Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gazyvaro (obinutuzumab) – Uputa o lijeku - L01XC15

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGazyvaro
ATK šifraL01XC15
Tvarobinutuzumab
ProizvođačRoche Registration Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju obinutuzumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Gazyvaro i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Gazyvaro

3.Kako primjenjivati Gazyvaro

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Gazyvaro

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Gazyvaro i za što se koristi

Što je Gazyvaro

Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela’. Protutijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna mjesta u tijelu.

Za što se Gazyvaro koristi

Gazyvaro se može koristiti u odraslih osoba za liječenje dviju različitih vrsta raka:

Kronične limfocitne leukemije (koja se još zove i 'KLL')

Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za KLL i koji imaju druge bolesti zbog kojih vjerojatno ne bi mogli podnijeti liječenje punom dozom jednog drugog lijeka za KLL, koji se zove fludarabin.

Gazyvaro se koristi zajedno s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove klorambucil.

Folikularnog limfoma (koji se još zove i 'FL')

Gazyvaro se koristi u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedno liječenje lijekom koji se zove rituksimab i kojima se FL vratio ili pogoršao nakon tog liječenja.

Na početku liječenja za FL, Gazyvaro se koristi zajedno s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove bendamustin.

Gazyvaro se nakon toga može primjenjivati sam kao 'terapija održavanja' do najviše 2 godine.

Kako Gazyvaro djeluje

KLL i FL su vrste raka koje zahvaćaju bijele krvne stanice koje se zovu B-limfociti. Zahvaćeni B-limfociti prebrzo se množe i predugo žive. Gazyvaro se veže za ciljna mjesta na površini stanica 'B limfocita' i uzrokuje njihovo odumiranje.

Kada se Gazyvaro daje bolesnicima s KLL-om ili FL-om zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka, to usporava pogoršanje njihove bolesti.

2.Što morate znati prije nego počnete primati Gazyvaro

Nemojte primiti Gazyvaro:

ako ste alergični na obinutuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro:

ako imate infekciju ili ako ste u prošlosti imali infekciju koja je trajala dugo ili koja se neprestano vraća

ako ste ikada uzimali ili primali lijekove koji utječu na imunološki sustav (poput kemoterapije ili lijekova koji oslabljuju imunološki sustav [imunosupresivi])

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi – liječnik će možda morati promijeniti način na koji ih uzimate

ako ste ikada imali srčane tegobe

ako se ikada imali moždane tegobe (kao što su problemi s pamćenjem, poteškoće s kretanjem, određeni osjeti u tijelu te vidne tegobe)

ako ste ikada imali dišne ili plućne tegobe

ako ste ikada imali hepatitis B – jednu vrstu bolesti jetre

ako trebate primiti cjepivo ili znate da ćete ga možda morati primiti u bliskoj budućnosti

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.

Pripazite na sljedeće nuspojave

Gazyvaro može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru. One uključuju:

Reakcije na infuziju

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4. Reakcije na infuziju mogu se javiti tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije.

Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu. Infuzija se može nastaviti nakon povlačenja ili poboljšanja simptoma. Pojava tih reakcija vjerojatnija je tijekom prve infuzije. Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Gazyvaro.

Prije svake infuzije lijeka Gazyvaro primit ćete lijekove koji će pomoći ublažiti moguće reakcije na infuziju ili takozvani 'sindrom lize tumora'. Sindrom lize tumora je komplikacija koja može biti opasna po života, a uzrokuju je kemijske promjene u krvi uslijed raspadanja umirućih stanica raka (pogledajte dio 3.).

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (koja se još zove i 'PML')

PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga prijavljena kod primjene lijeka Gazyvaro.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite gubitak pamćenja, poteškoće s govorom, poteškoće s hodanjem ili vidne tegobe.

Ako ste bilo koji od tih simptoma imali i prije liječenja lijekom Gazyvaro, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite da su se oni promijenili. Možda će Vam biti potrebno liječenje.

Infekcije

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako nakon liječenja lijekom Gazyvaro primijetite bilo koji znak infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u dijelu 4.).

Djeca i adolescenti

Nemojte dati Gazyvaro djeci ni osobama mlađima od 18 godina. Naime, nema informacija o njegovoj primjeni u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Gazyvaro

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli početi uzimati bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Oni će Vam pomoći da odvagnete koristi nastavka liječenja lijekom Gazyvaro u odnosu na rizike za dijete .

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Gazyvaro, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće. Naime, liječenje lijekom Gazyvaro može utjecati na Vaše zdravlje ili zdravlje Vašeg djeteta.

Dojenje

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Gazyvaro niti još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja. Naime, male količine lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko.

Zaštita od trudnoće

Koristite učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće dok se liječite lijekom Gazyvaro.

Nastavite koristiti učinkovitu zaštitu od trudnoće još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Gazyvaro.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Gazyvaro mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla te rada s alatima ili strojevima. Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl niti raditi s alatima i strojevima dok se reakcija ne povuče.

3.Kako primjenjivati Gazyvaro

Kako se Gazyvaro primjenjuje

Gazyvaro se daje pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s takvim liječenjem. Daje se ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom nekoliko sati.

Liječenje lijekom Gazyvaro

Kronična limfocitna leukemija

Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove klorambucil. Svaki ciklus traje 28 dana.

Prvoga dana prvog ciklusa primit ćete dio prve doze lijeka Gazyvaro od 100 miligrama (mg) vrlo polako. liječnik/medicinska sestra će Vas pažljivo nadzirati zbog moguće pojave reakcija na infuziju.

Ako se nakon primjene malog dijela prve doze ne pojavi reakcija na infuziju, istoga dana možete primiti i ostatak prve doze (900 mg).

Ako se nakon primjene malog dijela prve doze pojavi reakcija na infuziju, ostatak prve doze primit ćete 2. dana.

Uobičajen raspored primjene prikazan je u nastavku.

Prvi ciklus – uključuje tri doze lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana:

1. dan – dio prve doze (100 mg)

2. dan ili 1. dan (nastavak) – ostatak prve doze (900 mg)

8. dan – puna doza (1000 mg)

15. dan – puna doza (1000 mg)

2., 3., 4., 5. i 6. ciklus – primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana:

1. dan – puna doza (1000 mg)

Folikularni limfom

Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove bendamustin – svaki ciklus traje 28 dana.

Nakon toga slijedi 'terapija održavanja' – u tom ćete razdoblju primati lijek Gazyvaro svaka 2 mjeseca tijekom najviše 2 godine ili dok ne dođe do pogoršanja bolesti.

Uobičajen raspored primjene prikazan je u nastavku.

Uvodno liječenje

Prvi ciklus – uključuje tri doze lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana:

1. dan – puna doza (1000 mg)

8. dan – puna doza (1000 mg)

15. dan – puna doza (1000 mg)

2., 3., 4., 5. i 6. ciklus – primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana:

• 1. dan – puna doza (1000 mg)

Terapija održavanja

Puna doza (1000 mg) jedanput svaka 2 mjeseca tijekom najviše 2 godine ili dok ne dođe do pogoršanja bolesti.

Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije

Prije svake infuzije lijeka Gazyvaro primit ćete lijekove koji će smanjiti vjerojatnost razvoja s infuzijom povezane reakcije ili sindroma lize tumora. Oni mogu uključivati:

tekućine

lijekove za snižavanje vrućice

lijekove koji ublažavaju bolove (analgetike)

lijekove koji ublažavaju upalu (kortikosteroide)

lijekove koji ublažavaju alergijsku reakciju (antihistaminike)

lijekove koji sprječavaju sindrom lize tumora (poput alopurinola)

Ako propustite primiti Gazyvaro

Ako propustite primiti dozu lijeka Gazyvaro, dogovorite novi termin što je prije moguće. Naime, da bi ovaj lijek bio što učinkovitiji, važno je pridržavati se rasporeda primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:

Ozbiljne nuspojave

Reakcije na infuziju

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije primijetite neki od sljedećih simptoma. Ti su simptomi vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Najčešće prijavljene:

mučnina

umor

omaglica

glavobolja

proljev

vrućica, navale crvenila ili zimica

povraćanje

nedostatak zraka

nizak ili visok krvni tlak

jako ubrzani otkucaji srca

Manje često prijavljene:

nepravilni otkucaji srca

oticanje grla ili dišnih putova

piskanje, otežano disanje, stezanje u prsnom košu ili nadraženost grla

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)

PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga prijavljena kod primjene lijeka Gazyvaro.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite

gubitak pamćenja

poteškoće s govorom

poteškoće s hodanjem

vidne tegobe

Ako ste bilo koji od tih simptoma imali i prije liječenja lijekom Gazyvaro, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite da su se oni promijenili. Možda će Vam biti potrebno liječenje.

Infekcije

Nakon liječenja lijekom Gazyvaro može postojati veća vjerojatnost da dobijete infekciju. Često se radi o prehladama, ali bilo je i slučajeva težih infekcija. Prijavljena je i ponovna pojava jedne vrste jetrene bolesti, koja se zove hepatitis B, u onih bolesnika koji su imali hepatitis B u prošlosti .

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako nakon liječenja lijekom Gazyvaro dobijete bilo koji simptom infekcije. Oni uključuju:

vrućicu

kašalj

grlobolju

žareću bol pri mokrenju

slabost ili opće loše osjećanje

Ako ste prije početka liječenja lijekom Gazyvaro imali dugotrajne infekcije ili infekcije koje su se neprestano vraćale, obavijestite o tome svog liječnika.

Ostale nuspojave:

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

vrućica

bol u zglobovima

slabost

proljev, zatvor

promjene u krvnoj slici:

anemija (niske razine crvenih krvnih stanica)

niske razine neutrofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica)

niske razine trombocita (vrste krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)

infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa, ždrijela, grkljana i sinusa), kašalj

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

crvenilo očiju

herpes na ustima

depresija

noćno znojenje

plućna infekcija

gripa

povećanje tjelesne težine

bol u limfnom čvoru

curenje iz nosa ili začepljen nos

opadanje kose, svrbež, ekcem

upala nosa i/ili grla

bol u mišićima i kostima u prsnom košu

rak kože (planocelularni karcinom)

bol u leđima, bol u kostima, bol u rukama i nogama

nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija), srčani udar

infekcija mokraćnih putova, poteškoće s mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće

probavne tegobe (žgaravica), upala crijeva, hemoroidi

promjene u krvnoj slici:

niske razine svih vrsta bijelih krvnih stanica (zajedno)

niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica)

povišene razine kalija, fosfata ili mokraćne kiseline - mogu uzrokovati bubrežne tegobe (dio sindroma lize tumora)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

probušenje stijenke želuca ili crijeva (gastrointestinalna perforacija, osobito u slučajevima u kojima rak zahvaća probavnu cijev)

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Gazyvaro

Gazyvaro će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici. Uvjeti čuvanja su sljedeći:

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Vaš zdravstveni radnik bacit će sve lijekove koji se više ne koriste. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gazyvaro sadrži

Djelatna tvar je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml po bočici, što odgovara koncentraciji od 25 mg/ml prije razrjeđivanja.

Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, poloksamer 188 i voda za injekcije.

Kako Gazyvaro izgleda i sadržaj pakiranja

Gazyvaro je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do smećkasta tekućina. Gazyvaro je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika i to u okruženju u kojem je odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.

Profilaksa i premedikacija za sindrom lize tumora

Bolesnici s velikim tumorskim opterećenjem i/ili velikim brojem cirkulirajućih limfocita (> 25 x 109/l) i/ili oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <70 ml/min) smatraju se rizičnima za razvoj sindroma lize tumora i stoga bi trebali primiti profilaksu. Profilaksa bi se trebala sastojati od odgovarajuće hidracije i primjene urikostatika (npr. alopurinola) ili neke druge prikladne terapije, poput urat oksidaze (npr. razburikaze), započevši 12 do 24 sata prije početka terapije u skladu s uobičajenom praksom. Sve bolesnike koje se smatra rizičnima potrebno je pažljivo nadzirati tijekom prvih nekoliko dana liječenja, obraćajući posebnu pozornost na funkciju bubrega te vrijednosti kalija i mokraćne kiseline. Potrebno je pridržavati se svih dodatnih smjernica u skladu s uobičajenom praksom.

Profilaksa i premedikacija za reakcije na infuziju

Premedikacija radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju opisana je u Tablicama 1 i 2. Premedikacija kortikosteroidima preporučuje se za bolesnike s folikularnim limfomom (FL), a obavezna je za bolesnike s KLL-om u prvom ciklusu liječenja (vidjeti Tablicu 1). Premedikaciju prije sljedećih infuzija i ostalu premedikaciju treba primjenjivati na način opisan u nastavku.

Tijekom intravenskih infuzija lijeka Gazyvaro može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcija na infuziju. Stoga, potrebno je razmotriti suzdržavanje od antihipertenzivnog liječenja 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Gazyvaro te još sat vremena nakon primjene lijeka.

Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om

Dan u

Bolesnici kojima je

 

 

ciklusu

Premedikacija

Primjena

potrebna premedikacija

liječenja

 

 

 

 

 

 

 

Intravenski kortikosteroid1

Završiti primjenu

 

 

(obavezno)

najmanje 1 sat prije

1. ciklus:

 

infuzije lijeka Gazyvaro

Svi bolesnici

 

 

 

1. dan

Oralni analgetik/antipiretik2

Najmanje 30 minuta prije

 

 

 

 

 

 

 

infuzije lijeka Gazyvaro

 

 

Antihistaminik3

 

 

Intravenski kortikosteroid1

Završiti primjenu

 

 

(obavezno)

najmanje 1 sat prije

1. ciklus:

 

infuzije lijeka Gazyvaro

Svi bolesnici

 

Oralni analgetik/antipiretik2

 

2. dan

Najmanje 30 minuta prije

 

 

 

 

 

Antihistaminik3

infuzije lijeka Gazyvaro

 

 

 

 

 

Bolesnici bez reakcije na

Oralni analgetik/antipiretik2

 

 

infuziju tijekom

Najmanje 30 minuta prije

 

prethodne infuzije

 

 

Bolesnici s reakcijom na

Oralni analgetik/antipiretik2

infuzije lijeka Gazyvaro

 

infuziju (1. ili 2. stupnja)

Antihistaminik3

 

Sve sljedeće

kod prethodne infuzije

 

 

Bolesnici s reakcijom na

 

Završiti primjenu

infuzije

Intravenski kortikosteroid1

infuziju 3. stupnja kod

najmanje 1 sat prije

 

prethodne infuzije ILI

 

infuzije lijeka Gazyvaro

 

bolesnici s brojem

Oralni analgetik/antipiretik2

 

 

limfocita > 25 x 109/l

Najmanje 30 minuta prije

 

prije sljedeće primjene

Antihistaminik3

infuzije lijeka Gazyvaro

 

lijeka

 

 

1100 mg prednizona/prednizolona ili 20 mg deksametazona ili 80 mg metilprednizolona.

Ne smije se koristiti hidrokortizon jer se nije pokazao djelotvornim u smanjivanju stopa reakcija na infuziju.

2npr. 1000 mg acetaminofena/paracetamola

3npr. 50 mg difenhidramina

Tablica 2 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s FL-om

Dan u

Bolesnici kojima je

 

 

ciklusu

Premedikacija

Primjena

potrebna premedikacija

liječenja

 

 

 

 

 

 

 

Intravenski kortikosteroid1

Završiti primjenu

 

 

(preporučeno)

najmanje 1 sat prije

1. ciklus:

 

infuzije lijeka Gazyvaro

Svi bolesnici

 

 

 

1. dan

Oralni analgetik/antipiretik2

Najmanje 30 minuta prije

 

 

 

 

 

 

 

infuzije lijeka Gazyvaro

 

 

Antihistaminik3

 

Bolesnici bez reakcije na

Oralni analgetik/antipiretik2

 

 

infuziju tijekom

Najmanje 30 minuta prije

 

prethodne infuzije

 

 

Bolesnici s reakcijom na

Oralni analgetik/antipiretik2

infuzije lijeka Gazyvaro

 

infuziju (1. ili 2. stupnja)

Antihistaminik3

 

Sve sljedeće

kod prethodne infuzije

 

 

Bolesnici s reakcijom na

 

Završiti primjenu

infuzije

Intravenski kortikosteroid1

infuziju 3. stupnja kod

najmanje 1 sat prije

 

prethodne infuzije ILI

 

infuzije lijeka Gazyvaro

 

bolesnici s brojem

Oralni analgetik/antipiretik2

 

 

limfocita > 25 x 109/l

Najmanje 30 minuta prije

 

prije sljedeće primjene

Antihistaminik3

infuzije lijeka Gazyvaro

 

lijeka

 

 

1100 mg prednizona/prednizolona ili 20 mg deksametazona ili 80 mg metilprednizolona.

Ne smije se koristiti hidrokortizon jer se nije pokazao djelotvornim u smanjivanju stopa reakcija na infuziju.

2npr. 1000 mg acetaminofena/paracetamola

3npr. 50 mg difenhidramina

Doza

Kronična limfocitna leukemija (u kombinaciji s klorambucilom1)

Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom za bolesnike s KLL-om prikazana je u Tablici 3.

1. ciklus

Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, a primjenjuje se tijekom 1. i 2. dana (ili u nastavku 1. dana) te 8. dan i 15. dan prvog ciklusa liječenja u trajanju od 28 dana. Za infuziju koja se primjenjuje 1. i 2. dana potrebno je pripremiti dvije infuzijske vrećice

(100 mg za 1. dan i 900 mg za 2. dan). Ako primjena prve vrećice završi bez prilagodbe brzine infuzije ili prekida primjene, drugu je vrećicu moguće primijeniti istoga dana (nije potrebno odgađati primjenu lijeka niti ponovno primijeniti premedikaciju), pod uvjetom da za to ima dovoljno vremena te da postoje odgovarajući uvjeti i da se tijekom cijele infuzije može provoditi liječnički nadzor. Ako je tijekom primjene prvih 100 mg lijeka potrebno prilagođavati brzinu infuzije ili prekinuti primjenu, druga vrećica mora se primijeniti sljedećeg dana.

2. - 6. ciklus

Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom iznosi 1000 mg, a primjenjuje se 1. dan svakog ciklusa.

Tablica 3 Doza lijeka Gazyvaro koju je potrebno primijeniti u bolesnika s KLL-om tijekom 6 ciklusa liječenja, od kojih svaki traje 28 dana

Ciklus

Dan liječenja

Doza lijeka Gazyvaro

 

 

 

1. ciklus

1. dan

100 mg

 

 

 

 

2. dan (ili nastavak 1. dana)

900 mg

 

 

 

 

8. dan

1000 mg

 

 

 

 

15. dan

1000 mg

 

 

 

2.-6. ciklus

1. dan

1000 mg

1Klorambucil se primjenjuje peroralno u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine 1. dan i 15. dan u svim ciklusima liječenja

Trajanje liječenja

Šest ciklusa liječenja, od kojih svaki traje 28 dana.

Folikularni limfom (FL)

Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s bendamustinom za bolesnike s FL-om prikazana je u Tablici 4.

Uvodno liječenje (u kombinaciji s bendamustinom2)

1. ciklus

Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s bendamustinom iznosi 1000 mg, a primjenjuje se 1. dan, 8. dan i 15. dan prvog ciklusa liječenja u trajanju od 28 dana.

2. - 6. ciklus

Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s bendamustinom iznosi 1000 mg, a primjenjuje se 1. dan svakog ciklusa liječenja u trajanju od 28 dana.

Terapija održavanja

Bolesnici koji odgovore na uvodno liječenje (tj. na prvih 6 ciklusa liječenja) lijekom Gazyvaro u kombinaciji s bendamustinom ili koji imaju stabilnu bolest trebaju nastaviti primati monoterapiju lijekom Gazyvaro u dozi od 1000 mg kao terapiju održavanja jedanput svaka 2 mjeseca tijekom dvije godine ili do progresije bolesti (što god nastupi ranije).

Tablica 4 Doza lijeka Gazyvaro koju je potrebno primjenjivati u bolesnika s FL-om tijekom 6 ciklusa liječenja (od kojih svaki traje 28 dana) i terapije održavanja koja slijedi nakon toga

Ciklus

Dan liječenja

Doza lijeka Gazyvaro

 

 

 

 

1. dan

1000 mg

1. ciklus

 

 

8. dan

1000 mg

 

 

 

 

15. dan

1000 mg

 

 

 

2. – 6. ciklus

1. dan

1000 mg

 

 

 

 

Svaka dva mjeseca

 

Održavanje

tijekom dvije godine ili do

1000 mg

progresije bolesti (što god

 

 

 

nastupi ranije)

 

2Bendamustin se primjenjuje intravenski 1. i 2. dan u svim ciklusima liječenja (1. – 6. ciklus) u dozi od 90 mg/m2/dan

Trajanje liječenja

Šest ciklusa liječenja, od kojih svaki traje 28 dana, nakon kojih slijedi terapija održavanja jedanput svaka dva mjeseca tijekom dvije godine ili do progresije bolesti (što god nastupi ranije).

Način primjene

Gazyvaro je namijenjen za intravensku primjenu. Nakon razrjeđivanja primjenjuje se intravenskom infuzijom kroz poseban venski put. Gazyvaro se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.

Za upute o razrjeđivanju lijeka Gazyvaro prije primjene, vidjeti u nastavku.

Smjernice za brzinu infuzije prikazane su u Tablicama 5 i 6.

Kronična limfocitna leukemija

Tablica 5 Standardne brzine infuzije u odsustvu reakcija na infuziju/preosjetljivosti u bolesnika s KLL-om (u slučaju nastupa reakcije na infuziju, vidjeti odlomak 'Zbrinjavanje reakcija na infuziju')

Ciklus

Dan liječenja

Brzina infuzije

 

 

 

 

1. dan

Primijeniti brzinom od 25 mg/h tijekom

 

(100 mg)

4 sata. Brzinu infuzije ne smije se povećavati.

 

 

Ako se tijekom prethodne infuzije nije razvila

 

2. dan

reakcija na infuziju, ovu infuziju treba

 

(ili nastavak

primijeniti brzinom od 50 mg/h.

1. ciklus

1. dana)

Brzinu infuzije moguće je povećavati za

(900 mg)

50 mg/h svakih 30 minuta do maksimalne

 

 

 

brzine od 400 mg/h.

 

8. dan

Ako se tijekom prethodne infuzije, kada je

 

(1000 mg)

konačna brzina infuzije bila 100 mg/h ili viša, nije

 

15. dan

razvila reakcija na infuziju, infuzije je moguće

 

(1000 mg)

započeti brzinom od 100 mg/h, a zatim povećavati

2.-6. ciklus

1. dan

za 100 mg/h svakih 30 minuta do maksimalno

(1000 mg)

400 mg/h.

 

Folikularni limfom (FL)

Tablica 6 Standardne brzine infuzije u odsustvu reakcija na infuziju/preosjetljivosti u bolesnika s FL-om (u slučaju nastupa reakcije na infuziju, vidjeti odlomak 'Zbrinjavanje reakcija na infuziju')

Ciklus

Dan liječenja

Brzina infuzije

 

 

 

 

1. dan

Primijeniti brzinom od 50 mg/h. Brzinu

 

infuzije moguće je povećavati za 50 mg/h

 

(1000 mg)

svakih 30 minuta do maksimalne brzine od

1. ciklus

 

400 mg/h.

 

 

8. dan

 

 

 

 

(1000 mg)

 

 

 

Ako se tijekom prethodne infuzije, kada je

 

15. dan

 

(1000 mg)

konačna brzina infuzije bila 100 mg/h ili viša,

 

 

nije razvila reakcija na infuziju, infuzije je

 

1. dan

2. – 6. ciklus

moguće započeti brzinom od 100 mg/h, a zatim

 

(1000 mg)

povećavati za 100 mg/h svakih 30 minuta do

Održavanje

Svaka dva mjeseca tijekom

maksimalno 400 mg/h.

dvije godine ili do progresije

 

 

bolesti (što god nastupi prije)

 

 

 

 

Zbrinjavanje reakcija na infuziju (sve indikacije)

Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje brzine infuzije ili obustavu liječenja lijekom Gazyvaro kako je navedeno u nastavku.

Reakcija 4. stupnja (opasna po život): infuzija se mora prekinuti, a terapija trajno obustaviti.

Reakcija 3. stupnja (teška): infuzija se mora privremeno prekinuti, a simptomi zbrinuti. Nakon povlačenja simptoma, infuziju je moguće ponovno započeti brzinom koja ne smije biti veća od polovice prethodne brzine (brzine primjene u trenutku razvoja reakcije na infuziju), a ako se u bolesnika ne pojave simptomi reakcije na infuziju, njezinu brzinu je moguće nastaviti postupno povećavati u intervalima koji odgovaraju dozi (vidjeti Tablice 5 i 6). U bolesnika s KLL-om koji prvu dozu (1. dan 1. ciklusa) primaju podijeljenu tijekom dva dana, brzinu infuzije primijenjene 1. dan moguće je nakon 1 sata ponovno povećati do 25 mg/h, ali ne više od toga. Infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti ako u bolesnika ponovno nastupi reakcija na infuziju 3. stupnja.

Reakcija 1. ili 2. stupnja (blaga do umjerena): brzina infuzije mora se smanjiti, a simptomi zbrinuti. Infuziju je moguće nastaviti nakon povlačenja simptoma. Ako se ne pojave simptomi reakcije na infuziju, njezinu brzinu je moguće nastaviti postupno povećavati u intervalima koji odgovaraju dozi (vidjeti Tablice 5 i 6). U bolesnika s KLL-om koji prvu dozu (1. dan

1. ciklusa) primaju podijeljenu tijekom dva dana, brzinu infuzije primijenjene 1. dan moguće je nakon 1 sata ponovno povećati do 25 mg/h, ali ne više od toga.

Upute za razrjeđivanje

Gazyvaro mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptičke tehnike. Nemojte tresti bočicu.

2. – 6. ciklus kod KLL-a te svi ciklusi kod FL-a

Izvucite 40 ml koncentrata iz bočice i razrijedite ga u infuzijskim vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili od poliolefina koje ne sadrže PVC, u kojima se nalazi otopina za injekcije 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.

Samo KLL – 1. ciklus

Kako bi se mogle razlikovati dvije infuzijske vrećice kojima se primjenjuje prva doza od 1000 mg, preporučuje se upotrijebiti vrećice različitih veličina kako bi se doza od 100 mg namijenjena za primjenu 1. dan 1. ciklusa mogla razlikovati od doze od 900 mg namijenjene za primjenu 1. dan 1. ciklusa (nastavak) ili 2. dan 1. ciklusa. Da biste pripremili 2 infuzijske vrećice, izvucite 40 ml koncentrata iz bočice i razrijedite 4 ml u 100-mililitarskoj infuzijskoj vrećici od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, a preostalih 36 ml dodajte u 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, u kojima se nalazi otopina za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida. Jasno označite svaku infuzijsku vrećicu.

Doza lijeka Gazyvaro za

Potrebna količina

Veličina infuzijske vrećice od

primjenu

koncentrata lijeka Gazyvaro

PVC-a ili vrećice od

 

 

poliolefina koja ne sadrži

 

 

PVC

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1000 mg

40 ml

250 ml

Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Gazyvaro u koncentracijama u rasponu od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml nakon razrjeđivanja otopinom za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida i:

vrećica načinjenih od PVC-a, polietilena (PE), polipropilena ili poliolefina

infuzijskih setova načinjenih od PVC-a, poliuretana (PUR) ili polietilena (PE)

dodatnih 'in-line' filtera kod kojih je površina koja dolazi u dodir s lijekom načinjena od polietersulfona (PES), trosmjerne infuzijske skretnice od polikarbonata (PC) i katetera od polieteruretana (PEU).

Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%).

Da biste pomiješali otopinu, vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo prekomjerno pjenjenje. Razrijeđena otopina se ne smije tresti niti zamrzavati.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica ili promjena boje.

Nakon razrjeđivanja, dokazane su kemijska i fizička stabilnost u otopini za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida pri koncentracijama od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još 48 sati (uključujući vrijeme infuzije) na temperaturi ≤ 30°C.

S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina za infuziju mora odmah biti primijenjena. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika. Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept