Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHBVaxPro
ATK šifraJ07BC01
Tvarhepatitis B, recombinant surface antigen
ProizvođačMSD VACCINS

1.NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 5 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

*proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom postupka proizvodnje. Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju

Blago zamućena bijela suspenzija.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podvrstama virusa hepatitisa B u osoba u dobi od rođenja do 15 godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B.

Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih preporuka.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja u odsutstvu infekcije hepatitisom B.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Osobe u dobi od rođenja do 15 godina: 1 doza (0,5 ml) kod svake injekcije.

Primarno cijepljenje:

Ciklus cijepljenja mora uključivati najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:

0., 1., 6. mjesec: dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije.

0., 1., 2., 12. mjesec: tri injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; četvrta doza treba se primijeniti 12 mjeseci nakon prve injekcije.

Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima. Dojenčad koja se cijepi prema ubrzanom režimu (raspored doziranja 0., 1., 2. mjesec) mora se docijepiti ("booster" doza) u

12. mjesecu kako bi se postigli viši titri protutijela.

Docjepljivanje:

Cijepljenje imunokompetentnih osoba

Nije utvrđena potreba docjepljivanja zdravih pojedinaca koji su primili cijeli ciklus primarnog cijepljenja. Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.

Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja organa, bolesnici sa AIDS-om)

Kod cijepljenja osoba s narušenim imunološkim sustavom potrebno je razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva ako je razina protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) niža od 10 IU/l.

Ponovno cijepljenje osoba koje nisu imale odgovor na cijepljenje

Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, 15-25% njih proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze. Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije. Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.

Posebne preporuke za doziranje:

Preporuke za doziranje u novorođenčadi majki koje nose virus hepatitisa B

-Odmah nakon rođenja, jedna doza imunoglobulina protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).

-Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od rođenja i može se primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-Sljedeće doze cjepiva treba dati u skladu s lokalnim preporučenim kalendarom cijepljenja.

Preporuke za doziranje kad se zna ili pretpostavlja da je došlo do izlaganja virusu hepatitisa B (npr. ubod kontaminiranom iglom)

-Nakon izlaganja potrebno je čim prije primijeniti imunoglobulin protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).

-Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od izlaganja i može se primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.

-U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema preporučenom rasporedu imunizacije. Može se predložiti ubrzani raspored koji uključuje docjepljivanje u 12. mjesecu.

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno.

Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u novorođenčadi i dojenčadi je anterolateralna strana natkoljenice. U djece i adolescenata najpogodnije mjesto za primjenu injekcije je deltoidni mišić.

Ne injicirati intravaskularno.

U iznimnim se slučajevima cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja i primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.

4.3

Kontraindikacije

-

Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, ili tvari koje su preostale u

 

tragovima (npr. formaldehid i kalijev tiocijanat), vidjeti dijelove 6.1 i 2.

-

Cijepljenje treba odgoditi u pojedinaca s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka. Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2 i 4.8).

Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep bočice sadrži suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.

Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.

Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i razmotriti potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata kada se primarna serija imunizacije primjenjuje u izrazito prijevremeno rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) te osobito u onih s respiratornom nezrelošću u anamnezi (vidjeti dio 4.8). Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme cijepljenja bude prisutna neprepoznata infekcija hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ovo se cjepivo može primijeniti:

-s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-za dovršavanje primarnog ciklusa imunizacije ili za docjepljivanje osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

-istodobno s drugim cjepivima, s time da se mora primijeniti na različito mjesto zasebnom štrcaljkom.

Istodobna primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva (PREVENAR) koje se daje s cjepivom protiv hepatitisa B prema rasporedu 0., 1. i 6. te 0., 1., 2. i 12. mjeseca nije dovoljno ispitana.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost:

HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.

Trudnoća:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u trudnica.

Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u dojilja.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

a. Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave su reakcije na mjestu primjene: prolazna bolnost, eritem, induracija.

b. Tablični sažetak nuspojava

Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.

Kao i s ostalim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos s cjepivom.

 

Nuspojave

Učestalost

 

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

 

 

lokalne reakcije (na mjestu injiciranja): prolazna bolnost, eritem, induracija

Često

 

(≥1/100 i <1/10)

 

 

 

umor, vrućica, malaksalost, simptomi nalik gripi

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji krvi i limfnog sustava

 

 

trombocitopenija, limfadenopatija

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji imunološkog sustava

 

 

serumska bolest, anafilaksija, nodozni poliarteritis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji živčanog sustava

 

 

parestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza),

 

 

periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom),

 

 

neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava,

 

 

 

egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji, glavobolja,

 

 

omaglica, sinkopa

 

 

Poremećaji oka

 

 

uveitis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Krvožilni poremećaji

 

 

hipotenzija, vaskulitis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

simptomi slični bronhospazmu

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji probavnog sustava

 

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u abdomenu

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

 

osip, alopecija, svrbež, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

 

artralgija, artritis, mialgija, bolovi u ekstremitetima

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Pretrage

 

povišenje jetrenih enzima

Vrlo rijetko (<1/10 000)

c. Druge posebne populacije

 

Apneja u izrazito prerano rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Zabilježeni su slučajevi primjene cjepiva HBVAXPRO u dozi većoj od preporučene.

Općenito je profil nuspojava zabilježenih kod predoziranja bio usporediv s onim opaženim kod primjene preporučene doze cjepiva HBVAXPRO.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01

Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg). Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.

U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B ( 10 IU/l). U dva ispitivanja u dojenčadi pomoću različitih rasporeda doziranja i istodobno primijenjenih cjepiva, udio dojenčadi sa zaštitnom razinom protutijela iznosio je 97,5% sa srednjim geometrijskim titrom od

214 IU/l i 97,2% sa srednjim geometrijskim titrom od 297 IU/l.

Doza imunoglobulina protiv hepatitisa B pri rođenju uz naknadno 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B pokazala je protektivnu djelotvornost kod novorođenčadi majki pozitivnih na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) i antigen e virusa hepatitisa B (HBeAg). Od 130 cijepljene dojenčadi, procijenjena djelotvornost u sprječavanju kronične infekcije hepatitisom B iznosila je 95% u usporedbi sa stopom infekcije u neliječenih kontrola u prethodnim ispitivanjima.

Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.

Osim toga, trajnost cjepivom potaknute imunološke memorije za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pokazana je anamnestičkim odgovorom protutijela na docjepljivanje dozom prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B. Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, trajanje zaštitnog učinka u zdravih cijepljenih osoba za sada nije poznato. Još nije utvrđeno je li potrebno docjepljivanje dozom cjepiva HBVAXPRO nakon docjepljivanja u

12. mjesecu kod ubrzanog rasporeda cijepljenja 0., 1. i 2. mjeseca.

Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma

Hepatocelularni karcinom je ozbiljna komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B. Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.

5.2Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

natrijev klorid boraks

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (siva butilna guma) i aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem. Veličine pakiranja od 1, 10.

0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (siva butilna guma) i aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem i praznom sterilnom štrcaljkom s iglom za injekciju. Veličina pakiranja: 1.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije primjene potrebno je provjeriti da nije došlo do stvaranja taloga i promjene boje cjepiva. Ako su prisutne takve promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.

Prije primjene bočicu treba dobro protresti.

Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočicu zbrinuti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 27.04.2001.

Datum posljednje obnove: 27.04.2011.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 5 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

*proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom postupka proizvodnje. Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Blago zamućena bijela suspenzija.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podvrstama virusa hepatitisa B u osoba u dobi od rođenja do 15 godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B.

Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih preporuka.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja u odsutstvu infekcije hepatitisom B.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Osobe u dobi od rođenja do 15 godina: 1 doza (0,5 ml) kod svake injekcije.

Primarno cijepljenje:

Ciklus cijepljenja mora uključivati najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:

0., 1., 6. mjesec: dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije.

0., 1., 2., 12. mjesec: tri injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; četvrta doza treba se primijeniti u 12. mjesecu.

Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima. Dojenčad koja se cijepi prema ubrzanom režimu (raspored doziranja 0., 1., 2. mjesec) mora se docijepiti ("booster" doza) u

12. mjesecu kako bi se postigli viši titri protutijela.

Docjepljivanje:

Cijepljenje imunokompetentnih osoba

Nije utvrđena potreba docjepljivanja zdravih pojedinaca koji su primili cijeli ciklus primarnog cijepljenja. Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.

Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja organa, bolesnici sa AIDS-om)

Kod cijepljenja osoba s narušenim imunološkim sustavom potrebno je razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva ako je razina protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) niža od 10 IU/l.

Ponovno cijepljenje osoba koje nisu imale odgovor na cijepljenje

Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, 15-25% njih proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze. Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije. Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.

Posebne preporuke za doziranje:

Preporuke za doziranje u novorođenčadi majki koje nose virus hepatitisa B

-Odmah nakon rođenja, jedna doza imunoglobulina protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).

-Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od rođenja i može se primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-Sljedeće doze cjepiva treba dati u skladu s lokalnim preporučenim kalendarom cijepljenja.

Preporuke za doziranje kad se zna ili pretpostavlja da je došlo do izlaganja virusu hepatitisa B (npr. ubod kontaminiranom iglom)

-Nakon izlaganja potrebno je čim prije primijeniti imunoglobulin protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).

-Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od izlaganja i može se primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.

-U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema preporučenom rasporedu imunizacije. Može se predložiti ubrzani raspored koji uključuje docjepljivanje u 12. mjesecu.

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno.

Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u novorođenčadi i dojenčadi je anterolateralna strana natkoljenice. U djece i adolescenata najpogodnije mjesto za primjenu injekcije je deltoidni mišić.

Ne injicirati intravaskularno.

U iznimnim se slučajevima cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja i primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.

4.3

Kontraindikacije

-

Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, ili tvari koje su preostale u

 

tragovima (npr. formaldehid i kalijev tiocijanat), vidjeti dijelove 6.1 i 2.

-

Cijepljenje treba odgoditi u pojedinaca s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka. Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2 i 4.8).

Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep klipa štrcaljke i zaštita za vrh sadrže suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.

Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.

Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i razmotriti potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata kada se primarna serija imunizacije primjenjuje u izrazito prijevremeno rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) te osobito u onih s respiratornom nezrelošću u anamnezi (vidjeti dio 4.8). Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme cijepljenja bude prisutna neprepoznata infekcija hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ovo se cjepivo može primijeniti:

-s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-za dovršavanje primarnog ciklusa imunizacije ili za docjepljivanje osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

-istodobno s drugim cjepivima, s time da se mora primijeniti na različito mjesto zasebnom štrcaljkom.

Istodobna primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva (PREVENAR) koje se daje s cjepivom protiv hepatitisa B prema rasporedu 0., 1. i 6. te 0., 1., 2. i 12. mjeseca nije dovoljno ispitana.

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost:

HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.

Trudnoća:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u trudnica.

Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u dojilja.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8 Nuspojave

a. Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave su reakcije na mjestu primjene: prolazna bolnost, eritem, induracija.

b. Tablični sažetak nuspojava

Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.

Kao i s ostalim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos s cjepivom.

 

Nuspojave

Učestalost

 

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

 

 

lokalne reakcije (na mjestu injiciranja): prolazna bolnost, eritem, induracija

Često

 

(≥1/100 i <1/10)

 

 

 

umor, vrućica, malaksalost, simptomi nalik gripi

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji krvi i limfnog sustava

 

 

trombocitopenija, limfadenopatija

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji imunološkog sustava

 

 

serumska bolest, anafilaksija, nodozni poliarteritis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji živčanog sustava

 

 

parestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza),

 

 

periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom),

 

 

neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava,

 

 

 

egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji, glavobolja,

 

 

omaglica, sinkopa

 

 

Poremećaji oka

 

 

uveitis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Krvožilni poremećaji

 

 

hipotenzija, vaskulitis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

 

simptomi slični bronhospazmu

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji probavnog sustava

 

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u abdomenu

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

 

osip, alopecija, svrbež, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

 

artralgija, artritis, mialgija, bolovi u ekstremitetima

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Pretrage

 

povišenje jetrenih enzima

Vrlo rijetko (<1/10 000)

c. Druge posebne populacije

 

Apneja u izrazito prerano rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9 Predoziranje

Zabilježeni su slučajevi primjene cjepiva HBVAXPRO u dozi većoj od preporučene. Općenito je profil nuspojava zabilježenih kod predoziranja bio usporediv s onim opaženim kod primjene preporučene doze cjepiva HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01

Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg). Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.

U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B ( 10 IU/l). U dva ispitivanja u dojenčadi pomoću različitih rasporeda doziranja i istodobno primijenjenih cjepiva, udio dojenčadi sa zaštitnom razinom protutijela iznosio je 97,5% sa srednjim geometrijskim titrom od

214 IU/l i 97,2% sa srednjim geometrijskim titrom od 297 IU/l.

Doza imunoglobulina protiv hepatitisa B pri rođenju uz naknadno 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B pokazala je protektivnu djelotvornost kod novorođenčadi majki pozitivnih na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) i antigen e virusa hepatitisa B (HBeAg). Od 130 cijepljene dojenčadi, procijenjena djelotvornost u sprječavanju kronične infekcije hepatitisom B iznosila je 95% u usporedbi sa stopom infekcije u neliječenih kontrola u prethodnim ispitivanjima.

Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.

Osim toga, trajnost cjepivom potaknute imunološke memorije za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pokazana je anamnestičkim odgovorom protutijela na docjepljivanje dozom prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B. Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, trajanje zaštitnog učinka u zdravih cijepljenih osoba za sada nije poznato. Još nije utvrđeno je li potrebno docjepljivanje dozom cjepiva HBVAXPRO nakon docjepljivanja u

12. mjesecu kod ubrzanog rasporeda cijepljenja 0., 1. i 2. mjeseca.

Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma

Hepatocelularni karcinom je ozbiljna komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B. Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.

5.2 Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

natrijev klorid boraks

voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3 Rok valjanosti

3 godine.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) bez igle s gumenim čepom na klipu (siva klorbutilna guma). Veličine pakiranja: 1, 10, 20, 50.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s 1 zasebnom iglom s gumenim čepom na klipu (siva klorbutilna guma). Veličina pakiranja: 1, 10.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s 2 zasebne igle s gumenim čepom na klipu (siva klorbutilna guma). Veličina pakiranja: 1, 10, 20, 50.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije primjene potrebno je provjeriti da nije došlo do stvaranja taloga i promjene boje cjepiva. Ako su prisutne takve promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.

Prije primjene štrcaljku treba dobro protresti.

Držite tijelo štrcaljke i spojite iglu okretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok igla ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/004

EU/1/01/183/005

EU/1/01/183/020

EU/1/01/183/021

EU/1/01/183/022

EU/1/01/183/023

EU/1/01/183/024

EU/1/01/183/025

EU/1/01/183/030

EU/1/01/183/031

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 27.04.2001.

Datum posljednje obnove: 27.04.2011.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza (1 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 10 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

*proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom postupka proizvodnje. Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju

Blago zamućena bijela suspenzija.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podvrstama virusa hepatitisa B u osoba u dobi od 16 ili više godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B.

Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih preporuka.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja u odsutstvu infekcije hepatitisom B.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Osobe u dobi od 16 ili više godina: 1 doza (1 ml) kod svake injekcije.

Primarno cijepljenje:

Ciklus cijepljenja mora uključivati najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:

0., 1., 6. mjesec: dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije.

0., 1., 2., 12. mjesec: tri injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; četvrta doza treba se primijeniti u 12. mjesecu.

Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima. Osobe koje se cijepe prema ubrzanom režimu (raspored doziranja 0., 1., 2. mjesec) moraju se docijepiti ("booster" doza) u 12. mjesecu kako bi se postigli viši titri protutijela.

Docjepljivanje:

Cijepljenje imunokompetentnih osoba

Nije utvrđena potreba docjepljivanja zdravih pojedinaca koji su primili cijeli ciklus primarnog cijepljenja. Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.

Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja organa, bolesnici sa AIDS-om)

Kod cijepljenja osoba s narušenim imunološkim sustavom potrebno je razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva ako je razina protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) niža od 10 IU/l.

Ponovno cijepljenje osoba koje nisu imale odgovor na cijepljenje

Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, 15-25% njih proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze. Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije. Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.

Posebne preporuke za doziranje kad se zna ili pretpostavlja da je došlo do izlaganja virusu hepatitisa B (npr. ubod kontaminiranom iglom)

-Nakon izlaganja potrebno je čim prije primijeniti imunoglobulin protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).

-Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od izlaganja i može se primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.

-U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema preporučenom rasporedu imunizacije. Može se predložiti ubrzani raspored koji uključuje docjepljivanje u 12. mjesecu.

Osobe mlađe od 16 godina:

HBVAXPRO 10 mikrograma nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.

Odgovarajuća jačina cjepiva HBVAXPRO za primjenu u osoba u dobi od rođenja do 15 godina je 5 mikrograma.

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno.

Deltoidni mišić je najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u odraslih i adolescenata.

Ne injicirati intravaskularno.

U iznimnim se slučajevima cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja i primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.

4.3

Kontraindikacije

-

Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari ili tvari koje su preostale u

 

tragovima (npr. formaldehid i kalijev tiocijanat), vidjeti dijelove 6.1 i 2.

-

Cijepljenje treba odgoditi u pojedinaca s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka. Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2 i 4.8).

Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep bočice sadrži suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.

Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.

Primijećeno je da velik broj čimbenika smanjuje imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B. Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti. Potrebno je razmotriti serološke pretrage onih osoba u kojih postoji rizik od nepostizanja seroprotekcije nakon cijelog ciklusa cijepljenja cjepivom HBVAXPRO. Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme cijepljenja bude prisutna neprepoznata infekcija hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ovo se cjepivo može primijeniti:

-s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-za dovršavanje primarnog ciklusa imunizacije ili za docjepljivanje osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

-istodobno s drugim cjepivima, s time da se mora primijeniti na različito mjesto zasebnom štrcaljkom.

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost:

HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.

Trudnoća:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u trudnica.

Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u dojilja.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8 Nuspojave

a. Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave su reakcije na mjestu primjene: prolazna bolnost, eritem, induracija.

b. Tablični sažetak nuspojava

Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.

Kao i s ostalim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos s cjepivom.

 

Nuspojave

Učestalost

 

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

 

 

lokalne reakcije (na mjestu injiciranja): prolazna bolnost, eritem, induracija

Često

 

(≥1/100 i <1/10)

 

 

 

umor, vrućica, malaksalost, simptomi nalik gripi

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji krvi i limfnog sustava

 

 

trombocitopenija, limfadenopatija

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji imunološkog sustava

 

 

serumska bolest, anafilaksija, nodozni poliarteritis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji živčanog sustava

 

 

parestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza),

 

 

periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom),

 

 

neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava,

 

 

 

egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji, glavobolja,

 

 

omaglica, sinkopa

 

 

Poremećaji oka

 

 

uveitis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Krvožilni poremećaji

 

 

hipotenzija, vaskulitis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

 

 

simptomi slični bronhospazmu

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji probavnog sustava

 

 

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u abdomenu

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osip, alopecija, svrbež, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

 

artralgija, artritis, mialgija, bolovi u ekstremitetima

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Pretrage

 

povišenje jetrenih enzima

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9 Predoziranje

Zabilježeni su slučajevi primjene cjepiva HBVAXPRO u dozi većoj od preporučene.

Općenito je profil nuspojava zabilježenih kod predoziranja bio usporediv s onim opaženim kod primjene preporučene doze cjepiva HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01

Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg). Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.

U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B ( 10 IU/l). U dva ispitivanja provedena u starijih adolescenata i odraslih, 95,6-97,5% cijepljenih ispitanika razvilo je zaštitnu razinu protutijela, uz srednji geometrijski titar u ovim ispitivanjima od 535 IU/l do 793 IU/l.

Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.

Osim toga, trajnost cjepivom potaknute imunološke memorije za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pokazana je anamnestičkim odgovorom protutijela na docjepljivanje dozom prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih odraslih osoba. Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, trajanje zaštitnog učinka u zdravih cijepljenih osoba za sada nije poznato. Još nije utvrđeno je li potrebno docjepljivanje dozom cjepiva HBVAXPRO nakon docjepljivanja u 12. mjesecu kod ubrzanog rasporeda cijepljenja 0., 1. i 2 mjeseca.

Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma

Hepatocelularni karcinom je ozbiljna komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B. Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.

5.2 Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

natrijev klorid boraks

voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3 Rok valjanosti

3 godine.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika

1 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (siva butilna guma) i aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem. Veličine pakiranja: 1, 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije primjene potrebno je provjeriti da nije došlo do stvaranja taloga i promjene boje cjepiva. Ako su prisutne takve promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.

Prije primjene bočicu treba dobro protresti.

Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočicu zbrinuti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/007

EU/1/01/183/008

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 27.04.2001.

Datum posljednje obnove: 27.04.2011.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza (1 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 10 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

*proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom postupka proizvodnje. Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Blago zamućena bijela suspenzija.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podvrstama virusa hepatitisa B u osoba u dobi od 16 ili više godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B.

Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih preporuka.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja u odsutstvu infekcije hepatitisom B.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Osobe u dobi od 16 ili više godina: 1 doza (1 ml) kod svake injekcije.

Primarno cijepljenje:

Ciklus cijepljenja mora uključivati najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:

0., 1., 6. mjesec:

dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije.

0., 1., 2., 12. mjesec

: tri injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; četvrta doza treba se primijeniti u 12. mjesecu.

Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima. Osobe koje se cijepe prema ubrzanom režimu (raspored doziranja 0., 1., 2. mjesec) moraju se docijepiti ("booster" doza) u 12. mjesecu kako bi se postigli viši titri protutijela.

Docjepljivanje:

Cijepljenje imunokompetentnih osoba

Nije utvrđena potreba docjepljivanja zdravih pojedinaca koji su primili cijeli ciklus primarnog cijepljenja. Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.

Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja organa, bolesnici sa AIDS-om)

Kod cijepljenja osoba s narušenim imunološkim sustavom potrebno je razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva ako je razina protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) niža od 10 IU/l.

Ponovno cijepljenje osoba koje nisu imale odgovor na cijepljenje

Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, njih 15-25% proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze. Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije. Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.

Posebne preporuke za doziranje kad se zna ili pretpostavlja da je došlo do izlaganja virusu hepatitisa B (npr. ubod kontaminiranom iglom)

-Nakon izlaganja potrebno je čim prije primijeniti imunoglobulin protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).

-Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od izlaganja i može se primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.

-U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema preporučenom rasporedu imunizacije. Može se predložiti ubrzani raspored koji uključuje docjepljivanje u 12. mjesecu.

Osobe mlađe od 16 godina:

HBVAXPRO 10 mikrograma nije indiciran u ove podskupine pedijatrijske populacije.

Odgovarajuća jačina cjepiva HBVAXPRO za primjenu u osoba u dobi od rođenja do 15 godina iznosi 5 mikrograma.

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno.

Deltoidni mišić je najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u odraslih i adolescenata. Ne injicirati intravaskularno.

U iznimnim se slučajevima cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja i primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.

4.3

Kontraindikacije

-

Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari ili tvari koje su preostale u

 

tragovima (npr. formaldehid i kalijev tiocijanat), vidjeti dijelove 6.1 i 2.

-

Cijepljenje treba odgoditi u pojedinaca s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka. Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2 i 4.8).

Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep klipa štrcaljke i zaštita za vrh sadrže suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.

Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.

Primijećeno je da velik broj čimbenika smanjuje imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B. Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti. Potrebno je razmotriti serološke pretrage onih osoba u kojih postoji rizik od nepostizanja seroprotekcije nakon cijelog ciklusa cijepljenja cjepivom HBVAXPRO. Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme cijepljenja bude prisutna neprepoznata infekcija hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ovo se cjepivo može primijeniti:

-s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-za dovršavanje primarnog ciklusa imunizacije ili za docjepljivanje osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

-istodobno s drugim cjepivima, s time da se mora primijeniti na različito mjesto zasebnom štrcaljkom.

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost:

HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.

Trudnoća:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u trudnica.

Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u dojilja.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8 Nuspojave

a. Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave su reakcije na mjestu primjene: prolazna bolnost, eritem, induracija.

b. Tablični sažetak nuspojava

Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.

Kao i s ostalim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos s cjepivom.

 

Nuspojave

Učestalost

 

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

 

 

lokalne reakcije (na mjestu injiciranja): prolazna bolnost, eritem,

Često

 

induracija

(≥1/100 i <1/10)

 

umor, vrućica, malaksalost, simptomi nalik gripi

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji krvi i limfnog sustava

 

 

trombocitopenija, limfadenopatija

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji imunološkog sustava

 

 

serumska bolest, anafilaksija, nodozni poliarteritis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji živčanog sustava

 

 

parestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza),

 

 

periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom),

 

 

neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog

 

 

 

sustava, egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji,

 

 

glavobolja, omaglica, sinkopa

 

 

Poremećaji oka

 

 

uveitis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Krvožilni poremećaji

 

 

hipotenzija, vaskulitis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

 

 

simptomi slični bronhospazmu

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji probavnog sustava

 

 

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u abdomenu

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

 

 

osip, alopecija, svrbež, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

 

 

artralgija, artritis, mialgija, bolovi u ekstremitetima

Vrlo rijetko (<1/10 000)

 

Pretrage

 

povišenje jetrenih enzima

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9 Predoziranje

Zabilježeni su slučajevi primjene cjepiva HBVAXPRO u dozi većoj od preporučene.

Općenito je profil nuspojava zabilježenih kod predoziranja bio usporediv s onim opaženim kod primjene preporučene doze cjepiva HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01

Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg). Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.

U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B ( 10 IU/l). U dva ispitivanja provedena u starijih adolescenata i odraslih, 95,6-97,5% cijepljenih ispitanika razvilo je zaštitnu razinu protutijela, uz srednji geometrijski titar u ovim ispitivanjima od 535 IU/l do 793 IU/l.

Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.

Osim toga, trajnost cjepivom potaknute imunološke memorije za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pokazana je anamnestičkim odgovorom protutijela na docjepljivanje dozom prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih odraslih osoba. Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, trajanje zaštitnog učinka u zdravih cijepljenih osoba za sada nije poznato. Još nije utvrđeno je li potrebno docjepljivanje dozom cjepiva HBVAXPRO nakon docjepljivanja u 12. mjesecu kod ubrzanog rasporeda cijepljenja 0., 1. i 2. mjeseca.

Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma

Hepatocelularni karcinom je ozbiljna komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B. Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.

5.2 Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

natrijev klorid boraks

voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3 Rok valjanosti

3 godine.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika

1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) bez igle s čepom klipa (siva klorbutilna guma). Veličine pakiranja: 1, 10.

1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s 1 zasebnom iglom s čepom klipa (siva klorbutilna guma). Veličina pakiranja: 1, 10.

1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s 2 zasebne igle s čepom klipa (siva klorbutilna guma). Veličina pakiranja: 1, 10, 20.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije primjene potrebno je provjeriti da nije došlo do stvaranja taloga i promjene boje cjepiva. Ako su prisutne takve promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.

Prije primjene štrcaljku treba dobro protresti.

Držite tijelo štrcaljke i spojite iglu okretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok igla ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 27.04.2001.

Datum posljednje obnove: 27.04.2011.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 40 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza (1 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 40 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

*proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom postupka proizvodnje. Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju

Blago zamućena bijela suspenzija.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podvrstama virusa hepatitisa B u odraslih bolesnika prije dijalize i na dijalizi.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja u odsustva infekcije hepatitisom B.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli bolesnici prije dijalize i na dijalizi: 1 doza (1 ml) kod svake injekcije.

Primarno cijepljenje:

Ciklus cijepljenja mora uključivati najmanje tri injekcije:

Raspored cijepljenja prema shemi 0., 1., 6. mjesec: dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije.

Docjepljivanje:

U ovih cijepljenih osoba mora se razmotriti docjepljivanje ("booster" doza) ako su razine protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) nakon primarne serije niže od 10 IU/l.

U skladu sa standardnom medicinskom praksom za primjenu cjepiva protiv hepatitisa B, u bolesnika na hemodijalizi potrebno je redovito određivati protutijela. Dozu za docjepljivanje ("booster") treba primijeniti kad se razine protutijela snize na vrijednost manju od 10 IU/l.

Posebne preporuke za doziranje kad se zna ili pretpostavlja da je došlo do izlaganja virusu hepatitisa B (npr. ubod kontaminiranom iglom)

-Nakon izlaganja potrebno je čim prije primijeniti imunoglobulin protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).

-Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od izlaganja i može se primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.

-U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema preporučenom rasporedu imunizacije.

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje intramuskularno.

Deltoidni mišić je najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u odraslih.

Ne injicirati intravaskularno.

U iznimnim se slučajevima cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja i primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.

4.3

Kontraindikacije

-

Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari ili tvari koje su preostale u

 

tragovima (npr. formaldehid i kalijev tiocijanat), vidjeti dijelove 6.1 i 2.

-

Cijepljenje treba odgoditi u pojedinaca s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).

Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom proizvodnog postupka. Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2 i 4.8).

Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep bočice sadrži suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.

Primijećeno je da velik broj čimbenika smanjuje imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B. Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti. Potrebno je razmotriti serološke pretrage onih osoba u kojih postoji rizik od nepostizanja seroprotekcije nakon cijelog ciklusa cijepljenja cjepivom HBVAXPRO. Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.

Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme cijepljenja bude prisutna neprepoznata infekcija hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ovo se cjepivo može primijeniti:

-s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.

-za dovršavanje primarnog ciklusa imunizacije ili za docjepljivanje osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

-istodobno s drugim cjepivima, s time da se mora primijeniti na različito mjesto zasebnom štrcaljkom.

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost:

HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.

Trudnoća:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u trudnica.

Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje:

Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u dojilja.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8 Nuspojave

a. Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave su reakcije na mjestu primjene: prolazna bolnost, eritem, induracija.

b. Tablični sažetak nuspojava

Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.

Kao i s ostalim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos s cjepivom.

Nuspojave

Učestalost

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

 

lokalne reakcije (na mjestu injiciranja): prolazna bolnost, eritem,

Često

induracija

(≥1/100 i <1/10)

umor, vrućica, malaksalost, simptomi nalik gripi

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji krvi i limfnog sustava

 

trombocitopenija, limfadenopatija

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji imunološkog sustava

 

serumska bolest, anafilaksija, nodozni poliarteritis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji živčanog sustava

 

parestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza),

 

periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom),

 

neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni

Vrlo rijetko (<1/10 000)

mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog

 

sustava, egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji,

 

glavobolja, omaglica, sinkopa

Poremećaji oka

uveitis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Krvožilni poremećaji

 

hipotenzija, vaskulitis

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

 

simptomi slični bronhospazmu

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji probavnog sustava

 

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u abdomenu

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

 

osip, alopecija, svrbež, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

 

artralgija, artritis, mialgija, bolovi u ekstremitetima

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Pretrage

 

povišenje jetrenih enzima

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9 Predoziranje

Zabilježeni su slučajevi primjene cjepiva HBVAXPRO u dozi većoj od preporučene. Općenito je profil nuspojava zabilježenih kod predoziranja bio usporediv s onim opaženim kod primjene preporučene doze cjepiva HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01

Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg). Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.

U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B ( 10 IU/l).

Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.

Osim toga, trajnost cjepivom potaknute imunološke memorije za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pokazana je anamnestičkim odgovorom protutijela na docjepljivanje dozom prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih odraslih osoba.

U skladu sa standardnom medicinskom praksom primjene cjepiva protiv hepatitisa B, u bolesnika na hemodijalizi potrebno je redovito određivati protutijela. Dozu za docjepljivanje ("booster") treba primijeniti kad se razine protutijela snize na vrijednosti manje od 10 IU/l. U osoba u kojih se ne

postigne zadovoljavajući titar protutijela nakon docjepljivanja, potrebno je razmotriti primjenu alternativnih cjepiva protiv hepatitisa B.

Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma

Hepatocelularni karcinom je ozbiljna komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B. Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.

5.2 Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

natrijev klorid boraks

voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3 Rok valjanosti

3 godine.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika

1 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (siva butilna guma) i aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem. Veličina pakiranja: 1.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije primjene potrebno je provjeriti da nije došlo do stvaranja taloga i promjene boje cjepiva. Ako su prisutne takve promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.

Prije primjene bočicu treba dobro protresti.

Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočicu zbrinuti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/015

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 27.04.2001.

Datum posljednje obnove: 27.04.2011.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept