Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glustin (pioglitazone hydrochloride) – Uputa o lijeku - A10BG03

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGlustin
ATK šifraA10BG03
Tvarpioglitazone hydrochloride
ProizvođačTakeda Pharma A/S

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Glustin 15 mg tablete Glustin 30 mg tablete Glustin 45 mg tablete pioglitazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Glustin i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Glustin

3.Kako uzimati Glustin

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Glustin

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Glustin i za što se koristi

Glustin sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje. Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi.

Glustin pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Glustin 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Glustin se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Glustin

Nemojte uzimati Glustin

-ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

-ako imate bolest jetre.

-ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).

-ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

-ako imate krv u mokraći, a niste proveli odgovarajuće pretrage.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glustin (pogledajte također dio 4.)

-ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

-ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).

-ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Glustin, možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.

-ako imate tegobe s jetrom ili srcem. Prije nego što počnete uzimati Glustin uzet će Vam uzorak krvi da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra. Ta će se pretraga ponavljati u redovitim razmacima. U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su preboljeli moždani udar a liječili su se lijekom Glustin i inzulinom došlo je do zatajenja srca. Ako razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o tome svog liječnika.

Ako uzimate Glustin s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).

Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).

Prijelomi kostiju

U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju. Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Glustin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Za vrijeme liječenja lijekom Glustin obično možete nastaviti uzimati druge lijekove. Međutim, određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći:

-gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

-rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove. Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Glustin.

Glustin s hranom i pićem

Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje. Tablete trebate progutati uz čašu vode.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika:

-ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

-ako dojite ili planirate dojiti svoje dijete.

Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.

Glustin sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete Glustin.

3.Kako uzimati Glustin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili od 30 mg pioglitazona jedanput na dan. Vaš liječnik može povećati dozu do maksimalno 45 mg jedanput na dan. Liječnik će Vam reći koju dozu da uzimate.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Glustin preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Kad se Glustin uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u manjim dozama..

Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Glustin povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.

Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Glustin.

Trebate provjeravati tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina poveća, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Ako uzmete više Glustin tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu Vaš lijek, odmah o tome obavijestite liječnika ili ljekarnika. Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom nosite kockice šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

Ako ste zaboravili uzeti Glustin

Uzimajte Glustin svaki dan, onako kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Glustin

Da bi Glustin ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati Glustin, šećer u krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete s ovim liječenjem.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Konkretno, bolesnici su razvili sljedeće ozbiljne nuspojave:

U bolesnika koji su uzimali Glustin u kombinaciji s inzulinom često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba) se razvilo zatajenje srca. Simptomi su neuobičajen nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edemi). Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.

Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba) nastao u bolesnika koji uzimaju Glustin. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju i iznenadnu potreba za mokrenjem. Ako osjetite neki od ovih simptoma, čim prije razgovarajte o tome s Vašim liječnikom.

Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) nastajali u bolesnika koji su uzimali Glustin u kombinaciji s inzulinom. Ako primijetite ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale Glustin, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koji su uzimali Glustin. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.

U bolesnika koji uzimaju Glustin zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje strane oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte Vašim liječnikom. Ako ste već prije imali zamagljen vid i taj se simptom pogoršava, čim prije razgovarajte sa svojim liječnikom.

Kod bolesnika koji su uzimali Glustin prijavljene su alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku što je moguće prije.

Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Glustin su:

često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

-infekcija dišnih puteva

-poremećen vid

-povećanje tjelesne težine

-utrnulost

manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

-upala sinusa (sinusitis)

-poteškoće sa spavanjem (nesanica)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-povišenje vrijednosti jetrenih enzima

-alergijske reakcije

Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Glustin s drugim antidijabetičkim lijekovima su:

vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

-snižen šećer u krvi (hipoglikemija)

često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

-glavobolja

-omaglica

-bol u zglobovima

-impotencija

-križobolja

-nedostatak zraka

-malo sniženje broja crvenih krvnih stanica

-nadutost

manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

-šećer u mokraći, proteini u mokraći

-povišenje enzima

-osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

-znojenje

-umor

-pojačan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Glustin

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glustin sadrži

Djelatna tvar Glustina je pioglitazon.

Jedna tableta lijeka Glustin od 15 mg sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Jedna tableta lijeka Glustin od 30 mg sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Jedna tableta lijeka Glustin od 45 mg sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, hiproloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat. Pogledajte dio 2 „Glustin sadrži laktozu hidrat“.

Kako Glustin izgleda i sadržaj pakiranja

Glustin 15 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne, s oznakom ‘15’ na jednoj strani i ‘AD4’ na drugoj strani.

Glustin 30 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate, s oznakom ‘30’ na jednoj strani i ‘AD4’ na drugoj strani.

Glustin 45 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate, s oznakom ‘45’ na jednoj strani i ‘AD4’ na drugoj strani.

Tablete se isporučuju u blisterima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ili 98 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danska.

Proizvođač

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 234 722 722

Tel: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: +47 6676 3030

info@nycomed.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 6387800

Tel: +43(0)800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 (0)1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: + 44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za glimepirid / pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Informacije o lijeku (dijelovi 4.4 i 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka) već navode podatke o rezultatima kliničkih ispitivanja koji su pokazali povećani rizik prijeloma samo u žena. Međutim, epidemiološki podaci iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju povećani rizik prijeloma i u muških i u ženskih bolesnika, te se savjetuje oprez bolesnicima pri dugotrajnom liječenju. Stoga se preporučuje upotpuniti informacije o lijeku svih lijekova koji sadrže pioglitazon kako bi u odgovarajućim dijelovima SPC-a i upute o lijeku točno oslikavali iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za glimepirid / pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže djelatne tvari glimepirid / pioglitazonklorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon ostaje nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept