Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Označavanje - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFocetria
ATK šifraJ07BB02
TvarInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ProizvođačNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Focetria suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE/IH TVARI

Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Djelatni sastojci: površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi na jajima i adjuvantirani s MF59C.1, soja:

A/California/07/2009 (H1N1)- iz kojeg je izveden korišten

 

 

 

soj NYMC X-181

 

 

 

 

7,5 mikrograma

h maglutinina

Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, sta

iliziran

polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

odobren

Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natr

ev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev

klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, voda za injekcije.

 

 

 

 

nije

 

 

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

Suspenzija za injekciju.

 

više

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 napunjena štrcaljka s jedn kratn m dozom od 0,5 ml

 

 

 

10 napunjenih štrcaljki s jedn kratn m dozom od 0,5 ml

 

 

 

 

 

koji

 

 

 

 

 

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Primjenjuje se ntramuskularno u deltoidni mišić.

Upozorenje: Ne primjenjivati u krvnu žilu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu. Lagano protresti prije uporabe.

6.POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

 

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA

 

 

U PROMET

 

 

odobren

 

 

 

 

 

 

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italija.

 

12.

 

 

nije

 

 

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

 

EU/1/07/385/001

više

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/385/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

Serija:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

14.

NAČIN PROPISIVANJAkojiLIJEKA

 

 

 

Lijek se izdaje na r c pt.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

UPUTE ZA UPORABU

 

 

 

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU S 10 DOZA

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Focetria suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku

cjepivo protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE/IH TVARI

Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Djelatni sastojci: površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin

i neuraminidaza), umnoženi na jajima i adjuvantirani s MF59C.1, soja:

A/California/07/2009 (H1N1)- iz kojeg je izveden korišten

 

odobren

 

 

soj NYMC X-181

 

 

 

 

7,5 mikrograma h maglutinina

Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, sta iliziran

polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

 

 

 

 

 

nije

 

Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natr

ev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev

klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, tiomersal, voda za

injekcije.

 

više

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

Suspenzija za injekciju.

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bočice

 

 

 

 

 

10 x 10 doza cjepiva od 0,5 ml (5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Lijek

 

 

 

 

 

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

Primjenjuje se ntramuskularno u deltoidni mišić.

Upozorenje: Ne primjenjivati u krvnu žilu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu. Lagano protresti prije uporabe.

6.POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJEodobrenGOTOVOG LIJEKA

U PROMET

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE

nijeGOTOVOG LIJEKA U PROMET

13. BROJ SERIJE

više

14. NAČIN PROPISIVANJA

kojiLIJEKA

15. UPUTE

LijekZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE

NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Focetria injekcija

cjepivo protiv influence H1N1v Primjena u mišić

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Protresti prije uporabe.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ROK VALJANOSTI

 

 

odobren

 

 

 

Rok valjanosti:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

Serija:

 

 

nije

 

 

 

 

 

 

 

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA

0,5 ml

 

 

više

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

DRUGO

koji

 

 

 

 

 

 

 

Čuvati u hladnjaku.

 

 

 

 

Novartis V&D S.r.l.

 

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE

NALJEPNICA ZA BOČICU S 10 DOZA

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Focetria injekcija

cjepivo protiv influence H1N1v Primjena u mišić.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Lagano protresti prije uporabe.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ROK VALJANOSTI

 

 

odobren

 

 

 

Rok valjanosti:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

Serija:

 

 

nije

 

 

 

 

 

 

 

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA

Višedozna bočica (5 ml)

 

više

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

DRUGO

koji

 

 

 

 

 

 

 

Čuvati u hladnjaku.

 

 

 

 

Novartis V&D S.r.l.

 

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept