Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFluenz Tetra
ATK šifraJ07BB03
Tvarreassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
ProizvođačAstraZeneca AB

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija

cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

 

Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva**:

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj

107,0±0,5 FFU***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj

107,0±0,5 FFU***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

B/Brisbane/60/2008 - sličan soj

107,0±0,5 FFU***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

B/Phuket/3073/2013 - sličan soj

107.0±0.5 FFU***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

............................................................................................................................

po dozi od 0,2 ml

*umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.

**proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).

***jedinice fluorescentnog žarišta.

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2016/2017.

Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta (npr. ovalbumina) i gentamicina. Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Sprej za nos, suspenzija

Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna. Može sadržavati sitne, bijele čestice.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Profilaksa influence u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.

Fluenz Tetra se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca:

0,2 ml (primjenjuje se 0,1 ml po nosnici).

Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.

Fluenz Tetra se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga vezanih za povećanu stopu hospitalizacija i piskanja pri disanju u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.8).

Način primjene

Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.

Nemojte injicirati Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice. Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu. Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva – nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.

Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

-Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili na gentamicin (moguća ostatna tvar).

-teška alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jaja ili na proteine jaja (npr. ovalbumin).

-Djeca i adolescenti s kliničkom imunodeficijencijom zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida. Primjena cjepiva Fluenz Tetra nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.

-Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima, zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod primjene većine cjepiva, uvijek treba biti dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor cijepljenika u slučaju anafilaktičke reakcije ili ozbiljne preosjetljivosti nakon primjene cjepiva Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra ne treba primjenjivati u djece i adolescenata s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.

Cijepljene osobe treba upozoriti da je Fluenz Tetra živo atenuirano virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe. Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. s

osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja. U kliničkim ispitivanjima cjepiva Fluenz, vršna prisutnost virusa cjepiva javila se 2 do 3 dana nakon cijepljenja. U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan, potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.

Fluenz Tetra se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.

Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva Fluenz Tetra u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ne primjenjujte Fluenz Tetra u djece i adolescenata koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3). Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.

Ispitana je istodobna primjena trovalentnog cjepiva Fluenz sa živim atenuiranim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubele, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom. Nisu primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, varičele, oralno primijenjenog poliovirusa ili cjepivo Fluenz. Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubele bio je znatno promijenjen. Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubele daje u dvije doze. Ova je opservacija o trovalentnom cjepivu Fluenz relevantna za primjenu cjepiva Fluenz Tetra jer je Fluenz Tetra (cjepivo protiv influence – atenuirani živi virus, nazalno) identičan s cjepivom Fluenz a jedina je razlika dodatak četvrtoga soja (drugi B soj)

u Fluenz Tetra.

Istodobna primjena cjepiva Fluenz Tetra i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.

Istodobna primjena cjepiva Fluenz Tetra i antivirusnih lijekova koji djeluju protiv virusa influence A i/ili B nije bila ispitivana. Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti

učinkovitost cjepiva Fluenz Tetra, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence. Primjena antivirusnih lijekova protiv influence

u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.

Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i Fluenz Tetra primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje prema kliničkoj procjeni.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci o primjeni cjepiva Fluenz Tetra u trudnica su ograničeni. Nema dokaza o značajnim štetnim posljedicama na majčinstvo u 138 trudnica koje su, prema bazi podataka zahtjeva za zdravstvenim osiguranjem u SAD-u, primile trovalentno cjepivo Fluenz. U 27 izvještaja američkog sustava za prijavu štetnih posljedica cjepiva (VAERS) o primjeni cjepiva Fluenz na trudnicama, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.

Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti, a podaci nakon puštanja cjepiva u promet donekle ohrabruju u slučaju nehotične primjene cjepiva u trudnoći, ne preporučuje se koristiti cjepivo Fluenz Tetra tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Fluenz Tetra u majčino mlijeko. Obzirom da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, Fluenz Tetra se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva Fluenz Tetra na mušku i žensku plodnost.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Fluenz Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnosno iskustvo za trovalentno cjepivo Fluenz je relevantno i za primjenu cjepiva Fluenz Tetra jer je Fluenz Tetra (cjepivo protiv influence –živo, atenuirano, za nos) identičan sa cjepivom Fluenz,

a jedina je razlika dodatak četvrtoga soja (drugi tip B soj) u Fluenz Tetra.

Podaci o sigurnosti primjene cjepiva Fluenz Tetra temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja cjepiva Fluenz Tetra na 2231 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina, kliničkih ispitivanja cjepiva Fluenz na više od 29 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet na više od 84 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina. Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva Fluenz nakon njegova stavljanja u promet.

U kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil cjepiva Fluenz Tetra bio je sličan sigurnosnom profilu cjepiva Fluenz. Najčešća nuspojava primijećena u kliničkim ispitivanjima bila je nazalna kongestija/rinoreja.

Popis nuspojava

Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući edem lica, urtikariju i vrlo rijetke anafilaktičke reakcije)

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo često: smanjeni apetit

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: glavobolja

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja

Manje često: epistaksa

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: osip

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Često: mialgija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: opće loše stanje

Često: pireksija

U aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju (MI-CP111) primijećena je povećana stopa hospitalizacija (iz bilo kojeg razloga) dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci

tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva Fluenz (6,1% nakon cjepiva Fluenz naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se injicira). Većina hospitalizacija bila je uzrokovana infekcijom gastrointestinalnog i respiratornoga trakta i dogodila se šest mjeseci nakon cijepljenja. Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom Fluenz. U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva Fluenz naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se injicira). Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi

od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom Fluenz. Fluenz Tetra nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.2).

Nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gulliain-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži

da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Povremeno je zabilježena primjena dvostruke preporučene doze trovalentnog cjepiva Fluenz nakon stavljanja u promet. Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su primijećene s preporučenom pojedinačnom dozom cjepiva Fluenz.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, živi atenuirani virus influence; ATK oznaka: J07BB03

Od 1985. godine dvije različite linije virusa influence tipa B (Victoria i Yamagata) kruže svijetom. Fluenz Tetra je četverovalentno cjepivo koje sadrži antigene za četiri soja virusa influence, tip A/(H1N1) soj, tip A/H3N2 soj, i dva tip B soja (po jedan iz svake linije). Fluenz Tetra je proizveden u skladu s postupkom za cjepivo Fluenz. Sojevi virusa influence u cjepivu Fluenz Tetra su (a) prilagođeni na hladnoću; (b) osjetljivi na toplinu i (c) atenuirani. Posljedično tome, umnažaju se

u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.

Klinička ispitivanja

Kliničko iskustvo s cjepivom Fluenz relevantno je za Fluenz Tetra, jer su oba cjepiva proizvedena korištenjem istog procesa te im se sastavi preklapaju.

Pedijatrijska ispitivanja

Djelotvornost cjepiva Fluenz

Podaci o djelotvornosti cjepiva Fluenz u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence. Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni. Fluenz je pokazao superiornost u 3 aktivno kontrolirana ispitivanja u odnosu na cjepivo protiv

influence koje se injiciralo. Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.

Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Fluenz u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima

 

 

 

 

 

Djelotvornost

Djelotvornost

 

 

 

Broj

 

(95% CI)

c

Broj

 

Dobnia

Sezona

(95% CI)

c

 

Regija

sudionika

 

Svi sojevi bez

ispitivanja

 

raspon

u ispitivanjub

influence

Podudarni

obzira na

 

 

 

 

 

sojevi

 

podudarnost

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000–2001

85,4%

 

85,9%

 

D153-P502

Europa

od 6 do 35 M

(74,3; 92,2)

(76,3; 92,0)

 

2001–2002

88,7%

 

85,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(82,0; 93,2)

(78,6; 90,9)

 

 

 

 

 

 

Afrika,

 

 

73,5%

 

72,0%

 

 

 

 

(63,6; 81,0)d

(61,9; 79,8)d

D153-P504

Latinska

od 6 do 35 M

 

 

 

 

 

 

73,6%

 

46,6%

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

(33,3; 91,2)

(14,9; 67,2)

 

 

 

 

 

D153-P513

Azija/

od 6 do 35 M

62,2%

 

48,6%

 

Oceanija

(43,6; 75,2)

(28,8; 63,3)

 

 

 

 

 

Europa, Azija/

 

 

 

 

 

 

 

D153-P522

Oceanija,

od 11 do 24 M

2002–2003

78,4%

 

63,8%

 

Latinska

(50,9; 91,3)

(36,2; 79,8)

 

 

 

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000–2001

72,9%

 

70,1%

 

D153-P501

Azija/

od 12 do 35 M

(62,8; 80,5)

(60,9; 77,3)

 

Oceanija

2001–2002

84,3%

 

64,2%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(70,1; 92,4)e

(44,2; 77,3)e

 

 

 

 

1996–1997

93,4%

 

93,4%

 

AV006

SAD

od 15 do 71 M

(87,5; 96,5)

(87,5; 96,5)

 

1997–1998

100%

 

87,1%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1; 100)

(77,7; 92,6)f

aM = mjeseci

bBroj sudionika istraživanja u prvoj godini analize djelotvornosti

cSmanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.

dPrikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva. Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.

eU sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovnim cijepljenjem u drugoj sezoni.

fPrimarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).

Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva Fluenz u aktivno kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira

 

 

 

 

 

 

Poboljšana

 

 

 

Broj

 

Poboljšana

djelotvornost

Broj

 

Dobni

Sezona

djelotvornost

(95% CI)b

ispitivanja

Regija

raspona

sudionika

influence

(95% CI)b

Svi sojevi bez

 

 

 

u ispitivanju

 

Podudarni sojevi

obzira na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

podudarnost

 

SAD,

 

 

 

44,5%

54,9%

 

 

 

 

(22,4; 60,6)

(45,4; 62,9)c

MI-CP111

Europa,

od 6 do 59 M

2004–2005

manje slučajeva

manje slučajeva

Azija/

 

 

 

 

nego s cjepivom

nego s cjepivom

 

Oceanija

 

 

 

 

 

 

 

koje se injicira

koje se injicira

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52,7%

52,4%

 

 

 

 

 

(21,6; 72,2)

(24,6; 70,5)d

D153-P514

Europa

od 6 do 71 M

2002–2003

manje slučajeva

manje slučajeva

 

 

 

 

 

nego s cjepivom

nego s cjepivom

 

 

 

 

 

koje se injicira

koje se injicira

 

 

 

 

 

34,7%

31,9%

 

 

 

 

 

(3,9; 56,0)

(1,1; 53,5)

D153-P515

Europa

od 6 do 17 G

2002–2003

manje slučajeva

manje slučajeva

 

 

 

 

 

nego s cjepivom

nego s cjepivom

 

 

 

 

 

koje se injicira

koje se injicira

aM = mjeseci. G = godine. Dobni raspon kako je opisan u protokolu ispitivanja.

bSmanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.

cFluenz je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, kod 3686 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece

u dobi od 2459 mjeseci.

d Fluenz je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1609 djece u dobi od 2471 mjeseca.

Sigurnost cjepiva Fluenz

Kronična stanja

Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.

U ispitivanju (D153-P515) djece u dobi od 6 do 17 godina s astmom (trovalentni Fluenz: n = 1,114, trovalentno injekcijsko cjepivo protiv influence: n = 1115), nije bilo značajne razlike između skupina bolesnika u incidenciji egzacerbacije astme, srednjoj vršnoj vrijednosti brzine ekspiratornog protoka, skoru simptoma astme, ili skoru noćnog buđenja. Incidencija piskanja pri disanju u razdoblju

od 15 dana nakon cijepljenja bila je niža u primatelja cjepiva Fluenz u odnosu primatelje inaktiviranog cjepiva (19,5% prema 23,8%, P = 0,02).

U ispitivanju provedenom na djeci i adolescentima u dobi od 9 do 17 godina s umjerenom do teškom astmom (trovalentno cjepivo Fluenz: n=24, placebo: n=24), primarni kriterij sigurnosti, promjena

u postocima predviđenoga forsiranoga ekspiratornog volumena u 1 sekundi (FEV1) izmjerenog prije i nakon cijepljenja, nije se razlikovala između terapijskih skupina.

U ispitivanjima odraslih osoba od kojih visok postotak imao kronična medicinska stanja, sigurnosni profil trovalentnog cjepiva Fluenz usporediv je sa sigurnosnim profilom opaženim u pojedinaca koji nemaju ta stanja.

Imunokompromitirani

U 24 djece zaražene HIV-om i 25 HIV-negativne djece u dobi od 1 do 7 godina, i u 243 djeteta i adolescenta zaražena HIV-om u dobi od 5 do 17 godina koji primaju stabilnu antiretrovirusnu

terapiju, učestalost i trajanje izlučivanja virusa cjepiva usporedivi su s onim u zdravih pojedinaca. Nisu opaženi štetni učinci na HIV virusni titar ili broj CD4 stanica nakon primjene trovalentnog cjepiva Fluenz. Dvadesetero blago do umjereno imunokompromitirane djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina starosti (koji primaju kemoterapiju i/ili radioterapiju ili koji su nedavno primili kemoterapiju) randomizirano je 1:1 prema primanju trovalentnog cjepiva Fluenz ili placeba. Učestalost i trajanje izlučivanja virusa cjepiva u te imunokompromitirane djece i adolescenata usporedivi su s onima u zdrave djece i adolescenata. Učinkovitost cjepiva Fluenz i Fluenz Tetra

u prevenciji bolesti influence u imunokompromitiranih osoba nije ispitana.

Imunogenost cjepiva Fluenz Tetra

Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti provedeno je kako bi procijenila imunogenost cjepiva Fluenz Tetra u odnosu na Fluenz (aktivna kontrola) u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina. Ukupno 2,312 djece i adolescenata randomiziranih u omjeru 3:1:1 prema dobivanju cjepiva Fluenz Tetra ili jedne od dvije formulacije cjepiva Fluenz, od kojih svaka sadrži tip B soj koji odgovara jednom od dvaju tip B sojeva u cjepivu Fluenz Tetra (tip B soj linije Yamagata i tip B soj linije Victoria).

Imunogenost je ispitana usporedbom geometrijskih srednjih titara (GMT) soj-specifičnih serumskih antitijela inhibicije hemaglutinacije (HAI), poslije doziranja. Fluenz Tetra pokazao je imunološku neinferiornost u odnosu na dvije formulacije cjepiva Fluenz jer je gornja granica za svaka od

četiri 95% CI-ja za omjer soj-specifičnih antitijela GMT HAI nakon doziranja bila ≤ 1,5.

Ispitivanja na odraslima

Nekoliko ispitivanja pokazalo je da Fluenz u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih. Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih

s obzirom da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva Fluenz u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.

5.2Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

saharoza

kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat

želatina (svinjskog porijekla, tip A) argininklorid

natrijev glutamat hidrat voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

18 tjedana.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C).

Ne zamrzavati.

Aplikator za nos čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka jednom tijekom najviše 12 sati na temperaturu do najviše 25°C. Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Fluenz Tetra je dostupan u obliku 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (sintetička guma), potisnikom klipa, čepom klipa (butilna guma) i razdjeljivačem doze.

Veličina pakiranja: od 1 do 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Primjena

Fluenz Tetra JE NAMIJENJEN SAMO ZA PRIMJENU ZA NOS.

NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE. Ne smije se injicirati.

Nemojte primjenjivati Fluenz Tetra ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.

Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.

Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijeniti drugu polovicu doze u drugu nosnicu.

Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva – nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.

Pogledajte dijagram primjene cjepiva Fluenz Tetra (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.

Slika 1 Primjena cjepiva Fluenz Tetra

Čep klipa

Razdjeljivač doze

Zaštitni zatvarač vrha mlaznice

Potisnik klipa

Provjerite rok

Pripremite aplikator

Namjestite aplikator

valjanosti

Uklonite gumeni zaštitni

Pacijent mora biti

Cjepivo se mora

zatvarač vrha. Ne

u uspravnom položaju.

upotrijebiti prije

uklanjajte razdjeljivač

Postavite vrh malo

datuma s naljepnice

doze na drugom kraju

unutar nosnice da

na aplikatoru.

aplikatora.

osigurate da se Fluenz

 

 

Tetra uštrca u nos.

Pritisnite klip

Uklonite razdjeljivač

Uštrcajte u drugu

Jednim pokretom

doze

nosnicu.

pritisnite klip što je brže

Za primjenu u drugu

Položite vrh malo unutar

moguće, koliko Vam to

nosnicu, primite

druge nosnice te jednim

dopusti razdjeljivač doze.

i uklonite razdjeljivač

pokretom pritisnite klip

 

doze s klipa.

što je brže moguće da

 

 

biste uštrcali ostatak

 

 

cjepiva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/887/001

EU/1/13/887/002

EU/1/13/887/003

EU/1/13/887/004

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 2013

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept