Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFocetria
ATK šifraJ07BB02
TvarInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ProizvođačNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari

(Proizvođač odgovoran za monovalentne pulirane žetve, prije konačne filtracije): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italija

(Proizvođač odgovoran za konačnu filtraciju monovalentne pulirane žetve): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI) Italija

Nazivi i adrese proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

odobren

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italija

 

B.

UVJETI ODOBRENJA

nije

 

 

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI

NOSITELJU ODOBRENJA

Lijek se izdaje na recept.

Nositelj odobrenja dogovorit će s državama članicama mjere koje omogućavaju identifikaciju

i sljedivost cjepiva A/H1N1 primijenjenogvišesvakom bolesniku radi smanjenja medikacijskih pogrešaka i pomaganja bolesnicima zdravstvenim djelatnicima u prijavljivanju nuspojava.

Nositelj odobrenja ćkojie s državama članicama dogovoriti mehanizme koji će bolesnicima

i zdravstvenim djelatnicima omogućavati kontinuirani pristup nadopunjenim informacijama u vezi Focetrie.

NositeljLijekodobr nja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih informacija zdravstven m dj latnicima koje bi se trebale odnositi na sljedeće:

Ispravan način pripreme cjepiva prije primjene.

Štetni događaji koje je prvenstveno važno prijaviti, npr. fatalne i po život opasne nuspojave, neočekivane teške nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa (AESI).

Minimalni podaci koje treba prenijeti u sigurnosnom izvješću o pojedinom slučaju radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva primijenjenog na svaku osobu uključuju zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i broj serije.

Ako se koristi poseban sustav obavješćivanja, kako prijaviti nuspojave.

Službeno puštanje serije lijeka u prometTo može značiti da nositelj odobrenja osigurava naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem

Sukladno članku 114. Direktive 2001/83/EC kako je izmijenjena, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije stavljanja gotovog lijeka na tržište i dok god je lijek u uporabi.

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovore im od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.

Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istodobno uz sljedeće Periodičko izvješć o neškodljivosti lijeka (PSUR).

Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen:

 

Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,

 

Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

odobren

 

 

 

 

 

U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu

 

minimalizacije rizika)

nije

 

 

Na traženje Europske agencije za lijekove.

 

 

 

više

 

PSUR-evi

 

 

 

 

 

 

 

 

koji

 

 

Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Nije primjenjivo.Lijek

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept