Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Uputa o lijeku - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFluenz Tetra
ATK šifraJ07BB03
Tvarreassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
ProizvođačAstraZeneca AB

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija

Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

-Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fluenz Tetra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra

3.Kako se primjenjuje Fluenz Tetra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fluenz Tetra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Fluenz Tetra i za što se koristi

Fluenz Tetra je cjepivo protiv influence (gripe). Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi

od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina. Fluenz Tetra će vam pomoći da se zaštitite od četiriju sojeva virusa sadržanih u cjepivu te drugih sojeva usko povezanih s njima.

Kako Fluenz Tetra djeluje

Fluenz Tetra je identičan cjepivu Fluenz (nazalnom cjepivu protiv influence koje sadrži tri soja), osim što Fluenz Tetra nudi zaštitu od dodatnog soja gripe.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe. Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.

Virusi cjepiva Fluenz Tetra uzgojeni su u kokošjim jajima. Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra

Nećete primiti Fluenz Tetra:

ako ste alergični na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije“).

Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta. Za znakove alergijske reakcije, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“.

ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.

ako Vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljen imunološki sustav.

ako već uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:

ako je dijete mlađe od 24 mjeseca. Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.

ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.

ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen

(na primjer, bolesnik kome je presađena koštana srž i koji treba izolaciju).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. Oni će odlučiti je li Fluenz Tetra prikladno cjepivo za Vas.

Drugi lijekovi, druga cjepiva i Fluenz Tetra

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se ne izdaju na recept.

Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) djeci tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz Tetra osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije. To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.

Fluenz Tetra se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir i zanamivir. To bi moglo smanjiti učinkovitost cjepiva.

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz Tetra dati istodobno s drugim cjepivima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili dojite obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo. Fluenz Tetra se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluenz Tetra nema nikakav utjecaj ili zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.Kako se primjenjuje Fluenz Tetra

Fluenz Tetra se primjenjuje pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Fluenz Tetra se smije koristiti samo kao sprej za nos.

Fluenz Tetra se ne smije ubrizgavati.

Fluenz Tetra se daje kao potisak u svaku nosnicu. Možete normalno disati dok primate Fluenz Tetra. Ne morate aktivno udisati ili ušmrkavati.

Doziranje

Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz Tetra, primijenjeno kao 0,1 ml

u svaku nosnicu. Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna. Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome treba li se i kada Vaše dijete vratiti po drugu dozu cjepiva.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s ovim cjepivom, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.

Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama cjepiva Fluenz Tetra.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1 000 000 osoba)

teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Druge moguće nuspojave cjepiva Fluenz Tetra

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

curenje ili začepljenost nosa

smanjeni apetit

slabost

glavobolja

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

vrućica

bolovi u mišićima

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

osip

krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru

ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Fluenz Tetra

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora nakon oznake EXP.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Aplikator za nos čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka jednom tijekom najviše 12 sati na temperaturu do najviše 25°C. Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

Što Fluenz Tetra sadrži

 

Djelatne tvari su:

 

Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva**:

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj

107,0±0,5 FFU***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj

107,0±0,5 FFU***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

B/Brisbane/60/2008 - sličan soj

107,0±0,5 FFU***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

B/Phuket/3073/2013 - sličan soj

107,0±0,5 FFU***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

............................................................................................................................po dozi od 0,2 ml

*umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.

**proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).

***jedinice fluorescentnog žarišta.

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2016/2017.

Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat i voda za injekcije.

Kako Fluenz Tetra izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo dolazi u obliku spreja za nos, suspenzije, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakiranja od 1 i 10 komada. Na tržištu u vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago zamućena. Može sadržavati sitne, bijele čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švedska

Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB. o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za zdravstvene djelatnike

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Fluenz Tetra je namijenjen samo za primjenu za nos.

Ne smije se primjenjivati putem igle. Ne smije se injicirati.

Nemojte primjenjivati Fluenz Tetra ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.

Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano. (Vidjeti također, Kako se primjenjuje Fluenz Tetra u dijelu 3).

Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.

Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva – nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.

Čep klipa

Razdjeljivač doze

Zaštitni zatvarač vrha mlaznice

Potisnik

Provjerite rok

Pripremite aplikator

Namjestite aplikator

valjanosti

Uklonite gumeni zaštitni

Pacijent mora biti

Lijek se mora upotrijebiti

zatvarač vrha. Ne

u uspravnom položaju.

prije datuma s naljepnice

uklanjajte razdjeljivač

Postavite vrh malo unutar

na aplikatoru.

doze na drugom kraju

nosnice da osigurate da

 

aplikatora.

se Fluenz Tetra uštrca

 

 

u nos.

Pritisnite klip

Uklonite razdjeljivač

Uštrcajte u drugu

Jednim pokretom

doze

nosnicu.

pritisnite klip što je

Prije primjene u drugu

Položite vrh malo

brže moguće, koliko

nosnicu, primite

unutar druge nosnice te

Vam to dopusti

i uklonite razdjeljivač

jednim pokretom

razdjeljivač doze.

doze s klipa.

pritisnite klip što je brže

 

 

moguće da biste uštrcali

 

 

ostatak cjepiva.

Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 5

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept