Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Genvoya (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) - J05AR

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGenvoya
ATK šifraJ05AR
Tvarelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
ProizvođačGilead Sciences International Ltd

Genvoya

elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Genvoya. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Genvoya.

Praktične informacije o korištenju lijeka Genvoya pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Genvoya i za što se koristi?

Genvoya je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Indiciran je za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina kod kojih se očekuje da bolest neće biti otporna ni na koju antivirusnu tvar u lijeku Genvoya.

Genvoya sadrži djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.

Kako se Genvoya koristi?

Genvoya se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju infekcije HIV-om. Lijek Genvoya dostupan je u obliku tableta koje sadrže 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida. Preporučena doza je jedna tableta na dan, koja se uzima s hranom.

Kako djeluje Genvoya?

Genvoya sadrži četiri djelatne tvari. Elvitegravir je antivirusni lijek poznat kao inhibitor integraze. Blokirajući enzim naziva integraza elvitegravir sprječava integraciju genetskog materijala virusa u genetski materijal zaraženih stanica. Na taj se način smanjuje mogućnost virusa da se razmnožava i usporava se širenje infekcije. Kobicistat povećava koncentraciju elvitegravira tako što usporava njegovu razgradnju. Time se potencira antivirusno djelovanje elvitegravira.

Tenofoviralafenamid je prolijek tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.

Tenofovir i emtricitabin povezani su antivirusni lijekovi koji se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze. Inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama. Blokirajući reverznu transkriptazu Genvoya smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava ga u malim koncentracijama.

Genvoya ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi lijeka Genvoya utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Genvoya ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1733 odrasla bolesnika zaražena virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni. Lijek Genvoya u oba je ispitivanja uspoređen s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid. Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju količine virusa HIV-1 u krvi. Smatralo se da je infekcija reagirala na liječenje ako je virusno opterećenje u krvi bolesnika iznosilo manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.

Nakon 48 tjedana oko 90 % bolesnika koji su primali lijek Genvoya (800 od 866 bolesnika) i usporednik (784 od 867 bolesnika) reagiralo je na liječenje.

U studiji potpore bolesnici liječeni učinkovitom terapijom protiv HIV-a nastavili su s istom terapijom ili su prebačeni na lijek Genvoya. Nakon 48 tjedana virusno opterećenje od manje od 50 kopija/ml uočeno je u 97 % (932 od 959) bolesnika prebačenih na lijek Genvoya te 93 % (444 od 477) bolesnika koji su nastavili s uobičajenom terapijom.

U drugom je ispitivanju lijek Genvoya davan adolescentima u dobi između 12 i 18 godina s infekcijom virusom HIV-1 koji prethodno nisu liječeni. Nakon 24 tjedna u 90 % (45 od 50) bolesnika virusno opterećenje smanjeno je na manje od 50 kopija/ml.

Koji su rizici povezani s lijekom Genvoya?

Najčešća nuspojava lijeka Genvoya (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest mučnina (osjećaj slabosti). Ostale nuspojave uključuju abnormalne snove, omaglicu, umor i proljev. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Genvoya potražite u uputi o lijeku.

Genvoya se ne smije uzimati s određenim lijekovima zbog opasnosti od štetne interakcije. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Genvoya odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Genvoya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Tri djelatne tvari, elvitegravir, kobicistat i emtricitabin, već su se pokazale učinkovitima. Četvrta djelatna tvar, tenofoviralafenamid, učinkovita je pri manjoj dozi od dokazanog lijeka tenofovirdizoproksil i nudi mogućnost blažih nuspojava.

Učinkovitost lijeka Genvoya u ispitivanjima se pokazala visokom i usporedivom s učinkovitošću lijeka koji sadrži elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Nuspojave lijeka Genvoya bile su slične onima pojedinačnih lijekova. Tenofoviralafenamid imao je blaži učinak na bubrege od tenofovirdizoproksila. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također smatra da spajanje lijekova u jednu tabletu pojednostavljuje liječenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Genvoya?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Genvoya. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Genvoya uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Genvoya

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Genvoya nalaze se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Genvoya pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept