Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GONAL-f (follitropin alfa) – Označavanje - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGONAL-f
ATK šifraG03GA05
Tvarfollitropin alfa
ProizvođačMerck Serono Europe Ltd.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 BOČICOM I 1 BOČICA

1.NAZIV LIJEKA

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrograma) prašak i otapalo za otopinu za injekciju. folitropin alfa

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa što odgovara 75 IU. Svaki mililitar pripremljene otopine sadrži 75 IU.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijevhidrogenfosfat dihidrat, metionin, polisorbat 20, koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid.

Otapalo za otopinu za injekciju Sadrži: 1 ml vode za injekciju

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

1 bočica s 1 ml otapala.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožno.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bacite svu neiskorištenu otopinu.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/001/005 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju. 1 bočica s otapalom.

13.BROJ SERIJE

Lot

Lot otapala

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

gonal-f 75 iu

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1, 5 I 10 BOČICA I 1, 5 I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI

1. NAZIV LIJEKA

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrograma) prašak i otapalo za otopinu za injekciju. folitropin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa što odgovara 75 IU. Svaki mililitar pripremljene otopine sadrži 75 IU.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijevhidrogenfosfat dihidrat, metionin, polisorbat 20, koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid.

Otapalo za otopinu za injekciju Sadrži: 1 ml vode za injekciju.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

1 napunjena štrcaljka s 1 ml otapala.

5 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

5 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala.

10 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

10 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožno.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Bacite svu neiskorištenu otopinu.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/001/025

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

 

1 napunjena štrcaljka s otapalom.

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/026

5 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

 

5 napunjenih štrcaljki s otapalom.

 

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/027

10 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

 

10 napunjenih štrcaljki s otapalom.

 

13. BROJ SERIJE

Lot

Lot otapala

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

gonal-f 75 iu

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA GONAL-f 75 IU (5,5 MIKROGRAMA)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

GONAL-f 75 IU (5,5 μg) prašak za otopinu za injekciju folitropin alfa

s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

75 IU (5,5 μg)

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za prašak za otopinu za injekciju lijeka GONAL-f

Voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml/bočica

6. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ŠTRCALJKA NAPUNJENA OTAPALOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za prašak za otopinu za injekciju lijeka GONAL-f

Voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml/napunjena štrcaljka

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 BOČICOM I 1 NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM

1. NAZIV LIJEKA

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrograma/1,75 ml) prašak i otapalo za otopinu za injekciju. folitropin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka višedozna bočica sadrži 87 mikrograma folitropina alfa, što odgovara 1200 IU. Svaki mililitar pripremljene otopine sadrži 600 IU.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijevhidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid.

Sadrži: Svaka napunjena štrcaljka otapala sadrži: 2 ml vode za injekciju, benzilni alkohol 0,9%.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala.

15 štrcaljki za jednokratnu uporabu za primjenu lijeka graduiranih u FSH jedinicama.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za višestruke injekcije.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožno.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Otapalo u napunjenoj štrcaljki smije se upotrebljavati samo za rekonstituciju. Rekonstituiranu bočicu smije primijeniti samo jedan pacijent.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije pripreme za primjenu, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme za primjenu, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom spremniku.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Svu neiskorištenu otopinu bacite nakon 28 dana.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/001/021

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

 

1 napunjena štrcaljka s otapalom.

 

15 štrcaljki za jednokratnu uporabu.

13. BROJ SERIJE

Lot

Lot otapala

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

gonal-f 1050 iu

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 MIKROGRAMA/1,75 ML), NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml prašak za otopinu za injekciju. folitropin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4.DATUM REKONSTITUCIJE

Datum:

5.BROJ SERIJE

Lot

6.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1200 IU (87 μg)/bočica

7. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S OTAPALOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za uporabu s lijekom GONAL-f 1050 IU/1,75 ml

Voda za injekcije, benzilni alkohol 0,9%

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml/napunjena štrcaljka

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 BOČICOM I 1 NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM

1. NAZIV LIJEKA

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml) prašak i otapalo za otopinu za injekciju. folitropin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka višedozna bočica sadrži 44 mikrograma folitropina alfa*, što odgovara 600 IU. Svaki mililitar pripremljene otopine sadrži 600 IU.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijevhidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid.

Sadrži: Svaka napunjena štrcaljka otapala sadrži: 1 ml vode za injekciju, benzilni alkohol 0,9%.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

1 napunjena štrcaljka s 1 ml otapala.

6 štrcaljki za jednokratnu uporabu za primjenu lijeka graduiranih u FSH jedinicama.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za višestruke injekcije.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožno.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Otapalo u napunjenoj štrcaljki smije se upotrebljavati samo za rekonstituciju.

Rekonstituiranu bočicu smije primijeniti samo jedan pacijent.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije pripreme za primjenu, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme za primjenu, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom spremniku.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Svu neiskorištenu otopinu bacite nakon 28 dana.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/001/031

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

 

1 napunjena štrcaljka s otapalom.

 

6 štrcaljki za jednokratnu uporabu.

13. BROJ SERIJE

Lot

Lot otapala

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

gonal-f 450 iu

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 MIKROGRAMA/0,75 ML), NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

GONAL-f 450 IU/0,75 ml prašak za otopinu za injekciju. folitropin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. DATUM REKONSTITUCIJE

Datum:

5. BROJ SERIJE

Lot

6. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

600 IU (44 μg)/bočica

7. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S OTAPALOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za uporabu s lijekom GONAL-f 450 IU/0,75 ml

Voda za injekcije, benzilni alkohol 0,9%

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml/napunjena štrcaljka

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 BOČICOM I 1 NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM

1. NAZIV LIJEKA

GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrograma/0,50 ml) prašak i otapalo za otopinu za injekciju. folitropin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka višedozna bočica sadrži 33 mikrograma folitropina alfa, što odgovara 450 IU. Svaki mililitar pripremljene otopine sadrži 600 IU.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijevhidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid.

Sadrži: Svaka napunjena štrcaljka otapala sadrži: 0,75 ml vode za injekciju, benzilni alkohol 0,9%.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

1 napunjena štrcaljka s 0,75 ml otapala.

4 štrcaljke za jednokratnu uporabu za primjenu lijeka graduiranih u FSH jedinicama.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Samo za višestruke injekcije.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožno.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Otapalo u napunjenoj štrcaljki smije se upotrebljavati samo za rekonstituciju. Rekonstituiranu bočicu smije primijeniti samo jedan pacijent.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Prije rekonstitucije, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme za primjenu, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom spremniku.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Svu neiskorištenu otopinu bacite nakon 28 dana.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/001/032

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.

 

1 napunjena štrcaljka s otapalom.

 

4 štrcaljke za jednokratnu uporabu.

13. BROJ SERIJE

Lot

Lot otapala

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

gonal-f 300 iu

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE GONAL-f 300 IU/0,50 ML (22 MIKROGRAMA/0,50 ML), NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

GONAL-f 300 IU/0,50 ml prašak za otopinu za injekciju. folitropin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. DATUM REKONSTITUCIJE

Datum:

5. BROJ SERIJE

Lot

6. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

450 IU (33 μg)/bočica

7. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S OTAPALOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za uporabu s lijekom GONAL-f 300 IU/0,50 ml

Voda za injekcije, benzilni alkohol 0,9%

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,75 ml/napunjena štrcaljka

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 NAPUNJENOM BRIZGALICOM

1. NAZIV LIJEKA

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrograma/0,5 ml) otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. folitropin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka višedozna napunjena brizgalica osigurava primjenu 300 IU folitropina alfa (odgovara 22 mikrograma) u 0,5 ml.

Folitropin alfa, 600 IU/ml (odgovara 44 mikrogram/ml)

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, m-krezol, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. 1 višedozna napunjena brizgalica

8 igala za injekciju

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožno.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Unutar roka valjanosti lijek se smije čuvati na temperaturiod ili ispod 25 °C najviše 3 mjeseca bez ponovnog stavljanja u hladnjak, te se mora zbrinuti nakon tog razdoblja.

Nakon otvaranja lijek se može čuvati izvan hladnjaka najviše 28 dana naili ispod 25 °C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/001/033

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

8igala.

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

gonal-f 300 iu/0,5 ml

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BRIZGALICI

GONAL-f 300 IU/0,5 ml

Dodaje se naljepnica koja pacijentu omogućuje upis datuma prve primjene.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

GONAL-f 300 IU/0,5 ML (22 MIKROGRAMA/0,5 ML) BRIZGALICA, NALJEPNICA BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 μg/0,5 ml) otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. folitropin alfa.

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

EXP nakon prve primjene: 28 dana

4. BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICILIJEKA

300 IU/0,5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 NAPUNJENOM BRIZGALICOM

1. NAZIV LIJEKA

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml) otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. folitropin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka višedozna napunjena brizgalica osigurava primjenu 450 IU folitropina alfa, što odgovara 33 mikrograma, na 0,75 ml.

Folitropin alfa, 600 IU/ml (odgovara 44 mikrogram/ml)

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, m-krezol, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. 1 višedozna napunjena brizgalica

12 igala za injekciju

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožno.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Unutar roka valjanosti lijek se smije čuvati na temperaturiod ili ispod 25 °C najviše 3 mjeseca bez ponovnog stavljanja u hladnjak, te se mora zbrinuti nakon tog razdoblja.

Nakon otvaranja lijek se može čuvati izvan hladnjaka najviše 28 dana na ili ispod 25 °C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/001/034

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

12igala.

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

gonal-f 450 iu/0,75 ml

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BRIZGALICI

GONAL-f 450 IU/0,75 ml

Dodaje se naljepnica koja pacijentu omogućuje upis datuma prve primjene.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

GONAL-f 450 IU/0,75 ML (33 MIKROGRAMA/0,75 ML) BRIZGALICA, NALJEPNICA BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 μg/0,75 ml) otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. folitropin alfa.

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

EXP nakon prve primjene: 28 dana

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

450 IU/0,75 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 NAPUNJENOM BRIZGALICOM

1. NAZIV LIJEKA

GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrograma/1,5 ml) otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. folitropin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka višedozna napunjena brizgalica osigurava primjenu 900 IU folitropina alfa, što odgovara 66 mikrograma, u 1,5 ml.

Folitropin alfa, 600 IU/ml (odgovara 44 mikrograma/ml)

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, m-krezol, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. 1 višedozna napunjena brizgalica

20 igala za injekciju

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Potkožno.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Unutar roka valjanosti lijek se smije čuvati na temperaturiod ili ispod 25 °C najviše 3 mjeseca bez ponovnog stavljanja u hladnjak, te se mora zbrinuti nakon tog razdoblja.

Nakon otvaranja lijek se može čuvati izvan hladnjaka najviše 28dana na ili ispod 25 °C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/001/035 otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

20igala

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

gonal-f 900 iu/1,5 ml

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: {broj}

SN: {broj}

NN: {broj}

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BRIZGALICI

GONAL-f 900 IU/1,5 ml

Dodaje se naljepnica koja pacijentu omogućuje upis datuma prve primjene.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

GONAL-f 900 IU/1,5 ML (66 MIKROGRAMA/1,5 ML) BRIZGALICA, NALJEPNICA BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 μg/1,5 ml) otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. folitropin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

EXP nakon prve primjene: 28 dana

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

900 IU/1,5 ml

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept