Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFluenz
ATK šifraJ07BB03
TvarReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
ProizvođačMedImmune LLC
EMA/600020/2012
EMEA/H/C/001101

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Fluenz.

Što je Fluenz?

za

 

Fluenz je cjepivo koje je dostupno kao sprej za os za zaštitu protiv influence A (podtipovi H1N1 i H3N2) i influence B.

Sadrži tri živa atenuirana (oslabljena) s ja virusa influence (gripe): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- kao soj; A/Victoria/361/2011 (H3N2)–kao soj; i B/Massachusetts/2/2012-kao soj.

odobrenje

Za što se Fluenz koris i?

Fluenz se koristi za prof laksu influence u djece u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.

Fluenz se koristi kao sprej za nos uz primjenu jednokratnog aplikatora za nos (0,1 ml uštrcano u svaku nosnicu). Smije se koristiti samo kao sprej za nos, te se ne smije ubrizgavati. Djeca koja nisu prethodno cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu nakon najmanje četiri tjedna.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako Fluenz djeluje?

Fluenz je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti. Fluenz sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.

Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo” te proizvodi obranu protiv virusa. Imunosni sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu. Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.

Svake godine Svjetska zdravstvene organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe. Ovi sojevi virusa moraju biti uključeni u lij k

Fluenz prije primjene cjepiva. Fluenz se obnavlja oslabljenim sojevima virusa tipa A-H1N1, tipa A- H3N2 i tipa B za svaku sezonu, sukladno preporukama za sjevernu hemisferu izdanima od WHO i

ispitivanja koja su usporedila otprilike 11.000 odraslih osoba koje su uzimale Fluenz s placebom (lažnim

liječenjem) ili drugim cjepivom protiv gripe koje je sadržavalo in ktiviran (ubijen) virusni materijal iz

ista tri soja gripe. Sojevi gripe su odabrani u skladu sa sezonom gripe. Glavna mjera djelotvornosti bio

je broj laboratorijski potvrđenih slučajeva gripe koje su uzrokovali tri soja tijekom određene sezone

gripe, iako je jedno od ispitivanja provedeno u odraslih o oba zabilježilo niz slučajeva bolesti praćene groznicom (za razliku od potvrđenih slučajeva gripe)za.

trima sojevima gripe od 62% doodobrenje100% u usporedbi s placebom, te između 35% i 53% u usporedbi s komparatorskim inaktiviranim cjepivom.

Koje koristi lijeka Fluenz su dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanjima provedenima u djece i adolescenata, Fluenz je smanjio broj slučajeva gripe uzrokovanih

Ispitivanja provedena u odraslih osoba dokazala su da lijek Fluenz može imati određene koristi u

odnosu na placebo, no rez l a i nisu bili konzistentni. Pojedina ispitivanja indiciraju da Fluenz nije bio podjednako učinkovit u odraslih osoba kao komparatorsko inaktivirano cjepivo.

NajčešćeLijekun spojave od lijeka Fluenz (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, Fluenz se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji

glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje). Potpuni popis nuspojava koje su zabil ež ne s lijekom Fluenz potražite u uputi o lijeku.

drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika) ili jaja ili proteine iz jaja. Ne smije se primjenjivati u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom zbog stanja, poput poremećaja krvi, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih medicinskih stanja. Ne smije se primjenjivati ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).

Fluenz

Zašto je Fluenz odobren?

CHMP je zaključio da je ispitivanjima uvjerljivo dokazano da je lijek Fluenz bio djelotvorniji od placeba i komparatorskog inaktiviranog cjepiva u djece i adolescenata, no ne i u odraslih osoba. Stoga, CHMP smatra da koristi od lijeka Fluenz nadmašuju s njim povezane rizike u djece i adolescenata u dobi od

24 mjeseca starosti do 18 godina te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u ovoj grupi bolesnika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Fluenz koristi što je sigurnije oguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Fluenz uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Fluenz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Fluenz

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept