Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFoclivia
ATK šifraJ07BB02
Tvarinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProizvođačSeqirus S.r.l.  

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italija

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

Foclivia se može staviti u promet samo ako SZO/EU službeno proglasi pandemiju gripe, pod uvjetom da Nositelj odobrenja za stavljanje Foclivije u promet vodi računa o službeno proglašenom pandemijskom soju.

Službeno puštanje serije lijeka u promet

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka

Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a i mogućih štetnih događaja povezanih s adjuvansima. To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne uporabe, ako je primjenjivo, „mock-up“ sojeva i bilo koje podatke o sigurnosti povezane sa sustavom adjuvansa.

Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv gripe korištenih tijekom pandemije. Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju

u kratkom roku. Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim “pojednostavljenim PSUR-ovima” koje prati sažetak distribucije cjepiva.

Učestalost podnošenja:

-Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.

-Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.

-Podnošenje „pojednostavljenog PSUR-a“ izvjestitelju i članovima CHMP-a je 45. dan.

-Izvjestiteljevo izvješće o procjeni šalje se članovima Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) 50. dan.

-Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.

-Mjesečno izvještavanje prvih 6 mjeseci.

-Učestalost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.

Kada se CHMP složi da „pojednostavljeni PSUR“ nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će dogovoriti s izvjestiteljem.

Format pojednostavljenog PSUR-a:

U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke. To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice skupnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).

1.Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem

iskupno.

2.Pregled svih spontanih nuspojava po SOC-u, nazivu visoke razine (HLT) i povlaštenom nazivu (PT), razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno)

iuključujući broj izvješća o smrtnim slučajevima, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i skupno.

3.Štetne događaje od posebnog interesa stratificirane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno). Štetni događaji će biti definirani kako slijedi:

-

Neuritis:

PT “Neuritis”

-

Konvulzije:

suženi SMQ “Konvulzije”

-Anafilaksija:suženi SMQ “Anafilaktička reakcija” i suženi SMQ “Angioedem”

-

Encefalitis:

suženi SMQ “Neinfektivni encefalitis"

-

Vaskulitis:

suženi SMQ “Vaskulitis”

-Guillain-Barréov sindrom: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom"

-Demijelinizacija:suženi SMQ “Demijelinizacija” (budući da je GBS također

 

 

uključen u ovaj SMQ, doći će do preklapanja broja slučajeva

 

 

u ove dvije kategorije).

-

Bellova paraliza:

PT “Bellova paraliza”

-

Neuspješno cijepljenje:

PT “Neuspješno cijepljenje”.

4.Ozbiljni nenavedeni štetni događaji (SOC, HLT, PT) stratificirani prema vrsti izvještaja (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvještajem i skupno.

5.Svi spontani štetni događaji po dobnoj skupini, prema SOC-u, HLT-u i PT-u, stratificirani prema vrsti izvještaja (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvještajem i skupno. Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,9 godina.

6.Svi spontani štetni događaji (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, stratificirani prema vrsti izvještaja (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvještajem i skupno.

Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:

-Izuzev tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (predstavljeno na PT razini, razvrstano prema organskom sustavu [SOC] i nazivu visoke razine [HLT]), a ne broju slučajeva.

-Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1. Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.

-“Skupno” znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.

-Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze. Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem „pojednostavljenom PSUR-u“.

-Linearni popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.

Potrebno je uključiti kratki sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5. U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske planove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.

Izvješće o distribuciji cjepiva

Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u

i)državama članicama EU za izvještajno razdoblje po serijskom broju,

ii)državama članicama EU skupno i

iii)ostatku svijeta.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizicima

Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene

Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno u verziji 1 Plana upravljanja rizicima (RMP) od 18. lipnja 2010. prikazanog u Modulu 1.8.2. Molbe za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenima od strane CHMP-a.

Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka

(PSUR) (tj. u predpandemijskom razdoblju).

Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen

Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka, Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)

Na traženje Europske agencije za lijekove.

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 zahtjeva za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije stavljanja gotovog lijeka na tržište i dok god je u uporabi.

E.POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti naveden u značajnom udjelu slučajeva.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dovršit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, a rezultati tih ispitivanja bit će temelj godišnje revalorizacije profila koristi i rizika.

 

Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke

Ovisno o početku

Farmakovigilancija

o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog

i nakon uvođenja

 

cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.

cjepiva prilikom

 

 

prve pandemije.

Farmakovigilancija

Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno

Ovisno o početku

 

kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom

i nakon uvođenja

 

planu

cjepiva prilikom

 

 

prve pandemije.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept