Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Označavanje - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGlybera
ATK šifraC10 AX10
Tvaralipogene tiparvovec
ProizvođačuniQure biopharma B.V.  

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

Plavi okvir

1.NAZIV LIJEKA

Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 1 ml otopine koja se može izvući, i sadrži 3 × 1012 genomskih kopija (gk) alipogen tiparvoveka.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

kalijev klorid

kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat saharoza

voda za injekcije

Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

Pakiranje specifično za bolesnika koje sadrži dovoljni broj bočica za doziranje kod pojedinačnog bolesnika

Također je priložen list za upijanje tekućine.

5.NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Primjena u mišić.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja štrcaljki: 8 sati (ako prostor to dozvoljava)

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati i prevoziti bočice zamrznute pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.

Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/791/001

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 2 bočice)

1. NAZIV LIJEKA

Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

uniQure biopharma B.V.

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.BROJ SERIJE

Serija

5.DRUGO

Primjena u mišić

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C. Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.

Veličina pakiranja: 2 bočice

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 3 bočice)

1. NAZIV LIJEKA

Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

uniQure biopharma B.V.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. DRUGO

Primjena u mišić

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C. Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.

Veličina pakiranja: 3 bočice

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek

Primjena u mišić

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6.DRUGO

Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.

Ovaj lijek sadrži GMO.

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Informacije na prednjoj strani:

Glybera

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Broj pojedinačne serije: Datum liječenja:

Ime liječnika: Tel. broj liječnika:

Šifra bolesnika:

Proizvođač lijeka i vlasnik licence: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61

1105 BA Amsterdam Nizozemska

Informacije na poleđini:

Informacije za bolesnike: Ovu karticu imajte uvijek kod sebe! U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!

Informacije za zdravstvene djelatnike: Vlasnik ove kartice je primio Glyberu, namijenjenu genskoj terapiji kod obiteljskog nedostatka lipoproteinske lipaze, koja sadrži genetski modificirane organizme.

Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje i ne smije se ponovno primjenjivati. Prilikom prijavljivanja mogućih nuspojava, molimo uključite broj pojedinačne serije, otisnut na prednjoj strani kartice. Vlasnik kartice ne smije darivati krv, organe ili tkiva i mora upotrebljavati barijernu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja Glyberom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept