Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Označavanje - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFlixabi
ATK šifraL04AB02
Tvarinfliximab
ProizvođačSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba.

Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.

Prije rekonstitucije i primjene pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1106/001

13.BROJ SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KARTONSKA KUTIJA ZA VIŠESTRUKA PAKIRANJA OD 2, 3, 4 I 5 BOČICA (S

PLAVIM OKVIROM)

1.NAZIV LIJEKA

Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba.

Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Višestruko pakiranje: 2 bočice (2 pakiranja od 1 bočice)

Višestruko pakiranje: 3 bočice (3 pakiranja od 1 bočice)

Višestruko pakiranje: 4 bočice (4 pakiranja od 1 bočice)

Višestruko pakiranje: 5 bočice (5 pakiranja od 1 bočice)

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.

Prije rekonstitucije i primjene pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1106/002 višestruko pakiranje od 2 bočice (2 pakiranja od 1 bočice)

EU/1/16/1106/003 višestruko pakiranje od 3 bočice (3 pakiranja od 1 bočice)

EU/1/16/1106/004 višestruko pakiranje od 4 bočice (4 pakiranja od 1 bočice)

EU/1/16/1106/005 višestruko pakiranje od 5 bočice (5 pakiranja od 1 bočice)

13.BROJ SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KARTONSKA KUTIJA ZA 1 BOČICU KAO MEĐUPAKIRANJE, SASTAVNI DIO

VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1.NAZIV LIJEKA

Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba.

Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.

Prije rekonstitucije i primjene pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/16/1106/002 višestruko pakiranje od 2 bočice (2 pakiranja od 1 bočice)

EU/1/16/1106/003 višestruko pakiranje od 3 bočice (3 pakiranja od 1 bočice)

EU/1/16/1106/004 višestruko pakiranje od 4 bočice (4 pakiranja od 1 bočice)

EU/1/16/1106/005 višestruko pakiranje od 5 bočice (5 pakiranja od 1 bočice)

13.BROJ SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab

Za primjenu u venu (i.v.).

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

100 mg

6.DRUGO

Flixabi 100 mg

infliksimab

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Ime bolesnika:

Ime liječnika: Telefonski broj liječnika:

Ova kartica s upozorenjima sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Flixabi.

Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.

Pažljivo pročitajte Uputu o lijeku Flixabi prije nego što počnete primati ovaj lijek.

Datum početka liječenja lijekom Flixabi:

Sadašnji režim primjene lijeka:

Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i serijski broj Vašeg lijeka.

Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC): Test:

Datum:

Rezultat:

Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.

Popis alergija:

Popis drugih lijekova:

Infekcije

Prije liječenja lijekom Flixabi

Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.

Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.

Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu. Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg testiranja na TBC.

Obavijestite liječnika ako imate hepatitis B ili ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.

Tijekom liječenja lijekom Flixabi

Odmah obavijestite liječnika ako se pojave znakovi infekcije. Ti znakovi uključuju vrućicu, umor,

(uporan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.

Zatajenje srca

Prije liječenja lijekom Flixabi

Obavijestite liječnika ako imate ikakvih tegoba sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.

Tijekom liječenja lijekom Flixabi

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite znakove srčanih problema. Oni obuhvaćaju nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene ritma otkucaja srca.

Trudnoća i cijepljenje

U slučaju da ste primali Flixabi za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo. Vaše dijete ne smije primiti "živo cjepivo", kao što je

BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze), unutar 6 mjeseci od rođenja.

Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon doze lijeka Flixabi ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon porodaNuspojave se mogu javiti dugo vremena nakon zadnje doze lijeka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept