Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFocetria
ATK šifraJ07BB02
TvarInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ProizvođačNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Focetria suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja:

A/California/07/2009 (H1N1) -iz kojeg je izveden korišten

 

soj NYMC X-181

 

7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml

*

umnožen na jajima

 

 

** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.

 

odobren

Adjuvans MF59C.1 sadrži:

 

 

 

skvalen

 

9,75 miligrama

polisorbat 80

 

1,175 milig ama

sorbitantrioleat

 

1,175 miligrama

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

nije

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

 

 

 

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Mliječnobijela tekućina.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

 

koji

više

Profilaksa influence uzrokovane v rusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).

Focetriu treba primjenjivati prema službenim preporukama.

4.2 Doziranje i način primjene

 

Lijek

 

 

Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i imunogenosti iz kliničkih ispitivanja u zdravih isp tan ka.

Doziranje

Odrasli (18 do 60 godina):

Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.

Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.

Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od barem tri tjedna između prve i druge doze.

Starije osobe (>60 godina):

Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.

Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.

Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna. Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.

Postoji dodatni imunološki odgovor na drugu dozu od 0,5 ml primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna.

Djeca mlađa od 6 mjeseci:

Podaci za djecu mlađu od 6 mjeseci nisu dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).Cijepljenje se trenutačno

ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.

odobren

 

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Foc triom H1N1v (vidjeti dio 4.4).

Kod primjene druge doze treba uzeti u obzir podatke navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.

Način primjene

Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u delt i ni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).

4.3 Kontraindikacije

 

 

Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije

a bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne

tvari u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, ka

amicin neomicin sulfat, formaldehid

više

nije

i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)).

Vidjeti dio 4.4 za posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.

4.4 Posebna upozorenjakojim ere opreza pri uporabi

Od cjepiva se može očekivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.

Potreban jeLijekoprez kod primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju pomoćnu tvar i na ostatne tvari (jaja, pileći protein, ovalbumin, kanamicin i neom cin sulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)).

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.

Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.

Focetria se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.

Nema podataka o supkutanoj primjeni Focetrie. Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.

Slučajevi konvulzija uz vrućicu ili bez nje prijavljeni su u ispitanika cijepljenih Focetriom. Do većine febrilnih konvulzija došlo je u pedijatrijskih ispitanika. Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi. Treba obratiti posebnu pažnju na ispitanike koje boluju od epilepsije, a liječnik treba ispitanike (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).

Stvaranje protutijela u osoba s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.

Možda neće doći do zaštitnog odgovora u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).

U slučaju primjene druge doze, treba uzeti u obzir da nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Focetrie s drugim H1N1v cjepivima.

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence. Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18-60 godina starosti ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu. Imunološki odgovor na sezonske antigene bio je zadovoljavajući.

Istodobna primjena nije bila povezana s višim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija u usporedbi s primjenom samo Focetrie.

Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvanti anog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovo om na Focetriu. Stoga, podaci pokazuju da se Focetria može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence (s injekcijama danim u suprotne udove).

Nema podataka o istodobnoj primjeni Focetrie s drugim cjepivima.

Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, cjepiva treba primijeniti u suprotne udove.

Mora se napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.

nije

odobren

 

Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno poz tivni serološki rezultati testova metodom ELISA na protutijela na virus humane imunodeficije cije-1 (HIV-1), virus hepatitisa C i naročito, HTLV-1. U takvim je slučajevima metoda Western Blot egativna. Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem protutij la IgM kao odgovor na cjepivo.

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

koji

više

Podaci o sigurnosti dostupni su za trudn ce izložene lijeku Focetria, osobito tijekom drugog i trećeg tromjesečja. Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i velika opservacijs a ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.

Nadalje, podaciLijekdobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cj pivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu. Pružatelji zdravstv ne skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uz majuć u obzir službene preporuke.

Dojenje

Focetriom se smiju cijepiti žene koje doje.

Plodnost

Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up“ cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

4.8 Nuspojave

Klinička ispitivanja

Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥1/10),

Često (≥1/100 do <1/10)

Manje često (≥1/1000 do <1/100), Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000).

Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti:

Odrasle i starije osobe

U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izloženeodobrens dvije doze Focetrie

od 7,5 µg. Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan je onomu „mock-up“ cjepivima za H5N1. Većina

reakcija bila je blage naravi i kratkog trajanja. Incidencija simptoma opaženih u ispitanika starijih

od 60 godina uglavnom je bila niža u usporedbi s populacijom u dobi 18-60 godina. Vrlo često: bol, otvrdnuće i eritem, mialgija, glavobolja, znojenje, malaksal st i umor

U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3400 ispitanika bilo je izloženo je „mock-up“ cjepivima.Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja

i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalnanijes zonska cjepiva protiv influence. Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje dovodi do povećane munogenosti povezan s nešto višom

stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s konvencionalnim, neadjuvantiranim cjepivima protiv influence. Nakon drugog cijeplje ja bilo manje reakcija u usporedbi s prvim.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s „mockviše-up“ cj pivima navedene su u nastavku.

Incidencija simptoma primijećenih u isp tan ka starijih od 60 godina bila je niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18-60 godina.

Vrlo često: glavobolja

Rijetko: konvulzije

Poremećaji živčanog sustava koji

Poremećaji kože i potkožnog t iva Često: znojenjeLijek

Manje često: urtikarija

Rijetko: otican oka

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: mialgija

Često: artralgija

Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: oticanje na mjestu primjene, bol na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, umor, malaksalost i drhtanje

Često: ekhimoza na mjestu injekcije i vrućica Manje često: bolest nalik influenci

Rijetko: anafilaksija

Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina

Klinička ispitivanja s Focetriom H1N1v

Podaci o sigurnosti nakon prve i druge doze u djece i adolescenata ukazuju na sigurnosni profil usporediv s onime prijavljenim za formulaciju „mock-up“ cjepiva H5N1.

U tjednu nakon cijepljenja za 87 djece u dobi 3-8 godina i 95 djece i adolescenata u dobi 9-17 godina koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:

 

Injekcija 1

Injekcija 2

Djeca (3 do 8 godina)

n=87

n=85

Bilo koja nuspojava

67%

61%

Lokalna

56%

49%

Sistemska

32%

31%

Vrućica ≥ 38°C do 38,9°C

3%

1%

Vrućica 39°C do 39,9°C

0%

1%

Vrućica ≥ 40° C

0%

0%

Bilo koji drugi štetni događaj

13%

15%

Adolescenti (9 do 17 godina)

n=95

n=94

Bilo koja nuspojava

67%

55%

Lokalna

60%

49%

Sistemska

38%

26%

Vrućica ≥38°C do 38,9°C

2%

1%

Vrućica 39°C do 39,9°C

0%

0%

Vrućica ≥ 40° C

0%

odobren

0%

Bilo koji drugi štetni događaj

11%

9%

Podaci u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godi

a ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti

nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice. nije

 

Vrlo česte reakcije prijavljene u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina:

 

Bol, otvrdnuće i eritem, malaksalost, mialgija, glavobolja i umor.

 

 

 

 

više

 

 

 

U tjednu nakon cijepljenja za 80 do enčadi u dobi 6-11 mjeseci i 82 male djece u dobi 12-35 mjeseci

koji su primali formulaciju d 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

koji

 

 

Injekcija 1

 

Injekcija 2

Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)

 

n=80

 

n=75

Bilo koja nuspojava

 

 

 

79%

 

65%

Lokalna

 

 

 

 

44%

 

29%

Sistemska

 

 

 

 

69%

 

55%

Vrućica ≥38°C do 38,9°C

 

 

9%

 

6%

Vrućica 39°C do 39,9°C

 

 

 

2%

 

4%

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

Vrućica ≥ 40° C

 

 

 

0%

 

0%

Bilo koji drugi štetni događaj

 

 

29%

 

28%

Mala djeca (u dobi

 

 

 

n=82

 

n=81

od 12 do 35 mjeseci)

 

 

 

 

 

 

Bilo koja nuspojava

 

 

 

70%

 

70%

Lokalna

 

 

 

 

50%

 

48%

Sistemska

 

 

 

 

55%

 

44%

Vrućica ≥38°C do 38,9°C

 

 

10%

 

11%

Vrućica 39°C do 39,9°C

 

 

 

4%

 

1%

Vrućica ≥ 40° C

 

 

 

1%

 

0%

Bilo koji drugi štetni događaj

 

 

21%

 

22%

Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi 6-35 mjeseci ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.

Vrlo česte reakcije prijavljene u 233 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci: osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjene

u prehrambenim navikama. Otvrdnuće je bila česta reakcija u male djece, ali manje česta u dojenčadi.

Postmarketinško praćenje

Focetria H1N1v

Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva s Focetriom H1N1v:

Poremećaji krvi i limfnog sustava

 

 

odobren

Limfadenopatija.

 

 

 

 

 

Srčani poremećaji

 

 

 

Palpitacije, tahikardija.

 

 

 

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

 

 

Astenija.

 

 

 

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

 

Slabost mišića, bol u ekstremitetima.

 

nije

 

 

 

 

Poremećaji dišnog sustava

 

 

 

Kašalj.

više

 

 

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

 

 

 

 

 

Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urt kariju ili nespecifičan osip; angioedem.

Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji probavnog sustavakojipoput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i proljeva.

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa. Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.

PoremećajiLijekimunološ og sustava

Alergijske reakc , anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, edem grkljana koji u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.

Osim toga, iz postmarketinškog praćenja sezonskih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog adjuvantiranog trovalentnog cjepiva MF59 sastava sličnog Focetriji (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1), odobreno za primjenu u starijih ispitanika u dobi

iznad 65 godina, prijavljeni su sljedeći štetni događaji:

Rijetko:

Prolazna trombocitopenija.

Vrlo rijetko:

Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom.

Imunološki odgovor na Focetriu H1N1v

4.9 Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepiva. Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02

Klinička djelotvornost i sigurnost

Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:

 

podaci o sigurnosti i imunogenosti dobiveni nakon primjene jedne ili dvije doze Focetrie

 

H1N1v u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci-17 godina i zdravih odraslih osoba,

 

uključujući starije osobe.

odobren

 

 

Iz kliničkih ispitivanja u kojima je verzija Focetrie koja je sadržavala HA dobiv iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) primijenjena 1. i 22. dana dostupni su:

podaci o sigurnosti i imunogenosti u zdrave djece i adolescenata u do i od 6 mjeseci do 17 godina te u odraslih, uključujući starije osobe

nije Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* faktor serokonverzije** za anti-HA protutijelo na A/H1N1v

Ispitivanja u odraslih i starijih osoba:

Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.

u odraslih i starijih ispitanika pomoću HI anal ze nakon primjene 7,5 µg Focetrie bili su kako slijedi:

 

 

 

 

 

 

 

 

Odrasli (18-60 godina)

 

 

Anti-HA protutijelo

 

 

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

 

 

 

 

više

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ukupno

Seronegativni

Ukupno

Seronegativni

 

 

 

 

n=120

 

na početku

n=120

na početku

 

 

 

 

 

 

 

 

n=46

 

 

n=46

 

Stopa serozaštite (95% CI)

96% (91-99)

 

98% (88-100)

 

100% (97-100)

 

100% (92-100)

 

 

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95% CI)

 

 

17 (13-23)

 

 

44 (24-80)

 

23 (17-30)

 

75 (45-124)

 

Serokonverzi a ili značajno

88% (81-93)

 

98% (88-100)

 

95% (89-98)

 

100% (92-100)

 

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*

mjereno HI analizom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

** omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI

 

 

 

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Starije osobe (>60 godina)

 

 

Anti-HA protutijelo

 

 

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

 

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

 

 

 

Ukupno

 

Seronegativni

 

Ukupno

 

Seronegativni

 

 

 

 

n=117

 

 

na početku

 

n=117

 

na početku

 

 

 

 

 

 

 

 

n=25

 

 

 

n=25

 

Stopa serozaštite (95% CI)

 

73% (64-80)

 

60% (39-79)

 

88% (81-93)

 

84% (64-95)

 

GMR (95% CI)

 

 

4.02 (3.1-5.2)

 

5.48 (2.82-11)

 

6.85 (5.36-8.75)

 

18 (8.9-35)

 

Serokonverzija ili značajno

 

43% (34-52)

 

60% (39-79)

 

62% (53-71)

 

84% (64-95)

 

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pedijatrijska populacija

Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i faktor serokonverzije** za anti-HA protutijelo na H1N1v u djece i adolescenata u dobi od 9-17 godina pomoću HI analize nakon primjene 7,5 µg Focetrie bili su kako slijedi:

 

 

Djeca i adolescenti (9-17 godina)

 

Anti-HA protutijelo

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

Ukupno

Seronegativni

Ukupno

Seronegativni

 

n=88

na početku

n=88

na početku

 

 

n=51

 

n=51

Stopa serozaštite (95% CI)

97% (90-99)

94% (84-99)

99% (94-100)

98% (90-100)

GMR (95% CI)

62 (38-100)

102 (60-170)

83 (54-127)

169 (122-235)

Serokonverzija ili značajno

94% (87-98)

94% (84-99)

94% (87-98)

98% (90-100)

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

*mjereno HI analizom

**omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI

Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a sa 793 na 1065 (n=88) kao i povećanje GMT-a s 522 na 870 u dj ce koja su bila seronegativna na početku (n=51).

Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i faktor serokonverzije** za anti-HA protutijela na H1N1v u djece u dobi 3-8 godina pomoću HI analize nakon primjene 7,5 µg Focetrie bili su kako slijedi:

 

 

 

Djeca (3-8 g dina)

 

Anti-HA protutijelo

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

 

 

 

odobren

 

 

Ukupno

Seronegat vni

Ukupno

Seronegativni

 

 

n=70

a početku

n=70

na početku

 

 

 

=48

 

n=48

Stopa serozaštite (95% CI)

100% (95-100)

100% (93-100)

100% (95-100)

100% (93-100)

 

 

 

nije

 

 

GMR (95% CI)

37 (25-55)

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

Serokonverzija ili značajno

99% (92-100)

100% (93-100)

99% (92-100)

100% (93-100)

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

*

mjereno HI analizom

 

 

 

 

**

omjeri geometrijske sredn e vr ednostivišeHI

 

 

Podaci o odgovorima na drugukojid zu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 319 na 702 (n=70) kao i povećanje GMT-a s 247 na 726 u djece koja su bila seronegativna na počet u (n=48).

Stopa serozaštit *, stopa serokonverzije* i faktor serokonverzije** za anti-HA protutijelo na H1N1v u djece u dobi 12-35 mjeseci pomoću HI analize nakon primjene 7,5 µg Focetrie bili su kako slijedi:

Lijek

Djeca (12-35 mjeseci)

 

 

Anti-HA protutijelo

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

Ukupno

Seronegativni

Ukupno

Seronegativni

 

n=66

na početku

n=66

na početku

 

 

n=45

 

n=45

Stopa serozaštite (95% CI)

100% (95-100)

100% (92-100)

100% (95-100)

100% (92-100)

GMR (95% CI)

33 (21-51)

48 (29-79)

93 (54-159)

145 (88-238)

Serokonverzija ili značajno

100% (95-100)

100% (92-100)

100% (95-100)

100% (92-100)

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

*mjereno HI analizom

**omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI

5.3 Neklinički podaci o
Nije primjenjivo.

Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 307 na 873 (n=66) i povećanje GMT-a s 243 na 733 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=45).

Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i faktor serokonverzije** za anti-HA protutijelo na H1N1v

u dojenčadi u dobi 6-11 mjeseci pomoću HI analize nakon primjene 7,5 µg Focetrie bili su kako slijedi:

 

Dojenčad 6-11 mjeseci

 

 

Anti-HA protutijelo

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

Ukupno

Seronegativni

Ukupno

Seronegativni

 

n=57

na početku

n=57

na početku

 

 

n=37

 

n=37

Stopa serozaštite (95% CI)

100% (94-100)

100% (91-100)

100% (94-100)

100% (91-100)

GMR (95% CI)

21 (14-30)

32 (18-55)

128 (74-221)

274 (196-383)

Serokonverzija ili značajno

96% (88-100)

100% (91-100)

98% (91-100)

100% (91-100)

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

*mjereno HI analizom

**omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI

seronegativna na početku (n=37).

Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka odobrenod tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 274 na 1700 (n=57) i povećanje GMT-a sa 162 na 1399 u djece koja su bila

Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepiv m sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1virusa. Molimo pogledajtenijeinformacije proizvodu za:

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antig n, inaktivirano, adjuvantirano).

5.2Farmakokinetička svojstva

više Neklinički podaci dobivenikojis „mock-up“ cjepivom (cjepivo H5N1 adjuvantirano s MF59C.1) te sa

sigurnosti pr mjene

sezonskim cjepivom koje sadrži ad uvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju

konvencionalnih ispitivanja djel tv rnosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

6. FARMACEUTSKILijek PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

Natrijev klorid, kalijev klorid,

kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat,

citratna kiselina, voda za injekcije.

Za adjuvans, vidjeti dio 2.

6.2 Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3 Rok valjanosti

1 godina.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika

0,5 ml u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma). Pakova ja od 1 i 10. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu. Lagano pr tresti prije uporabe. Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno l kalnim propisima.

odobren

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJEnijeGOTOVOG LIJEKA U PROMET

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiore ti a, 1 – Siena, Italija.

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/07/385/001

EU/1/07/385/002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

12. kolovozaLijek2010.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Focetria suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku

cjepivo protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja:

A/California/07/2009 (H1N1)-iz kojeg je izveden korišten

 

soj NYMC X-181

7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml

*umnožen na jajima

**izraženo u mikrogramima hemaglutinina.

Adjuvans MF59C.1 sadrži:

 

 

odobren

 

 

 

skvalen

 

 

 

9,75 miligrama

polisorbat 80

 

 

 

1,175 miligrama

sorbitantrioleat

 

 

 

1,175 miligrama

Pomoćne tvari:

 

 

 

 

 

tiomersal

 

 

 

0,05 miligrama

Ovo je višedozni spremnik.

 

nije

 

 

 

 

Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.

 

 

 

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

 

 

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

više

 

 

 

 

 

Suspenzija za injekciju.

 

 

 

 

 

Mliječnobijela tekućina.

koji

 

 

 

4.

 

 

 

 

 

KLINIČKI PODACI

 

 

 

4.1

Lijek

 

 

 

 

Terapijske indi

acije

 

 

 

Profilaksa influ nce uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).

Focetriu treba pr mjenjivati prema službenim preporukama.

 

4.2

Doziranje način primjene

 

 

 

Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i imunogenosti iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika.

Doziranje

Odrasli (18 do 60 godina):

Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.

Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.

Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od barem tri tjedna između prve i druge doze.

Starije osobe (>60 godina):

Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.

Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.

Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.

Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.

Postoji dodatni imunološki odgovor na drugu dozu od 0,5 ml primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna.

Djeca mlađa od 6 mjeseci:

Podaci za djecu mlađu od 6 mjeseci nisu dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).

Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Focetriom H1N1v (vidjeti dio 4.4).

Kod primjene druge doze treba uzeti u obzir podatke navedene u dijel vima 4.4, 4.8 i 5.1.

Način primjene

odobren

Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbol u d ltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).

4.3 Kontraindikacije

nije

Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne)višer akcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne tvari u tragovima (jaja i pileći proteini, o albumin, kanamicin i neomicin sulfat, formaldehid

i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)).

Vidjeti dio 4.4 za posebna upozorenkojia mjere opreza pri uporabi.

4.4 Posebna upozorenja mjere opreza pri uporabi

Od cjepivaLijekse može oč ivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.

Potreban je oprez kod primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju pomoćnu tvar, na tiomersal i na ostatne tvari (jaja, pileći protein, ovalbumin, kanamicin i neomicin sulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)).

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.

Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.

Focetria se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.

Nema podataka o supkutanoj primjeni Focetrie. Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.

Slučajevi konvulzija uz vrućicu ili bez nje prijavljeni su u ispitanika cijepljenih Focetriom. Do većine febrilnih konvulzija došlo je u pedijatrijskih ispitanika. Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi. Treba obratiti posebnu pažnju na ispitanike koje boluju od epilepsije, a liječnik treba ispitanike (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).

Stvaranje protutijela u osoba s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.

Možda neće doći do zaštitnog odgovora u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).

U slučaju primjene druge doze, treba uzeti u obzir da nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Focetrie s drugim H1N1v cjepivima.

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence. Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina ne ukazuju a bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu. Imunološki odgovor na sezonske antigene bio je zadovoljavajući.

Istodobna primjena nije bila povezana s višim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija u usporedbi s primjenom samo Focetrie.

Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiran g ili nea juvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imun l škim odgovorom na Focetriu.

Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom,nijecjepiva treba primijeniti u suprotne udove. Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.

Stoga, podaci pokazuju da se Focetria može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv

sezonske influence (injekcijama danim u suprotne udove).

odobren

 

Nema podataka o istodobnoj primjeni Focetrie s drugim cjepivima.

Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni serološki rezultati testova metodom

ELISA na protutijela na virus humane imunodeficijencije-1(HIV-1), virus hepatitisa C i naročito,

HTLV-1. U takvim je slučajevima metoda Western Blot negativna. Ti prolazni lažno pozitivni

 

 

više

rezultati mogu biti uzrokovani stvaran em protutijela IgM kao odgovor na cjepivo.

4.6 Plodnost, trudnoća

dojenje

 

Trudnoća

koji

 

Podaci o sigurnostiLijekdostupni su za trudnice izložene lijeku Focetria, osobito tijekom drugog i trećeg

tromjesečja. Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i vel ka opservacijska ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.

Nadalje, podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cjepivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu. Pružatelji zdravstvene skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.

Dojenje

Focetriom se smiju cijepiti žene koje doje.

Plodnost

Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up“ cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8. „Nuspojave“ mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

4.8 Nuspojave

Klinička ispitivanja

Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥1/10),

Često (≥1/100 do <1/10)

Manje često (≥1/1000 do <1/100), Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000).

Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbilj osti:

Odrasle i starije osobe

U kliničkom su ispitivanju 131 odrasla i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie

od 7,5 µg. Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan onomu „mock-up“ cjepivima za H5N1. Većina

reakcija bila je blage naravi i kratkog trajanja. Incidencija simpt ma

paženih u ispitanika starijih

od 60 godina uglavnom je bila niža u usporedbi s populacijom u d bi

18-60godina.

 

odobren

Vrlo često: bol, otvrdnuće i eritem, mialgija, glavobolja, zno nj , malaksalost i umor

nije

 

 

U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3 400 ispitanika bilo je izloženo ispitivanom cjepivu.

Većina reakcija bila je blage naravi, kratkogvišetrajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju

konvencionalna sezonska cjepiva protiv nfluence. Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje

dovodi do povećane imunogenosti po ezano s nešto višom stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) od one kod uobičajenih,kojinead uvantiranim cjepivima protiv influence. Nakon drugog cijepljenja bilo je manje reakcija u usporedbi s prvim.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s „mock-up“ cjepivima navedene su u nastavku.

Incidencija Lijeksimptoma primijećenih u ispitanika starijih od 60 godina bila je niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18- 60 godina.

Poremećaji ž včanog sustava

Vrlo često: glavobolja

Rijetko: konvulzije

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje

Manje često: urtikarija Rijetko: oticanje oka

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: mialgija

Često: artralgija

Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: oticanje na mjestu primjene, bol na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, umor, malaksalost i drhtanje

Često: ekhimoza na mjestu injekcije i vrućica Manje često: bolest nalik influenci

Rijetko: anafilaksija

Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1- 2 dana bez liječenja.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina

Klinička ispitivanja s Focetriom H1N1v

Podaci o sigurnosti nakon prve i druge doze u djece i adolescenata ukazuju na sigurnosni profil usporediv s onime prijavljenim za formulaciju „mock-up“ cjepiva H5N1.

U tjednu nakon cijepljenja za 87 djece u dobi 3- 8 godina i 95 djece i adolescenata u dobi 9- 17 godina koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:

 

 

Injekcija 1

Injekcija 2

Djeca (3 do 8 godina)

 

n=87

n=85

Bilo koja nuspojava

 

67%

61%

Lokalna

 

56%

49%

Sistemska

 

32%

31%

Vrućica ≥38°C do 38,9°C

 

3%

1%

Vrućica 39°C do 39,9°C

 

0%

odobren1%

Vrućica ≥ 40° C

 

0%

0%

Bilo koji drugi štetni događaj

 

13%

15%

Adolescenti (9 do 17 godina)

 

=95

n=94

Bilo koja nuspojava

 

67%

55%

Lokalna

više

nije

49%

60%

Sistemska

38%

26%

Vrućica ≥38°C do 38,9°C

2%

1%

Vrućica 39°C do 39,9°C

0%

0%

Vrućica ≥ 40° C

0%

0%

 

Bilo koji drugi štetni događaj

 

11%

9%

Vrlo česte reakc prijavljene u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuć er tem, malaksalost, mialgija, glavobolja i umor.

Podaci u djece i adolescenatakojiu dobi od 3 do 17 godina ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon drugeLijekdoze, bez povećanja u stopama vrućice.

U tjednu nakon cijepljenja za 80 dojenčadi u dobi 6- 11 mjeseci i 82 male djece u dobi 12- 35 mjeseci koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:

 

Injekcija 1

Injekcija 2

Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)

n=80

n=75

Bilo koja nuspojava

79%

65%

Lokalna

44%

29%

Sistemska

69%

55%

Vrućica ≥38°C do 38,9°C

9%

6%

Vrućica 39°C do 39,9°C

2%

4%

Vrućica ≥ 40° C

0%

0%

Bilo koji drugi štetni događaj

29%

28%

Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)

n=82

n=81

Bilo koja nuspojava

70%

70%

Lokalna

50%

48%

Sistemska

55%

odobren

44%

Vrućica ≥38°C do 38,9°C

10%

11%

Vrućica 39°C do 39,9°C

4%

1%

Vrućica ≥ 40° C

1%

0%

Bilo koji drugi štetni događaj

21%

22%

Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi 6-35 mjeseci ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.

Vrlo česte reakcije prijavljene u 233 dojenčadi i male d ece u dobi od 6 do 35 mjeseci:

osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjene u prehrambenim

navikama. Otvrdnuće je bila česta reakcija u male djece, ali manje česta u dojenčadi.

 

Postmarketinško praćenje

 

nije

 

 

Focetria H1N1v

 

 

 

 

Osim nuspojava prijavljenih u kl nič m ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom

 

 

 

 

 

više

 

postmarketinškog iskustva s Focetr om H1N1v:

 

Poremećaji krvi i limfnog sustava

 

 

Limfadenopatija.

 

koji

 

 

Srčani poremećaji

 

 

 

 

Palpitacije, tah kardi a.

 

 

 

Opći poremećaji

reakcije na mjestu primjene

 

Astenija.

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Slabost mišića, bol u ekstremitetima.

Poremećaji dišnog sustava

Kašalj.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.

Poremećaji probavnog sustava

Poremećaji probavnog sustava poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i proljeva.

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa. Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.

Poremećaji imunološkog sustava

Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, edem grkljana koji u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.

Osim toga, iz postmarketinškog praćenja sezonskog trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog adjuvantiranog trovalentnog cjepiva MF59 sastava sličnog Focetriji (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1), odobreno za primjenu na starijim ispitanicima u dobi iznad 65 godina, prijavljeni su sljedeći štetni događaji:

Rijetko:

 

Prolazna trombocitopenija.

odobren

Vrlo rijetko:

 

Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem. Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom.

Tiomersal:

Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa su st ga m guć reakcije senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).

4.9

Predoziranje

 

nije

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

 

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1

Farmakodinamička svojstva

više

 

 

 

Farmakoterapijska skupina: cjepiva. C epivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02

Klinička djelotvornost i sigurn st

Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:

podaci o sigurnostikojiimunogenosti dobiveni nakon primjene jedne ili dvije doze Focetrie H1N1vLijeku zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci-17 godina i zdravih odraslih osoba, uključujuć starije osobe.

Iz kliničkih sp t vanja u kojima je verzija Focetrie koja je sadržavala HA dobiven iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) primijenjena 1. i 22. dana dostupni su:

podaci o sigurnosti i imunogenosti u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina te u odraslih, uključujući starije osobe

Imunološki odgovor na Focetriu H1N1v

Ispitivanja u odraslih i starijih osoba

Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.

Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i faktor serokonverzije** za anti-HA protutijelo na A/H1N1v u odraslih i starijih ispitanika pomoću HI analize nakon primjene 7,5 µg Focetrie bili su kako slijedi:

 

 

Odrasli (18-60 godina)

 

Anti-HA protutijelo

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

 

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

Ukupno

Seronegativni

 

Ukupno

Seronegativni

 

n=120

na početku

 

n=120

na početku

 

 

n=46

 

 

n=46

Stopa serozaštite (95% CI)

96% (91-99)

98% (88-100)

 

100% (97-100)

100% (92-100)

GMR (95% CI)

17 (13-23)

44 (24-80)

 

23 (17-30)

75 (45-124)

Serokonverzija ili značajno

88% (81-93)

98% (88-100)

 

95% (89-98)

100% (92-100)

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

 

*mjereno HI analizom

 

 

 

 

 

**omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Starije osobe (>60 godina)

 

Anti-HA protutijelo

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

 

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

Ukupno

Seronegativni

 

Ukupno

Seronegativni

 

n=117

na početku

 

n=117

na početku

 

 

n=25

 

 

N=25

Stopa serozaštite (95% CI)

73% (64-80)

60% (39-79)

88% (81-93)

84% (64-95)

GMR (95% CI)

4.02 (3.1-5.2)

5.48 (2.82-11)

6.85 (5.36-8.75)

18 (8.9-35)

Serokonverzija ili značajno

43% (34-52)

60% (39-79)

62% (53-71)

84% (64-95)

povećanje (95% CI)

 

 

odobren

 

Pedijatrijska populacija

Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i faktor seroko verzije** za anti-HA protutijelo na H1N1v

 

 

 

više

 

 

 

u djece i adolescenata u dobi od 9-17 godina pomoćunijeHI analize nakon primjene 7,5 µg Focetrie bili

su kako slijedi:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Djeca i adolescenti (9-17 godina)

 

 

Anti-HA protutijelo

 

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

GMR (95% CI)

koji62 (38-100)

 

102 (60-170)

83 (54-127)

169 (122-235)

 

 

 

Ukupno

 

Seronegativni

Ukupno

Seronegativni

 

 

 

n=88

 

na početku

n=88

na početku

 

 

 

 

 

n=51

 

n=51

 

Stopa serozaštite (95% CI)

97% (90-99)

 

94% (84-99)

99% (94-100)

98% (90-100)

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Serokonverzija ili značajno

94% (87-98)

 

94% (84-99)

94% (87-98)

98% (90-100)

 

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

 

 

*

mjereno HI analizom

 

 

 

 

 

** omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI

Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a sa 793 na 1065 (n=88) kao i povećanje GMT-a s 522 na 870 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=51).

Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i faktor serokonverzije** za anti-HA protutijelo na H1N1v u djece u dobi 3-8 godina pomoću HI analize nakon primjene 7,5 µg Focetrie bili su kako slijedi:

 

 

Djeca (3-8 godina)

 

Anti-HA protutijelo

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

Ukupno

Seronegativni

Ukupno

Seronegativni

 

n=70

na početku

n=70

na početku

 

 

n=48

 

n=48

Stopa serozaštite (95% CI)

100% (95-100)

100% (93-100)

100%

100% (93-100)

 

 

 

(95-100)

 

GMR (95% CI)

37 (25-55)

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

Serokonverzija ili značajno

99% (92-100)

100% (93-100)

99% (92-100)

100% (93-100)

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

*mjereno HI analizom

**omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI

Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka

tri tjedna pokazali su povećanje

ukupnog GMT-a s 319 na 702 (n=70) kao i povećanje GMT-a s 247 na 726 u dj ce koja su bila

seronegativna na početku (n=48).

 

Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i faktor serokonverzije** za anti-HA protutijelo na H1N1v

u djece u dobi od 12-35 mjeseci pomoću HI analize nakon primjene 7,5 µg Focetrie bili su kako slijedi:

 

 

Djeca 12-35 mjeseci

 

 

Anti-HA protutijelo

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

 

 

 

odobren

 

 

Ukupno

Seronegat vni

Ukupno

Seronegativni

 

 

n=66

a početku

n=66

na početku

 

 

 

=45

 

n=45

Stopa serozaštite (95% CI)

100% (95-100)

100% (92-100)

100% (95-100)

100% (92-100)

 

 

 

nije

 

 

GMR (95% CI)

33 (21-51)

48 (29-79)

93 (54-159)

145 (88-238)

Serokonverzija ili značajno

100% (95-100)

100% (92-100)

100% (95-100)

100% (92-100)

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

*

mjereno HI analizom

 

 

 

 

**

omjeri geometrijske sredn e vr ednostivišeHI

 

 

Podaci o odgovorima na drugukojid zu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 307 na 873 (n=66) kao i povećanje GMT-a s 243 na 773 u djece koja su bila seronegativna na počet u (n=45).

Stopa serozaštit *, stopa serokonverzije* i faktor serokonverzije** za anti-HA protutijelo na H1N1v

u dojenčadi u dobi 6-11 mjeseci pomoću HI analize nakon primjene 7,5 µg Focetrie bili su kako slijedi:

Lijek

Dojenčad 6-11 mjeseci

 

 

Anti-HA protutijelo

21 dan nakon 1. doze (22. dan)

21 dan nakon 2. doze (43. dan)

 

Ukupno

Seronegativni

Ukupno

Seronegativni

 

n=57

na početku

n=57

na početku

 

 

n=37

 

n=37

Stopa serozaštite (95% CI)

100% (94-100)

100% (91-100)

100% (94-100)

100% (91-100)

GMR (95% CI)

21 (14-30)

32 (18-55)

128 (74-221)

274 (196-383)

Serokonverzija ili značajno

96% (88-100)

100% (91-100)

98% (91-100)

100% (91-100)

povećanje (95% CI)

 

 

 

 

*mjereno HI analizom

**omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI

1 godina.
6.3 Rok

Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 274 na 1700 (n=57) i povećanje GMT-a sa 162 na 1399 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=37).

Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepivom sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1 virusa. Molimo pogledajte informacije o proizvodu za:

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano).

5.2 Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci dobiveni s „mock-up“ cjepivom (cjepivo H5N1odobrenadjuvantirano s MF59C.1) te sa sezonskim cjepivom koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude a temelju

konvencionalnih ispitivanja djelotvornosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

Natrijev klorid,

 

 

nije

 

 

 

kalijev klorid,

 

 

 

kalijev dihidrogenfosfat,

 

 

 

natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

više

 

magnezijev klorid heksahidrat,

 

 

 

kalcijev klorid dihidrat,

 

 

 

natrijev citrat,

 

 

 

citratna kiselina,

 

 

 

tiomersal,

koji

 

 

voda za injekcije.

 

 

 

 

 

Za adjuvans, vidjeti dio 2.

 

 

 

Lijek

 

 

 

6.2 Inkompatibilnosti

 

 

 

Zbog nedostatka spitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima. valjanosti

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma). Pakovanje od 10. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku. Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.

Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.

Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.

Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C. Poželjno je iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.

Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica do najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOGodobrenLIJEKA U PROMETNeiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italija.

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/07/385/004

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

12. kolovoza 2010.

10. DATUM REVIZIJEkojiTEKSTA

Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA): http://www.ema.europa.eu Lijek

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept