Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGilenya
ATK šifraL04AA27
Tvarfingolimod hydrochloride
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvještaja o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom oko edukativnog materijala.

Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se GILENYA nalazi na tržištu, prilikom stavljanja i nakon stavljanja lijeka u promet svi liječnici koji namjeravaju propisivati GILENYU dobiju ažurirani informativni paket za liječnike koji sadrži sljedeće elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Kontrolnu listu za liječnike prije propisivanja GILENYE, uključujući podatke o Programu intenzivnog praćenja ishoda trudnoće i Registru izloženosti fingolimodu u trudnoći

Karticu-podsjetnik za bolesnika

Kontrolna lista za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:

oZahtjevi za praćenjem na početku liječenja

Prije prve doze

o Obaviti početni EKG prije prve doze GILENYE.

o Obaviti mjerenje krvnog tlaka prije prve doze GILENYE. o Obaviti test jetrene funkcije prije početka liječenja.

o Dogovoriti oftalmološki pregled prije početka liječenja GILENYOM u bolesnika sa

šećernom bolešću ili uveitisom u anamnezi.

Do 6 sati nakon prve doze

o Pratiti bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene prve doze GILENYE zbog eventualnih znakova i simptoma bradikardije, što uključuje provjere pulsa i krvnog tlaka svaki sat. Preporučuje se kontinuirano (‘u stvarnom vremenu’) praćenje EKG-a.

o Obaviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.

>6 do 8 sati nakon prve doze

oAko je, nakon 6 sati, srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produljiti praćenje srčane frekvencije još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ponovno ne povisi.

o Preporuka za ponovno započinjanje terapije GILENYOM nakon prekida liječenja

Isti oblik praćenja prve doze kao i kod početka liječenja preporučuje se ako se: o liječenje prekine na jedan ili više dana tijekom prva 2 tjedna liječenja.

o liječenje prekine na više od 7 dana tijekom trećeg i četvrtog tjedna liječenja. o liječenje prekine na više od 2 tjedna nakon najmanje mjesec dana liječenja.

oPreporuka za praćenje preko noći nakon prve doze (ili ako se primjenjuje praćenje prve doze tijekom ponovnog započinjanja liječenja)

Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te dok se ne povuku znakovi u bolesnika koji zahtijevaju farmakološku intervenciju tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja. Ponoviti praćenje prve doze nakon druge doze GILENYE.

Produžiti praćenje srčane frekvencije barem preko noći u medicinskoj ustanovi te dok se ne povuku znakovi u bolesnika:

o S AV blokom trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku. o U slučajevima kada je nakon 6 sati:

Srčana frekvencija <45 otkucaja u minuti.

Novonastali AV blok drugog ili višeg stupnja.

QTc interval 500 msek.

oDa se GILENYA ne preporučuje u bolesnika s:

o AV blokom drugog stupnja tipa Mobitz II ili višeg stupnja o Sindromom bolesnog sinusa

o Sinoatrijalnim srčanim blokom

o Produljenjem QTc intervala >470 msek (žene) ili >450 msek (muškarci) o Ishemijskom srčanom bolešću uključujući anginu pektoris

o Cerebrovaskularnom bolešću

o Infarktom miokarda u anamnezi o Kongestivnim zatajenjem srca o Srčanim arestom u anamnezi

o Teškom apnejom u snu

o Simptomatskom bradikardijom u anamezi o Rekurentnom sinkopom u anamnezi

o Nekontroliranom hipertenzijom

Ako se razmatra liječenje GILENYOM u ovih bolesnika očekivane koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je posavjetovati se s kardiologom kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje, pri čemu se preporučuje produljeno praćenje barem preko noći.

oGILENYA se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju antiaritmike skupine Ia ili skupine III.

oGILENYA se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da snižavaju srčanu frekvenciju. Ako se razmatra liječenje GILENYOM u tih bolesnika, koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je savjetovati se s kardiologom kako bi bolesnik prešao na terapiju koja ne snižava srčanu frekvenciju ili, ako nije moguće, kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje. Preporučuje se praćenje barem preko noći.

oGILENYA smanjuje broj limfocita u perifernoj krvi. Potrebno je provjeriti broj perifernih limfocita (KKS) prije započinjanja te ga pratiti tijekom liječenja GILENYOM.

oGILENYA može povećati rizik od infekcija. Početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom treba odgoditi dok se infekcija ne povuče. Potrebno je razmotriti obustavljanje liječenja tijekom ozbiljnih infekcija. Antineoplastične, imunomodulacijske ili imunosupresivne terapije ne smiju se istodobno primjenjivati zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav. Iz istog razloga odluku o primjeni produljenog istodobnog liječenja kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.

oPotrebno je uputiti bolesnike da žurno prijave znakove i simptome infekcija liječniku koji im je propisao lijek, u radoblju do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM.

oPreporučuje se praćenje zbog karcinoma bazalnih stanica, s pregledom kože prije početka liječenja i nakon toga najmanje jednom godišnje. Potrebno je bolesnike uputiti dermatologu ako se otkriju sumnjive lezije koje potencijalno ukazuju na karcinom bazalnih stanica.

oSpecifične preporuke o cijepljenju za bolesnike koji tek započinju liječenje ili se već liječe

GILENYOM.

oPotrebno je obaviti potpuni oftalmološki pregled 3-4 mjeseca nakon početka terapije GILENYOM u svrhu ranog uočavanja oštećenja vida uzrokovanog makularnim edemom izazvanim lijekom.

oPotrebno je obaviti oftalmološki pregled tijekom liječenja GILENYOM u bolesnika sa šećernom bolešću ili uveitisom u anamnezi.

oTeratogeni rizik GILENYE: važno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja GILENYOM i potrebno je dobiti negativni rezultat testa na trudnoću prije početka liječenja. Test treba ponoviti u odgovarajućim intervalima.

oPotrebno je uputiti žene u reproduktivnoj dobi na ozbiljan rizik za fetus te da moraju prakticirati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM.

oPotrebno je pratiti funkciju jetre u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu tijekom liječenja GILENYOM te periodički nakon toga.

o Potrebno je osigurati karticu-podsjetnik za bolesnike.

Podsjetnik za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:

o Da će obaviti početni EKG i mjerenje krvnog tlaka prije prve doze GILENYE.

oDa je potrebno pratiti im srčanu frekvenciju 6 ili više sati nakon prve doze GILENYE, uključujući provjere pulsa i krvnog tlaka svaki sat. Bolesnike se može pratiti kontinuiranim

EKG-om tijekom prvih 6 sati. Trebat će obaviti EKG nakon 6 sati, a u nekim okolnostima praćenje može uključivati i boravak preko noći.

oPotrebno je pozvati liječnika u slučaju prekida liječenja, budući da bi praćenje prve doze moglo biti potrebno ponoviti ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja GILENYOM.

oPotrebno je žurno prijaviti simptome koji upućuju na nisku srčanu frekvenciju (poput omaglice, vrtoglavice, mučnine ili palpitacija) nakon prve doze GILENYE.

oGILENYA se ne preporučuje u bolesnika s bolešću srca ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da snižavaju srčanu frekvenciju te bi oni trebali obavijestiti svakog liječnika kojeg posjete da se liječe GILENYOM.

oZnakovi i simptomi infekcije i potreba za njihovim žurnim prijavljivanjem liječniku koji je propisao lijek tijekom i do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM.

oPotrebno je žurno prijaviti sve simptome oštećenja vida liječniku koji je propisao lijek tijekom i do dva mjeseca nakon završetka liječenja GILENYOM.

oDa je GILENYA teratogena pa žene u reproduktivnoj dobi moraju: o Imati negativni test na trudnoću.

o Upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom te najmanje dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM.

o Odmah prijaviti svaku (namjernu ili slučajnu) trudnoću tijekom te dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM liječniku koji je propisao lijek.

oPotrebno je obaviti testom jetrene funkcije prije početka liječenja i pratiti funkciju jetre u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu tijekom terapije GILENYOM te periodički nakon toga.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Provođenje prospektivnog kohortnog ispitivanja koje će procijeniti incidenciju

Završno

kardiovaskularnih štetnih događaja u bolesnika koji započinju liječenje

izvješće o

GILENYOM za relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu na temelju plana

ispitivanju do

ispitivanja kojeg je odobrio CHMP.

15. prosinca

 

2020.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept