Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Označavanje - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHBVaxPro
ATK šifraJ07BC01
Tvarhepatitis B, recombinant surface antigen
ProizvođačMSD VACCINS

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU HBVAXPRO 5 mikrograma – jednodozna bočica – pakiranja od 1, 10

1.NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 doza (0,5 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 5 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna bočica od 0,5 ml

10 jednodoznih bočica od 0,5 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti MM/GGGG

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/001 – pakiranje od 1

EU/1/01/183/018 – pakiranje od 10

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU HBVAXPRO 5 mikrograma – jednodozna bočica + štrcaljka s iglom – pakiranje od 1

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 doza (0,5 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 5 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna bočica od 0,5 ml

1 sterilna štrcaljka za injekciju s iglom.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/019 – pakiranje od 1

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE HBVAXPRO 5 mikrograma

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

i.m. primjena

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

3.ROK VALJANOSTI

EXP MM/GGGG

4.BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6.DRUGO

MSD VACCINS

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

HBVAXPRO 5 mikrograma – jednodozna napunjena štrcaljka, bez igle – pakiranja od 1, 10, 20, 50

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 doza (0,5 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 5 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, bez igle

10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle

20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle

50 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/004 – pakiranje od 1

EU/1/01/183/005 – pakiranje od 10

EU/1/01/183/020 – pakiranje od 20

EU/1/01/183/021 – pakiranje od 50

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

HBVAXPRO 5 mikrograma – jednodozna napunjena štrcaljka s 1 zasebnom iglom – pakiranja od 1, 10

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 doza (0,5 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 5 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, s 1 zasebnom iglom

10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, s 1 zasebnom iglom (za svaku štrcaljku)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/022 – pakiranje od 1

EU/1/01/183/023 – pakiranje od 10

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

HBVAXPRO 5 mikrograma – jednodozna napunjena štrcaljka s 2 zasebne igle – pakiranja od 1, 10, 20, 50

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 doza (0,5 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 5 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml i 2 zasebne igle

10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml i 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml i 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml i 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/024 – pakiranje od 1

EU/1/01/183/025 – pakiranje od 10

EU/1/01/183/030 – pakiranje od 20

EU/1/01/183/031 – pakiranje od 50

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE HBVAXPRO 5 mikrograma

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

i.m. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

3. ROK VALJANOSTI

EXP MM/GGGG

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

MSD VACCINS

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU HBVAXPRO 10 mikrograma – jednodozna bočica – pakiranja od 1, 10

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 doza (1 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 10 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna bočica od 1 ml

10 jednodoznih bočica od 1 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/007 – pakiranje od 1

EU/1/01/183/008 – pakiranje od 10

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE HBVAXPRO 10 mikrograma

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

i.m. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

3. ROK VALJANOSTI

EXP MM/GGGG

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

MSD VACCINS

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

HBVAXPRO 10 mikrograma – jednodozna napunjena štrcaljka, bez igle – pakiranja od 1, 10

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 doza (1 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 10 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna napunjena štrcaljka od 1 ml, bez igle

10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 1 ml, bez igle

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/011 – pakiranje od 1

EU/1/01/183/013 – pakiranje od 10

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

HBVAXPRO 10 mikrograma – jednodozna napunjena štrcaljka s 1 zasebnom iglom – pakiranja od 1, 10

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 doza (1 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 10 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna napunjena štrcaljka od 1 ml s 1 zasebnom iglom

10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 1 ml s 1 zasebnom iglom (za svaku štrcaljku)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/026 – pakiranje od 1

EU/1/01/183/027 – pakiranje od 10

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

HBVAXPRO 10 mikrograma – jednodozna napunjena štrcaljka s 2 zasebne igle – pakiranja od 1, 10, 20

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 doza (1 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 10 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna napunjena štrcaljka od 1 ml s 2 zasebne igle

10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 1 ml s 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 1 ml s 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/028 – pakiranje od 1

EU/1/01/183/029 – pakiranje od 10

EU/1/01/183/032 – pakiranje od 20

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE HBVAXPRO 10 mikrograma

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

i.m. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

3. ROK VALJANOSTI

EXP MM/GGGG

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

MSD VACCINS

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU HBVAXPRO 40 mikrograma – jednodozna bočica – pakiranje od 1

1. NAZIV LIJEKA

HBVAXPRO 40 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 doza (1 ml) sadrži:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *........ 40 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Suspenzija za injekciju

1 jednodozna bočica od 1 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti MM/GGGG

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/183/015

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE HBVAXPRO 40 mikrograma

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

HBVAXPRO 40 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

i.m. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije primjene dobro protresti.

3. ROK VALJANOSTI

EXP MM/GGGG

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

MSD VACCINS

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept