Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Firdapse (Zenas) (amifampridine) – Uputa o lijeku - N07XX05

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFirdapse (Zenas)
ATK šifraN07XX05
Tvaramifampridine
ProizvođačBioMarin Europe Ltd

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je FIRDAPSE i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE

3.Kako uzimati FIRDAPSE

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati FIRDAPSE

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je FIRDAPSE i za što se koristi

FIRDAPSE se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i mišića zvane Lambert-Eatonov mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika. Ova bolest je poremećaj koji zahvaća prijenos živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića. Može se povezati s određenim tipovima tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u odsutsvu ovih tumora

(neparaneoplastični oblik LEMS-a).

U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana acetilkolin koja prenosi živčane impulse do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke ili sve živčane signale.

FIRDAPSE djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina te pomaže da mišić primi živčane signale.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE

Nemojte uzimati FIRDAPSE

ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6),

ako imate nekontroliranu astmu,

ako imate epilepsiju,

zajedno s lijekovima koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljenje QT intervala - vidljivo na EKG-u), poput:

o sultoprida (lijeka koji se propisuje za liječenje nekih poremećaja ponašanja u odraslih osoba),

o antiaritmika (npr. dizopiramid)

o lijekova za liječenje probavnih smetnji (npr. cisaprid, domperidon)

olijekova za liječenje infekcija – antibiotici (npr. rifampicin) i antimikotici (npr. ketokonazol)

zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,

ako imate urođene srčane poteškoće (kongenitalni QT sindromi).

Ako niste sigurni, obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.

Obavijestite svog liječnika ako imate

astmu

nekada ste imali napadaje (konvulzije)

poteškoće s bubrezima

poteškoće s jetrom

Liječnik će pomno pratiti kako FIRDAPSE djeluje na Vas te će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova koje uzimate. Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.

Ukoliko imate LEMS, ali nemate karcinom, Vaš liječnik će napraviti temeljitu procjenu mogućeg rizika od nastanka karcinoma s lijekom FIRDAPSE prije početka liječenja.

Recite svakom liječniku koji Vas liječi da uzimate FIRDAPSE.

Odmah prekinite liječenje i obratite se liječniku ako se jave:

napadaji (konvulzije)

astma

Drugi lijekovi i FIRDAPSE

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu stupati u interakciju s lijekom FIRDAPSE ako se uzimaju zajedno. Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:

lijekovi koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljeni QT-interval – može se otkriti elektrokardiogramom), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i ketokonazol (pogledajte „Nemojte uzimati FIRDAPSE“)

Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih lijekova:

lijekove za malariju (primjerice, halofantrin i meflokin)

tramadol (lijek protiv bolova)

antidepresive - tricikličke antidepresive (primjerice, klomipramin, amoksapin), selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (primjerice, citalopram, dapoksetin) i atipične antidepresive (primjerice, bupropion)

lijekove za psihičke probleme (primjerice haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti - antikolinergike (primjerice, triheksilfenidil, mesilat), MAO-B inhibitore (npr. selegilin, deprenil), COMT inhibitore (primjerice, entakapon)

lijekove za liječenje alergija - antihistaminike (primjerice, terfenadin, astemizol, cimetidin)

lijekove za opuštanje mišića - (primjerice, mivakurij, piperkurij, suksametonij)

sedative (primjerice barbiturate).

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

FIRDAPSE se ne smije uzimati ako ste trudni. Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se FIRDAPSE u majčino mlijeko kod ljudi. Vaš liječnik i Vi trebate razmotriti rizike i koristi nastavka liječenja lijekom FIRDAPSE za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati omamljenost, omaglicu, napadaje (konvulzije) i zamagljen vid, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima. Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.

3.Kako uzimati FIRDAPSE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih genetskih čimbenika. Ova doza odgovara samo Vama.

Početna doza je 5 mg amifampridina (pola tablete) tri puta dnevno (tj. 15 mg na dan). Vaš liječnik može povećati ovu dozu polako prvo na 5 mg (pola tablete) četiri puta dnevno (tj. 20 mg na dan). Potom liječnik može nastaviti povećavati Vašu ukupnu dnevnu dozu dodavanjem 5 mg (polovica tablete) na dan, svakih 4 ili 5 dana.

Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. treba uzeti ukupno šest tableta u razmacima tijekom dana). Ukupne dnevne doze iznad 20 mg treba podijeliti u dvije do četiri zasebne doze. Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg (dvije tablete).

Tablete imaju razdjelnu crtu koja omogućava da se prepolove. Tablete treba progutati s nešto vode te uzeti s hranom.

Bolesnici s oštećenjem jetre/bubrega:

U bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre FIRDAPSE treba primijeniti s oprezom. U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre preporučuje se početna doza od 5 mg (pola tablete) lijeka FIRDAPSE dnevno. U bolesnika s blagim problemima s bubrezima ili jetrom preporučuje se početna doza od 10 mg lijeka FIRDAPSE dnevno (5 mg dvaput na dan). Za te bolesnike dozu lijeka FIRDAPSE treba povećati laganije nego u onih osoba bez oštećenja jetre ili bubrega s porastom doza za 5 mg svakih 7 dana. U slučaju nuspojave obratite se svom liječniku jer će morati prekinuti povećavanje doze.

Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali može doći do povraćanja ili boli u trbuhu. Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE

Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite s liječenjem kao što je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati FIRDAPSE

Ako prekinete s liječenjem možete osjetiti simptome poput umora, usporenih refleksa i zatvora. Nemojte prekinuti liječenje bez dogovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prekinite liječenje i obratite se liječniku ako se jave:

napadaji (konvulzije)

astma

Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:

trnci i obamrlost oko usta i udova (poput stopala i šaka),

smanjen osjećaj dodira ili osjeta

mučnina

omaglica

pojačano znojenje, hladan znoj

Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba su:

bol u želucu

hladne ruke i stopala

Druge nuspojave su:

Težina i pojava većine nuspojave ovise o dozi koju uzimate. Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):

Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)

proljev

napadaji (konvulzije)

kašalj, obilata ili gusta sluz u dišnim putevima, napad astme u bolesnika s astmom ili u bolesnika koji su imali astmu

zamagljeni vid

poremećaji srčanog ritma, brzi ili nepravilni otkucaji (palpitacije)

slabost, umor, glavobolja

tjeskoba, poremećaji spavanja, omamljenost

koreja (poremećaj pokreta), mioklonija (grčevi ili trzanje mišića)

porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati FIRDAPSE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što FIRDAPSE sadrži

Djelatna tvar je amifampridin. Svaka tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinijeva fosfata.

Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid i kalcijev stearat.

Kako FIRDAPSE izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani. Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.

Perforirani termoformirani blisteri s jediničnim dozama (termoformirani aluminij-PVC/PVDC laminirani listovi) s 10 tableta.

Jedna kutija sadrži 100 tableta u 10 stripova svaki s 10 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BioMarin Europe Limited 10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Njemačka

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ovaj lijek je odobren u 'iznimnim okolnostima'.

To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Dodatak IV

Osnove za dodatnu obnovu

Osnove za dodatnu obnovu

Temeljem podataka koji su postali dostupni nakon izdavanja inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) smatra da omjer koristi i rizika za lijek Firdapse ostaje pozitivan, ali smatra da njegov sigurnosni profil treba pomno motriti iz sljedećih razloga:

Firdapse je odobren pod iznimnim okolnostima, a dvije specifične obveze, obje povezane sa sigurnošću, i dalje su otvorene, a to su registar pacijenata i ispitivanja karcinogenosti.

Nadalje, u smislu izloženosti, CHMP smatra da su sigurnosni podaci dostupni preko registra Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) nakon izdavanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet bili ograničeni, jer samo 37 ispitanika uključenih u registar uzimaju Firdapse. Planira se nastaviti s registrom sve dok se najmanje 70 pacijenata ne uključi u liječenje lijekom Firdapse i prati do pet godina, a najmanje tri godine nakon uključenja zadnjeg ispitanika u registar.

CHMP također smatra da iako je lijek Firdapse na tržištu većine država članica EU, veličina populacije pacijenata je ograničena, što rezultira ograničenjem ukupne izloženosti lijeku. Osim toga,

CHMP je prepoznao da se farmaceutski pripravci amifampridina i dalje koriste, što dodatno ograničava broj pacijenata liječenih lijekom Firdapse.

Temeljem tih pitanja, CHMP je bio mišljenja da je potrebno još jedno dodatno petogodišnje produljenje zbog farmakovigilancije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora i dalje podnositi godišnja periodična izvješća o sigurnosti (Periodic Safety Update Reports, PSURs), sve dok ne dobije drugačiji naputak od CHMP- a.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept