nervoza ili zabrinutost

osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti

smetenost

poteškoće s koncentracijom

kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi

Ako ste pri svijesti, odmah liječite svoju nisku razinu šećera u krvi sa 15-20 g brzodjelujućeg ugljikohidrata: uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput voćnog soka, slatkiša ili keksa (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).

Preporučuje se da provjerite razinu glukoze u krvi nakon 15-20 minuta te ukoliko je i dalje niža od 4 mmol/l, ponovno liječite nisku razinu šećera u krvi.

Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Recite im da, ako se onesvijestite, moraju:

okrenuti Vas na bok da izbjegnete gušenje

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste dobili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu i vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste primijenili dovoljno inzulina; više puta primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi obično se javljaju postupno:

navale crvenila

suha koža

osjećaj pospanosti ili umora

suha usta

voćni (acetonski) zadah

učestalo mokrenje

osjećaj žeđi

gubitak teka

mučnina ili povraćanje.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Nju karakterizira nakupljanje kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi

Provjerite si razinu šećera u krvi.

Dajte korektivnu dozu inzulina ako ste naučili kako to učiniti.

Provjerite si ketone u mokraći.

Ako imate ketone, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fiasp

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve primjene:

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Uložak čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili kad se lijek nosi kao rezervni: Ne odlagati u hladnjak. Uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do najviše 4 tjedna. Uložak uvijek čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja iglu baciti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fiasp sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedan uložak sadrži 300 jedinica aspart inzulina u 3 ml otopine.

Drugi sastojci su fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

argininklorid, nikotinamid (vitamin B3), kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (pogledajte kraj dijela 2 pod ‘Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp’) i voda za injekcije.

Kako Fiasp izgleda i sadržaj pakiranja

Fiasp je bistra, bezbojna i vodena otopina za injekciju u ulošku.

Veličine pakiranja od 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici aspart inzulin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fiasp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

3.Kako primjenjivati Fiasp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fiasp

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fiasp i za što se koristi

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok s brzodjelujućim učinkom snižavanja šećera u krvi. Fiasp je otopina za injekciju koja sadrži aspart inzulin i koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih osoba. Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Fiasp pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3 do 5 sati.

Ovaj se lijek obično primjenjuje u kombinaciji sa srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinskim pripravcima.

Ovaj lijek se može primijeniti i u obliku kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fiasp

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako ste alergični na aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fiasp. Posebnu pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’. Fiasp počinje snižavati šećer

u krvi brže u usporedbi s ostalim inzulinima koji se uzimaju uz obrok. Ako dođe do hipoglikemije, možete je osjetiti ranije nakon injekcije lijeka Fiasp.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka, slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’.

Prijelaz s drugih inzulinskih pripravaka – možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako prelazite s druge vrste inzulina.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom – to može povećati rizik od zatajivanja srca, pogledajte niže pod ‘Drugi lijekovi i Fiasp’.

Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja oka nastalog kao posljedica šećerne bolesti.

Bol zbog oštećenja živaca – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do boli povezane sa živcima, što je obično privremeno.

Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete primjenjivati svoj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko traje.

Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom. Obratite se liječniku:

ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom, ili s nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili štitnjačom.

ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti svoju uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite s primjenom inzulina i obratite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata budući da nema iskustva s ovim lijekom u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Fiasp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi – to može značiti da će se Vaša doza inzulina morati promijeniti.

Slijedi popis najčešćih lijekova koji mogu utjecati na liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide – za liječenje infekcija

anaboličke steroide – poput testosterona

beta-blokatore – npr. za visoki krvni tlak ili anginu pektoris. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (pogledajte dio 4 ‘Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi’)

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate) – za ublažavanje boli i blagu vrućicu

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) – za liječenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – za neke srčane probleme ili visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol – za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače – za probleme sa štitnjačom

hormon rasta – za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput ‘kortizona’ – za liječenje upale

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina – za liječenje astme

tiazide – za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid – koriste se za liječenje rijetkog poremećaja kojeg karakterizira suvišak hormona rasta (akromegalija). Oba ta lijeka mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon – lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se liječniku ili ljekarniku.

Fiasp s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti jer Vam razina šećera u krvi može ili porasti ili pasti. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje niske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Nema ograničenja za liječenje lijekom Fiasp tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate nisku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

ako često imate nisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Fiasp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada primjenjivati Fiasp

Fiasp je inzulin koji se uzima uz obrok.

Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.

Ovaj lijek postiže maksimalan učinak između 1 i 3 sata nakon injiciranja, a učinak traje 3-5 sati.

Doza lijeka Fiasp

Doza za šećernu bolest tipa 1 i tipa 2

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Fiasp biti potrebno uz svaki obrok

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za inzulinom.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Prilagodba doze za šećernu bolest tipa 2

Dnevna doza treba se temeljiti na Vašoj razini šećera u krvi u vrijeme obroka i prije spavanja od prethodnog dana.

Doza prije doručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije ručka prethodnog dana.

Doza prije ručka treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije večere prethodnog dana.

Doza prije večere treba se prilagoditi u skladu s razinom šećera u krvi prije odlaska na spavanje prethodnog dana.

Tablica 1 Prilagodba doze

Šećer u krvi u vrijeme obroka ili prije spavanja

Prilagodba doze

mmol/l

mg/dl

 

niži od 4,0

niži od 71

Smanjiti dozu za

 

 

1 jedinicu

4,0-6,0

71-108

Bez prilagodbe doze

više od 6,0

više od 108

Povećati dozu za

 

 

1 jedinicu

Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina)

Ovaj se lijek može primjenjivati u starijih bolesnika. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka Fiasp

Ovaj se lijek primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom ili kontinuiranom infuzijom uz pomoć infuzijske pumpe. Za primjenu uz pomoć pumpe potrebne su detaljne upute koje će Vam dati zdravstveni radnik.

Gdje injicirati

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana struka (trbuh) ili nadlaktice.

Nemojte injicirati u venu ili mišić.

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar određenog područja na koži kako biste smanjili rizik od razvoja promjena ispod kože (pogledajte dio 4).

Nemojte primjenjivati Fiasp

ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto na bočici ili nedostaje. Svaka bočica ima zaštitni plastični zatvarač s evidencijom otvaranja. Ako bočica nije u besprijekornom stanju kada je dobijete, vratite bočicu u ljekarnu.

ako bočica nije ispravno čuvana (pogledajte dio 5 ‘Kako čuvati Fiasp’).

ako inzulin nije bistar (npr. ako je zamućen) i bezbojan.

Kako injicirati Fiasp

Prije prve uporabe lijeka Fiasp liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako ga primjenjivati.

1Provjerite naziv i jačinu na naljepnici bočice da biste bili sigurno kako sadrži Fiasp.

2Uklonite zaštitni zatvarač s bočice.

3Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili onečišćenje. Igle i štrcaljke ne smiju se dijeliti.

4Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi inzulina koju ćete injicirati. Ubrizgajte zrak u bočicu.

5Preokrenite bočicu i štrcaljku i uvucite točnu dozu inzulina u štrcaljku. Izvucite iglu iz bočice. Zatim izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.

6Injicirajte inzulin pod kožu. Primijenite tehniku injiciranja koju Vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra.

7Nakon svakog injiciranja iglu bacite u otpad.

Za primjenu infuzijskom pumpom

Slijedite upute i preporuke liječnika o primjeni lijeka Fiasp uz pomoć pumpe. Prije primjene lijeka Fiasp uz pomoć pumpe morate dobiti detaljne upute o načinu uporabe kao i informacije o tome što učiniti u slučaju bolesti, visoke ili niske razine šećera u krvi ili neispravnosti pumpe.

Punjenje pumpe

Fiasp se nikada ne smije razrjeđivati ili miješati s nekim drugim inzulinom.

Prije uvođenja igle operite ruke i kožu na mjestu uvođenja igle vodom i sapunom kako ne bi došlo do infekcije na mjestu primjene infuzije.

Kad punite novi spremnik, provjerite da u štrcaljki i cjevčici nisu ostali veći mjehurići zraka.

Zamjena infuzijskog seta (cjevčice i igle) mora se obaviti prema uputama u informacijama o lijeku priloženim uz infuzijski set.

Kako biste imali koristi od inzulinske infuzije te uočili moguću neispravnost u radu inzulinske pumpe, preporučuje se redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Što učiniti u slučaju neispravnosti pumpe

U slučaju neispravnosti pumpe uvijek trebate na raspolaganju imati drugi način isporuke inzulina iniciranjem pod kožu (primjerice brizgalicu ili štrcaljke).

Ako primijenite više lijeka Fiasp nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, razina šećera u krvi može se previše sniziti (hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4 pod ‘Niska razina šećera u krvi’.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Fiasp

Ako ste zaboravili primijeniti svoj inzulin, razina šećera u krvi može se previše povisiti (hiperglikemija). Pogledajte dio 4 pod ‘Visoka razina šećera u krvi’.

Tri jednostavna koraka za izbjegavanje niskog ili visokog šećera u krvi su sljedeća:

Uvijek trebate imati rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Fiasp.

Uvijek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.

Uvijek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Pogledajte dio 4 pod ‘Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi’.

Ako prestanete primjenjivati lijek Fiasp

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi (teške hiperglikemije) i do ketoacidoze (stanje s previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život). Pogledajte simptome i savjete u dijelu 4 pod ‘Visoka razina šećera u krvi’.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo česta tijekom liječenja inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska, možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Niska razina šećera u krvi’ u nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka Fiasp, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah zatražite hitnu liječničku pomoć.

Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:

širenje lokalnih reakcija (npr. osip, crvenilo i svrbež) na druge dijelove tijela

iznenada se osjećate loše i znojite se

povraćate

otežano dišete

imate ubrzane otkucaje srca ili osjećate omaglicu.

Mogu se javiti alergijske reakcije poput generalizirnog osipa na koži i oticanja lica. One su manje

česte te se mogu javiti u do 1 na 100 osoba. Posjetite liječnika ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam se stanje ne poboljša tijekom nekoliko tjedana.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Reakcije na mjestu primjene: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: osip, crvenilo, upala, modrice i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.

Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znakovi alergije poput ekcema, osipa, svrbeža, koprivnjače i dermatitisa.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promjene ispod kože na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može umanjiti rizik od takvih promjena na koži. Ako primijetite takve promjene na koži, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, te reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju Vaše tijelo dobiva.

Opći učinci liječenja inzulinom uključujući Fiasp

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) (vrlo često)

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite obrok.

Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:

glavobolja

otežani govor

ubrzani otkucaji srca

hladan znoj

hladna blijeda koža

mučnina

osjećaj jake gladi

nevoljno drhtanje ili nervoza ili zabrinutost

osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti

smetenost

poteškoće s koncentracijom

kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi

Ako ste pri svijesti, odmah liječite svoju nisku razinu šećera u krvi sa 15-20 g brzodjelujućeg ugljikohidrata: uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput voćnog soka, slatkiša ili keksa (za svaki slučaj uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).

Preporučuje se da provjerite razinu glukoze u krvi nakon 15-20 minuta te ukoliko je i dalje niža od 4 mmol/l, ponovno liječite nisku razinu šećera u krvi.

Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Recite im da, ako se onesvijestite, moraju:

okrenuti Vas na bok da izbjegnete gušenje

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste dobili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu i vrijeme primjene injekcija inzulina, prehranu ili tjelovježbu.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

Jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste primijenili dovoljno inzulina; više puta primijenite manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.

Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi obično se javljaju postupno:

navale crvenila

suha koža

osjećaj pospanosti ili umora

suha usta

voćni (acetonski) zadah

učestalo mokrenje

osjećaj žeđi

gubitak teka

mučnina ili povraćanje.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Nju karakterizira nakupljanje kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi

Provjerite si razinu šećera u krvi.

Dajte korektivnu dozu inzulina ako ste naučili kako to učiniti.

Provjerite si ketone u mokraći.

Ako imate ketone, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fiasp

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve primjene:

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili kad se lijek nosi kao rezervni: Svoju bočicu možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) ili u hladnjaku (2°C–8°C) do najviše 4 tjedna. Bočicu uvijek čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fiasp sadrži

Djelatna tvar je aspart inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina. Jedna bočica sadrži 1000 jedinica aspart inzulina u 10 ml otopine.

Drugi sastojci su fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

argininklorid, nikotinamid (vitamin B3), kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (pogledajte kraj dijela 2 pod ‘Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fiasp’) i voda za injekcije.

Kako Fiasp izgleda i sadržaj pakiranja

Fiasp je bistra, bezbojna i vodena otopina za injekciju u bočici.

Jedna bočica sadrži 10 ml otopine.

Veličine pakiranja od 1, 5 ili višestrukog pakiranja koje sadrži 5 (1 x 10 ml) bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept