Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fuzeon (enfuvirtide) – Označavanje - J05AX07

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFuzeon
ATK šifraJ05AX07
Tvarenfuvirtide
ProizvođačRoche Registration Limited

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Fuzeon 90 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju enfuvirtid

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.

1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Svaka bočica s praškom također sadrži natrijev karbonat (bezvodni), manitol, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.

Svaka bočica s otapalom sadrži 2 ml vode za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sadržaj kutije:

60 bočica s praškom za otopinu za injekciju 60 bočica s otapalom

60 štrcaljki volumena 3 ml

60 štrcaljki volumena 1 ml

180 vata natopljenih alkoholom

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

Nakon pripreme za primjenu čuvati u hladnjaku

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/252/001

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE LIJEKA FUZEON

1. NAZIV LIJEKA

Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju enfuvirtid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.

1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Svaka bočica s praškom također sadrži natrijev karbonat (bezvodni), manitol, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za otopinu za injekciju

60 bočica s praškom za otopinu za injekciju

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

Nakon pripreme za primjenu čuvati u hladnjaku

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/252/001

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE LIJEKA FUZEON

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju enfuvirtid

Za potkožnu primjenu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

108 mg enfuvirtida

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE

1. NAZIV LIJEKA

Otapalo za otopinu voda za injekcije

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otapalo za parenteralnu primjenu

Kutija sadrži 60 bočica s 2 ml vode za injekcije

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ova voda za injekcije namijenjena je za pripremu lijeka Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju kako bi se dobila otopina za potkožnu primjenu

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/03/252/001

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za otopinu voda za injekcije

Za potkožnu primjenu

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept