Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGilenya
ATK šifraL04AA27
Tvarfingolimod hydrochloride
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Gilenya

fingolimod

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Gilenya. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Gilenya.

Što je Gilenya?

Gilenya je lijek koji sadrži djelatnu tvar fingolimod. Dostupan je u obliku kapsula (0,5 mg).

Za što se Gilenya koristi?

Gilenya se ubraja u vrstu lijekova koji modificiraju tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom. Mulitpla skleroza je bolest živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica. Gilenya se koristi kod relapsno-remitirajućeg oblika multiple skleroze, pri čemu bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja smanjenih simptoma (remisije). Koristi se kada bolest ostaje aktivna unatoč odgovarajućoj primjeni barem jedne druge vrste terapije za modificiranje bolesti ili kada je teška i brzo se pogoršava.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Gilenya koristi?

Terapiju lijekom Gilenya treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Preporučena je doza jedna kapsula dnevno koja se uzima na usta.

Prije davanja prve doze, liječnici bi trebali provjeriti bolesnikov krvni tlak i srčanu frekvenciju te mu napraviti elektrokardiogram srca (EKG, test kojim se mjeri električna aktivnost srca) zato što lijek Gilenya snižava srčanu frekvenciju. Nakon prve doze, krvni tlak i srčana frekvencija bolesnika trebaju se mjeriti svaki sat tijekom šest sati. Osim toga, liječnici mogu raditi EKG kontinuirano tijekom šest sati ili po potrebi produljiti vrijeme nadzora. Isti nadzor koji je nužan kod prve doze bit će ponekad

potreban ako se terapija ponovno uvede nakon prekida. Detalji o preporukama za nadzor bolesnika nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC).

Kako djeluje Gilenya?

Kod multiple skleroze, imunosni sustav tijela ne funkcionira normalno i napada dijelove središnjeg

živčanog sustava (mozak i leđnu moždinu). Djelatna tvar u lijeku Gilenya, fingolimod, smanjuje sposobnost T stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava) da se kreću iz limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime se ograničava šteta koju prouzročuju u slučaju multiple skleroze. Ona inhibira djelovanje receptora za sfingozin 1-fosfat u T stanicama koji sudjeluje u reguliranju kretanja tih stanica kroz tijelo.

Kako je lijek Gilenya ispitivan?

Lijek Gilenya u dvije doze (0,5 mg i 1,25 mg) ispitan je u tri glavna ispitivanja među osobama oboljelima od multiple skleroze. U dvama ispitivanjima lijek Gilenya uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) tijekom razdoblja od dvije godine u 2 355 bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze. U trećem ispitivanju lijek Gilenya uspoređen je s interferonom beta tijekom razdoblja od godinu dana u 1 292 bolesnika. Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima temeljilo se na broju relapsa koje su bolesnici doživjeli svake godine.

Koje su koristi lijeka Gilenya dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da je lijek Gilenya učinkovitiji od placeba i interferona beta u smanjivanju broja relapsa. Manja doza lijeka Gilenya pokazala se jednako učinkovitom kao veća doza. U prvim dvama ispitivanjima, broj relapsa godišnje u bolesnika liječenih lijekom Gilenya bio je upola manji od broja relapsa zabilježenih u bolesnika koji su primali placebo. U trećem ispitivanju, broj relapsa u bolesnika koji su primali lijek Gilenya bio je također upola manji od broja relapsa zabilježenih u bolesnika koji su primali interferon beta.

Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?

Najčešće nuspojave lijeka Gilenya (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su infekcije gripe, sinusitis (upala sinusa), glavobolja, kašalj, proljev, bol u leđima i povišene razine jetrenih enzima. Najozbiljnije nuspojave su infekcije, makularni edem (oticanje u makuli, središnjem dijelu mrežnice na stražnjem dijelu oka) i prolazni atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma) na početku liječenja.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gilenya potražite u uputi o lijeku.

Lijek Gilenya ne smiju koristiti bolesnici s rizikom od infekcija zbog oslabljenog imunosnog sustava, bolesnici s teškom aktivnom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom poput hepatitisa, bolesnici koji boluju od raka ili imaju ozbiljne probleme s jetrom. Žene moraju izbjegavati začeće za vrijeme uzimanja lijeka Gilenya i dva mjeseca poslije završetka terapije.

Poznato je da lijek Gilenya uzrokuje snižavanje srčane frekvencije na početku terapije. Stoga se lijek Gilenya ne preporučuje osobama koje uzimaju određene antiaritmike (lijekove koji se koriste za ponovno uspostavljanje normalnog srčanog ritma) te bolesnicima koji uzimaju određene lijekove koji snižavaju srčanu frekvenciju. Lijek Gilenya također se ne preporučuje bolesnicima s određenim kardiovaskularnim bolestima ili poviješću kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih bolesti (problemima s opskrbom mozga krvlju). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Gilenya odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da postoji jasan dokaz o koristi lijeka Gilenya kod relapsno-remitirajućeg oblika multiple skleroze te je istaknuo njegovu prednost uzimanja na usta. Međutim, zbog njegova sigurnosnog profila, Odbor je zaključio da lijek Gilenya trebaju koristiti samo bolesnici koji imaju stvarnu potrebu za lijekom bilo zato što nisu reagirali na barem jednu drugu terapiju za modificiranje bolesti ili zato što je njihova bolest teška i brzo se pogoršava. Osim toga,

Odbor je zaključio da se svim bolesnicima treba pomno nadzirati srce nakon prve doze. CHMP je odlučio da koristi lijeka Gilenya nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gilenya?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Gilenya. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Gilenya nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja proizvodi lijek Gilenya provest će ispitivanje radi procjene rizika od nuspojava na srce i cirkulaciju. Ona također mora osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisivati lijek

Gilenya prime informativni paket koji sadržava važne sigurnosne informacije, kontrolni popis svih rizika od lijeka Gilenya, te situacije u kojima se njegova primjena ne preporučuje. Kontrolni popis također uključuje informacije o testovima i nadzoru koji se trebaju provesti kod bolesnika prije i poslije početka ili prilikom ponovnog početka terapije lijekom Gilenya. Paket će također sadržavati informacije o registru koji će tvrtka uspostaviti za prikupljanje podataka o bebama koje su rodile žene liječene lijekom Gilenya, kao i karticu s podsjetnikom s ključnim sigurnosnim informacijama za bolesnike.

Ostale informacije o lijeku Gilenya

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Gilenya na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Gilenya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Gilenya pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept