Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foscan (temoporfin) – Sažetak opisa svojstava lijeka - L01XD05

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFoscan
ATK šifraL01XD05
Tvartemoporfin
ProizvođačBiolitec Pharma Ltd

1.NAZIV LIJEKA

Foscan 1 mg/ml otopina za injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml sadrži 1 mg temoporfina.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Jedan ml sadrži 376 mg bezvodnog etanola i 560 mg propilenglikola.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju

Tamnoljubičasta otopina

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Foscan je indiciran za palijativno liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata u kojih prethodna terapija nije bila uspješna i u kojih radioterapija, kirurško liječenje ili sistemska kemoterapija nisu pogodne.

4.2Doziranje i način primjene

Fotodinamska terapija Foscanom smije se primjenjivati samo u specijaliziranim onkološkim centrima u kojima multidisciplinarni tim procjenjuje liječenje bolesnika te pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamskoj terapiji.

Doziranje

Doza iznosi 0,15 mg/kg tjelesne težine.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Foscana u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Foscan se primjenjuje putem uvedene intravenske kanile postavljene u veliku venu na gornjem ekstremitetu, po mogućnosti u lakatnoj jami, kao jednokratna spora intravenska injekcija u trajanju od najmanje 6 minuta. Prije injiciranja potrebno je provjeriti prohodnost uvedene kanile i poduzeti sve mjere opreza da ne dođe do ekstravazacije (vidjeti dio 4.4).

Tamnoljubičasta boja otopine i jantarna boja bočica onemogućuju vizualnu provjeru otopine na čestice. Stoga se kao mjera opreza mora koristiti ugrađeni filtar, koji je priložen u pakiranju. Foscan se ne smije razrjeđivati niti ispirati natrijevim kloridom ili bilo kojom drugom vodenom otopinom.

Potrebna doza Foscana primjenjuje se sporom intravenskom injekcijom u trajanju od najmanje

6 minuta. Devedeset šest (96) sati nakon primjene Foscana, mjesto liječenja obasjava se svjetlošću valne duljine od 652 nm iz odobrenog laserskog izvora. Svjetlošću se mora obasjati cijela površina

tumora pomoću odobrenog fiberoskopa s mikrolećom. Kad god je to moguće, obasjano područje mora se protezati izvan granica tumora za 0,5 cm.

Svjetlost treba primjenjivati najmanje 90 sati i najviše 110 sati nakon injekcije Foscana.

Doza upadne svjetlosti je 20 J/cm2, a dostavljeni intenzitet zračenja iznosi 100 mW/cm2 površine tumora, što znači da je vrijeme obasjavanja približno 200 sekundi.

Svako područje treba obasjati samo jedanput pri svakom liječenju. Mogu se obasjati višestruka područja koja se ne preklapaju. Mora se paziti da niti jedno područje tkiva ne primi veću dozu svjetlosti od navedene. Tkivo izvan ciljnog područja mora se potpuno zaštititi, kako bi se izbjegla fotoaktivacija raspršenom ili reflektiranom svjetlošću.

Drugi ciklus liječenja može se provesti prema prosudbi nadležnog liječnika u bolesnika u kojih se smatra da je prikladna dodatna nekroza tumora i njegovo uklanjanje, uz preporučeni minimalni vremenski razmak između liječenja od 4 tjedna.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Porfirija ili druge bolesti koje pogoršava svjetlost.

Preosjetljivost na porfirine.

Tumori za koje se zna da zahvaćaju veliku krvnu žilu na mjestu ili blizu mjesta obasjavanja.

Kirurški postupak planiran u sljedećih 30 dana.

Istovremeno prisutna očna bolest koja će vjerojatno zahtijevati pregled procjepnom svjetiljkom unutar sljedećih 30 dana.

Postojeća terapija fotosenzibilizirajućim sredstvom.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Svi bolesnici koji prime Foscan postat će privremeno osjetljivi na svjetlost. Moraju se poduzeti mjere opreza da se izbjegne izlaganje kože i očiju izravnoj sunčevoj svjetlosti ili jakoj umjetnoj rasvjeti u zatvorenim prostorima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije. Kožne fotosenzitivne reakcije uzrokuje vidljiva svjetlost; stoga sredstva za zaštitu od ultraljubičastog zračenja uopće nisu učinkovita. Važno je da se bolesnici počnu postupno ponovno izlagati normalnoj svjetlosti (vidjeti smjernice za bolesnike za zaštitu od svjetlosti na kraju ovog dijela).

Produljeno izlaganje ruku i mjesta injekcije izravnoj sunčevoj svjetlosti potrebno je izbjegavati najmanje 6 mjeseci nakon liječenja Foscanom. Kao mjeru opreza, ako se planira dugotrajni boravak na otvorenom, ruku u koju je ubrizgana injekcija treba zaštititi nošenjem tamne odjeće dugih rukava.

Liječnici trebaju imati na umu da su većina toksičnosti povezanih s fotodinamskom terapijom lokalni učinci koji se smatraju posljedicama fotoaktivacije. Fotoaktivacija inducira oštećenje lokalnog tkiva što uzrokuje akutni upalni odgovor. Ovaj je odgovor često povezan s edemom i boli, nakon koje slijedi nekroza. Fotodinamski učinak može također uzrokovati oštećenje okolnog tkiva koje za posljedicu može imati nastanak fistule, perforaciju ili rupturu stijenke krvne žile kao i infekciju i posljedičnu sepsu. Stoga je važno da se tijekom fotoaktivacije laserskom svjetlošću vodi računa o zaštiti zdravog tkiva koje okružuje tumor od fotoaktivacije ispravnim osvjetljenjem i tehnikama zaštite. Proaktivno upravljanje lokalnim učincima i smanjenje fotoaktivacije u netumorskim područjima važno je za upravljanje rizicima.

Mora se posebno paziti da se spriječi ekstravazacija na mjestu injekcije. U slučaju ekstravazacije, zaštitite to područje od svjetlosti najmanje 3 mjeseca. Nema poznate koristi od ubrizgavanja druge tvari na mjesto ekstravazacije.

Nuspojave uključujući kolangitis, kolecistitis, apsces jetre i ezofagealnu perforaciju prijavljene su nakon neodobrene upotrebe lijeka u liječenju malignih striktura žuči i mezotelioma. Postoji rizik od oštećenja okolnog tkiva nakon fotoaktivacije.

Neplanirani ili hitni kirurški postupci kad se Foscan primijenio u prethodnih 30 dana smiju se provesti samo ako je to apsolutno neophodno i ako su moguće koristi veće od rizika za bolesnika. Moraju se poduzeti sve mjere opreza kako bi se izbjeglo izravno obasjavanje bolesnika kirurškim svjetiljkama tijekom tih postupaka. Umjesto toga preporučuje se uporaba naglavnih svjetiljki.

Neki pulsni oksimetri mogu stvarati svjetlost valne duljine slične onoj koja se koristi za fotoaktivaciju Foscana. Oksimetrima se mora mijenjati položaj najmanje svakih 10-15 minuta da bi se izbjegao rizik od lokalnih opekotina kože.

Zbog boli navedene u dijelu 4.8, osim na mjestu primjene injekcije, može biti potrebna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) ili opioidnih analgetika tijekom kratkog razdoblja nakon liječenja. Bol se javlja dan nakon obasjavanja i obično traje 2 do 4 tjedna.

Obasjavanje dišnih puteva može uzrokovati lokalnu upalu ili edem. Treba predvidjeti rezultirajuće komplikacije (primjerice dispneju ili čak opstrukciju dišnih puteva koja može zahtijevati intubaciju ili traheotomiju). Treba razmotriti profilaktičko liječenje kortikosteroidima.

Liječnici moraju savjetovati bolesnicima da se pridržavaju sljedećih mjera opreza koje su navedene u uputi o lijeku.

Vrijeme nakon

Što moram učiniti da spriječim opekotine?

injekcije Foscana

 

 

 

 

Ostanite u zatvorenom, u zamračenoj prostoriji. Neka zastori budu navučeni i

1. dan (0-24 sata)

koristite žarulje snage 60 W ili manje.

 

Izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti.

 

 

2.-7. dan

Možete se postupno vratiti na uobičajenu umjetnu rasvjetu u zatvorenim

 

prostorima. Ne zaboravite izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost koja dopire

 

kroz prozore ili izravno svjetlo iz električnih uređaja, kao što su radne svjetiljke.

 

Možete gledati televiziju.

 

Možete izaći na otvoreno nakon sumraka.

 

Ako svakako morate izaći za vrijeme dnevnog svjetla, pazite da Vam sva koža

 

bude pokrivena, uključujući lice i šake, i da nosite naočale s tamnim

 

staklima.

 

Vrsta odjeće koju morate nositi uključuje:

 

 

 

Šešir širokog oboda: za glavu, vrat, nos i uši.

 

 

 

Šal: za glavu i vrat.

 

 

 

Sunčane naočale sa štitnicima sa strane: za oči i kožu oko očiju.

 

Odjeću dugih rukava: za gornji dio tijela/ruke.

 

 

 

Dugačke hlače: za donji dio tijela/noge.

 

 

 

Rukavice: za šake, zapešća i prste.

 

 

 

Čarape: za stopala i gležnjeve.

 

 

 

Zatvorene cipele: za stopala.

 

 

 

Nemojte nositi jako tanku odjeću, zato što Vas neće zaštititi od jake

 

 

 

svjetlosti. Nosite tamnu, gusto tkanu odjeću.

 

 

Ako se nepažnjom izložite svjetlosti, možete osjetiti bockanje ili žarenje

 

 

 

na koži. Odmah se morate skloniti sa svjetla.

 

Oči Vam mogu biti jako osjetljive na jaku svjetlost tijekom ovog tjedna. Može

 

Vam se pojaviti bol u oku ili glavobolja kad se upale svjetla. Ako imate takav

 

problem, nosite naočale s tamnim staklima.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.-14. dan

Sada možete početi izlaziti za vrijeme dnevnog svjetla. Zadržavajte se u sjeni ili

 

izlazite van kad je oblačno. Nastavite nositi tamnu, gusto tkanu odjeću.

 

Započnite 8. dana s 10-15 minuta boravka na otvorenom. Ako ne primijetite

 

nikakvo crvenilo kože u sljedeća 24 sata, tijekom ovog tjedna možete postupno

 

produljiti vrijeme boravka na otvorenom.

 

Izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost ili jaku umjetnu rasvjetu u

 

zatvorenim prostorima. Zadržavajte se u sjeni.

Od 15. dana

Vaša osjetljivost na svjetlost postupno će se vratiti na uobičajenu razinu.

nadalje

 

 

To morate pažljivo ispitati tako što ćete izložiti nadlanicu suncu na 5 minuta.

 

Pričekajte 24 sata da vidite pojavljuje li se crvenilo. Ako je crvenilo prisutno,

 

izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost još 24 sata. Potom možete ponoviti test.

 

Ako nema crvenila, možete postupno, iz dana u dan, povećavati svoje izlaganje

 

sunčevoj svjetlosti. Nemojte se prvi put zadržati na sunčevoj svjetlosti dulje od

 

15 minuta. Većina osoba može se vratiti svojim uobičajenim navikama izlaženja

 

22. dana.

 

Prvog dana nakon kožnog testa možete ostati na izravnoj sunčevoj svjetlosti

 

15 minuta. Svaki dan možete produljiti izlaganje za još 15 minuta, tj. drugog

 

dana 30 minuta, trećeg dana 45 minuta, četvrtog dana 60 minuta i tako dalje.

 

Ako u bilo kojem trenutku primijetite bockanje ili žarenje ili opazite crvenilo na

 

koži nakon izlaganja suncu, pričekajte da nestane prije nego što ponovno izložite

 

kožu svjetlosti tijekom vremenskog razdoblja u tom trajanju.

 

Tijekom 30 dana nakon liječenja Foscanom, izbjegavajte očne preglede koji se

 

provode jarkim svjetlom.

 

Tijekom 3 mjeseca nakon liječenja Foscanom, izbjegavajte uređaje za umjetno

 

tamnjenje kože UV zrakama (solarije). Nemojte se sunčati.

 

Tijekom 6 mjeseci nakon liječenja Foscanom, potrebno je paziti da se izbjegava

 

produljeno izlaganje ruke u koju je dana injekcija Foscana izravnoj sunčevoj

 

svjetlosti. Kao mjeru opreza, ako se planira dugotrajni boravak na otvorenom,

 

ruku u koju je dana injekcija treba zaštititi nošenjem tamne odjeće dugih rukava.

Ovaj lijek sadrži 48 vol % etanola (alkohola), tj. do 4,2 g po dozi, što odgovara 84 ml piva, 35 ml vina po dozi. Štetno je za osobe koje boluju od alkoholizma. To je potrebno uzeti u obzir u trudnica, dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara. Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinke drugih lijekova. Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Postoji mogućnost pogoršanja fotoosjetljivosti kože ako se temoporfin primjenjuje s drugim fotosenzibilizirajućim djelatnim tvarima. Takva je reakcija zabilježena s lokalno primijenjenim

5-fluorouracilom.

Nisu opažene druge interakcije. Jedno in vitro ispitivanje na tkivu ljudske jetre pokazalo je da ne postoji mogućnost interakcije lijekova putem inhibicije enzima citokroma P-450 temoporfinom.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o primjeni temoporfina u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Foscan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje temoporfinom.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 3 mjeseca nakon liječenja.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se temoporfin/metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Dojenje treba prekinuti na najmanje mjesec dana nakon injekcije Foscana.

Plodnost

Učinci Foscana na plodnost u ljudi nisu ispitani.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Na temelju farmakodinamičkog profila, temoporfin se smatra sigurnim i nije vjerojatno da će izazvati neki učinak. Da bi se izbjegle tegobe s fotoosjetljivošću, savjetuje se ne upravljati vozilima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije i rukovati strojevima samo ako je to praktično u uvjetima slabog osvjetljenja, sukladno preporučenim mjerama opreza u pogledu izlaganja svjetlosti (vidjeti dio 4.4). Upravljanje vozilima i rad na strojevima mogu se nastaviti pod uobičajenim osvjetljenjem ili uvjetima dnevnog svjetla nakon što se pokaže da se fotoosjetljivost povukla.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Svi bolesnici koji primaju Foscan postat će privremeno fotoosjetljivi i mora im se savjetovati da se pridržavaju mjera opreza i izbjegavaju sunčevu svjetlost i jaku umjetnu rasvjetu u zatvorenim prostorima. Među nuspojavama u tablici, poremećaji probavnog sustava, kožne nuspojave i opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene najčešće su opažene nuspojave.

Većina toksičnih učinaka povezanih s fotodinamskom terapijom su lokalni učinci opaženi u području obasjavanja i povremeno u okolnom tkivu. Lokalne nuspojave svojstvene su akutnom upalnom odgovoru tkiva izazvanom fotoaktivacijom i obično uključuju edem i bol nakon čega slijedi nekroza (vidjeti dio 4.4).

Reakcije fotoosjetljivosti mogu se javiti i usprkos pridržavanju smjernica za zaštitu od svjetlosti

(vidjeti prethodno dio 4.4), a izbjegavanje nepotrebne sobne svjetlosti tijekom obasjavanja smanjuje rizik.

Zbog malog broja liječenih bolesnika, nuspojave koje se javljaju manje često i rijetko, nisu mogle biti identificirane. Bol na mjestu injekcije prolazna je i može se ublažiti sporijim davanjem injekcije. Za liječenje drugih vrsta bola navedenih u ovom dijelu, molimo vidjeti dio 4.4.

Tablični sažetak nuspojava

Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.

Klasifikacija organskih sustava

Nuspojave

 

 

Infekcije i infestacije

Često:

 

Lokalizirana infekcija u području fotoaktivacije,

 

npr. faringitis, stomatitis

 

Nepoznato:

 

Sepsa1

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Često:

 

Anemija

Poremećaji živčanog sustava

Često:

 

 

Omaglica, osjećaj žarenja

Krvožilni poremećaji

Vrlo često:

 

Krvarenje

 

Nepoznato:

 

Ruptura stijenke krvne žile; vidjeti dio 4.3

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nepoznato:

 

Opstrukcija dišnih puteva3

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često:

 

Konstipacija, nekrotizirajući stomatitis, disfagija

 

Često:

 

Povraćanje, mučnina, ulceracije u ustima

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često:

 

Mjehurići, eritem, hiperpigmentacije kože, reakcija

 

fotoosjetljivosti, nekroza kože2

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i

Često:

vezivnog tkiva

Trizmus3

 

Nepoznato:

 

Fistula2

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često:

 

Bol u fotoaktiviranom području, npr. bol na licu,

 

glavobolja, bol na mjestu injekcije, edem u

 

fotoaktiviranom području, npr. edem lica, edem

 

jezika

 

Često:

 

Pireksija, reakcija na mjestu injekcije, edem

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Vrlo često:

 

Ožiljak2

 

Često:

 

Toplinska opekotina, opekotina od sunca2

1 Kao posljedica lokalne infekcije

 

2 U fotoaktiviranom području

 

3 Kao posljedica lokalnog edema

 

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

U slučaju predoziranja, liječenje laserom dovelo bi do značajnije nekroze tumora nego što bi se očekivalo uz preporučenu dozu. Obasjavanje tumora smije se provesti samo ako moguća korist opravdava mogući rizik od pretjerane nekroze. Ako tumor nije obasjan, mora se omogućiti da između predoziranja i ponovne primjene Foscana protekne najmanje 4 tjedna.

Očekivalo bi se da nuspojave povezane s predoziranjem budu ograničene na reakcije fotoosjetljivosti. Izlaganje ambijentalnom svjetlu nakon predoziranja nosi povećan rizik od reakcija fotoosjetljivosti. Objavljena klinička istraživanja pokazala su da su trajanje i jačina fotoosjetljivosti kod preporučene doze od 0,15 mg/kg bili smanjeni za trećinu u odnosu na dozu od 0,3 mg/kg. Ispitivanja na životinjama pokazala su neke hematološke promjene i promjene u biokemijskom sastavu krvi (sniženje trombocita, eritrocita i hemoglobina, povišenje neutrofila, fibrinogena, bilirubina, triglicerida i kolesterola).

Zahtijeva se strogo pridržavanje režima malog izlaganja svjetlosti. Test fotoosjetljivosti kože mora se provesti prije nego što se bolesnik vrati u uvjete uobičajenog osvjetljenja.

Nisu poznati posebni sistemski simptomi povezani s predoziranjem. Liječenje treba biti potporno.

Dostupne su ograničene informacije o učincima prevelikog izlaganja laserskoj svjetlosti tijekom liječenja. Zabilježeno je povećano oštećenje tkiva.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, druga antineoplastička sredstva, ATK oznaka:

L01XD05.

Temoporfin je fotosenzibilizirajuće sredstvo koje se primjenjuje u fotodinamskoj terapiji tumora.

Farmakološko djelovanje započinje fotoaktivacijom temoporfina hladnom svjetlošću valne duljine 652 nm nakon intravenske primjene. Terapijski učinak posredovan je stvaranjem visoko reaktivnih radikala kisika, što je proces koji ovisi o unutarstaničnoj interakciji temoporfina sa svjetlom i kisikom.

U kliničkom ispitivanju na 147 bolesnika s uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata, odgovor tumora definiran kao smanjenje tumorske mase za najmanje 50% u roku od najmanje

četiri tjedna bio je opažen u 25% bolesnika nakon jednog liječenja. Potpuni lokalni odgovor prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) bio je opažen u 14% bolesnika. Odgovori tumora bili su značajniji u bolesnika s potpuno obasjanim lezijama dubine 10 mm ili manje.

Medijan opaženog trajanja odgovora tumora u svih bolesnika iznosio je 57 dana za ukupni odgovor i 84 dana za potpuni odgovor.

Trideset sedam bolesnika primilo je najmanje dva liječenja Foscanom.U deset bolesnika postignut je tumorski odgovor nakon ponovnog liječenja. Od njih, 6 je imalo potpuni lokalni odgovor prema kriterijima SZO-a.

5.2Farmakokinetička svojstva

Temoporfin je tvar niskog klirensa s poluvijekom u plazmi od 65 sati u bolesnika. Vršne razine u plazmi nastaju 2-4 sata nakon injekcije, a poslije toga se razine u plazmi snižavaju na bieksponencijalni način. Opažen je veliki volumen distribucije koji je na sredini između ukupne i izvanstanične tjelesne tekućine. Temoporfin se ne nakuplja u tkivima. Vezanje za proteine plazme iznosi 85-87%. Temoporfin se veže za lipoproteine plazme i proteine visoke gustoće, kao što je albumin u krvi. Do 15. dana nakon infuzije, koncentracije temoporfina u plazmi snizile su se na osnovne, tako da su se bolesnici općenito mogli početi postupno vraćati uobičajenim uvjetima vanjskog osvjetljenja.

Dostupni su ograničeni podaci o eliminaciji temoporfina u ljudi. Podaci na životinjama pokazuju da se temoporfin eliminira isključivo putem jetre u žuč i izlučuje stolicom. Dva glavna metabolita temoporfina eliminiraju se u žuč. Nema enterohepatičke recirkulacije tih metabolita. Oba metabolita imaju značajke konjugiranih spojeva. U sistemskoj cirkulaciji nisu opaženi nikakvi metaboliti.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima i psima, glavni neželjeni učinci temoporfina bili su fototoksičnost i nuspojave na mjestu primjene injekcije. Lokalna nadraženost izazvana Foscan otopinom za injekciju nakon intravenske primjene nastala je pri svim dozama. Velike brzine primjene izazvale su smrt u pasa i kunića. Nisu pronađeni drugi znakovi toksičnosti; međutim, u pasa liječenih preporučenom terapijskom dozom, sistemska izloženost bila je veća od one u ljudi.

Genotoksičnost temoporfina ispitana je u ograničenom opsegu. Zbog stvaranja reaktivnih radikala kisika, temoporfin nosi manji rizik od mutagenosti. Taj se rizik može kontrolirati u kliničkoj situaciji smanjenim izlaganjem izravnom svjetlu (vidjeti dio 4.4).

U ispitivanjima razvojne toksičnosti u kunića, temoporfin je kod sistemske izloženosti, koja je jednaka onoj dobivenoj u ljudi kod preporučene terapijske doze, prouzročio povećanje ranih postimplantacijskih gubitaka. Iako nisu opaženi drugi učinci na razvoj, primijenjene doze nisu bile dovoljno više od terapijske doze za ljude da bi omogućile odgovarajući raspon sigurnosti.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

etanol, bezvodni (E1510) propilenglikol (E1520)

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Foscan se ne smije razrjeđivati vodenim otopinama.

6.3Rok valjanosti

5 godina

Nakon otvaranja, otopina se mora odmah primijeniti.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Bočice od smeđeg stakla tipa I s bromobutilnim elastomernim čepom i aluminijskim prstenom koje sadrže 1 ml ili 3 ml ili 6 ml otopine za injekciju.

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu i filtar s nastavkom vrste Luer lock za spajanje sa štrcaljkom ili kanilom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza kad se rukuje ovim lijekom. Ispitivanja su pokazala da

Foscan nije nadražujuće sredstvo. Jedna bočica odgovara jednoj dozi i sva neiskorištena otopina mora se baciti.

Foscan je fotoosjetljiv. Nakon što se izvadi iz pakiranja, mora se odmah primijeniti. Ako se ne može izbjeći kasnija primjena, otopina mora biti zaštićena od svjetlosti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena

Njemačka

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/197/003

EU/1/01/197/004

EU/1/01/197/005

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 24. listopada 2001.

Datum posljednje obnove: 22. rujna 2011.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept