Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFluenz
ATK šifraJ07BB03
TvarReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
ProizvođačMedImmune LLC

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari

MedImmune, LLC

 

 

 

 

 

 

 

297 North Bernardo Avenue,

 

 

 

 

 

 

 

Moutain View

 

 

 

 

 

 

 

California, 94043

 

 

 

 

 

 

 

SAD

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

MedImmune, LLC

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3055 Patrick Henry Drive

 

 

 

 

 

 

 

Santa Clara

 

 

 

 

 

 

 

 

California, 95054

 

 

 

 

 

u

 

SAD

 

 

 

 

 

 

lijeka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L24 9JW

 

 

 

 

 

 

 

MedImmune, UK Limited

 

 

 

 

 

 

 

Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke

 

 

 

Liverpool

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

Liverpool

 

 

 

 

 

 

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

 

 

 

 

 

 

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

 

 

 

MedImmune, UK Limited

 

 

 

 

 

 

 

Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke

 

 

 

L24 9JW

 

 

 

za

 

 

 

 

Ujedinjeno Kraljevstvo

odobrenje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti

aziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje

navedene serije u promet.

 

 

 

 

 

 

 

B.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

 

 

 

 

ukinuto

 

 

 

 

 

 

 

Lijek se izdaje na recept.

 

 

 

 

 

 

 

 

Službeno pušta je serije lijeka u promet

 

 

 

 

 

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će

 

je

 

 

 

 

 

 

 

 

državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.

 

 

 

 

C.

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA

 

U PROMET

 

 

 

 

 

 

 

LijekuPeriodička izvješća o neškodljivosti lijeka

 

 

 

 

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.

Ukoliko se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta trebaju biti podnesena istodobno.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

 

 

u

promet

 

 

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena

 

 

rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera

 

 

korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvaren a n kog važnog cilja

 

 

(u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

lijeka

 

 

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

odobrenje

 

 

 

 

 

ukinuto

 

 

 

 

 

je

 

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept