Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glubrava (metformin hydrochloride / pioglitazone...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A10BD05

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGlubrava
ATK šifraA10BD05
Tvarmetformin hydrochloride / pioglitazone hydrochloride
ProizvođačTakeda Pharma A/S

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

County Wicklow

Irska

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid

Španjolska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski materijal namijenjen svim liječnicima koji će propisivati/primjenjivati pioglitazon. Prije distribucije vodiča za propisivanje lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja dogovara s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.

Svrha ovog edukacijskog materijala jest povisiti svijest o važnosti utvrđenih rizika od karcinoma mokraćnog mjehura i zatajenja srca te opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi u odnosu na rizik na razini bolesnika.

Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati: Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Vodič za propisivanje lijeka.

Vodič za propisivanje lijeka ističe sljedeće:

Kriterije za odabir bolesnika, uključujući i to da se pioglitazon ne smije primjenjivati kao prva linija terapije i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.

Rizik od karcinoma mokraćnog mjehura i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.

Rizik od zatajenja srca i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika na najnižu mjeru.

Oprez kod primjene u starijih s obzirom na rizike povezane s dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelome i zatajenje srca).

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept