Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFluenz
ATK šifraJ07BB03
TvarReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
ProizvođačMedImmune LLC

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

FLUENZ sprej za nos, suspenzija

cjepivo protiv influence, živo, atenuirano, za nos

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

 

promet

 

 

Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih sojeva**:

 

 

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kao soj

lijeka

u

 

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

107,0±0,5 FFU***

 

A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj

107,0±0,5 FFU***

 

 

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

 

 

** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverznestavljanjegenetike. Ovaj proizvod sadrži genetski

B/Massachusetts/2/2012 kao soj

107,0±0,5 FFU***

 

 

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

 

 

.......................................................................................................

 

 

 

po dozi od 0,2 ml

 

 

*

umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.

 

 

 

modificirane organizme (GMO).

za

 

 

***

 

 

odobrenje

 

 

jedinice fluorescentnog žarišta

 

 

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sj vernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014.

Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta (npr. ovalbumina) i gentamicina.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

 

 

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

 

 

 

 

 

ukinuto

 

 

 

Sprej za nos, suspenzija

 

 

 

 

 

je

 

 

 

 

Suspenzi a je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna. Može sadržavati sitne, bijele čestice.

Lijeku

 

 

 

 

 

4.

KLINIČKI PODACI

 

 

 

4.1

Terapijske indikacije

 

 

 

Profilaksa influence u osoba u dobi od 24 mjeseca do 18 godina.

FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca:

0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).

Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.

FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

 

 

promet

Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.

 

u

NEMOJTE UBRIZGAVATI FLUENZ.

 

lijeka

 

 

 

Za uputu o primjeni, vidjeti dio 6.6.

 

 

4.3 Kontraindikacije

 

 

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvaristavljanjenavedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili gentamicin (moguća ostatna tvar), jaja ili proteine jaja (npr., ov lbumin).

Djeca i adolescenti koji su klinički imunodeficijentni zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao

što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; imptomatske HIV infekcije; deficijencije

kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske

kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroidaza

ili u onih koji primaju kortikosteroide

odobrenje

 

staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida. Primjena cjepiva FLUENZ nije kontraindicirana

kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijenci nadbubrežne žlijezde.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod primjeneukinutovećine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.

FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.

Ne primjeen ujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci. U kliničkom ispitivanju, Lijekukod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci primijećen je povećani broj hospitalizacija nakon

cijepljenja (vidjeti dio 4.8). Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male

d ce u dobi od 12 do 23 mjeseca. U kliničkom je ispitivanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca primijećena povećana stopa piskanja pri disanju nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).

Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe. Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće

(npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja. U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja. U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan,

potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.

FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.

Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ne primjenjujte FLUENZ u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju

promet

 

salicilatima (vidjeti dio 4.3). Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima mlađima od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.

Ispitana je istodobna primjena cjepiva FLUENZ sa živim oslabljenim cjepivima protiv uospica,

zaušnjaka, rubeole, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom. Nisu bile primjećene klinički

protiv rubeole daje u dvije doze.

lijeka

značajne promjene u imunološkom odgovoru na ospice, zaušnjake, varičelu te oralno primijenjeni

poliovirus ili cjepivo FLUENZ. Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubeole bio je znatno promijenjen. Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo

Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i inaktiviranih cjepiva nije ispita a.

Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i antivirusnih lijekova koji djeluju protiv virusa influence A i/ili B nije bila ispitivana. Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti

učinkovitost cjepiva FLUENZ, ne preporučuje se primijeni i cjepivo prije nego što protekne 48 sati

od prestanka antivirusne terapije protiv influence. Primjenastavljanjeantivirusnih lijekova protiv influence

u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjec ti na odgovor na cijepljenje.

 

za

Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i FLUENZ primijene istodobno, potrebno je razmotriti

ponovno cijepljenje kad to bude moguće.

 

odobrenje

 

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.

Iako ispitivanjaukinutona životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznatoje izlučuje li se FLUENZ u majčino mlijeko. Stoga, s obzirom na to da se neki

virusi izlučuju u majčino mlijeko, FLUENZ se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja. LijekuPlodnost

Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva FLUENZ na mušku i žensku plodnost.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

4.8 Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata. Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva nakon njegova stavljanja u promet.

Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni. U ispitivanjima na odraslim osobama koje su u visokom postotku imale kroničnu bolest, sigurnosni profil cjepiva FLUENZ bio je usporediv sa sigurnosnim profil zabilježenim kod osoba koje nisu imale te bolesti.

Sažetak nuspojava

 

 

 

 

u

promet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Najčešće nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su nazalna kongestij /rinoreja.

Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način:

 

lijeka

 

 

Vrlo često (≥ 1/10)

 

 

 

 

 

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

 

 

 

 

 

 

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

 

 

 

 

 

Vrlo rijetko (< 1/10 000)

 

 

 

 

 

 

Poremećaji imunološkog sustava

 

 

 

 

 

Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući edem lica, urtikariju i vrlo rijetke

 

 

anafilaktičke reakcije)

 

za

stavljanje

 

 

 

Poremećaji metabolizma i prehrane

 

 

 

 

Vrlo često: smanjeni apetit

 

 

 

 

 

 

Poremećaji živčanog sustava

 

 

 

 

 

 

Vrlo često: glavobolja

 

 

 

 

 

 

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

 

 

 

 

 

Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja

 

 

 

 

 

Manje često: epistaksa

odobrenje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poremećaji kože potkožnog tkiva

 

 

 

 

 

Manje često: osip

 

 

 

 

 

 

Poremećaji mišiukinutoćno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

 

 

 

 

Često: mialgija

 

 

 

 

 

 

 

je

 

 

 

 

 

 

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

 

 

 

 

 

Vrlo često: opća slabost

 

 

 

 

 

 

Često: vrućica

 

 

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

U kliničkom ispitivanju (MI-CP111) u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava, primijećena je povećana stopa hospitalizacija dojenčadi i male djece u dobi

od 6 do 11 mjeseci (iz bilo kojeg razloga) tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva FLUENZ (6,1% nakon cjepiva FLUENZ naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava). Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ. U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava). Stopa piskanja nije bila povećana

kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ. FLUENZ nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).

Nakon stavljanja cjepiva u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gullian-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenogpromet u Dodatku V.

4.9 Predoziranje

Povremeno je zabilježena primjena dvostruke preporučene doze cjepiva FLUENZ nakon stavljanja

 

 

u

u promet. Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su bile primijećene s preporučenom

pojedinačnom dozom cjepiva FLUENZ.

lijeka

 

 

 

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, oslabljeni živi virus influence;

ATK oznaka: J07BB03

 

Sojevi virusa influence u cjepivu FLUENZ su (a) hladnostavljanjećom prilagođeni; (b) osjetljivi su na

toplinu i (c) oslabljeni. Posljedično tome, umnažaju se u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.

Djelotvornost

za

 

FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.

Pedijatrijska ispitivanja

Podaci o djelotvornosti cjepiva FLUENZ u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih

 

odobrenje

ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona

ukinuto

 

influence. Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni. FLUENZ je pokazao superiornost u 3 ispitivanja u kojima se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence oje se ubrizgavalo. Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.

 

 

je

 

 

 

 

 

 

 

 

Tablica 1: Djelotvornost cjepiva FLUENZ u placebom kontroliranim pedijatrijskim

Lijeku

 

 

ispitivanjima

ispitivanju

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Broj

 

Djelotvornost

Djelotvornost

 

Broj

 

 

 

Dobni

Sezona

(95% CI)b

(95% CI)b

 

ispitivanja

 

Regija

raspona

sudionika u

influence

Podudarni

Svi sojevi bez obzira

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sojevi

na podudarnost

 

 

 

 

 

 

 

 

2000-2001

85,4%

85,9%

 

D153-P502

 

Europa

od 6 do 35 M

 

(74,3; 92,2)

(76,3; 92,0)

 

 

 

 

 

 

 

2001-2002

88,7%

85,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(82,0; 93,2)

(78,6; 90,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Afrika,

 

 

 

73,5%

72,0%

 

 

 

 

 

 

 

(63,6; 81,0)c

(61,9; 79,8)c

 

D153-P504

 

Latinska

od 6 do 35 M

 

 

 

 

 

 

 

 

73,6%

46,6%

 

 

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(33,3; 91,2)

(14,9; 67,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Broj

 

Djelotvornost

Djelotvornost

 

Broj

 

Regija

Dobni

Sezona

(95% CI)b

(95% CI)b

 

ispitivanja

 

raspona

sudionika u

influence

Podudarni

Svi sojevi bez obzira

 

 

 

 

 

ispitivanju

 

sojevi

na podudarnost

 

 

 

 

 

 

 

 

D153-P513

 

Azija/

od 6 do 35 M

62,2%

48,6%

 

 

Oceanija

(43,6; 75,2)

(28,8; 63,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Europa,

 

 

 

 

 

 

D153-P522

 

Azija/

 

 

 

78,4%

63,8%

 

 

Oceanija,

od 11 do 24 M

2002-2003

 

 

(50,9; 91,3)

(36,2; 79,8)

 

 

 

Latinska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

Azija/

 

 

2000-2001

72,9%

70,1%

 

D153-P501

 

od 12 do 35 M

(62,8; 80,5)

(60,9; 77,3)

 

 

 

 

 

Oceanija

2001-2002

84,3%

64,2%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(70,1; 92,4)d

(44,2; 77,3)d

 

 

 

 

 

 

 

93,4%

93,4%

 

AV006

 

SAD

od 15 do 71 M

1996-1997

(87,5; 96,5)

(87,5;promet96,5)

 

 

1997-1998

100%

u87,1%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1; 100)

(77,7; 92,6)e

 

a M = mjeseci

 

 

 

 

 

 

 

 

b Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.

 

 

 

doze ispitivanog cjepiva. Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cij plj ni,lijekaa koji su primili jednu

c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije

dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethod o isu cijepljena.

dU sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.

ePrimarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).stavljanje

 

Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva FLUENZ u pedijatrijskom ispitivanju u kojem se

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

kao aktivna kontrola koristilo c pivo protiv influence koje se ubrizgava

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poboljšana

Poboljšana

 

 

 

 

 

 

 

Broj

 

 

 

djelotvornost

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

djelotvornost

 

Broj

 

 

 

Dobni rasp na

 

 

Sezona

(95% CI)

b

 

 

 

Regija

sudionika u

 

(95% CI)b

 

 

ispitivanja

 

 

 

 

ispitivanju

 

influence

Podudarni

Svi sojevi bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obzira na

 

 

 

 

 

 

odobrenje

 

 

 

sojevi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

podudarnost

 

 

 

 

SAD,

 

 

 

 

 

 

44,5%

54,9%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(22,4; 60,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(45,4; 62,9)c

 

MI-CP111

 

Europa,

od 6 do 59 M

 

 

2004-2005

manje slučajeva

manje slučajeva

 

 

Az ja/

 

 

nego s cjepivom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego s cjepivom

 

 

 

 

Oceanija

 

 

 

 

 

 

koje se

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

koje se ubrizgava

 

 

 

 

ukinuto

 

 

 

 

 

ubrizgava

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

je

 

 

 

 

 

 

 

 

52,7%

52,4%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(21,6; 72,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(24,6; 70,5)d

 

D153-P514

 

Europa

od 6 do 71 M

 

 

2002-2003

manje slučajeva

manje slučajeva

 

 

 

 

nego s cjepivom

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego s cjepivom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

koje se

 

 

 

 

 

 

 

 

 

koje se ubrizgava

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ubrizgava

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poboljšana

Poboljšana

 

 

 

 

Broj

 

djelotvornost

 

 

 

 

 

djelotvornost

 

Broj

 

 

Sezona

(95% CI)

b

 

Regija

Dobni raspona

sudionika u

(95% CI)b

 

 

ispitivanja

 

 

ispitivanju

influence

Podudarni

Svi sojevi bez

 

 

 

 

 

obzira na

 

 

 

 

 

 

sojevi

 

 

 

 

 

 

podudarnost

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34,7%

31,9%

 

 

 

 

 

 

 

(3,9; 56,0)

 

 

 

 

 

 

 

(1,1; 53,5)

 

D153-P515

Europa

od 6 do 17 G

2002-2003

manje slučajeva

 

manje slučajeva

 

nego s cjepivom

 

 

 

 

 

 

nego s cjepivom

 

 

 

 

 

 

koje se

 

 

 

 

 

 

koje se ubrizgava

 

 

 

 

 

 

ubrizgava

 

 

 

 

 

 

 

 

 

a M = mjeseci.

G = godine.

Dobni raspon kako je opisan u planu ispitivanja.

promet

kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.

 

 

 

b Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.

c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se

ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva

 

 

u

d FLUENZ je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje

 

lijeka

 

se ubrizgava kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) m nje slučajeva

kod 1579 djece u dobi od 24-71 mjeseca.

 

 

Ispitivanja na odraslima

stavljanje

 

Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran

kod odraslih. Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom na to da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pok z li slabiju djelotvornost cjepiva FLUENZ u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.

5.2

Farmakokinetička svojstva

 

Nije primjenjivo.

za

5.3

odobrenje

Neklinički podaci o sigurnosti primj ne

Neklinički podaci sa cjepivom FLUENZ ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne

i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

saharoza

ukinuto

 

kalijev hidrogenfosfat

je

 

kalijev dihidrogenfosfat

želatina (svinjskog podrijetla, tip A)

Lijeku6.2 Inkompatibilnosti

argininklorid

 

natrijev glutaminat hidrat voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

18 tjedana.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C. Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog mora se zbrinuti u otpad.

razdoblja,

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika

FLUENZ je dostupan kao 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

u

 

(od sintetičke gume), potisnikom klipa, čepom klipa (od butilne gume) i razdjeljivačem doze.

Veličina pakovanja od 10.

 

 

 

 

 

lijeka

 

 

6.6

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

 

 

Primjena`

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FLUENZ JE NAMIJENJEN SAMO ZA PRIMJENU U NOS.

 

 

 

 

 

NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE. Ne smije se ubrizgavati.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

 

FLUENZ se primjenjuje kao podijeljena do a u obje nosnice.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu

 

polovicu doze u drugu nosnicu.

 

 

 

 

 

 

 

Pacijent može normalno disati tij kom primjene cjepiva – nema potrebe za aktivnim

 

 

udisanjem ili ušmrkavanjem.

 

 

 

 

 

 

 

Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.

Slika 1

 

Primjena cjepiva FLUENZ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odobrenje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukinuto

 

Čep klipa

Razdjeljivač doze

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

je

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zaštitni zatvarač

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vrha mlaznice

 

 

 

 

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

Potisnik klipa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Provjerite rok

Pripremite aplikator

Namjestite aplikator

 

 

valjanosti

 

Uklonite gumeni

 

Bolesnik mora biti u

 

 

Cjepivo se mora

zaštitni zatvarač vrha.

uspravnom položaju.

 

promet

upotrijebiti prije

Ne uklanjajte

 

Postavite vrh malo

 

 

 

 

 

 

datuma sa naljepnice

razdjeljivač doze na

 

unutar nosnice da osigurate

 

 

na aplikatoru.

drugom kraju

 

da je FLUENZ uštrcan

 

 

 

 

aplikatora.

 

u nosnicu.

 

 

 

 

 

 

 

 

lijeka

u

 

Pritisnite klip

Uklonite razdjeljivač

stavljanje

 

 

 

 

 

Uštrcajte u drugu nosnicu.

 

 

Jednim pokretom

doze

 

Položite vrh malo unutar

 

 

pritisnite klip što je brže

Za primjenu u drugu

druge nosnice te jednim

 

 

moguće, koliko Vam to

nosnicu, primite

 

pokretom pritisnite klip što

 

 

dopusti razdjeljivač doze.

i uklonite razdjeljivač

je brže moguće da biste

 

 

 

 

doze s klipa.

 

uš rcali ostatak cjepiva.

 

 

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje

medicinskog otpada.

odobrenje

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

MedImmune, LLC

 

 

 

 

 

 

Lagelandseweg 78

 

 

 

 

 

 

6545 CG Nijmegen

 

 

 

 

 

 

Nizozemska

ukinuto

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Tel) +31 24 371 7310

 

 

 

 

 

 

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/10/661/002je

Lijeku9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept