Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFlixabi
ATK šifraL04AB02
Tvarinfliximab
ProizvođačSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle’ 1

3400 Hillerod

DANSKA

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle’ 1

3400 Hillerod

DANSKA

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka u promet u državama članicama, nositelj odobrenja usuglasit će s nadležnim tijelom pojedine države članice konačni sadržaj edukacijskog materijala koji će sadržavati informacije za sve zdravstvene radnike za koje se pretpostavlja da će propisivati lijek.

Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora obuhvaćati sljedeće ključne elemente:

rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC) u bolesnika koji se liječe lijekom Flixabi

potreba procjene rizika od TBC-a u bolesnika prije liječenja lijekom Flixabi

rizik od akutnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok) i kasnih reakcija preosjetljivosti

rizik od limfoma, melanoma, karcinoma Merkelovih stanica i drugih zloćudnih bolesti

rizik od diseminirane infekcije BCG-om poslije cijepljenja BCG-om, u dojenčadi u dobi do 6 mjeseci koja su bila izložena infliksimabu in utero.

karticu s upozorenjima za bolesnika, koju moraju dati bolesnicima koji primaju Flixabi

U slučajevima pedijatrijske Crohnove bolesti i pedijatrijskog ulceroznog kolitisa, zdravstveni radnici koji će propisivati Flixabi dodatno moraju voditi računa o tome:

da djeca mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja infekcija te da moraju biti cijepljena prema rasporedu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept