Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGlybera
ATK šifraC10 AX10
Tvaralipogene tiparvovec
ProizvođačuniQure biopharma B.V.  

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 i 61 1105 BA Amsterdam Nizozemska

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61

1105 BA Amsterdam Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Farmakovigilancijski sustav

Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove. Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane

CHMP-a.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Na zahtjev Europske agencije za lijekove.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika s obiteljskim LPLD-om koji su liječeni Glyberom. Pojedinosti o vođenju registra bit će dogovorene s nadležnim državnim tijelom u pojedinoj državi članici. U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom. Nadalje, bolesnici koji su liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju bit će uključeni u registar na kraju ispitivanja. Liječnici će se poticati da u registar uključuju i bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni Glyberom.

Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište. Glybera

će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora prije distribucije odobriti nadležno državno tijelo i mora sadržati sljedeće komponente:

-Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i kartica s upozorenjima za bolesnika)

-Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike

-Edukacijski materijal za bolesnike

-Dnevnik za događaje kod bolesnika

1)Edukacijski materijal za ljekarnike, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:

Detaljne smjernice za primitak i čuvanje lijeka, postupak pripreme, rukovanja i zbrinjavanja Glybere

Smjernice koje će osigurati da bolesnici prime karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u pakiranju.

2)Edukacijski materijal za liječnike i druge zdravstvene djelatnike uključene u liječenje bolesnika Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:

Smjernice za sigurno rukovanje, primjenu i zbrinjavanje Glybere

Smjernice o odabiru prikladnih bolesnika za liječenje Glyberom, uključujući:

o potrebu za genetskim testiranjem, koje treba obaviti prije početka liječenja, kako bi se identificirali bolesnici koji su prikladni za liječenje;

oupozorenje da bolesnici u trenutku injiciranja ne smiju uzimati antitrombocitne ili druge antikoagulantne lijekove;

opotrebu za isključenjem infekcije prije početka imunosupresivne terapije;

opotrebu da se svi bolesnici uključe u dugotrajni program praćenja.

Potreba za regionalnom ili spinalnom anestezijom

Smjernice o potrebi imunosupresivne terapije prije i nakon liječenja

Smjernice o potrebi mjerenja početnih vrijednosti imunološkog odgovora i 6 te 12 mjeseci nakon liječenja

Smjernice o prevenciji rizika povezanih s intramuskularnim injiciranjem Glybere, uključujući potrebu da se injiciranje izvede pod ultrazvučnim ili elektrofiziološkim nadzorom

Detaljne upute o dozi, broju i lokalizaciji injekcija

Smjernice o njezi bolesnika nakon injiciranja, uključujući praćenje pojave vrućice

Informacije o uporabi Glybere i sprječavanju trudnoće

Potreba za prosljeđivanjem edukacijskog materijala bolesnicima i potreba za dobivanjem informiranog pristanka za uključivanje u registar prije liječenja

Potreba za savjetovanjem bolesnika u pogledu:

opotrebe za fizičkom kontracepcijom i trajanja njene uporabe;

o zabrane darivanja organa, krvi ili stanica;

opotrebe za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebe za izbjegavanjem alkohola;

opotrebe da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika, koja je sadržana u svakom pakiranju;

ouporabe dnevnika za praćenje događaja.

Detalji o registru bolesti:

oda je uključivanje obvezno za bolesnike koji se liječe Glyberom;

oda se bolesnici liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju moraju na kraju ispitivanja uključiti u registar;

oda treba u registar uključiti bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni Glyberom, ako je to moguće;

o potreba za dobivanjem informiranog pristanka bolesnika prije liječenja;

okako uključivati bolesnike u registar – uključujući bolesnike koji nisu liječeni

Glyberom.

3)Edukacijski materijal za bolesnike koji se liječe Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:

Informacije o postupku liječenja Glyberom

Informacije o znakovima i simptomima koje treba pratiti nakon liječenja, uključujući:

oinformacije o znakovima i simptomima smanjenja/gubitka djelotvornosti;

ouporabu dnevnika za događaje i što treba bilježiti u njemu.

Informacije o potrebi za dugotrajnim praćenjem liječenja Glyberom, uključujući registar

Informacije o potrebi sprječavanja trudnoće

Savjete o potrebi za barijernom kontracepcijom i trajanju njene uporabe

Zabrana darivanja organa, krvi ili stanica

Savjete o potrebi za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebi za izbjegavanjem alkohola

Potrebu da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u svakom pakiranju

Nositelj odobrenja u svakom će pakiranju priložiti i karticu s upozorenjima za bolesnika čiji tekst je uključen u Dodatku III.

E. POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Nositelj odobrenja će uspostaviti dugotrajni program praćenja/registar bolesti,

Prije stavljanja

u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu

lijeka na tržište u

demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika koji su liječeni

svakoj državi

Glyberom.

 

Registar se mora provoditi u skladu s odobrenim protokolom.

 

Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-

 

01, CT-AMT 011-02) moraju biti praćeni u registru LPLD.

 

Sve bolesnike koji se liječe Glyberom mora se uključiti u registar te sustavno

PSUR/godišnja

sakupljati podatke radi obogaćivanja baze podataka:

procjena

1) podacima o djelotvornosti, kao što su biokemijski markeri kao dio

 

normalne prakse i učestalosti te težine pankreatitisa;

 

2) o sigurnosti, uključujući imunogenost protiv Glybere i LPL-a.

 

3) Također treba voditi dnevnik prehrane i bilježiti podatke o kvaliteti života.

 

Dijagnozu LPLD-a treba potvrditi genetičkim testiranjem.

 

Kod svakog liječenog bolesnika preporučuje se praćenje u trajanju od 15

 

godina.

 

 

 

Ocjena postprandijalnog metabolizma hilomikrona kod najmanje 12

31. prosinca 2022.

bolesnika prije liječenja Glyberom i 12 i 24 mjeseca nakon toga, koje treba

 

odabrati povrh bolesnika uključenih u ispitivanju CT-AMT.011.02, te kod

 

osam zdravih ispitanika u drugom ispitivanju.

 

Ocjena početnih vrijednosti imunološkog odgovora, nakon 6 mjeseci i nakon

 

12 mjeseci u najmanje 12 novoliječenih bolesnika.

 

Ispitivanja se moraju provesti u skladu s odobrenim protokolom.

 

Ispitivanja će uključiti najmanje 4 ispitanika godišnje, počevši u lipnju 2015.

 

Rezultati ispitivanja pregledavat će se svake godine.

 

 

 

Također se mora predložiti ponovna procjena imunoloških odgovora kod svih

PSUR/godišnja

bolesnika uključenih u ispitivanje CT-AMT-011-01, uporabom validirane

procjena

metode testiranja.

 

Test koji će se koristiti u ispitivanju mora biti odobren.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept