Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Uputa o lijeku - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFocetria
ATK šifraJ07BB02
TvarInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ProizvođačNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Focetria suspenzija za injekciju

cjepivo protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Focetria i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što primite Focetriu

3. Kako se Focetria primjenjuje

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Focetriu

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Što je FOCETRIA i za što se koristi

Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane virus m A(H1N1v) 2009.

Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obramb ni sustav tijela) stvorit ć vlastitu

 

 

 

 

 

odobren

zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjep va ne može uzrokovati gripu.

2.

Što morate znati prije nego što primite FOCETRIU

 

Nemojte primiti Focetriu:

 

 

nije

 

 

 

 

 

 

ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Focetrie (oni su

 

navedeni na kraju upute) ili na b lo koje tvari koje mogu biti prisutne u tragovima kako slijedi:

 

 

 

više

 

 

 

jaja i pileći protein, ovalbum n, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici)

 

i cetiltrimetilamonijev br

mid (CTAB). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip

 

koji svrbi, nedostatak zra

a oticanje lica ili jezika.

 

 

koji

 

 

 

Upozorenja mjere opreza

 

 

 

 

Prije priman a Foc trie razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.

Budite posebno oprezni s Focetriom:

 

 

 

 

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo

Lijek

koji sastojak cjepiva, na tiomersal (samo za oblik višedozne bočice), na jaja, pileći protein, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB). (pogledajte dio 6. Dodatne informacije).

ako imate tešku infekciju uz povišenu temperaturu (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na vas, cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Blaga infekcija, poput prehlade, ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra savjetovat će možete li se ipak cijepiti Focetriom,

ako radite krvne pretrage radi dokaza infekcije određenim virusima. U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Focetriom rezultati tih pretraga možda neće biti točni. Liječniku koji je propisao te pretrage recite da ste nedavno primili Focetriu.

Focetria sadrži
Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik bi Vas trebao obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste nekada imali epilepsiju.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.

Drugi lijekovi i Focetria

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Focetria se može primijeniti u isto vrijeme s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence, uz davanje injekcija u suprotne udove.

Nema podataka o primjeni Focetrie s bilo kojim drugim cjepivima. Međutim, ako se to može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove. U takvim slučajevima morate biti svj sni da bi nuspojave mogle biti pojačane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati ijete, obratite se svom liječniku. S liječnikom se savjetujte o primanju Focetrie uzimajući u obzir službenu preporuku na temelju

nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet tij kom drugog i trećeg trimestra trudnoće.

Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.

nije

odobren

 

 

 

Neki učinci spomenuti u dijelu 4. "Moguvišeć nuspojav " mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Ovo cjepivo u višedoznoj bokojičici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske

reakcije. Recite svome liječniku ako imate bilo koje poznate alergije. Ovaj pripravak sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. ne sadrži natrij i kalij.

Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama. Cjepivo se primjenjuje u mišić (obično nadlaktice).

3. KakoLijekse FOCETRIA primjenjuje

Odrasli

Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.

Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.

Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.

Starije osobe:

Doza (0,5 ml) cjepiva i druga doza od 0,5 ml najmanje tri tjedna kasnije.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca i adolescenti u dobi 3-17 godina:

Vi ili Vaše dijete primit ćete jednu dozu od 0,5 ml cjepiva. Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna. Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.

Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:

Vi ili Vaše dijete primit ćete jednu dozu od 0,5 ml cjepiva. Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.

Djeca u dobi manje od 6 mjeseci:

Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.

Kada se Focetria primjenjuje kao prva doza, preporučuje se završiti shemu cijepljenja Focetriom (a ne drugim cjepivom protiv H1N1v).

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Focetria može uzrokovati nuspojave iako se nećodobrenjaviti k d svakoga.

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.

Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje u takvim slučajevima.

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila blage naravi i kratkog trajanja. Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjep vom protiv sezonske gripe.

Niže navedene nuspojave pojavile su se s Focetriom u kli ičkim ispitivanjima u odraslih, uključujući

starije osobe:

više

nije

Vrlo često (pogađa više od 1 korisnika na 10):

 

Bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, cr

en lo na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije,

bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, gla

obolja, znojenje, umor, općenito loše osjećanje i drhtanje.

Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100):

Stvaranje modrica na koži na mjestu injekcije, vrućica i mučnina

Manje često (pogađa 1 do 10 orisnika na 1000):

Lijek

koji

Simptomi nalik gripi

Rijetko (pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000):

Konvulzije, ot canje oka i anafilaksija

Ove nuspojave uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja. Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece

Kliničko ispitivanje s istim cjepivom provedeno je u djece. Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6-35 mjeseci po dozi bile su razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjena u prehrambenim navikama. Među adolescentima, vrlo česti događaji bili su: znojenje, mučnina i zimica. Vrlo često prijavljene reakcije u djece i u adolescenata bile su bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, općenito loše osjećanje,

bol u mišićima, glavobolja i umor.

Ostale nuspojave

Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja Focetriom.

Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica. Poremećaji s probavom poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i proljeva.

Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica.

Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, napadaji i neuritis (upala živaca).

Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.

Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje u takvim slučajevima.

Podaci za djecu i adolescente ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze cjepiva, bez

povećanja u učestalosti vrućice.

odobren

 

Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cij plj nja adjuvantiranim ili neadjuvantiranim cjepivima koja se rutinski daju svake godine adi sprječavanja gripe. Ove nuspojave mogu se pojaviti uz Focetriu.

Rijetko:

Nizak broj krvnih pločica koji može rezultirati krvarenjem ili stvaranjem modrica.

Vrlo rijetko:

nije

 

Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne os p , bol u zglobovima i probleme

s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.

 

Neurološki poremećaji kao što je encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize

koja je poznata kao Guillain Barréov sindrom.

 

 

više

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspoja u koja n je navedena u ovoj uputi.

5.

Kako čuvati FOCETRIU

 

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda dohvata djece.

 

Lijek

 

Focetria se ne smije upotrijebitikojinakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Što Focetria sadrži

-Djelatna tvar je:

 

Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja:

 

A/California/07/2009 (H1N1)- iz kojeg je izveden

 

 

korišten soj NYMC X-181

7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml

 

*

umnožen na jajima

 

 

**

izraženo u mikrogramima hemaglutinina.

 

-

Adjuvans:

 

 

Cjepivo sadrži ‘adjuvans’ (MF59C.1) za poticanje boljeg odgovora. MF59C.1 je emulzija ulja

 

u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata

 

u citratnom puferu. Količine su izražene po dozi cjepiva od 0,5 ml.

-

Drugi sastojci su:

 

 

Drugi sastojci su: tiomersal (samo kod višedozne bočice), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev

 

dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid

 

dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.

Kako Focetria izgleda i sadržaj pakovanja

odobren

Focetria je mliječnobijela tekućina.

Dostupna je u:

-štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju;

-bočici koja sadrži deset doza od po 0,5 ml za injekc u.

 

 

 

nije

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakova ja.

 

 

više

 

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog l j ka u promet

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

 

Via Fiorentina, 1 – Siena,

 

 

 

Italija.

koji

 

 

 

 

 

Proizvođač

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria

Italija.

53018 RosiaLijek

Sovicille (SI)

Ova uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:

Upute za primjenu cjepiva:

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Napunjena štrcaljka:

Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:

Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.

Lagano protresti prije uporabe.

Višedozna bočica:

Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:

Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku. Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.

Iako Focetria u višedoznim bočicama sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama,

za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.

Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.

 

 

 

 

odobren

Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 i 8 °C. Poželjno je

iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.

 

Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica

najviše 72 sata nakon

prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.

 

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim pr

pisima.

 

 

više

nije

 

 

 

koji

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DODATAK IV

odobren

 

 

 

nije

 

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA

 

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

koji

više

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za lijek Focetria, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:

Na temelju rezultata opservacijskog ispitivanja provedenog na >2000 trudnica koje se odnosilo na upotrebu lijeka Focetria u trudnica, čini se da cijepljenje protiv influence A (H1N1) lijekom Focetria nije povezano s povećanim rizikom od štetnih ishoda trudnoće, naročito u drugom ili trećem tromjesečju trudnoće. Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.

Stoga, na temelju dostupnih podataka o upotrebi lijeka Focetria tijekom trudnoće, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane. CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Focetria, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar cjepiva protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano,

 

 

 

 

odobren

adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

 

 

više

nije

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept