Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Uputa o lijeku - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGalafold
ATK šifraAmicus Therapeu
Tvarmigalastat hydrochloride
ProizvođačAuthorised

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Galafold 123 mg tvrde kapsule migalastat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Galafold i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold

3.Kako uzimati Galafold

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Galafold

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Galafold i za što se koristi

Galafold sadrži djelatnu tvar migalastat.

Lijek se koristi za dugotrajno liječenje Fabryjeve bolesti u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih koji imaju određene genske mutacije (promjene).

Fabryjevu bolest uzrokuje nedostatak ili oštećenje enzima naziva alfa-galaktozidaza A (α–Gal A). Ovisno o vrsti mutacije (promjene) u genu koji proizvodi enzim α–Gal A, taj enzim ne funkcionira pravilno ili ga uopće nema. Oštećenje tog enzima dovodi do abnormalnog taloženja masne tvari poznate pod nazivom globotriaozilceramid (GL-3) u bubrezima, srcu i ostalim organima, što dovodi do pojave simptoma Fabryjeve bolesti.

Lijek djeluje na način da stabilizira enzim koji tijelo prirodno proizvodi, tako da možebolje smanjivati količinu tvari GL-3 koja se nakuplja u stanicama i tkivima.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold

Nemojte uzimati Galafold:

ako ste alergični na migalastat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Galafold ako trenutačno uzimate enzimsku nadomjesnu terapiju.

Ne smijete uzimati Galafold ako također primate enzimsku nadomjesnu terapiju.

Vaš liječnik će nadzirati Vaše stanje i provjeravati djeluje li lijek svakih 6 mjeseci tijekom terapije lijekom Galafold. Ako se Vaše stanje pogorša, Vaš liječnik može obaviti dodatnu procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.

Djeca i adolescenti

Lijek nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, stoga nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Galafold

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer određeni drugi lijekovi mogu povećati ili smanjiti količinu lijeka Galafold u Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Iskustvo s uporabom ovog lijeka u trudnica vrlo je ograničeno. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne uzimajte ovaj lijek dok se ne savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom. Tijekom uzimanja lijeka Galafold trebate koristiti učinkovitu kontracepciju.

Dojenje

Ne uzimajte lijek ako dojite prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Vaš liječnik odlučit će morate li prekinuti dojenje ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka.

Plodnost u muškaraca

Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u muškaraca. Učinci lijeka Galafold na plodnost u ljudi nisu ispitani.

Plodnost u žena

Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u žena.

Ako planirate imati dijete, obratite se za savjet svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako uzimati Galafold

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam jerekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Uzmite jednu kapsulu lijeka Galafold svaki drugi dan u isto vrijeme. Nemojte uzimati Galafold dva uzastopna dana.

Lijek uzimajte na prazan želudac, najmanje 2 sata prije jela. Ako ste upravo pojeli, prije uzimanja kapsule pričekajte 2 sata. To je potrebno jer Vaše tijelo možda neće u cijelosti apsorbirati lijek ako ga uzimate tijekom jela.

Progutajte cijelu kapsulu. Nemojte rezati, drobiti i žvakati kapsulu.

Jedna blister kartica lijeka Galafold = 14 tvrdih kapsula = 28 dana terapije

Prvog dana uzimanja lijeka iz nove blister kartice zabilježite datum na kartici.

Zatim izvadite prvu kapsulu s lijeve strane koja je označena natpisom 1.dan.

Sljedeći dan probušite perforirani bijeli krug označen natpisom 2.dan. To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.

Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.

Nakon 2.dana nastavite uzimati kapsule na blister kartici u desnu stranu.

Uzimajte kapsule na neparne dane i bušite perforirane krugove na parne dane do (uključujući) 28. dana.

Ako uzmete više lijeka Galafold nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, trebate prekinuti uzimanje lijeka i obratiti se svom liječniku. Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.

Ako ste zaboravili uzeti Galafold

Ako zaboravite uzeti kapsulu u uobičajeno vrijeme, ali sjetite se kasnije toga dana, uzmite kapsulu istoga dana kada se sjetite. Ako niste cijeli dan uzeli dozu lijeka, nemojte uzeti zaboravljenu kapsulu.

Pričekajte i uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme onog dana kada biste uobičajeno uzeli lijek.

Nemojte uzeti dvije kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Galafold

Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

Često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba

palpitacije (osjećaj

povećane razine kreatin

proteini u urinu

 

lupanja srca)

 

fosfokinaze u krvnim

 

(proteinurija)

osjećaj vrtnje

 

pretragama

nedostatak zraka

 

(vrtoglavica)

porast težine

 

(dispneja)

proljev

grčevi u mišićima

krvarenje iz nosa

mučnina

bol u mišićima

 

(epistaksa)

bol u želucu

 

(mialgija)

osip

zatvor

bolni ukočeni vrat

ustrajan svrbež

suha usta

 

(tortikolis)

 

(pruritus)

iznenadna potreba za

trnci u udovima

bol

 

pražnjenjem crijeva

 

(parestezija)

 

 

probavne tegobe

omaglica

 

 

 

(dispepsija)

smanjenje osjeta dodira

 

 

umor

 

ili osjetljivosti kože

 

 

 

 

 

(hipoestezija)

 

 

 

 

depresija

 

 

 

 

 

 

 

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Galafold

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisetru iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Galafold

-Djelatna tvar je migalastat. Svaka kapsula sadrži migalastatklorid koji odgovara 123 mg migalastata

-Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: prethodno geliran kukuruzni škrob i magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid i indigotin

Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid

Kako Galafold izgleda i sadržaj pakiranja

Neprozirne, plave i bijele tvrde kapsule, označene oznakom „A1001” crnom tintom, koje sadrže prašak bijele do svijetlosmeđe boje.

Galafold je dostupan u obliku blister pakiranja koje sadrži 14 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amicus Therapeutics UK Ltd. Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel. +44 1753 888 567

Faks +44 1753 437 192 e-pošta: info@amicusrx.co.uk

Proizvođač

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: + 33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

Ujedinjeno Kraljevstvo

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Ova je uputa zadnji put revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept