Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Uputa o lijeku - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFoclivia
ATK šifraJ07BB02
Tvarinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProizvođačSeqirus S.r.l.  

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Foclivia suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Foclivia i za što se koristi

2.Što trebate znati prije nego što primite Focliviju

3.Kako se daje Foclivia

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Focliviju

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je FOCLIVIA i za što se koristi

Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.

Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.

Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu

(protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.

2. Što trebate znati prije nego što primite FOCLIVIJU

Focliviju se ne smije primiti ako ste:

-imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak Foclivije,

-alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije,

-alergični na jaja, pileću bjelančevinu,

-alergični na bilo koji antibiotik, barijev sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB)

ipolisorbat 80.

-Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka

ioticanje lica ili jezika.

-Međutim, u pandemijskoj situaciji još uvijek možete primiti cjepivo i to samo ako je medicinski tretman odmah dostupan u slučaju da vam se pojavi alergijska reakcija.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva

-ako se osjećate kao da imate vrućicu,

-ako imate bilo koju bolest ili infekciju,

-ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak, ili ako imate bilo koju bolest koja vas čini podložnim infekcijama (bolesti imunodeficijencije).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.

Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.

Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja. Stoga obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.

Drugi lijekovi i FOCLIVIA

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud. U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane.).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva. Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo FOCLIVIA. Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava spomenute u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti. Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Foclivia sadrži natrij i kalij

Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi. U osnovi je bez natrija i kalija.

3.Kako se daje FOCLIVIA

Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama. Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).

Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u najviše 1 od 10 osoba).

Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije. U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje),

tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima. Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja. Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 od 100 osoba).

Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 od 1000 osoba).

Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba).

Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme). Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati FOCLIVIJU

Cjepivo čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Foclivia sadrži

-Djelatna tvar:

Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusni proteini (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza). Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su uzgojene u kokošjim jajima i inaktivirane formaldehidom. Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je u skladu

s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.

Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora. Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu.

-Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.

Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakovanja

Foclivia je mliječnobijela tekućina.

Isporučena je u štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju, Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Proizvođač

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima".

To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Foclivia suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Foclivia i za što se koristi

2.Što trebate znati prije nego što primite Focliviju

3.Kako se daje i Foclivia

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Focliviju

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je FOCLIVIA i za što se koristi

Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.

Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.

Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.

2. Što trebate znati prije nego što primite FOCLIVIJU

Focliviju se ne smije primiti ako ste:

-imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak Foclivije,

-alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije,

-alergični na jaja, pileću bjelančevinu,

-alergični na bilo koji antibiotik, barijev sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB)

ipolisorbat 80.

-Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka

ioticanje lica ili jezika.

-Međutim, u pandemijskoj situaciji još uvijek možete primiti cjepivo i to samo ukoliko je medicinski tretman odmah dostupan u slučaju da vam se pojavi alergijska reakcija.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva:

-ako se osjećate kao da imate vrućicu,

-ako imate bilo koju bolest ili infekciju,

-ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak, ili ako imate bilo koju bolest koja Vas čini podložnim infekcijama (bolesti imunodeficijencije).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.

Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju .

Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja. Stoga obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.

Drugi lijekovi i FOCLIVIA

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud. U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva. Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo Foclivia. Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.

Foclivia sadrži natrij i kalij

Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi. U osnovi je bez natrija i kalija.

3. Kako se daje FOCLIVIA

Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama. Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).

Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Često (može se javiti u najviše 1 od 10 osoba).

Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije. U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje), tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima. Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja. Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.

Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 osoba).

Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.

Rijetko (može se javiti u najviše 1 od 1000 osoba).

Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja.

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.

Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba).

Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme

s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme). Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati FOCLIVIJU

Cjepivo čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Foclivia sadrži

-Djelatna tvar:

Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusni proteini (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza). Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su uzgojene u kokošjim jajima

i inaktivirane formaldehidom. Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.

Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora. Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu.

-Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.

Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakovanja

Foclivia je mliječnobijela tekućina.

Isporučena je u bočici koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Proizvođač

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima". To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za primjenu cjepiva:

Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.

Napunjena štrcaljka.

Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednostruku dozu od 0,5 ml za injekciju Prije primjene treba pričekati da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.

Lagano protresti prije uporabe.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Foclivia suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Foclivia i za što se koristi

2.Što trebate znati prije nego što primite Focliviju

3.Kako se daje Foclivia

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Focliviju

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je FOCLIVIA i za što se koristi

Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.

Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.

Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.

2. Što trebate znati prije nego što primite FOCLIVIJU

Focliviju se ne smije primiti ako ste:

-imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak Foclivije,

-alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije,

-alergični na jaja, pileću bjelančevinu,

-alergični na bilo koji antibiotik, barijev sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB)

ipolisorbat 80.

-Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka

ioticanje lica ili jezika.

-Međutim, u pandemijskoj situaciji još uvijek možete primiti cjepivo i to samo ukoliko je medicinski tretman odmah dostupan u slučaju da vam se pojavi alergijska reakcija.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva:

-ako se osjećate kao da imate vrućicu,

-ako imate bilo koju bolest ili infekciju,

-ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak, ili ako imate bilo koju bolest koja Vas čini podložnim infekcijama (bolesti imunodeficijencije).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.

Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.

Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja. Stoga obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.

Drugi lijekovi i FOCLIVIA

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud. U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva. Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo

Foclivia.

Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije

Foclivia sadrži tiomersal

Foclivia sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije. Recite svome liječniku ako imate poznate alergije.

Foclivia sadrži natrij i kalij

Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi. U osnovi je bez natrija i kalija.

3. Kako se daje FOCLIVIA

Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama. Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).

Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u najviše 1 od 10 osoba).

Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije. U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje), tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima. Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja. Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 od 100 osoba).

Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 od 1000 osoba).

Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba).

Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme

s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme). Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati FOCLIVIJU

Cjepivo čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Foclivia sadrži

-Djelatna tvar:

Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusnim bjelančevinama (nazvani hemaglutinin

i neuraminidaza). Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su uzgojene u kokošjim jajima i inaktivirane formaldehidom. Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.

Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora. Adjuvans također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu.

-Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.

Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakovanja

Foclivia je mliječnobijela tekućina.

Isporučena je u bočici koja sadrži deset doza (0,5 ml svaka) za injekciju,

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Proizvođač

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima". To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------

Višedozna bočica:

Bočica sadrži 10 doza (po 0,5 ml) za injekciju

Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.

Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu.

Iako Foclivia u višedoznim bočicama sadrži konzervans koji sprječava rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedoznog spremnika prilikom izvlačenja svake pojedine doze odgovoran je korisnik.

Na naljepnicu bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.

Između uporaba vratite višedoznu bočicu na preporučene uvjete čuvanja između 2 °C i 8 °C. Višedoznu bočicu je poželjno iskoristiti unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.

Dostupni podaci ukazuju na mogućnost uporabe višedozne bočice u roku od najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept