Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fycompa (perampanel) – Uputa o lijeku - N03AX22

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaFycompa
ATK šifraN03AX22
Tvarperampanel
ProizvođačEisai Europe Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg filmom obložene tablete perampanel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fycompa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu

3.Kako uzimati Fycompu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fycompu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Fycompa i za što se koristi

Fycompa sadrži lijek koji se zove perampanel. Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici. Ovi se lijekovi primjenjuju za liječenje epilepsije – kada se kod osobe napadaji ponavljaju. Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.

Fycompa se primjenjuje zajedno s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje određenih oblika epilepsije u osoba u dobi od 12 ili više godina.

-Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se “parcijalni napadaji”).

-Nakon ovih parcijalnih napadaja može ili ne mora slijediti napadaj koji zahvaća Vaš cijeli mozak (zove se “sekundarna generalizacija”).

-Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji zahvaćaju cijeli mozak od početka (zovu se “generalizirani napadaji”) i uzrokuju konvulzije ili epizode zurenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu

Nemojte uzimati Fycompu:

-ako ste alergični na perampanel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fycompu ako imate tegobe s jetrom ili umjerene do teške tegobe s bubrezima.

Ne smijete uzimati Fycompu ako imate ozbiljne tegobe s jetrom ili umjerene ili ozbiljne tegobe s bubrezima.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti o drogama.

- Od Fycompe možete osjećati omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja.

-Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše bolesti.

-Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni. Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.

Ako se dogodi nešto od navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini samoubojstvo. Ako Vam se ikad pojave takve misli, odmah se obratite svom liječniku.

Ako osjetite nešto od gore navedenog nakon uzimanje Fycompe (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina. Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.

Drugi lijekovi i Fycompa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke. Uzimanje Fycompe s određenim drugim lijekovima može prouzročiti nuspojave ili utjecati na to kako djeluju. Nemojte početi uzimati ili prestati uzimati druge lijekove a da o tome niste razgovarali s liječnikom ili ljekarnikom.

-Drugi antiepileptici, kao što je karbamazepin, okskarbazepin i fenitoin koji se primjenjuju za liječenje napadaja mogu utjecati na Fycompu. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali te lijekove, jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

-Felbamat (lijek koji se uzima za liječenje epilepsije) također može utjecati na Fycompu. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lijek jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

-Midazolam (lijek koji se uzima kako bi se zaustavili produljeni, akutni (iznenadni) konvulzivni napadaji te za smirenje i teškoće sa spavanjem) može biti pod utjecajem Fycompe. Obavijestite svog liječnika ako uzimate midazolam jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

-Neki drugi lijekovi, kao što je rifampicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija), gospina trava (kantarion) (lijek za liječenje blage tjeskobe) i ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) mogu utjecati na Fycompu. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ove lijekove jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

-Oralni kontraceptivi (također se zovu “hormonski kontraceptivi”).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonske kontraceptive. Fycompa može smanjiti djelovanje određenih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel. Trebate upotrebljavati druge oblike sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate Fycompu. S takvom kontracepcijom trebate nastaviti još mjesec dana nakon prestanka liječenja. Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.

Fycompa s alkoholom

Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola. Budite oprezni kad konzumirate alkohol s lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.

-Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može Vam smanjiti budnost i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.

-Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe također može pojačati osjećaje ljutnje, smetenosti ili tuge.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte prestati s liječenjem ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.

- Fycompa se ne preporučuje u trudnoći.

-Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite Fycompom. Kontracepciju trebate nastaviti uzimati i jedan mjesec nakon prestanka liječenja. Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonsku kontracepciju. Fycompa može smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel. Trebate upotrebljavati druge oblike sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate

Fycompu. Također ih trebate koristiti mjesec dana nakon prestanka liječenja. Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.

Nije poznato mogu li sastojci Fycompe prijeći u majčino mlijeko.

Liječnik će odvagnuti koristi u odnosu na rizike uzimanja Fycompe za Vaše dijete u razdoblju dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas. Morate porazgovarati sa svojim liječnikom o učinku epilepsije na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

-Od Fycompe možete osjetiti omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.

-Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može pogoršati te učinke.

Fycompa sadrži laktozu

Fycompa sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Fycompu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput na dan prije odlaska na spavanje.

-Liječnik je može povećavati po 2 mg do doze održavanja između 4 mg i 12 mg – ovisno o Vašem odgovoru.

-Ako imate blage ili umjereno teške tegobe s jetrom, Vaša doza ne smije biti viša od 8 mg svakog dana i smije se povećavati u razmaku od najmanje 2 tjedna.

-Nemojte uzeti više Fycompe nego što Vam je liječnik preporučio. Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.

Kako uzeti

Tabletu progutajte cijelu s čašom vode. Fycompu možete uzimati s hranom ili bez nje. Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu. Tablete se ne mogu točno prelomiti, jer nemaju razdjelnu crtu.

Ako uzmete više Fycompe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Fycompe nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.

Ako ste zaboravili uzeti Fycompu

-Ako ste zaboravili uzeti tabletu, pričekajte do sljedeće doze i potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

-Ako ste propustili uzimati Fycompu manje od 7 dana, nastavite svakodnevno uzimati tabletu kako Vam je na početku preporučio liječnik.

-Ako ste propustili uzimati Fycompu više od 7 dana, odmah se obratite liječniku.

Ako prestanete uzimati Fycompu

Uzimajte Fycompu onoliko dugo koliko je to preporučio liječnik. Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik. Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi vratili ili pogoršali.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mali broj osoba koje se liječe antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini samoubojstvo. Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10):

-omaglica

-pospanost (omamljenost ili pospanost)

Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 100):

-pojačan ili oslabljen apetit, povećanje tjelesne težine

-osjećaj agresivnosti, ljutnje, razdraženosti, tjeskobe ili smetenosti

-poteškoće s hodanjem ili druge poteškoće s ravnotežom (ataksija, poremećen hod, poremećaj ravnoteže)

-usporen govor (dizartrija)

-zamagljen vid ili dvostruki vid (diplopija)

-osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

-mučnina

-bol u leđima

-jak umor (iscrpljenost)

-padanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 1000):

-misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne misli), pokušaj samoubojstva (pokušaj suicida).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Fycompu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fycompa sadrži

Djelatna tvar je perampanel. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ili 12 mg perampanela.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete (tablete od 2 mg i 4 mg):

laktoza hidrat, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, magnezijev stearat (E470b)

Jezgra tablete (tablete od 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg)

laktoza hidrat, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat (E470b)

Film-ovojnica (tablete od 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) hipromeloza 2910, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), bojila*

*Bojila su:

tableta od 2 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172) tableta od 4 mg: željezov oksid, crveni (E172)

tableta od 6 mg: željezov oksid, crveni (E172)

tableta od 8 mg: željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172)

tableta od 10 mg: željezov oksid, žuti (E172), FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132) tableta od 12 mg: FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132)

Kako Fycompa izgleda i sadržaj pakiranja

Sve jačine Fycompe su okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete 2 mg: narančasta, s oznakom E275 na jednoj strani i 2 na drugoj

4 mg: crvena s oznakom E277 na jednoj strani i 4 na drugoj

6 mg: ružičasta, s oznakom E294 na jednoj strani i 6 na drugoj 8 mg: ljubičasta, s oznakom E295 na jednoj strani i 8 na drugoj 10 mg: zelena, s oznakom E296 na jednoj strani i 10 na drugoj 12 mg: plava, s oznakom E297 na jednoj strani i 12 na drugoj

Fycompa je dostupna u pakiranjima od: tableta od 2 mg – pakiranja od 7, 28 i 98

tablete od 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – pakiranja od 7, 28, 84 i 98

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co Ltd

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija perampanel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Fycompa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu

3.Kako uzimati Fycompu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Fycompu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Fycompa i za što se koristi

Fycompa sadrži lijek koji se zove perampanel. Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici. Ovi se lijekovi primjenjuju za liječenje epilepsije – kada se kod osobe napadaji ponavljaju. Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.

Fycompa se primjenjuje zajedno s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje određenih oblika epilepsije u osoba u dobi od 12 ili više godina.

-Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se “parcijalni napadaji”).

-Nakon ovih parcijalnih napadaja može ili ne mora slijediti napadaj koji zahvaća Vaš cijeli mozak (zove se “sekundarna generalizacija”).

-Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji zahvaćaju cijeli mozak od početka (zovu se “generalizirani napadaji”) i uzrokuju konvulzije ili epizode zurenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu

Nemojte uzimati Fycompu:

-ako ste alergični na perampanel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fycompu ako imate tegobe s jetrom ili umjerene do teške tegobe s bubrezima.

Ne smijete uzimati Fycompu ako imate ozbiljne tegobe s jetrom ili umjerene ili ozbiljne tegobe s bubrezima.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti o drogama.

-Od Fycompe možete osjećati omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja.

-Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše bolesti.

-Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni. Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.

Ako se dogodi nešto od navedenog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Mali broj osoba liječenih antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini samoubojstvo. Ako Vam se ikad pojave takve misli, odmah se obratite svom liječniku.

Ako osjetite nešto od gore navedenog nakon uzimanje Fycompe (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina. Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.

Drugi lijekovi i Fycompa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke. Uzimanje Fycompe s određenim drugim lijekovima može prouzročiti nuspojave ili utjecati na to kako djeluju. Nemojte početi uzimati ili prestati uzimati druge lijekove a da o tome niste razgovarali s liječnikom ili ljekarnikom.

-Drugi antiepileptici, kao što je karbamazepin, okskarbazepin i fenitoin koji se primjenjuju za liječenje napadaja mogu utjecati na Fycompu. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali te lijekove, jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

-Felbamat (lijek koji se uzima za liječenje epilepsije) također može utjecati na Fycompu. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lijek jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

-Midazolam (lijek koji se uzima kako bi se zaustavili produljeni, akutni (iznenadni) konvulzivni napadaji te za smirenje i teškoće sa spavanjem) može biti pod utjecajem Fycompe. Obavijestite svog liječnika ako uzimate midazolam jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

-Neki drugi lijekovi, kao što je rifampicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija), gospina trava (kantarion) (lijek za liječenje blage tjeskobe) i ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) mogu utjecati na Fycompu. Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ove lijekove jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

-Oralni kontraceptivi (također se zovu “hormonski kontraceptivi”).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonske kontraceptive. Fycompa može smanjiti djelovanje određenih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel. Trebate upotrebljavati druge oblike sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate Fycompu. S takvom kontracepcijom trebate nastaviti još mjesec dana nakon prestanka liječenja. Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.

Fycompa s alkoholom

Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola. Budite oprezni kad konzumirate alkohol s lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.

-Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može Vam smanjiti budnost i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.

-Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe također može pojačati osjećaje ljutnje, smetenosti ili tuge.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte prestati s liječenjem ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.

-Fycompa se ne preporučuje u trudnoći.

-Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite Fycompom. Kontracepciju trebate nastaviti uzimati i jedan mjesec nakon prestanka liječenja. Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonsku kontracepciju. Fycompa može smanjiti

djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel. Trebate upotrebljavati druge oblike sigurne i djelotvorne kontracepcije (kao što su kondom ili spirala) dok uzimate Fycompu. Također ih trebate koristiti mjesec dana nakon prestanka liječenja. Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.

Nije poznato mogu li sastojci Fycompe prijeći u majčino mlijeko.

Liječnik će odvagnuti koristi u odnosu na rizike uzimanja Fycompe za Vaše dijete u razdoblju dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas. Morate porazgovarati sa svojim liječnikom o učinku epilepsije na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

-Od Fycompe možete osjetiti omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.

-Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može pogoršati te učinke.

Fycompa sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja Fycompe.

Uzimanje Fycompe s drugim lijekom protiv epilepsije koji sadrži sorbitol, može utjecati na njihovo djelovanje. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki(e) drugi(e) lijek(ove) protiv epilepsije koji sadrži(e) sorbitol.

3. Kako uzimati Fycompu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Uobičajena početna doza je 2 mg (4 ml) jedanput na dan prije odlaska na spavanje.

-Liječnik je može povećavati po 2 mg (4 ml) do doze održavanja između 4 mg (8 ml) i 12 mg (24 ml) – ovisno o Vašem odgovoru.

-Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom, Vaša doza ne smije biti viša od 8 mg svakog dana, a povećanja doze trebaju biti u razmaku od najmanje 2 tjedna.

-Nemojte uzeti više Fycompe nego što Vam je liječnik preporučio. Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.

Kako uzeti

Fycompa je za primjenu kroz usta. Fycompu možete uzeti s hranom ili bez nje, ali je uzimajte uvijek na isti način. Primjerice, ako odlučite Fycompu uzimati s hranom, onda je uvijek uzmite na taj način.

Za doziranje upotrijebite priloženu štrcaljku za usta i nastavak.

Upute kako upotrijebiti štrcaljku za usta i nastavak nalaze se u daljnjem tekstu:

1.Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.

2.Bocu otvorite tako da zatvarač pritisnete prema dolje i zakrenete.

3.U vrat boce umetnite nastavak tako da bude dobro učvršćen.

4.Potisnite klip štrcaljke za usta do kraja prema dolje.

5.Štrcaljku za usta umetnite što dublje u otvor nastavka.

6.Preokrenite bocu i izvucite propisanu količinu Fycompe.

7.Bocu vratite u uspravni položaj i izvucite štrcaljku.

8.Nastavak ostavite na svom mjestu, a bocu zatvorite zatvaračem. Štrcaljku za usta operite čistom vodom i dobro je osušite.

Ako uzmete više Fycompe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Fycompe nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.

Ako ste zaboravili uzeti Fycompu

-Ako ste zaboravili uzeti Fycompu, pričekajte do sljedeće doze i potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

-Ako ste propustili uzimati Fycompu manje od 7 dana, nastavite svakodnevno uzimati dozu kako Vam je na početku preporučio liječnik.

-Ako ste propustili uzimati Fycompu više od 7 dana, odmah se obratite liječniku.

Ako prestanete uzimati Fycompu

Uzimajte Fycompu onoliko dugo koliko je to preporučio liječnik. Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik. Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi vratili ili pogoršali.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mali broj osoba koje se liječe antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini samoubojstvo. Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10):

-omaglica

-pospanost (omamljenost ili pospanost)

Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 100):

-pojačan ili oslabljen apetit, povećanje tjelesne težine

-osjećaj agresivnosti, ljutnje, razdraženosti, tjeskobe ili smetenosti

-poteškoće s hodanjem ili druge poteškoće s ravnotežom (ataksija, poremećen hod, poremećaj ravnoteže)

-usporen govor (dizartrija)

-zamagljen vid ili dvostruki vid (diplopija)

-osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

-mučnina

-bol u leđima

-jak umor (iscrpljenost)

-padanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 1000):

-misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu (suicidalne misli), pokušaj samoubojstva (pokušaj suicida).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Fycompu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Fycompa sadrži

-Djelatna tvar je perampanel. Jedan mililitar sadrži 0,5 mg perampanela.

-Drugi sastojci su sorbitol (E420) tekući (kristalizirajući), mikrokristalična celuloza (E460), karmelozanatrij (E466), poloksamer 188, 30%-tna simetikon emulzija (koja sadrži pročišćenu vodu, silikonsko ulje, polisorbat 65, metilcelulozu, gel silicijevog dioksida, makrogolstearat, sorbatnu kiselinu, benzoatnu kiselinu i sulfatnu kiselinu), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev benzoat (E211) i pročišćena voda.

Kako Fycompa izgleda i sadržaj pakiranja

Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija bijela je do gotovo bijela suspenzija. Dostupna je u bocama od 340 ml s 2 graduirane (s oznakama mililitra) štrcaljke za usta i nastavkom za utiskivanje u bocu izrađenim od polietilena male gustoće (LDPE).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co Ltd

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept