Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foscan (temoporfin) – Uputa o lijeku - L01XD05

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFoscan
ATK šifraL01XD05
Tvartemoporfin
ProizvođačBiolitec Pharma Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Foscan 1 mg/ml otopina za injekciju temoporfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Foscan i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Foscan

3.Kako primjenjivati Foscan

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Foscan

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Foscan i za što se koristi

Djelatna tvar u Foscanu je temoporfin.

Foscan je porfirinski fotosenzibilizirajući lijek, koji povećava Vašu osjetljivost na svjetlost i aktivira se svjetlošću iz lasera u sklopu liječenja koje se zove fotodinamska terapija.

Foscan se primjenjuje za liječenje bolesnika s karcinomom glave i vrata koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Foscan

Nemojte primjenjivati Foscan

-ako ste alergični na temoporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-ako ste preosjetljivi (alergični) na porfirine,

-ako imate porfiriju ili neku drugu bolest koju pogoršava svjetlost,

-ako tumor koji se liječi zahvaća veliku krvnu žilu,

-ako idete na operaciju u sljedećih 30 dana,

-ako imate bolest očiju, zbog koje ih je potrebno pregledati jakim svjetlom u sljedećih 30 dana,

-ako se već liječite fotosenzibilizirajućim sredstvom.

Upozorenja i mjere opreza

Zbog Foscana ćete biti osjetljivi na svjetlost približno 15 dana nakon injekcije. To znači da obično dnevno svjetlo ili jaka umjetna rasvjeta zatvorenih prostora mogu izazvati opekotine na koži. Da biste to spriječili, morate se nakon liječenja pažljivo pridržavati uputa i postupno se izlažite sve jačoj svjetlosti u zatvorenim prostorima tijekom prvog tjedna, i slaboj svjetlosti na otvorenom tijekom drugog tjedna (molimo vidjeti tablicu na kraju ove upute).

Kada dobijete injekciju Foscana, molimo da o tome porazgovarate s liječnikom prije nego što odete kući.

Kreme za sunčanje sa zaštitnim faktorima neće spriječiti tu osjetljivost.

Postupno ćete postati manje osjetljivi na svjetlost. Obično se osobe mogu početi vraćati uobičajenom vanjskom osvjetljenju nakon 15 dana.

Nemojte dopustiti da Vam optičar ili oftalmolog pregledava oči jarkim svjetlom tijekom 30 dana nakon injekcije Foscana.

Nemojte odlaziti u solarij niti se sunčati 3 mjeseca nakon injekcije Foscana.

Tijekom 6 mjeseci nakon liječenja Foscanom izbjegavajte dugotrajno izlaganje ruke u koju ste dobili injekciju izravnoj sunčevoj svjetlosti. Kao mjeru opreza, ako planirate dugotrajnu aktivnost na otvorenom, zaštitite ruku u koju ste dobili injekciju tako što ćete nositi tamnu odjeću dugih rukava.

Tablica s uputama o tome kako da spriječite opekotine na koži. Morate se pažljivo pridržavati ovih uputa.

Molimo da upitate svog liječnika ili medicinsku sestru ako u nešto niste sigurni.

Vrijeme nakon

Što moram učiniti da spriječim opekotine?

injekcije Foscana

 

1. dan

(0-24 sata) Ostanite u zatvorenom, u zamračenoj prostoriji. Neka zastori budu navučeni i

 

koristite žarulje snage 60 W ili manje.

 

Izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti.

 

 

2.-7. dan

Možete se postupno vratiti na uobičajenu umjetnu rasvjetu u zatvorenim

 

prostorima. Ne zaboravite izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost koja dopire

 

kroz prozore ili izravno svjetlo iz električnih uređaja, kao što su radne svjetiljke.

 

Možete gledati televiziju.

 

Možete izaći na otvoreno nakon sumraka.

 

Ako svakako morate izaći za vrijeme dnevnog svjetla, pazite da Vam sva koža

 

bude pokrivena, uključujući lice i šake, i da nosite naočale s tamnim

 

staklima.

Vrsta odjeće koju morate nositi uključuje:

Šešir širokog oboda: za glavu, vrat, nos i uši.

Šal: za glavu i vrat.

Sunčane naočale sa štitnicima sa strane: za oči i kožu oko očiju.

Odjeću dugih rukava: za gornji dio tijela/ruke.

Dugačke hlače: za donji dio tijela/noge.

Rukavice: za šake, zapešća i prste.

Čarape: za stopala i gležnjeve.

Zatvorene cipele: za stopala.

Nemojte nositi jako tanku odjeću, zato što Vas neće zaštititi od jake svjetlosti. Nosite tamnu, gusto tkanu odjeću.

Ako se pogreškom izložite svjetlosti, možete osjetiti bockanje ili žarenje na koži. Odmah se morate skloniti sa svjetla.

Oči Vam mogu biti jako osjetljive na jaku svjetlost tijekom ovog tjedna. Može

Vam se pojaviti bol u oku ili glavobolja kad se upale svjetla. Ako imate takav problem, nosite naočale s tamnim staklima.

8.-14. dan

Sada možete početi izlaziti za vrijeme dnevnog svjetla. Zadržavajte se u sjeni ili

 

izlazite van kad je oblačno. Nastavite nositi tamnu, gusto tkanu odjeću.

 

Započnite 8. dana s 10-15 minuta boravka na otvorenom. Ako ne primijetite

 

nikakvo crvenilo kože u sljedeća 24 sata, tijekom ovog tjedna možete postupno

 

produljiti vrijeme boravka na otvorenom.

 

Izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost ili jaku umjetnu rasvjetu.

 

Zadržavajte se u sjeni.

Od 15. dana

Vaša osjetljivost na svjetlost postupno će se vratiti na uobičajenu razinu.

nadalje

 

 

To morate pažljivo ispitati tako što ćete izložiti nadlanicu suncu tijekom

5 minuta. Pričekajte 24 sata da vidite pojavljuje li se crvenilo. Ako je crvenilo prisutno, izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost još 24 sata. Potom možete ponoviti test.

Ako nema crvenila, možete postupno, iz dana u dan, povećavati svoje izlaganje sunčevoj svjetlosti. Nemojte se prvi put zadržati na sunčevoj svjetlosti dulje od 15 minuta. Većina osoba može se vratiti svojim uobičajenim navikama izlaženja

22. dana.

Prvog dana nakon kožnog testa možete ostati na izravnoj sunčevoj svjetlosti 15 minuta. Svaki dan možete produljiti izlaganje za još 15 minuta, tj. drugog dana 30 minuta, trećeg dana 45 minuta, četvrtog dana 60 minuta i tako dalje.

Ako u bilo kojem trenutku primijetite bockanje ili žarenje ili opazite crvenilo na koži nakon izlaganja suncu, pričekajte da nestane prije nego što ponovno izložite kožu svjetlosti tijekom vremenskog razdoblja u tom trajanju.

Tijekom 30 dana nakon liječenja Foscanom, izbjegavajte očne preglede koji se provode jarkim svjetlom.

Tijekom 3 mjeseca nakon liječenja Foscanom, izbjegavajte uređaje za umjetno tamnjenje kože UV zrakama (solarije). Nemojte se sunčati.

Tijekom 6 mjeseci nakon liječenja Foscanom, potrebno je paziti da se izbjegava produljeno izlaganje ruke u koju je dana injekcija Foscana izravnoj sunčevoj svjetlosti. Kao mjeru opreza, ako se planira dugotrajni boravak na otvorenom, ruku u koju je dana injekcija treba zaštititi nošenjem tamne odjeće dugih rukava.

Drugi lijekovi i Foscan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Morate izbjegavati trudnoću tijekom 3 mjeseca nakon liječenja Foscanom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste trudni.

Nemojte dojiti najmanje 1 mjesec nakon injekcije Foscana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete strojevima nekoliko sati nakon injekcije.

Ne preporučuje se rukovati strojevima tijekom prvih 15 dana nakon injekcije Foscana, zbog preporučenog ograničenja izlaganja svjetlosti.

Foscan sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 48 vol % etanola (alkohola), tj. do 4,2 g po dozi, što odgovara 84 ml piva, 35 ml vina po dozi. Ovaj je lijek također štetan za osobe koje boluju od alkoholizma. Pod rizikom su i trudnice, dojilje, djeca te visokorizične skupine ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.

Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinke drugih lijekova.

3.Kako primjenjivati Foscan

Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam Foscan sporom injekcijom u venu u trajanju od približno 6 minuta.

Četiri dana nakon injekcije, liječnik će Vam obasjati karcinom laserskom svjetlošću. Liječnik će pokriti normalno tkivo koje okružuje karcinom i potom usmjeriti lasersku svjetlost izravno na karcinom na otprilike 5 minuta. Laserska svjetlost nije vruća i ne žari.

Ako dobijete više Foscana nego što ste trebali

Možda nećete biti liječeni laserom.

Možete biti osjetljivi na svjetlost dulje od 15 dana.

Morate se pažljivo pridržavati uputa za sprječavanje opekotina kože.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicnskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.

Svatko tko uzme Foscan biti će osjetljiv na svjetlost oko 15 dana nakon injekcije.

Morate slijediti upute koje ste dobili za izbjegavanje sunčeve svjetlosti i jake umjetne rasvjete.

Te su upute nalaze u ovoj Uputi o lijeku. Liječnik će Vam također dati savjet što učiniti.

Ako se ne budete pridržavali ovih uputa, možete dobiti jake opekotine koje mogu ostaviti trajne ožiljke.

Većina nuspojava povezanih s fotodinamskom terapijom su lokalni učinci koji se smatraju posljedicom poticanja lijeka Foscan laserom. Možete osjećati bol nakon laserskog liječenja. Ovu ćete bol kontrolirati analgeticima. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjećate bol ili ako analgetici koje ste dobili ne djeluju. Nadalje, vjerojatno ćete opaziti oticanje i crvenilo oko područja koje je liječeno. Možda ćete dobiti neke lijekove za smanjenje oticanja. Nakon 2 do 4 dana, liječeno područje postaje crno. To crnilo uzrokovano je mrtvim stanicama karcinoma (nekroza). Foscan može također oštetiti tkivo koje okružuje tumor.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Možete osjetiti bol kod ubrizgavanja Foscana.

Nakon laserskog liječenja možete osjetiti bol u liječenom području, primjerice bol u licu ili glavobolju.

Također se može javiti krvarenje, ranice, otečenost u liječenom području poput oticanja lica ili jezika te nastanak ožiljaka.

Možete razviti zatvor.

Ovi učinci mogu otežati uzimanje hrane i pića.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Može nastati nadraženost, žarenje ili oštećenje kože na mjestu gdje je ubrizgan Foscan, ali to neće dugo trajati.

Također mogu nastati ranice, mjehurići, crvenilo kože ili tamnjenje kože.

Povraćanje.

Vrućica.

Mučnina.

Anemija.

Osjetljivost na svjetlost.

Opekotine od sunca.

Opekotine.

Otežano gutanje.

Omaglica.

Može nastati otok ili možete imati ukočenu čeljust. Neke osobe mogu dobiti infekciju u području liječenja, primjerice upalu grla ili usta.

Događaji koji se javljaju nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Blokada dišnih puteva kao posljedica oticanja liječenog područja.

Fistula u liječenom području.

Sepsa.

Puknuće krvne žile.

Ozbiljne nuspojave poput upale žučovoda ili žučnog mjehura, gnojne nakupine u jetri ili proboja u liječenom području prijavljene su kad se lijek koristio za liječenje drugih vrsta karcinoma, osim karcinoma glave i vrata. Obratite se svom liječniku za više informacija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Foscan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Foscan će se čuvati u bolničkoj ljekarni. Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nakon što se izvadi iz pakiranja, ovaj lijek se mora odmah primijeniti.

Jedna bočica je jedna doza i sav neiskorišteni lijek mora se baciti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Foscan sadrži

-Djelatna tvar je temoporfin. Jedan ml sadrži 1 mg temoporfina.

-Drugi sastojci su etanol, bezvodni (E1510) i propilenglikol (E1520).

Kako Foscan izgleda i sadržaj pakiranja

Foscan otopina za injekciju tamnoljubičasta je otopina u bočici od smeđeg stakla, koja sadrži 1 ml, 3 ml ili 6 ml otopine.

Jedno pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu i filtar.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena

Njemačka

Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima

Foscan 1 mg/ml otopina za injekciju temoporfin

1. SADRŽAJ PAKIRANJA

Djelatna tvar je temoporfin. Jedan ml otopine sadrži 1 mg temoporfina. Pomoćne tvari su etanol, bezvodni i propilenglikol. Priložen je filtar s nastavkom tipa Luer lock za spoj sa štrcaljkom i kanilom.

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu koja sadrži 1 ml, 3 ml ili 6 ml otopine za injekciju.

Jedna bočica predstavlja jednu dozu i sva neiskorištena otopina mora se baciti.

2. IZRAČUN DOZE

Izračunajte potrebnu dozu Foscana prema tjelesnoj težini bolesnika. Doza iznosi 0,15 mg/kg tjelesne težine.

3. PRIMJENA FOSCANA (96 sati prije obasjavanja mjesta liječenja laserom)

Foscan se mora primijeniti intravenski putem trajne kanile postavljene u veliku venu na gornjem ekstremitetu, po mogućnosti u lakatnoj jami. Prije injiciranja potrebno je provjeriti prohodnost trajne kanile.

Tamnoljubičasta boja otopine i smeđa boja bočice onemogućuju vizualnu provjeru otopine na čestice. Stoga se kao mjera opreza mora koristiti ugrađeni filtar, priložen u pakiranju.

Izvucite cijeli sadržaj bočice koja sadrži Foscan u štrcaljku i istisnite zrak (slika 1).

Slika 1

Spojite filtar na štrcaljku (slika 2).

Slika 2

Pritisnite klip štrcaljke tako da se ispuni sav mrtvi prostor unutar filtra. Nastavite pritiskati klip kako biste istisnuli suvišni Foscan sve dok u štrcaljki ne ostane potreban volumen, ostavljajući dovoljnu količinu da pokrije mrtvi prostor u intravenskoj kanili (slika 3).

Slika 3

Spojite štrcaljku i filtar na kanilu. Primijenite potrebnu dozu Foscana sporom intravenskom injekcijom u trajanju od najmanje 6 minuta (slika 4).

Slika 4

Uklonite intravensku kanilu odmah nakon injekcije. NEMOJTE je ispirati vodenim otopinama kao što je otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili voda za injekcije.

Potreban je poseban oprez da se spriječi ekstravazacija na mjestu primjene injekcije. U slučaju ekstravazacije, zaštitite to područje od svjetlosti najmanje 3 mjeseca. Nema poznate koristi od ubrizgavanja druge tvari na mjesto ekstravazacije.

Foscan je fotoosjetljiv. Nakon što se jednom izvadi iz pakiranja, mora se odmah primijeniti. Ako se kasnija primjena ne može izbjeći, otopina se mora zaštiti od svjetlosti.

4. OBASJAVANJE MJESTA LIJEČENJA LASEROM

Molimo pročitajte priručnik za laser i uputu za korisnika fiberoskopa s mikrolećom.

Kada od primjene Foscana protekne 96 sati, mjesto liječenja obasjava se svjetlošću valne duljine od 652 nm iz odobrenog laserskog izvora. Svjetlošću se mora obasjati cijela površina tumora pomoću odobrenog fiberoskopa s mikrolećom. Kad god je moguće, obasjano područje mora se protezati izvan granica tumora za 0,5 cm.

Svjetlost treba primjenjivati najmanje 90 sati i najviše 110 sati nakon injekcije Foscana.

Doza upadne svjetlosti je 20 J/cm2, a dostavlja se fiberoskopom s mikrolećom na kružno područje površine tumora intenzitetom zračenja od 100 mW/cm2, što znači da vrijeme obasjavanja iznosi 200 sekundi.

Svako područje obasjava se samo jedanput po jednom liječenju. Mogu se obasjavati višestruka područja koja se ne preklapaju. Potreban je oprez kako bi se osiguralo da niti jedno područje tkiva ne primi više od navedene doze svjetlosti. Tkivo izvan ciljnog područja mora se potpuno zaštititi kako bi se izbjegla fotoaktivacija raspršenom ili reflektiranom svjetlošću.

5. SIGURNOSNE INFORMACIJE

Foscan nije nadražujuće sredstvo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept