Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Označavanje - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFoclivia
ATK šifraJ07BB02
Tvarinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProizvođačSeqirus S.r.l.  

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU

1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Foclivia suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv pandemijske influence (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatni sastojci: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi na jajima i adjuvantirani s MF59C.1, soja:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrograma hemaglutinina

Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitan-trioleatom u citratnom puferu.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju.

1x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml)

10 x jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml)

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena u deltoidni mišić.

Upozorenje: Ne injicirati intravaskularno ili potkožno.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da postigne sobnu temperaturu. Lagano protresti prije uporabe.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Seqirus S.r.l. - Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Italija.

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka

EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki

13.BROJ SERIJE

Serija:

14.NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA 1-DOZNU BOČICU

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Foclivia suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv pandemijske influence (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatni sastojci: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi na jajima i adjuvantirani s MF59C.1, soja:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrograma hemaglutinina

Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitan-trioleatom u citratnom puferu.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju.

Bočica

10 x 1 doza

1 doza (0,5 ml)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena u deltoidni mišić.

Upozorenje: Ne injicirati intravaskularno ili potkožno.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da postigne sobnu temperaturu. Lagano protresti prije uporabe.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

Zbrinuti sukladno lokalnim zahtjevima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Seqirus S.r.l. - Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Italija.

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/09/577/003

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA 10-DOZNU BOČICU

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Foclivia suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku

Cjepivo protiv pandemijske influence (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatni sastojci: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi na jajima i adjuvantirani s MF59C.1, soja:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrograma hemaglutinina

Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitan-trioleatom u citratnom puferu.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, tiomersal, voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju.

Bočica

10 x 10 doza

1 doza (0,5 ml)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena u deltoidni mišić.

Upozorenje: Ne injicirati intravaskularno ili potkožno.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da postigne sobnu temperaturu. Lagano protresti prije uporabe.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

Zbrinuti sukladno lokalnim zahtjevima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Seqirus S.r.l. - Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Italija.

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/09/577/004

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE

NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU I 1-DOZNU BOČICU

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Foclivia injekcija

Cjepivo protiv pandemijske influence (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) i.m. injekcija u deltoidni mišić

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Lagano protresti prije uporabe.

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Serija:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA

1 doza (0,5 ml)

6.DRUGO

Seqirus S.r.l. - Italija

Čuvati u hladnjaku.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE

NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Foclivia injekcija

Cjepivo protiv pandemijske influence (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) i.m. injekcija u deltoidni mišić

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Lagano protresti prije uporabe.

3. ROK VALJANOSTI

EXP:

4. BROJ SERIJE

Serija:

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA

Bočica od 5 ml koja sadrži deset doza (0,5 ml po dozi)

6. DRUGO

Seqirus S.r.l. - Italija

Čuvati u hladnjaku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept