Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gliolan (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGliolan
ATK šifraL01XD04
Tvar5-aminolevulinic acid hydrochloride
ProizvođačMedac GmbH

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dopunjeni RMP podnosi se u roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Gliolan smiju primjenjivati samo neurokirurzi koji su završili edukacijski tečaj u skladu s dolje opisanim standardima:

Prije stavljanja lijeka u promet nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dogovoru s nadležnim vlastima u zemljama članicama provest će:

Edukacijski tečaj za neurokirurge kojemu je cilj minimalizacija rizika i osiguranje sigurne i učinkovite primjene ovog lijeka. Edukacijski tečaj će se održati u kvalificiranom centru za obuku pod vodstvom kvalificiranog nastavnog osoblja. Ovaj tečaj sastojat će se od usvajanja mjera kojima je cilj minimalizacija štetnih događaja povezanih s kirurškim postupkom uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (posebice ozbiljnih neuroloških štetnih događaja) putem odgovarajuće edukacije iz:

a)Teorije i glavnih načela Gliolanom izazvane fluorescencije kao pomoći pri kirurškim postupcima i postupcima resekcije zloćudnog glioma, uključujući i metode identifikacije elokventnih mjesta;

b)Instrukcije na licu mjesta o uporabi fluorescentnog mikroskopa, uključujući moguće probleme i njihovo prepoznavanje;

c)Razlikovanja intenziteta fluorescencije, održavanja sigurne udaljenosti od elokventnih područja;

d)Vježbanje kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (uključujući sudjelovanje u najmanje jednom slučaju u kojem se u operacijskoj dvorani koristi kirurški postupak uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije, s uputama na licu mjesta o uporabi mikroskopa ili pokazivanjem postupka resekcije uz pomoć fluorescencije putem videa);

e)Trenutni stavovi o koristima i rizicima citoredukcijske kirurgije u liječenju bolesnika sa zloćudnim gliomima;

f)Teorijska osnova akumulacije porfirina u zloćudnim gliomima;

g)Tehnička načela resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana;

h)Kako prepoznati kandidate koji su prikladni za postupak resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana;

i)Kako primijeniti Gliolan u ispravnoj dozi i pravom vremenu primjene, i razumijevanje važnosti istovremene primjene kortikosteroida;

j)Kako prepoznati bolesnike s rizikom od razvoja neurološkog ispada nakon postupka resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana, s posebnim težištem na afaziju i druge kritične žarišne ispade;

k)Tehnike smanjivanja intraoperacijskog rizika (mikrokirurške tehnike, neurofiziološki nadzor, odabir pristupa) i kako ih primijeniti;

l)Kako prepoznati fluorescenciju tkiva koje treba resecirati pomoću operacijskog mikroskopa u osobnoj praktičnoj primjeni u operacijskoj dvorani;

m)Koristi i rizici resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana.

Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati osoba koja obučava je:

-Specijalist neurokirurg prema važećim lokalnim i državnim propisima;

-Uspješno prethodno sudjelovanje u tečaju za obuku, ili odgovarajući tečaj tijekom faze III ispitivanja;

-Iskustvo u primjeni kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije na najmanje 20 slučajeva.

Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati centar za obuku je:

-Mikroskop prilagođen za uporabu tijekom postupka resekcije uz pomoć fluorescencije;

-Dovoljan broj slučajeva (najmanje 10 bolesnika godišnje) sa zloćudnim gliomom (stupnja III i IV prema SZO-u);

-Tehničke mogućnosti za neurofiziološki nadzor elokventnih moždanih regija tijekom kirurškog postupka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept