Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Označavanje - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFluenz
ATK šifraJ07BB03
TvarReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
ProizvođačMedImmune LLC

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

VELIČINA PAKOVANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (2 X 5 APLIKATORA ZA NOS)

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

FLUENZ sprej za nos, suspenzija

Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos)

Sezona 2013/2014

 

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI

 

promet

 

 

Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih sojeva**:

 

 

u

 

 

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj

 

 

107,0±0,5 FFU***

 

 

 

 

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

 

 

 

 

 

 

A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj

 

 

 

lijeka

 

 

 

 

 

 

107,0±0,5 FFU***

 

 

 

 

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

 

 

 

 

 

 

B/Massachusetts/2/2012

 

 

107,0±0,5 FFU***

 

 

 

 

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

 

 

 

 

 

 

.......................................................................................................

 

 

 

po dozi od 0,2 ml

 

 

 

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

 

*

umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

** proizvedeni u VERO stanicama tehnologi om reverzne genetike.

 

 

 

 

***

jedinice fluorescentnog žarišta.

 

 

 

 

 

 

 

 

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odobrenje

 

 

 

 

 

 

 

 

Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu

 

 

 

(svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat, vodu za injekcije.

 

 

 

ukinuto

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

je

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sprej za nos, suspenzija

 

 

 

 

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

 

 

 

10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)

Samo za primjenu u nos. Ne ubrizgavati.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

 

 

 

 

 

 

9.

POSEBNE MJERE ČUVANJA

promet

8.

ROK VALJANOSTI

 

 

Rok valjanosti

 

 

 

 

 

 

Čuvati u hladnjaku.

lijeka

u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ne zamrzavati.

Čuvati zaštićeno od svjetlosti.stavljanje Molimo pročitajte uputu o lijeku za zbrinjavanje lijekova koji više nisu potrebni.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

 

 

 

 

 

za

 

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA

 

Nizozemska

 

odobrenje

 

 

U PROMET

 

 

MedImmune, LLC

 

 

Lagelandseweg 78

 

 

6545 CG Nijmegen

 

 

12.

 

 

ukinuto

 

 

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

 

EU/1/10/661/002< - 10 raspršivača>

 

 

 

je

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

Serija

14.NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

 

 

 

 

 

 

 

u

promet

 

 

 

 

 

 

lijeka

 

 

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

odobrenje

 

 

 

 

 

 

ukinuto

 

 

 

 

 

 

je

 

 

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

VELIČINA PAKOVANJA OD 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

FLUENZ sprej za nos, suspenzija

Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos)

Sezona 2013/2014

2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA

MedImmune, LLC

 

3.

ROK VALJANOSTI

 

 

 

lijeka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

stavljanje

 

 

4.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

DRUGO

odobrenje

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Samo za primjenu u nos. Ne ubrizgavati.

 

 

 

 

5 aplikatora za nos za jednokratnu upo abu (0,2 ml svaki)

 

 

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

 

 

 

 

 

 

je

ukinuto

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

 

U PROMET

 

u

 

 

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

FLUENZ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cjepivo protiv influence

 

 

 

 

 

 

 

 

Sezona 2013/2014

 

 

 

 

 

promet

 

 

Samo za primjenu u nos.

 

 

 

 

 

 

 

2.

NAČIN PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lijeka

u

 

 

 

EXP

ROK VALJANOSTI

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BROJ SERIJE

 

 

stavljanje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA

 

 

 

 

0,2 ml

 

 

 

odobrenje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

DRUGO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

je

ukinuto

 

 

 

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept