Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fycompa (perampanel) - N03AX22

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFycompa
ATK šifraN03AX22
Tvarperampanel
ProizvođačEisai Europe Ltd

Fycompa

perampanel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fycompa. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Fycompa.

Što je Fycompa?

Fycompa je lijek koji sadrži djelatnu tvar perampanel. Dostupan je u obliku tableta (2, 4, 6, 8, 10 i 12 mg) te kao oralna suspenzija (0,5 mg/ml).

Za što se Fycompa koristi?

Fycompa se koristi za terapiju odraslih osoba i adolescenata u dobi iznad 12 godina s parcijalnim napadima (epileptičnim napadima) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, smetnje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj straha. Sekundarna generalizacija nastupa kada prekomjerna električna aktivnost posljedično proširi na cijeli mozak.

Fycompa se također koristi u bolesnika u dobi iznad 12 godina za liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada (većih napada ili konvulzija kada osoba izgubi svijest, padne dok stoji te se trza ili trese) povezanih s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (epilepsijom bez očitog uzroka za koju se smatra da ima genetsko porijeklo te da zahvaća cijeli mozak).

Fycompa se smije koristiti samo kao „dodatna” terapija drugim lijekovima protiv epilepsije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Fycompa koristi?

Fycompa se uzima na usta jednom na dan u vrijeme odlaska na počinak. Fycompa tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje te ih se ne smije gristi, žvakati niti komadati. Fycompa oralna suspenzija može se uzimati s hranom ili bez nje te se mora uvijek uzimati na isti način (tj. uvijek s hranom ili uvijek bez hrane).

Preporučena doza na početku terapije je 2 mg na dan, a ako se dobro podnosi, liječnik može progresivno povećati dozu po 2 mg na dan do maksimalne doze od 12 mg na dan. Doza ne smije premašiti 8 mg na dan u bolesnika s blagom do umjereno smanjenom funkcijom jetre.

Kako djeluje Fycompa?

Djelatna tvar u lijeku Fycompa, perampanel, lijek je protiv epilepsije. Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u mozgu. Iako točan mehanizam djelovanja lijeka Fycompa nije u potpunosti poznat, smatra se da inhibira djelovanje neurotransmitera glutamata. Neurotransmiteri su kemikalije u

živčanom sustavu koje se prirodno pojavljuju i omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Glutamat je glavni stimulirajući neurotransmiter u živčanim stanicama koji može potaknuti i održavati napade. Stoga se smatra da inhibirajući djelovanje glutamata, Fycompa sprječava nastup epileptičnih napada.

Kako je Fycompa ispitivan?

U kontroli parcijalnih napada Fycompa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1491 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s parcijalnim napadima koji nisu reagirali na druge terapije. U tim je ispitivanjima Fycompa primijenjen u dozi od 2, 4, 8 ili 12 mg na dan tijekom 19 tjedana. Svi bolesnici su također uzimali druge lijekove protiv epilepsije. Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika kod kojih je zabilježeno smanjenje učestalosti napada od barem 50 %.

U slučaju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada, utvrđeno je da je Fycompa djelotvoran u ispitivanju koje je obuhvatilo 164 bolesnika s idiopatskom generaliziranom epilepsijom. Fycompa je uspoređen s placebom kao dodatak postojećoj terapiji za epilepsiju u bolesnika. Terapija je započeta u dozi od 2 mg lijeka Fycompa i postupno je povećavana tijekom 4 tjedna do maksimalne doze od 8 mg ako je lijek dobro podnošen, te je zatim terapija nastavljena tijekom daljnjih 13 tjedana. Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su iskusili najmanje 50% smanjenje u učestalosti napada.

Koje su koristi lijeka Fycompa utvrđene tijekom ispitivanja?

Utvrđeno je kako je lijek Fycompa u dozi od 4 mg do 12 mg djelotvorniji od placeba u smanjivanju učestalosti epileptičnih napada. U prvom ispitivanju postotak bolesnika koji je iskusio smanjenje učestalosti napada od najmanje 50 % bio je 37,6 % za bolesnike koji su uzimali 8 mg lijeka Fycompa i 36,1 % za bolesnike koji su uzimali 12 mg lijeka Fycompa, u usporedbi s 26,4 % bolesnika koji su uzimali placebo. U drugom ispitivanju, 33,3 % i 33,9 % bolesnika koji su uzimali 8 mg i 12 mg lijeka

Fycompa pokazalo je smanjenje u učestalosti napada od najmanje 50 %, u usporedbi s 14,7 % bolesnika koji su uzimali placebo. U trećem ispitivanju utvrđeno je značajno smanjenje učestalosti napada samo u bolesnika koji su uzimali 4 mg i 8 mg lijeka Fycompa, no ne i u bolesnika koji su uzimali 2 mg.

U slučaju bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima, lijek Fycompa bio je djelotvorniji od placeba: 47 od 81 bolesnika (58 %) koji su primili lijek Fycompa imalo je smanjenje od najmanje 50 % u učestalosti napada, u usporedbi s 29 od 81 (36 %) u bolesnika koji su primili prividno liječenje. Dokazi koji govore tome u prilog prikupljeni od bolesnika liječenih do 2 godine ukazuju dulje održavanje pozitivnih učinaka s duljom terapijom te da bi pojedini bolesnici mogli imati koristi od povećanja doze na 12 mg.

Koji se rizici povezuju s lijekom Fycompa?

Najčešće nuspojave lijeka Fycompa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica i somnolencija (pospanost). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fycompa potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Fycompa odobren?

CHMP je zaključio da je Fycompa pokazao kontinuirano smanjenje učestalosti epileptičnih napada te da nije utvrđena ozbiljna toksičnost ako se uzima zajedno s drugim lijekovima protiv epilepsije. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fycompa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fycompa?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fycompa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Fycompa

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fycompa na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Fycompa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Fycompa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

    Popisanih lijekova na recept:

  • Descovy

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept