Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil 9 (human papillomavirus vaccine [types...) – Uputa o lijeku - J07BM

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGardasil 9
ATK šifraJ07BM
Tvarhuman papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, adsorbed)
ProizvođačSanofi Pasteur MSD

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Gardasil 9 suspenzija za injekciju

9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili Vašem djetetu važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako kod sebe ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Gardasil 9 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9

3.Kako se daje Gardasil 9

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Gardasil 9

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Gardasil 9 i za što se koristi

Gardasil 9 je cjepivo za djecu i adolescente starije od 9 godina i odrasle. Daje se radi zaštite od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.

Te bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne lezije) i rak ženskih spolnih organa (vrata maternice, stidnice i rodnice); prekancerozne lezije i rak anusa i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena.

Gardasil 9 je ispitan u muškaraca i žena u dobi od 9 do 26 godina.

Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.

Gardasil 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti. To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva HPV. Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu. Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil 9 i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.

Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.

Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv bolesti uzrokovanih tim virusima.

Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja cjepivom Gardasil 9.

Ako ste Vi ili Vaše dijete već primili cjepivo protiv HPV-a, upitajte liječnika je li Gardasil 9 pravo cjepivo za vas.

Gardasil 9 se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9

Nemojte primiti Gardasil ako ste Vi ili Vaše dijete

alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u popisu "pomoćne tvari" u dijelu 6.),

razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil ili Silgard (tipovi 6, 11, 16 i 18 HPV-a) ili Gardasil 9.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako Vi ili Vaše dijete:

imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija,

imate oslabljen imunološki sustav, na primjer zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav,

patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura. Međutim, blaga vrućica ili blaga infekcija gornjih dišnih putova (na primjer prehlada) nije razlog za odgađanje cijepljenja.

Nesvjestica, ponekad popraćena padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg uboda injekcijskom iglom. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod primanja prijašnjih injekcija.

Kao i ostala cjepiva, Gardasil 9 neće potpuno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.

Gardasil 9 Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa. Stoga i dalje treba primjenjivati odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.

Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice. Ako ste žena, i dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage brisa vrata maternice/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.

Koje još važne informacije Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil 9

Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem. U tijeku su dugotrajna ispitivanja kojima će se odrediti je li potrebna doza docjepljivanja.

Drugi lijekovi i Gardasil 9

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Gardasil 9 se može primijeniti kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa

(T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, na primjer u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog posjeta liječniku.

Djelovanje cjepiva Gardasil 9 možda neće biti optimalno ako se daje s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.

Hormonska kontracepcija (na primjer pilula) nije smanjila razinu zaštite koju pruža Gardasil 9.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Cjepivom Gardasil 9 mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Gardasil 9 može blago i privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").

Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako se daje Gardasil 9

Gardasil 9 Vam daje liječnik injekcijom. Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.

Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije

Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 2 doze:

-Prva injekcija: na odabrani datum

-Druga injekcija: daje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije

Ako se druga doza cjepiva primijeni prije nego što je prošlo 5 mjeseci od prve doze, uvijek se mora primijeniti treća doza.

Gardasil 9 može se primijeniti i prema rasporedu za 3 doze:

-Prva injekcija: na odabrani datum

-Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo mjesec dana od prve doze)

-Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge

doze)

Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine. Obratite se liječniku za dodatne informacije.

Ako ste u dobi od 15 godinai stariji u vrijeme prve injekcije

Gardasil 9 mora se primijeniti prema rasporedu za 3 doze:

-Prva injekcija: na odabrani datum

-Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo mjesec dana od prve doze)

-Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge

doze)

Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine. Obratite se liječniku za dodatne informacije.

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 i dovrše cijepljenje cjepivom Gardasil 9.

Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil 9

Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete zbog cijepljenja narednim dozama. Zaboravite li ili ne možete doći u posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil 9, cijepljenje

treba i dovršiti cjepivom Gardasil 9, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol, oticanje i crvenilo) i glavobolja.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (modrice i svrbež), vrućica, umor, omaglica i mučnina.

Kad se Gardasil 9 davao kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više oticanja na mjestu primjene injekcije.

Sljedeće nuspojave prijavljene su uz GARDASIL ili SILGARD pa također mogu biti zamijećene nakon dobivanja cjepiva GARDASIL 9:

Prijavljena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću. Premda nesvjestice nisu uobičajene, bolesnike treba promatrati 15 minuta nakon što prime cjepivo protiv HPV-a.

Prijavljene su alergijske reakcije. Neke od tih reakcija bile su teške. Simptomi mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču i/ili osip.

Kao i pri primjeni drugih cjepiva, nuspojave prijavljene tijekom opće primjene cjepiva uključuju: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićnu slabost, poremećaj osjeta, trnce u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis); povraćanje, bolne zglobove, bolove u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimicu, opće loše osjećanje, veću sklonost krvarenju i modricama nego obično i infekciju kože na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Gardasil 9

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC–8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gardasil 9 sadrži

Djelatne tvari su: visokopročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog papilomavirusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).

1 doza (0,5 ml) približno sadrži:

 

humani papilomavirus1 tip 6 L1 protein2, 3

30 mikrograma

humani papilomavirus1 tip 11 L1 protein2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2, 3

60 mikrograma

humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus1 tip 31 L1 protein2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus1

tip 33 L1 protein2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus1

tip 45 L1 protein2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus1

tip 52 L1 protein2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus1

tip 58 L1 protein2, 3

20 mikrograma

1humani papilomavirus = HPV.

2L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.

3adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat adjuvans (0,5 miligrama Al).

Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u cjepivo kao adjuvans. Adjuvansi se uključuju kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.

Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat i voda za injekcije.

Kako Gardasil 9 izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna doza Gardasil 9 suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.

Prije protresanja, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom. Nakon što ga se dobro protrese, on je bijela mutna tekućina.

Gardasil 9 je dostupan u pakiranju od 1.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Gardasil 9 suspenzija za injekciju:

Prije nego što se protrese, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.

Prije uporabe dobro protresti kako bi se dobila suspenzija. Nakon što se temeljito protrese, tekućina je bijela i zamućena.

Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju. Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.

Izvucite dozu cjepiva od 0,5 ml iz bočice pomoću sterilne igle i štrcaljke.

Odmah injicirajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.

Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku. Potrebno je primijeniti punu preporučenu dozu cjepiva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili Vašem djetetu važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako kod sebe ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Gardasil 9 i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9

3.Kako se daje Gardasil 9

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Gardasil 9

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Gardasil 9 i za što se koristi

Gardasil 9 je cjepivo za djecu i adolescente starije od 9 godina i odrasle. Daje se radi zaštite od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.

Te bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne lezije) i rak ženskih spolnih organa (vrata maternice, stidnice i rodnice); prekancerozne lezije i rak anusa i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena.

Gardasil 9 je ispitan u muškaraca i žena u dobi od 9 do 26 godina.

Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.

Gardasil 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti. To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva HPV. Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu. Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil 9 i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.

Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.

Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv bolesti uzrokovanih tim virusima.

Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja cjepivom Gardasil 9.

Ako ste Vi ili Vaše dijete već primili cjepivo protiv HPV-a, upitajte liječnika je li Gardasil 9 pravo cjepivo za vas.

Gardasil 9 se mora primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9

Nemojte primiti Gardasil ako ste Vi ili Vaše dijete

alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u popisu "pomoćne tvari" u dijelu 6.),

razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil ili Silgard (tipovi 6, 11, 16 i 18 HPV-a) ili Gardasil 9.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako Vi ili Vaše dijete:

imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija,

imate oslabljen imunološki sustav, na primjer zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav,

patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura. Međutim, blaga vrućica ili blaga infekcija gornjih dišnih putova (na primjer prehlada) nije razlog za odgađanje cijepljenja.

Nesvjestica, ponekad popraćena padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg uboda injekcijskom iglom. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod primanja prijašnjih injekcija.

Kao i ostala cjepiva, Gardasil 9 neće potpuno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.

Gardasil 9 Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa. Stoga i dalje treba primjenjivati odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.

Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice. Ako ste žena, i dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage brisa vrata maternice/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.

Koje još važne informacije Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil 9

Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem. U tijeku su dugotrajna ispitivanja kojima će se odrediti je li potrebna doza docjepljivanja.

Drugi lijekovi i Gardasil 9

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Gardasil 9 se može primijeniti kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa

(T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, na primjer u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog posjeta liječniku.

Djelovanje cjepiva Gardasil 9 možda neće biti optimalno ako se daje s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.

Hormonska kontracepcija (na primjer pilula) nije smanjila razinu zaštite koju pruža Gardasil 9.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Cjepivom Gardasil 9 mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Gardasil 9 može blago i privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").

Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se daje Gardasil 9

Gardasil 9 Vam daje liječnik injekcijom. Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.

Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 14 godina vrijeme prve injekcije

Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 2 doze:

-Prva injekcija: na odabrani datum

-Druga injekcija: daje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije

Ako se druga doza cjepiva primijeni prije nego što je prošlo 5 mjeseci od prve doze, uvijek se mora primijeniti treća doza.

Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 3 doze:

-Prva injekcija: na odabrani datum

-Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo mjesec dana od prve doze)

-Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge

doze)

Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine. Obratite se liječniku za dodatne informacije.

Ako ste u dobi od 15 godina i stariji u vrijeme prve injekcije

Gardasil 9 mora se primijeniti prema rasporedu za 3 doze:

-Prva injekcija: na odabrani datum

-Druga injekcija: 2 mjeseca nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo mjesec dana od prve doze)

-Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije (ne prije nego što je prošlo 3 mjeseca od druge

doze)

Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine. Obratite se liječniku za dodatne informacije.

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 i dovrše cijepljenje cjepivom Gardasil 9.

Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil 9

Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete zbog cijepljenja narednim dozama. Zaboravite li ili ne možete doći u posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil 9, cijepljenje

treba i dovršiti cjepivom Gardasil 9, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol, oticanje i crvenilo) i glavobolja.

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (modrice i svrbež), vrućica, umor, omaglica i mučnina.

Kad se Gardasil 9 davao kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više oticanja na mjestu primjene injekcije.

Sljedeće nuspojave prijavljene su uz GARDASIL ili SILGARD pa također mogu biti zamijećene nakon dobivanja cjepiva GARDASIL 9:

Prijavljena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću. Premda nesvjestice nisu uobičajene, bolesnike treba promatrati 15 minuta nakon što prime cjepivo protiv HPV-a.

Prijavljene su alergijske reakcije. Neke od tih reakcija bile su teške. Simptomi mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču i/ili osip.

Kao i pri primjeni drugih cjepiva, nuspojave prijavljene tijekom opće primjene cjepiva uključuju: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićnu slabost, poremećaj osjeta, trnce u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis); povraćanje, bolne zglobove, bolove u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimicu, opće loše osjećanje, veću sklonost krvarenju i modricama nego obično i infekciju kože na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Gardasil 9

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC–8°C). Ne zamrzavati. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gardasil 9 sadrži

Djelatne tvari su: visokopročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog papilomavirusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).

1 doza (0,5 ml) približno sadrži:

 

humani papilomavirus1 tip 6 L1 protein2, 3

30 mikrograma

humani papilomavirus1 tip 11 L1 protein2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2, 3

60 mikrograma

humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2, 3

40 mikrograma

humani papilomavirus1 tip 31 L1 protein2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus1

tip 33 L1 protein2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus1

tip 45 L1 protein2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus1

tip 52 L1 protein2, 3

20 mikrograma

humani papilomavirus1

tip 58 L1 protein2, 3

20 mikrograma

1humani papilomavirus = HPV.

2L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.

3adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat adjuvans (0,5 miligrama Al).

Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u cjepivo kao adjuvans. Adjuvansi se uključuju kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.

Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat i voda za injekcije.

Kako Gardasil 9 izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna doza Gardasil 9 suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.

Prije protresanja, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom. Nakon što ga se dobro protrese, on je bijela mutna tekućina.

Gardasil 9 je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Gardasil 9 suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki:

Prije nego što se protrese, Gardasil 9 može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.

Prije uporabe dobro protresite napunjenu štrcaljku kako bi se dobila suspenzija. Nakon što se temeljito protrese, tekućina je bijela i zamućena.

Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju. Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.

U pakiranju su priložene dvije igle različite duljine. Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu.

Spojite iglu zakretanjem u smjeru kazaljke na satu sve dok igla ne bude čvrsto pričvršćena za štrcaljku. Primijenite cijelu dozu prema standardnom protokolu.

Odmah injicirajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.

Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku. Potrebno je primijeniti punu preporučenu dozu cjepiva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept