Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Uputa o lijeku - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaGlybera
ATK šifraC10 AX10
Tvaralipogene tiparvovec
ProizvođačuniQure biopharma B.V.  

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

-Liječnik Vam je dao karticu za bolesnika. Pažljivo je pročitajte i pridržavajte se navedenih uputa.

-U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, morate tu karticu pokazati zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri). Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Glybera i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu

3.Kako ćete primiti Glyberu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Glyberu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Glybera i za što se koristi

Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak. Pripada skupini lijekova koji modificiraju lipide.

Glybera se koristi za liječenje specifičnog nasljednog stanja koji se naziva „nedostatak lipoproteinske lipaze (LPLD)“.

Lipoproteinska lipaza (LPL) je prirodno prisutna tvar u tijelu (poznata kao enzim), koja nadzire razinu određenih masnoća u krvi. Pri nedostatku lipoproteinske lipaze, taj enzim je odsutan zbog genetskog poremećaja. Kod osoba s tom bolešću, u krvi se akumuliraju vrlo visoke razine masnoća

(hiperhilomikronemija).

Glybera se koristi u odraslih bolesnika s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom. Dijagnozu LPLD-a treba potvrditi genetičkim testiranjem. Glyberu smijete primati samo ako se kod Vas pronađu utvrdive razine proteina LPL u krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu

Nemojte primiti Glyberu:

-ako ste alergični na alipogen tiparvovek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako Vaš imunološki sustav ne radi ispravno;

-ako imate povećani rizik od krvarenja i/ili bolest mišića;

-ako uzimate oralne kontraceptive.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni u nešto od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Glyberu.

Upozorenja i mjere opreza

Važno je da se posavjetujete s liječnikom i da potpuno razumijete koristi i rizike povezane s liječenjem,

Važno je da liječnika obavijestite ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju prije nego primite lijekove koji smanjuju otpornost tijela (imunosupresivne lijekove) i prije nego primite Glyberu. Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu“.

Glybera je produkt genske terapije. Sadrži genetski modificirane organizme. Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili

širenje stanica koje sadrže taj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako imate šećernu bolest.

Morate nastaviti dijetu s niskim sadržajem masnoća i bez alkohola. Preporučuje se da se osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju svoje dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; one moraju ograničiti unos „masnoća uobičajene prehrane“ i ne smiju piti alkohol.

Dodatne pretrage za praćenje bolesnika

Prije liječenja te 6 mjeseci i 12 mjeseci nakon liječenja uzet će Vam se uzorak male količine krvi, čime će se izmjeriti kako Vaš imunološki (obrambeni) sustav odgovara na liječenje s Glyberom.

Djeca i adolescenti

Glybera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Glybera

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta. Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg:

lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin), koja je prisutna u mnogim lijekovima za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i lijekove koji se uzimaju za sprječavanje zgrušavanja krvi, npr. antikoagulansi, kao što su varfarin ili heparin. Te lijekove ne smijete uzimati najmanje jedan tjedan prije ubrizgavanja u nogu ili jedan dan nakon toga. Uzimanje tih lijekova prije primanja

Glybere ili u trenutku njezinog ubrizgavanja može prouzročiti nepotrebne modrice ili krvarenje iz mjesta ubrizgavanja.

oralne kontraceptive (pogledajte dio 2 „Glyberu ne smijete primiti“).

Glybera s alkoholom

Preporučuje se da osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; i moraju izbjegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće. Postoje vrlo ograničene informacije o sigurnosti

Glybere u trudnica.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će razmotriti omjer između koristi za vas i rizika za dijete pri uporabi Glybere u trudnoći.

Upotrebljavajte prikladnu fizičku kontracepciju, kao što su prezervativi, da spriječite trudnoću tijekom liječenja i najmanje 12 mjeseci nakon toga. Nemojte uzimati oralne kontraceptive jer bi mogla pogoršati Vašu bolest. Koristite prezervative, na taj će način na/s Vašeg partnera prijeći što manje Glybere.

Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.

Nije poznato dospijeva li Glybera u majčino mlijeko. Tijekom liječenja Glyberom dojenje nije preporučljivo.

Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.

Uporaba prezervativa smanjit će količinu Glybere koja može ostati u tijelu žene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Glybere često je opažena omaglica. O tome morate voditi računa kada vozite ili radite sa strojevima. Obavijestite svog liječnika o tome.

Važne informacije o nekim sastojcima Glybere

Glybera sadrži natrij i kalij. Količina natrija i kalija koju primate ovisi o broju injekcija koje su Vam potrebne, koji će izračunati liječnik na temelju Vaše tjelesne težine.

O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta ubrizgavanja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.

3.Kako ćete primiti Glyberu

Terapiju Glyberom nadzirat će liječnik koji je specijaliziran za liječenje bolesnika koji boluju od Vaše bolesti, i primjenjivat će je prikladno kvalificiran i osposobljen liječnik ili medicinska sestra.

Glyberu ćete primiti u obliku više injekcija jednokratno po primitku u bolnicu. Tijekom tog boravka primit ćete u mišiće natkoljenice i potkoljenice niz injekcija (od 27 do 60 injekcija). Doza koja Vam je potrebna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, a izračunat će je Vaš liječnik.

Zbog velikog broja pojedinačnih injekcija koje ćete primiti tijekom primjene terapije Glyberom, dobit ćete regionalni anestetik u kralježnicu (koji će umrtviti samo noge), ili više lokaliziran anestetik prije nego primite injekcije Glybere. Liječnik će s Vama razgovarati o anestetiku i načinu njegovog davanja.

Nakon što primite Glyberu, možda ćete opaziti da su Vaše noge žute boje. To se može dogoditi ako je za čišćenje (dezinfekciju) nogu prije ubrizgavanja lijeka korišten jod. Ta boja će brzo nestati. U bolnici ćete morati ostati nekoliko sati ili preko noći, kako bi se potvrdilo da nemate nikakvih nuspojava na lijek ili anestetik.

Glyberu morate primiti samo u obliku jednokratne terapije. Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.

Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere. Kako bi se to izbjeglo, liječnik će Vam također propisati terapiju koja će potisnuti imunološki sustav (poznata kao imunosupresivna terapija). Uvesti će je 3 dana prije dana ubrzigavanja Glybere, a trajat će 12 tjedana nakon toga. Primjeri imunosupresivnih lijekova su ciklosporin i mofetilmikofenolat.

Osim toga, pola sata prije ubrizgavanja Glybere možda ćete primiti metilprednizolon. Važno je da navedene lijekove uzimate u skladu s primljenim uputama. Nemojte ih prestati uzimati bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

Liječnika zamolite za više informacija o stvarnom imunosupresivnom lijeku koji ćete uzimati.

Ako primite više Glybere nego što ste trebali

Budući da će Vam ovaj lijek ubrizgavati liječnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu. Ako slučajno primite dvije doze na istom mjestu ubrizgavanja, može doći do jače lokalne reakcije, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost. Liječnik će to odgovarajuće liječiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Glybera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

bol u nozi (nogama) (bol u udu)

povišena tjelesna temperatura

umor

glavobolja

modrice u mišićima natkoljenice i potkoljenice zbog injekcija. One ubrzo nestanu.

povišena razina mišićnog enzima kreatin kinaze u krvi

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

mučnina

zatvor

zimica

vrućica

bol u mišićima, tupi bolovi, probadanje i ukočenost zglobova

otežano disanje, bol u prsima kod udisanja i osjećaj lupanja srca što može nastati zbog začepljenosti glavne krvne žile pluća

osjećaj žarenja

visoki krvni tlak

osjećaj mravinjanja, kao da kukci gmižu po koži (ili ispod nje)

zadržavanje vode

smanjeni apetit

omaglica

kožni osip

mišićni grčevi

ošamućenost

rast dlaka

nelagoda na mjestu davanja injekcije, oticanje, osip i bol

Nuspojave imunosupresivnih lijekova

Pored Glybere, primit ćete i druge lijekove, koje nazivamo imunosupresivnim lijekovima (pogledajte dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu“). Važno je da upitate liječnika o nuspojavama tih drugih lijekova. Liječnik Vam mora dati primjerak uputa za uporabu (poput ovoga) za imunosupresivne lijekove koje ćete morati uzimati. Nemojte ih prestati uzimati bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Glyberu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“ ili oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti bočice zamrznute pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Kada se lijek odmrzne, mora se koristiti odmah; ako se ne koristi odmah, bočice se smiju čuvati najduže 8 sati u hladnjaku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, a pritom moraju biti zaštićene od svjetlosti.

Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama, zaštićenih od svjetlosti, pri temperaturi do 25 °C.

Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme, zato se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za takve lijekove.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Glybera sadrži

-Djelatna tvar je alipogen tiparvovek.

Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja sadrži 3 x 1012 genomskih kopija (gk).

Svako pakiranje specifično za bolesnika sadrži dovoljnu količinu bočica za primjenu doze od 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine bolesnika.

-Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, saharoza i voda za injekcije.

Kako Glybera izgleda i sadržaj pakiranja

Glybera je bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina za injekciju, koja dolazi u prozirnoj, staklenoj bočici sa silikoniziranim injekcijskim čepom i odvojivim zatvaračem.

Jedan oblikovan, proziran, zatvoren plastični omot sadrži 2 ili 3 pojedinačne bočice s listom za upijanje tekućine. Pakiranje specifično za bolesnika sadrži različiti broj omota ovisno o tjelesnoj težini bolesnika.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.

Proizvođač

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi SA/NV

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Tel: + 43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi SA/NV

Тел.: +359 29201205

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745

Tel.:++36-1-429 1060

 

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tlf: + 46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 0 70 413 20 80

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: +48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi SAS

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: ++386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 8 753 35 20

Tel: ++421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tηλ: + 39 0521 2791

Tel: + 46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u iznimnim okolnostima. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD i u primjeni genske terapije, u punom dogovoru s bolesnikom. Tijekom primjene Glybere uvijek mora biti odmah dostupna prikladna medicinska terapija i nadzor za slučaj anafilaktičkog događaja nakon primjene.

Doziranje

Najveća ukupna doza Glybere za primjenu je 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine.

Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje. Nema podataka o ponovnoj primjeni Glybere, zato se Glybera ne smije ponovno primjenjivati.

Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge. Doza na mjestu injiciranja je 1,5 x 1012 gk, ili 0,5 ml otopine za injiciranje. Za svako mjesto injiciranja mora se koristiti štrcaljka od 1 ml s jasnim oznakama volumena od 0,5 ml. Volumeni po injekciji ne smiju biti veći od 0,5 ml. Štrcaljke se smiju koristiti samo jednom.

Liječenje treba pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X na početku liječenja, kao i 6 i 12 mjeseci nakon liječenja.

Glybera se smije primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD-a potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem.

Pri izračunu broja bočica, bolesnikova se tjelesna težina zaokruži na najbliži cijeli kilogram.

Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj. Tako dobijete broj bočica koje treba primijeniti.

Pri izračunu broja mjesta injiciranja i broja štrcaljki, tjelesna težina bolesnika zaokruži se na najbliži cijeli kilogram. Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3, zatim taj broj bez zaokruživanja pomnožiti s 2 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj. Tako dobijete broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) potrebnih za primjenu volumena od 0,5ml po mjestu injiciranja za liječenje bolesnika.

Primjeri tipičnih rasporeda doze na temelju tjelesne težine pacijenata prikazani su u donjoj tablici:

Tjelesna težina (kg)

Broj bočica (1 ml)

Broj štrcaljki od 1 ml

Broj mjesta injiciranja

 

 

(svaka napunjena sa 0,5

 

 

 

ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).

Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere treba primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Glybere u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe

Kod starijih osaba, iskustvo s primjenom Glybere je ograničeno. Nije potrebno prilagođavati dozu Glybere u starije populacije.

Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.

Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije

Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.

Nije potrebno podešavati dozu Glybere.

Način primjene

Pri intramuskularnom injiciranju, bolesnik će primiti višestruke injekcije od 0,5 ml (jedno injiciranje po štrcaljki), raspoređene po mišićima natkoljenica i potkoljenica, u aseptičkim uvjetima, na primjer uporabom joda.

Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija. Ako je ista kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija pri takvom injiciranju.

Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno.

Kako bi se osiguralo intramuskularno injiciranje, preporučuje se ultrazvučni ili elektrofiziološki nadzor injiciranja.

Upute za pripremu i rukovanje te zbrinjavanje

Pridržavajte se lokalnih smjernica za biološku sigurnost koje su primjenjive za rukovanje i zbrinjavanje lijekova koji sadrže genetski modificirane organizme.

Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).

Priprema Glybere za primjenu

Kada izračunate količinu Glybere koju treba primijeniti (vidjeti dio Doziranje), uzmite odgovarajući broj bočica za jednokratnu uporabu iz zamrzivača i pričekajte da se odmrznu na sobnoj temperaturi

(od 15 oC do 25 oC) približno 30–45 minuta prije punjenja štrcaljki.

Nakon odmrzavanja, potrebno je svaku bočicu dvaput nježno preokrenuti kako biste omogućili ravnomjerno miješanje. Bočice je potrebno pregledati na prisutnost čestica i boje. Bistra do blago opalescentna i bezbojna otopina ne smije sadržavati vidljive čestice. Smijete primijeniti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica. Ako je bočica vidno oštećena ne smijete pripremiti štrcaljke za injekciju, a injiciranje treba odgoditi i bolesnika ponovno naručiti. O tome je potrebno odmah obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Glybera se dostavlja u pakiranju specifičnom za bolesnika, što znači da sadrži točnu količinu bočica za

jednog bolesnika, koja se izračuna na temelju njegove tjelesne težine.

Iz odmrznutih bočica treba napuniti izračunati broj štrcaljki, koje treba označiti i položiti u spremnik zaštićen od svjetlosti i prikladan za prijevoz do sobe gdje će bolesnik primiti intramuskularne injekcije.

Kako bi se izbjeglo injiciranje čestica iz čepa uslijed dva izvlačenja, moraju se koristiti jedna igla za izvlačenje iz bočice (koja se ostavlja u čepu) i zasebna igla za svaku štrcaljku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept