Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fuzeon (enfuvirtide) – Uputa o lijeku - J05AX07

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFuzeon
ATK šifraJ05AX07
Tvarenfuvirtide
ProizvođačRoche Registration Limited

Uputa o lijeku: Podaci za bolesnika

Fuzeon 90 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju enfuvirtid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fuzeon i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon

3.Kako primjenjivati Fuzeon

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fuzeon

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Vodič korak po korak za injiciranje lijeka Fuzeon

1. Što je Fuzeon i za što se koristi Što je Fuzeon

Fuzeon sadrži djelatnu tvar enfuvirtid i pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'antiretrovirusnim lijekovima'.

Za što se Fuzeon koristi

Fuzeon se koristi za suzbijanje virusa humane imunodeficijencije (HIV) – u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u bolesnika zaraženih HIV-om.

Liječnik Vam je propisao Fuzeon da pomogne držati HIV infekciju pod kontrolom.

Fuzeon neće izliječiti HIV infekciju.

Kako Fuzeon djeluje

HIV napada stanice u krvi koje se zovu CD4 ili T-stanice. Virus mora doći u kontakt s tim stanicama i ući u njih kako bi se mogao umnažati. Fuzeon to sprečava i na taj način pomaže.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon

Nemojte primjenjivati Fuzeon:

ako ste alergični na enfuvirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fuzeon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fuzeon:

ako ste ikada imali tegoba s plućima

ako ste ikada imali tegoba s bubrezima

ako imate kronični hepatitis B ili C ili neku drugu jetrenu bolest - veća je vjerojatnost da ćete imati ozbiljnih tegoba s jetrom dok uzimate ovaj lijek

Znakovi prethodnih infekcija

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija. Vjeruje se da su ti simptomi posljedica oporavka imunološkog sustava organizma. Tako oporavljen organizam može se boriti protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.

Znakovi autoimunih poremećaja

Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (bolesti koje nastaju kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u vlastitom tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti u mišićima, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu, lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, odmah obavijestite svog liječnika kako bi ste zatražili potrebno liječenje.

Bolesnici s jetrenom bolešću

Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni lijekovima protiv HIV infekcije izloženi su povećanom riziku od ozbiljnih jetrenih tegoba. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako u povijesti bolesti imate jetrenu bolest.

Bolest kostiju (osteonekroza)

U nekih bolesnika koji uzimaju kombinirane lijekove za liječenje HIV-a može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza. To je bolest kod koje koštano tkivo odumire jer se ne opskrbljuje krvlju (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).

yZnakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako primijetite neki od tih znakova, obavijestite svog liječnika.

yFaktori rizika za razvoj ove bolesti uključuju: trajanje liječenja lijekovima protiv HIV-a, uzimanje kortikosteroida, količina konzumiranog alkohola, stanje imunološkog sustava i prekomjerna tjelesna težina.

Prijenos HIV-a na druge osobe

Unatoč smanjenom riziku zbog djelotvorne antiretrovirusne terapije, svejedno možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka. Razgovarajte s liječnikom o potrebnim mjerama opreza kako biste izbjegli prijenos na druge osobe.

Drugi lijekovi i Fuzeon

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. Pokazalo se da Fuzeon nema međusobnog neželjenog djelovanja s drugim lijekovima koje uzimate za liječenje HIV-a kao ni s antibiotikom rifampicinom.

Fuzeon s hranom i pićem

Fuzeon možete primjenjivati s hranom ili bez nje. Međutim, i dalje se trebate pridržavati uputa za primjenu drugih lijekova koje uzimate, a koje su navedene u uputama o lijeku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ne smijete uzimati Fuzeon, osim ako Vam to izričito nije rekao Vaš liječnik.

Ne smijete dojiti ako imate HIV jer se HIV može prenijeti na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitan učinak lijeka Fuzeon na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima. Ako tijekom liječenja lijekom Fuzeon osjetite omaglicu, nemojte voziti, rukovati alatima niti raditi sa strojevima.

Fuzeon sadrži natrij

Fuzeon sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Fuzeon

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako pripremiti i injicirati Fuzeon

Fuzeon se mora primijeniti injekcijom neposredno ispod kože – to se naziva 'supkutanom' injekcijom. U dijelu 7. daju se upute za pripremu lijeka Fuzeon i samostalno injiciranje.

Koliko lijeka primijeniti

Preporučena doza za odrasle i adolescente (u dobi od 16 ili više godina) je 90 mg dvaput na dan.

Primjenjuje se u obliku injekcije od 1 ml neposredno pod kožu.

Fuzeon je najbolje primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme.

Pokušajte ravnomjerno rasporediti doze u vrijeme koje Vam odgovara – primjerice, odmah ujutro, a zatim rano navečer.

Pročitajte daljnje upute o primjeni lijeka Fuzeon na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti dio 7.). Tamo ćete pronaći upute o tome kako ćete pripremiti Fuzeon i kako ćete si dati injekciju.

Ako primijenite više lijeka Fuzeon nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Fuzeon nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili primijeniti Fuzeon

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Međutim, ako je do sljedeće redovite doze ostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu dozu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Fuzeon

Nastavite primjenjivati svoj lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Ako prestanete primjenjivati lijek i dođe do pauze u liječenju, to može povećati vjerojatnost da će HIV u Vašoj krvi brže postati otporan na Fuzeon. Vjerojatnost za to je manja ako lijek primjenjujete redovito

ibez prekida u liječenju.

HIV virus u Vašoj krvi može naposljetku postati otporan na Fuzeon. U tom slučaju razine virusa

ukrvi možda će početi rasti. Tada liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Fuzeon. Liječnik treba o tome razgovarati s Vama kada za to dođe vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati Fuzeon i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

alergijska reakcija (preosjetljivost) – znakovi mogu uključivati: osip, povišenu tjelesnu temperaturu ili zimicu, mučninu ili povraćanje, znojenje ili drhtanje.

Ova je nuspojava rijetka (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba). Navedeni znakovi ne moraju nužno značiti da ste alergični na ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite nuspojave na mjestu primjene injekcije

Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) su tegobe na mjestu primjene injekcije. Vjerojatno ćete dobiti jednu ili više sljedećih blagih do umjerenih reakcija:

crvenilo

oticanje

svrbež

modrice

otvrdnuće kože ili kvržice

bol ili osjetljivost na dodir

Te se reakcije mogu javiti u prvom tjednu liječenja, a obično traju samo do 7 dana. Nakon toga se u načelu ne pogoršavaju. Ako se pojavi neka od tih reakcija, nemojte prestati primjenjivati Fuzeon, ali razgovarajte s liječnikom o svemu što Vas brine.

Reakcije mogu biti teže ako se injekcije ponavljano primjenjuju na istom mjestu na tijelu. Mogu se pogoršati i ako se injekcija primijeni dublje nego što treba (primjerice u mišić). U rijetkim slučajevima može se razviti infekcija na mjestu gdje je pojedina injekcija primijenjena. Kako biste umanjili rizik od infekcije, važno je pridržavati se uputa navedenih u dijelu 7.

Fuzeon može uzrokovati nakupljanje jedne vrste proteina, koji se zovu amiloidi, pod kožom na mjestu primjene injekcije. To ćete možda osjetiti kao kvržice ispod kože. Ako se to dogodi, javite se svom liječniku.

Ostale moguće nuspojave

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

proljev

mučnina

gubitak tjelesne težine

bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

upala pluća

infekcija uha

otečene žlijezde (limfni čvorovi)

upala oka (konjunktivitis)

gripa ili simptomi 'nalik gripi'

upala sinusa

začepljen nos

anoreksija

žgaravica

upala gušterače

smanjen tek

šećerna bolest

noćne more

omaglica

drhtanje (tremor)

tjeskoba ili razdražljivost

nemogućnost koncentracije

smanjen osjet

akne

crvenilo kože

ekcem

suha koža

bradavice

bol u mišićima

bubrežni kamenci

osjećaj slabosti

krv u mokraći

promjene koje se vide na krvnim pretragama (povećana razina masnoća u krvi)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Fuzeon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice s lijekom Fuzeon ili bočice s vodom za injekcije iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Kad je otopina pripremljena za injiciranje, treba je odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, mora se čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako nakon dodavanja vode za injekcije primijetite čestice u prašku ili otopini. Također, nemojte upotrijebiti vodu za injekcije ako u bočici primijetite čestice ili je voda zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fuzeon sadrži

Djelatna tvar je enfuvirtid. Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida. Nakon pripreme za primjenu s priloženim otapalom, 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.

Drugi sastojci su:

Prašak

natrijev karbonat, bezvodni manitol

natrijev hidroksid kloridna kiselina

Otapalo

voda za injekcije

Kako Fuzeon izgleda i sadržaj pakiranja

Fuzeon prašak i otapalo za otopinu za injekciju isporučuje se u kutiji koja sadrži:

60 bočica lijeka Fuzeon

60 bočica s vodom za injekcije kojom se Fuzeon prašak priprema za primjenu 60 štrcaljki volumena 3 ml

60 štrcaljki volumena 1 ml

180 vata natopljenih alkoholom

Ovo pakiranje sadrži sve što Vam je potrebno za pripremu i primjenu lijeka Fuzeon tijekom 30 dana.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet je

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Irska

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

7.VODIČ KORAK PO KORAK ZA INJICIRANJE LIJEKA FUZEON

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Što učiniti ako ste ljevoruki

Slike u ovoj uputi prikazuju osobe koje su dešnjaci. Ako ste ljevoruki, činite ono što je Vama prirodno. Vjerojatno će Vam biti najlakše:

držati štrcaljku u lijevoj ruci i

držati bočicu između palca i kažiprsta desne ruke.

Kada će Vam biti potrebna pomoć druge osobe

U početku će Vam možda biti teško primijeniti injekciju na neka mjesta, primjerice u nadlakticu. Ako trebate pomoć, zamolite partnera, prijatelja ili člana obitelji. Možda biste mogli zamoliti nekoga da s Vama prođe obuku kod liječnika ili medicinske sestre.

Vaše štrcaljke

Štrcaljke koje dolaze s lijekom imaju obojani štitnik za iglu. On je nataknut na iglu i prekriva je nakon uporabe kako bi se smanjio rizik da se druga osoba slučajno ubode. Iako su štrcaljke opremljene tim sigurnosnim mehanizmom, ipak je važno da upotrijebljene štrcaljke zbrinete na pravilan način. Pridržavajte se uputa koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Upute za sigurnu primjenu

Dobro operite ruke. Tako ćete umanjiti rizik od bakterijskih infekcija.

Nakon što operete ruke, nemojte dodirivati ništa osim lijeka i pribora.

Kada rukujete štrcaljkom, nemojte dodirivati iglu.

Nemojte dodirivati vrhove bočica nakon što ste ih očistili vatom natopljenom alkoholom.

Nemojte koristiti pribor koji je bio otvoren. Prije uporabe provjerite da niti jedan dio pribora u pakiranju nije bio otvoren.

Nikada nemojte koristiti niti s drugima dijeliti već upotrijebljene igle.

Nikada nemojte koristiti štrcaljke sa savijenom ili oštećenom iglom.

Nikada nemojte miješati lijek s vodom iz slavine.

Nikada nemojte injicirati ovaj lijek s drugim lijekovima za injiciranje.

Fuzeon smijete injicirati samo pod kožu ('supkutano').

Fuzeon ne smijete injicirati u venu ('intravenski') niti u mišić ('intramuskularno').

Odložite sav upotrijebljen pribor u poseban spremnik za otpad s poklopcem. Učinite to čak i ako u bočicama preostane određena količina neupotrijebljenog lijeka ili vode za injekcije, jer su bočice namijenjene isključivo za jednokratnu uporabu. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa sigurnim odlaganjem ovih predmeta, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

U nastavku slijede jednostavne upute korak-po-korak za injiciranje lijeka.

 

Korak A: Početna priprema

1.

Pripremite sljedeći pribor:

-

jednu bočicu lijeka Fuzeon (stakleni spremnik s bijelim praškom)

-

jednu bočicu vode za injekcije (stakleni spremnik s bistrom i bezbojnom tekućinom)

-

jednu štrcaljku volumena 3 ml (veću štrcaljku) s iglom duljine 25 mm

-

jednu štrcaljku volumena 1 ml (manju štrcaljku) s iglom duljine 13 mm

-

3 vate natopljene alkoholom

-

poseban spremnik za otpad s poklopcem za sigurno odlaganje otpadnog materijala

2.

Otvorite pakiranja sa štrcaljkama i skinite kapice s bočica

-

Bacite pakiranja i kapice bočica u poseban spremnik za otpad s poklopcem.

-

Stavite štrcaljke i bočice na čistu površinu.

3.

Dobro operite ruke.

-

Nakon što operete ruke, nemojte dodirivati ništa osim pribora za injiciranje i mjesta na kojem

 

ćete injicirati lijek.

4.

Očistite vrhove bočica.

-Prebrišite vrh svake bočice novom vatom natopljenom alkoholom. Pustite da se vrhovi osuše na zraku.

-Pazite da ne dodirnete gumene vrhove nakon što ste ih očistili. Ako ih dodirnete, svakako ih ponovno očistite.

Korak B: Miješanje lijeka Fuzeon

Izvlačenje vode za injekcije

1. Uzmite veliku štrcaljku od 3 ml. Kažiprstom povucite obojani štitnik igle od igle.

2.Da biste provjerili je li igla čvrsto pričvršćena na štrcaljku:

• uhvatite plastičnu kapicu ispod štitnika igle

• učvrstite iglu i kapicu nježnim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu. Nemojte zavrnuti prejako jer se igla može olabaviti.

3.Da biste skinuli prozirnu plastičnu kapicu:

potisnite je prema štrcaljki, a zatim povucite s igle.

4.Uvucite u štrcaljku 1,1 ml zraka.

5.Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s vodom za injekcije i pritisnite klip. Na taj ćete način ubrizgati zrak.

6.Nježno preokrenite bočicu. Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine vode za injekcije kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.

7.Polagano povlačite klip dok voda ne dođe do oznake za 1,1 ml. Uzmite u obzir da se u bočici nalazi više tekućine nego što Vam je potrebno (2 ml); za pravilnu pripremu injekcije trebate izvući samo 1,1 ml.

8. Nježno lupkajte po štrcaljki da se mjehurići zraka dignu na vrh.

Ako u štrcaljku uđe previše zraka, nježno pritisnite klip da zrak istisnete nazad u bočicu.

Zatim ponovno izvucite vodu.

Svakako provjerite da u štrcaljki imate 1,1 ml vode za injekcije.

Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljku ne uvučete točnu količinu vode za injekcije.

9.Izvadite iglu iz bočice. Pazite da iglu nikada ne dodirnete prstima niti bilo čime .

10.Bacite bočicu i vodu za injekcije u poseban spremnik za otpad s poklopcem – ta je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Ubrizgavanje vode za injekcije u Fuzeon prašak

1.Nježno lupkajte bočicu lijeka Fuzeon da rastresete prašak.

2.Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.

3.Polagano potiskujte klip štrcaljke.

Pustite da voda polagano teče unutrašnjom stijenkom bočice.

Pazite da ne ubrizgate vodu u prašak presnažno jer to može izazvati pjenjenje.

Ako se pojavi pjena, možda će trebati više vremena da se prašak potpuno otopi.

4.Nakon što ste u bočicu lijeka Fuzeon dodali cijelu količinu vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice.

5.Jednom rukom držite glavni dio štrcaljke te obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.

-Čut ćete škljocaj. Nemojte koristiti slobodnu ruku da biste napravu pritisnuli preko igle.

6. Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.

Miješanje vode za injekcije s Fuzeon praškom

1.Nježno lupkajte bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati. Nikada nemojte tresti niti preokretati bočicu kako bi se sadržaj promiješao - to će uzrokovati prekomjerno pjenjenje.

2.Kad se prašak počne otapati, možete odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.

-Za potpuno otapanje praška može biti potrebno do 45 minuta.

-Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.

-Tako će se možda skratiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.

3.Nakon što se prašak potpuno otopi

-Pričekajte da se slegnu svi mjehurići koji su se možda stvorili.

-Ako i dalje ima mjehurića, nježno lupkajte po stijenci bočice kako bi se lakše slegli.

4.Važno je da provjerite sadrži li tekućina čestice.

-Ako su u tekućini vidljive čestice, nemojte je upotrijebiti.

-Bacite bočicu u poseban spremnik za otpad s poklopcem ili je vratite u ljekarnu. Zatim postupak ponovite s novom bočicom Fuzeon praška.

5.Ako nehotice dodirnete gumeni čep, svakako ga ponovno očistite novom vatom natopljenom alkoholom.

6.Nakon što se doza lijeka pomiješa s vodom za injekcije, mora se odmah primijeniti. U suprotnom se mora čuvati u hladnjaku i upotrijebiti u roku od 24 sata.

-Prije primjene pustite da tekućina ponovno dosegne sobnu temperaturu.

7.Ako obje svoje dnevne doze pripremate u isto vrijeme, pazite da za svaku dozu koristite nove štrcaljke, novu vodu za injekcije i novu bočicu lijeka Fuzeon.

Korak C: Priprema za injekciju

Uvlačenje lijeka Fuzeon u štrcaljku volumena 1 ml

1.Ponovno prebrišite vrh bočice lijeka Fuzeon novom vatom natopljenom alkoholom.

2.Uzmite malu štrcaljku od 1 ml. Kažiprstom povucite obojani štitnik igle od igle.

3.Da biste provjerili je li igla čvrsto pričvršćena na štrcaljku: - uhvatite plastičnu kapicu ispod štitnika igle

- učvrstite iglu i kapicu tako da ih nježno zavrnete i potisnete prema štrcaljki.

4.Da biste skinuli prozirnu plastičnu kapicu:

-potisnite je prema štrcaljki, a zatim je povucite s igle.

5. Uvucite u štrcaljku 1 ml zraka.

-Pazite da klip ne povučete prenaglo – mogao bi proći iza oznake za 1 ml ili izaći iz štrcaljke.

6.Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip. Tako ćete ubrizgati zrak.

7.Nježno preokrenite bočicu.

Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine otopine kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.

8. Polagano povlačite klip dok otopina ne dođe do oznake za 1,0 ml.

-Pazite da klip ne povučete prenaglo - mogao bi proći iza oznake za 1 ml ili izaći iz štrcaljke.

9. Nježno kucnite po štrcaljki da se mjehurići zraka dignu na vrh.

-Ako je u štrcaljku ušlo previše zraka, nježno pritisnite klip da zrak istisnete nazad u bočicu.

-Zatim ponovno izvucite tekućinu.

-Pazite da u štrcaljki imate 1,0 ml tekućine (ili onu količinu koju je propisao liječnik, ako je različita).

• Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljki nemate točnu količinu otopine. 10. Izvadite štrcaljku iz bočice.

Korak D: Injiciranje lijeka Fuzeon

Savjet: liječnik ili medicinska sestra mogu predložiti i druge tehnike injiciranja koje će Vama najbolje odgovarati.

Kamo injicirati

Fuzeon se daje injiciranjem 1 ml lijeka neposredno ispod kože – to se naziva 'supkutanom' injekcijom.

Moguća mjesta injekcije su nadlaktica, gornji dio bedra ili područje trbuha (abdomena).

Odaberite različito mjesto od onog u koje ste dali prethodnu injekciju.

Ne smijete injicirati lijek na mjesto gdje je još prisutna reakcija od neke prethodne doze. Provjerite je li još prisutna reakcija na nekom mjestu tako da pritisnete kožu da vidite ima li otvrdnule kvržice.

Ne smijete injicirati u područja koja može nadražiti remen ili pregib struka odjeće.

Ne smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice niti u pupak

Čišćenje mjesta injiciranja

Područje u koje ćete injicirati dobro očistite vatom natopljenom alkoholom. Činite to kružnim pokretom, od sredine prema rubovima. Pustite da se potpuno osuši na zraku.

Pričvršćivanje igle i injiciranje

1. Između prstiju uhvatite što veći nabor kože - a da Vam to ne izaziva neugodu.

2. Ubodite iglu u kožu pod kutom od 45 stupnjeva.

3.Kad je igla probola kožu: - pustite kožni nabor

- tom slobodnom rukom prihvatite glavni dio štrcaljke - tako ćete je umiriti i spriječiti pomicanje.

4.Palcem druge ruke pritisnite klip kako biste injicirali tekućinu.

-Nakon što ste injicirali cijelu dozu, izvadite iglu iz kože.

Nakon vađenja igle

1. Jednom rukom držite glavni dio štrcaljke

-zatim obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.

-čut ćete škljocaj.

Nemojte koristiti slobodnu ruku da biste štitnik pritisnuli preko igle.

2.Zbrinite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.

3.Ako na mjestu injiciranja ima krvi, prekrijte kožu flasterom.

Korak E: Odlaganje upotrijebljenog pribora

-Odložite sav upotrijebljen pribor direktno u poseban spremnik za otpad s poklopcem. Učinite to čak i ako je u bočicama preostalo nešto neupotrijebljenog lijeka ili vode za injekcije jer su one namijenjene samo za jednokratnu uporabu.

-Poklopac tog spremnika mora biti čvrsto zatvoren, a spremnik treba čuvati izvan dohvata djece.

-Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako pravilno zbrinuti spremnik.

-U slučaju bilo kakvih pitanja ili zabrinutosti u vezi sa sigurnim odlaganjem ovih materijala, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za enfuvirtid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Tijekom rutinskih aktivnosti otkrivanja signala, iz baze Eudravigilance izvučen je pregled pet slučajeva amiloidoze prijavljenih pod pojmom više razine, povezanih s primjenom enfuvirtida. Signal je smatran potencijalno ozbiljnim te je nositelj odobrenja proveo kumulativnu ocjenu pojma više razine „amiloidoza“. Dobivene informacije o signalu lokalne amiloidoze pružaju dokaz, utemeljen na dva dobro dokumentirana slučaja, da enfuvirtid – s obzirom da je peptid - može uzrokovati kožnu amiloidozu na mjestu injiciranja. Uzimajući u obzir navedeno, smatra se da je kožnu amiloidozu na mjestu injiciranja potrebno uvrstiti kao nuspojavu u informacije o lijeku Fuzeona.

Stoga je, s obzirom na dostupne podatke o lijeku Fuzeon, PRAC smatrao da su izmjene informacija o lijeku opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za enfuvirtid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže djelatnu tvar enfuvirtid povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept