Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flebogamma DIF (Flebogammadif) (human normal immunoglobulin) – Označavanje - J06BA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFlebogamma DIF (Flebogammadif)
ATK šifraJ06BA02
Tvarhuman normal immunoglobulin
ProizvođačInstituto Grifols S.A.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (0,5 g)

1.NAZIV LIJEKA

Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedan ml lijeka sadrži 50 mg normalnog ljudskog imunoglobulina (i.v. Ig) od čega IgG čini najmanje

97%.

0,5 g/10 ml

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

D-sorbitol, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju.

1 bočica

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

- 30 -

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španjolska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/404/001

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

- 31 -

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (2,5 g, 5 g, 10 g i 20 g)

1. NAZIV LIJEKA

Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedan ml lijeka sadrži 50 mg normalnog ljudskog imunoglobulina (i.v. Ig) od čega IgG čini najmanje 97%.

Maksimalni sadržaj IgA iznosi 50 mikrograma/ml. 2,5 g / 50 ml

5 g / 100 ml

10 g / 200 ml

20 g / 400 ml

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

D-sorbitol, voda za injekcije. Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju.

1 bočica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

- 32 -

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španjolska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/404/002

EU/1/07/404/003

EU/1/07/404/004

EU/1/07/404/005

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

- 33 -

NN:

- 34 -

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

NALJEPNICA BOČICE (5 g, 10 g i 20 g)

1. NAZIV LIJEKA

Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedan ml lijeka sadrži 50 mg normalnog ljudskog imunoglobulina (i.v. Ig) od čega IgG čini najmanje 97%.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

D-sorbitol, voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju

5 g / 100 ml

10 g / 200 ml

20 g / 400 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Da biste objesili, povucite ovdje

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

- 35 -

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španjolska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

- 36 -

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE (0,5 g i 2,5 g)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)

Za primjenu u venu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 g / 10 ml

2,5 mg / 50 ml

6.DRUGO

Da biste objesili, povucite ovdje

- 37 -

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (5 g, 10 g i 20 g)

1. NAZIV LIJEKA

Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedan ml lijeka sadrži 100 mg normalnog ljudskog imunoglobulina (i.v. Ig) od čega IgG čini najmanje 97%.

Maksimalni sadržaj IgA iznosi 100 mikrograma/ml. 5 g / 50 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

D-sorbitol, voda za injekcije. Za detaljnije informacije pročitajte Uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju

1 bočica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

- 38 -

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španjolska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/404/006

EU/1/07/404/007

EU/1/07/404/008

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

- 39 -

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

NALJEPNICA BOČICE (5 g)

1. NAZIV LIJEKA

Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju

5 g / 50 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Da biste objesili, povucite ovdje

Za primjenu u venu

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

-40 -

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

- 41 -

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

NALJEPNICA BOČICE (10 g i 20 g)

1. NAZIV LIJEKA

Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedan ml lijeka sadrži 100 mg normalnog ljudskog imunoglobulina (i.v. Ig) od čega IgG čini najmanje 97%.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

D-sorbitol, voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za infuziju

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Da biste objesili, povucite ovdje

Za primjenu u venu

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

- 42 -

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španjolska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

- 43 -

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept