Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Uputa o lijeku - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFluenz
ATK šifraJ07BB03
TvarReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
ProizvođačMedImmune LLC

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Fluenz sprej za nos, suspenzija

Cjepivo protiv influence (živo oslabljeno, za nos)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili

Vaše dijete.

 

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

 

 

 

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

-

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

 

-

 

 

 

 

u

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru

 

 

 

 

lijeka

 

 

 

ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

 

Pogledajte dio 4.

 

 

 

 

 

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

stavljanje

 

 

 

1.

Što je Fluenz i za što se koristi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz

 

 

 

3.

Kako se Fluenz daje

 

 

 

 

 

4.

Moguće nuspojave

 

 

 

 

 

5.

Kako čuvati Fluenz

 

 

 

 

 

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

za

 

 

 

 

1.

odobrenje

 

 

 

 

Što je Fluenz i za što se koristi

 

 

 

 

Fluenz je cjepivo protiv influence (grip ). Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.

Kad osoba primi cjepivo, imunol ški sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe. Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.

 

 

ukinuto

Virusi cjepiva Fluenz uzg jeni su u kokošjim jajima. Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa

gripe svake godine, skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz

 

je

 

Nećete primiti Fluenz

ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije“). Za znakove alergijske reakcije, vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“.

ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.

ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.

ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim

lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).Lijeku

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:

ako je dijete mlađe od 24 mjeseca. Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.

ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.

ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen

(na primjer, bolesnik kome je presađena koštana srž i koji treba izolaciju).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. Oni će odlučiti je li Fluenz prikladno cjepivo za Vas.

Drugi lijekovi, druga cjepiva i Fluenz

promet

 

 

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepiuzima,

nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove.

 

 

Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon

 

cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili l karnik ne preporuči

 

drugačije. To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo r jetke, ali teške bolesti

 

koja može utjecati na mozak i jetru.

lijeka

Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim a tivirusnim lijekovima protiv gripe. To bi moglo smanjiti učinkovitost cjepiva.

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz dati istodobno s drugim cjepivima.

stavljanje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili dojite

obavijestite svog liječnika, medicinsku s stru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo. Fluenz se ne preporuču e ženama koje su trudne ili doje.za

3. Kako se Fluenz daje

odobrenje

 

Fluenz će Vam se dati pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Fluenz se smijeukinutokoristi i samo kao sprej za nos.

Fluenz se ne sm je ubrizgavati.

Fluenz se daje kao sprej u svaku nosnicu. Možete normalno disati dok primate Fluenz. Ne morate aktivno udisatije ili šmrkati.

Doziranje

Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml u svaku nosnicu.

Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna. Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.

4.Moguće nuspojaveLijeku

Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama cjepiva Fluenz.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u 1 na 1 000 000 osoba)

teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koju od gore

navedenih nuspojava.

 

 

 

 

 

 

 

 

Druge moguće nuspojave lijeka Fluenz

 

 

 

u

 

 

Vrlo često

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 

 

lijeka

 

 

 

 

curenje ili začepljenost nosa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

smanjeni apetit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

slabost

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

 

 

glavobolja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Često

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

 

 

 

 

 

 

 

vrućica

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bolovi u mišićima

 

 

za

 

 

 

 

 

Manje često

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

 

 

 

 

 

 

 

osip

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

krvarenje iz nosa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

alergijske reakcije

odobrenje

 

 

 

 

 

 

Prijavljivanje nuspojava

 

 

 

 

 

 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru

 

 

ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

 

 

 

ukinuto

 

 

 

 

 

 

 

 

možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 

 

 

5.

Kako č vati Fluenz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

je

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fluenz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora nakon oznake EXP.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati zaštićeno od svjetlosti.

Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na

najviše 12 sati pri temperature do 25°C. Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima o zbrinjavanju medicinskog otpada. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Fluenz sadrži

Djelatne tvari su:

 

 

 

 

 

 

promet

Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih sojeva**:

 

 

 

 

 

 

 

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kao soj

 

 

107,0±0,5 FFU***

 

 

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

 

 

u

 

A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj

 

 

7,0±0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

 

 

FFU***

 

 

 

 

 

 

B/Massachusetts/2/2012 kao soj

 

 

 

 

lijeka

 

 

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

 

 

107,0±0,5 FFU***

 

 

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

.......................................................................................................po dozi od 0,2 ml

 

 

*

umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.

 

 

 

 

** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj proizvod sadrži

 

genetski modificirane organizme (GMO).

 

 

 

 

 

 

***

jedinice fluorescentnog žarišta

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014.

 

odobrenje

 

 

 

 

 

 

Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina

 

 

(svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid,

atrijev glutaminat hidrat i voda za injekcije.

 

Kako Fluenz izgleda i sadržaj pakovanja

Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu

(0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.

 

 

ukinuto

Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta tekućina koja je bistra do blago zamućena. Može sadržavati

sitne, bijele čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

 

je

 

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG

Lijeku

 

 

Nijmegen, Nizozemska, (Tel) +31 24 371 7310

Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

NV AstraZeneca SA

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited Тел.: +359 2 971 25 33

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ

Tel: +372 6549 600

Ελλάδα

 

AstraZeneca A.E.

odobrenje

Τηλ: +30 2 106871500

 

España

 

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34

91 301 91 00

France

 

Tel: +385 1 4628ukinuto000

AstraZeneca

Tél: +33

1 41 29 40 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

LijekuÍsland

je

 

Ireland

 

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

T l: +353 1609 7100

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Luxembourg/Luxemburg

 

 

NV AstraZeneca SA

 

 

 

Belgique/Belgien

 

 

promet

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

 

 

Magyarország

 

 

 

AstraZeneca Kft

 

 

 

Tel.: +36 1 883 6500

 

u

 

Malta

lijeka

 

 

 

Nederland

 

 

Associated Drug Co. Ltd

 

 

Tel: +356 2277 8000

 

 

 

stavljanje

 

 

 

AstraZeneca BV

 

 

 

Tel: +31 79 363 2222

 

 

 

Norge

 

 

 

AstraZeneca AS

 

 

 

Tlf: +47 21 00 64 00

 

 

 

Österreich

 

 

 

zaAstraZeneca Österreich GmbH

 

 

Tel: +43 1 711 31 0

 

 

 

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

27
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

 

Fluenz je zaštićeni robni žig tvrtke MedImmune, LLC.

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

u

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Upute za zdravstvene djelatnike

 

 

lijeka

 

 

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

 

 

Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.

 

 

 

 

 

 

 

Ne smije se primjenjivati putem igle. Ne smije se ubrizg v ti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

stavljanje

 

 

 

 

Fluenz se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.

 

 

(Vidjeti također, Kako se Fluenz daje u dijelu 3).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite

 

 

drugu polovicu doze u drugu nosnicu.

 

 

 

 

 

 

Pacijent može normalno disati tij kom primjene cjepiva – nema potrebe za aktivnim

 

 

udisanjem ili ušmrkavanjem.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odobrenje

Čep klipa

 

 

 

 

 

 

 

 

Razdjeljivač doze

 

 

 

 

Zaštitni zatvarač

 

 

 

 

 

 

 

 

vrha mlazniceukinuto

 

 

 

 

 

 

 

 

 

je

 

 

Potisnik

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

Provjerite rok

Pripremite aplikator

valjanosti

Uklonite gumeni zaštitni

Cjepivo se mora

zatvarač vrha. Ne

upotrijebiti prije datuma

uklanjajte razdjeljivač

sa naljepnice na

doze na drugom kraju

aplikatoru.

aplikatora.

Namjestite aplikator

Bolesnik mora biti u uspravnom položaju. Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da je Fluenz uštrcan u nosnicu.

Pritisnite klip

Uklonite razdjeljivač

 

Uštrcajte u drugu nosnicu.

Jednim pokretom

doze

 

 

Položite vrh malo unutar

pritisnite klip što je

Prije primjene u drugu

 

druge nosnice te jednim

brže moguće, koliko

nosnicu, primite i

 

 

 

lijeka

 

 

pokretom pritisnite klip što

Vam to dopusti

uklonite razdjeljivač

 

 

je brže moguće da biste

razdjeljivač doze.

doze s klipa.

 

 

uštrcali ostatak cjep va.

 

 

 

 

 

stavljanje

 

Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 5.

 

 

 

 

 

odobrenje

za

 

 

 

 

 

ukinuto

 

 

 

 

 

je

 

 

 

 

 

Lijeku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

u

promet

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept