Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Uputa o lijeku - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHBVaxPro
ATK šifraJ07BC01
Tvarhepatitis B, recombinant surface antigen
ProizvođačMSD VACCINS

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je HBVAXPRO 5 mikrograma i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati HBVAXPRO 5 mikrograma

3.Kako se primjenjuje HBVAXPRO 5 mikrograma

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati HBVAXPRO 5 mikrograma

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je HBVAXPRO 5 mikrograma i za što se koristi

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B u pojedinaca u dobi od rođenja do 15 godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati HBVAXPRO 5 mikrograma

Nemojte primjenjivati HBVAXPRO 5 mikrograma:

-ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak cjepiva HBVAXPRO (pogledajte dio 6.)

-ako Vi ili Vaše dijete imate tešku bolest praćenu vrućicom

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego Vi ili Vaše dijete primite HBVAXPRO 5 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 5 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje injekcije na drugo mjesto.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje ciklusa primarne imunizacije ili kao doza za docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom štrcaljkom na drugo mjesto injekcije.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 5 mikrograma sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se primjenjuje HBVAXPRO 5 mikrograma

Doza

Preporučena doza za pojedince u dobi od rođenja do 15 godina života je 5 mikrograma po jednoj injekciji (0,5 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda imunizacije:

-dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća injekcija daje 6 mjeseci nakon prve injekcije (0., 1., 6. mjesec).

-ako je potrebna brza imunizacija: tri injekcije u razmaku od jednog mjeseca i četvrta doza godinu dana kasnije (0., 1., 2., 12. mjesec).

U slučaju nedavnog izlaganja virusu hepatitisa B, prva doza cjepiva HBVAXPRO može se primijeniti zajedno s odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje (tzv. "booster" doza). Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.

Način primjene

Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočica se mora baciti. Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u novorođenčadi i dojenčadi je gornja strana natkoljenice. Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u djece i adolescenata je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom (smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 5 mikrograma

Ako ste Vi ili Vaše dijete propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

alergijske reakcije

poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i nesvjestica

nizak krvni tlak, upala krvne žile

simptomi slični astmi

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

povišenje jetrenih enzima

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

U novorođenčadi koja su rođena znatno prije termina (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javljati dulje stanke između udaha no obično tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati HBVAXPRO 5 mikrograma

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HBVAXPRO 5 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *……….5 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 5 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 5 mikrograma je suspenzija za injekciju u bočici.

Veličine pakiranja od 1 i 10 bočica bez štrcaljke/igle.

Veličina pakiranja od 1 bočice sa štrcaljkom i iglom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili neprirodnog fizičkog izgleda. Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je HBVAXPRO 5 mikrograma i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati HBVAXPRO 5 mikrograma

3.Kako se primjenjuje HBVAXPRO 5 mikrograma

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati HBVAXPRO 5 mikrograma

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je HBVAXPRO 5 mikrograma i za što se koristi

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B u pojedinaca u dobi od rođenja do 15 godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati HBVAXPRO 5 mikrograma

Nemojte primjenjivati HBVAXPRO 5 mikrograma:

-ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak cjepiva HBVAXPRO (pogledajte dio 6.)

-ako Vi ili Vaše dijete imate tešku bolest praćenu vrućicom

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego Vi ili Vaše dijete primite HBVAXPRO 5 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 5 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje injekcije na drugo mjesto.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje ciklusa primarne imunizacije ili kao doza za docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom štrcaljkom na drugo mjesto injekcije.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 5 mikrograma sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se primjenjuje HBVAXPRO 5 mikrograma

Doza

Preporučena doza za pojedince u dobi od rođenja do 15 godina života je 5 mikrograma po jednoj injekciji (0,5 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda imunizacije:

-dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća injekcija daje 6 mjeseci nakon prve injekcije (0., 1., 6. mjesec).

-ako je potrebna brza imunizacija: tri injekcije u razmaku od jednog mjeseca i četvrta doza godinu dana kasnije (0., 1., 2., 12. mjesec).

U slučaju nedavnog izlaganja virusu hepatitisa B, prva doza cjepiva HBVAXPRO može se primijeniti zajedno s odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje (tzv. "booster" doza). Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.

Način primjene

Liječnik ili medicinska sestra primijeniti će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u novorođenčadi i dojenčadi je gornja strana natkoljenice. Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u djece i adolescenata je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom (smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 5 mikrograma

Ako ste Vi ili Vaše dijete propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.

U slučaju da Vi ili Vaše dijete imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

alergijske reakcije

poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i nesvjestica

nizak krvni tlak, upala krvne žile

simptomi slični astmi

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

povišenje jetrenih enzima

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

U novorođenčadi koja su rođena znatno prije termina (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javljati dulje stanke između udaha no obično tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati HBVAXPRO 5 mikrograma

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HBVAXPRO 5 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *……….5 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,25 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 5 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 5 mikrograma je suspenzija za injekciju u štrcaljki.

Veličine pakiranja od 1, 10, 20 i 50 napunjenih štrcaljki bez igle ili s 2 zasebne igle. Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès F-69007 Lyon Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili neprirodnog fizičkog izgleda. Štrcaljku treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Igla se spaja zakretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je HBVAXPRO 10 mikrograma i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 10 mikrograma

3.Kako se primjenjuje HBVAXPRO 10 mikrograma

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati HBVAXPRO 10 mikrograma

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je HBVAXPRO 10 mikrograma i za što se koristi

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B u osoba u dobi od 16 ili više godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

2.Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 10 mikrograma

Nemojte primiti HBVAXPRO 10 mikrograma:

-ako ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak cjepiva HBVAXPRO (pogledajte dio 6.)

-ako imate tešku bolest praćenu vrućicom.

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego što primite HBVAXPRO 10 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 10 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje injekcije na drugo mjesto.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje ciklusa primarne imunizacije ili kao doza za docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom štrcaljkom na drugo mjesto.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 10 mikrograma natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se primjenjuje HBVAXPRO 10 mikrograma

Doza

Preporučena doza za osobe u dobi od 16 ili više godina života je 10 mikrograma po jednoj injekciji (1 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda imunizacije:

-dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća injekcija daje 6 mjeseci nakon prve injekcije (0., 1., 6. mjesec).

-ako je potrebna brza imunizacija: tri injekcije u razmaku od jednog mjeseca i četvrta doza godinu dana kasnije (0., 1., 2., 12. mjesec).

U slučaju nedavnog izlaganja virusu hepatitisa B, prva doza cjepiva HBVAXPRO može se primijeniti zajedno s odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje (tzv. "booster" doza). Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.

Za osobe mlađe od 16 godina, ne preporučuje se HBVAXPRO 10 mikrograma. Odgovarajuća jačina cjepiva HBVAXPRO za primjenu osobama u dobi od rođenja do 15 godina života je 5 mikrograma.

Način primjene

Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena, bijela suspenzija.

Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u odraslih i adolescenata je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom (smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 10 mikrograma

Ako ste propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

alergijske reakcije

poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i nesvjestica

nizak krvni tlak, upala krvne žile

simptomi slični astmi

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

povišenje jetrenih enzima

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati HBVAXPRO 10 mikrograma

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HBVAXPRO 10 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *……….10 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 10 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 10 mikrograma je suspenzija za injekciju u bočici.

Veličine pakiranja od 1 i 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili neprirodnog fizičkog izgleda. Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HBVAXPRO 10 mikrograma, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je HBVAXPRO 10 mikrograma i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 10 mikrograma

3.Kako se primjenjuje HBVAXPRO 10 mikrograma

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati HBVAXPRO 10 mikrograma

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je HBVAXPRO 10 mikrograma i za što se koristi

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B u osoba u dobi od 16 ili više godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

2. Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 10 mikrograma

Nemojte primiti HBVAXPRO 10 mikrograma:

-ako ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak cjepiva HBVAXPRO (pogledajte dio 6.)

-ako imate tešku bolest praćenu vrućicom.

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego što primite HBVAXPRO 10 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 10 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje injekcije na drugo mjesto.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje ciklusa primarne imunizacije ili kao doza za docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom štrcaljkom na drugo mjesto.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima ili će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 10 mikrograma sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se primjenjuje HBVAXPRO 10 mikrograma

Doza

Preporučena doza za osobe u dobi od 16 ili više godina života je 10 mikrograma po jednoj injekciji (1 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Mogu se preporučiti dva rasporeda imunizacije:

-dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća injekcija daje 6 mjeseci nakon prve injekcije (0., 1., 6. mjesec).

-ako je potrebna brza imunizacija: tri injekcije u razmaku od jednog mjeseca i četvrta doza godinu dana kasnije (0., 1., 2., 12. mjesec).

U slučaju nedavnog izlaganja virusu hepatitisa B, prva doza cjepiva HBVAXPRO može se primijeniti zajedno s odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje (tzv. "booster" doza). Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.

Za osobe mlađe od 16 godina, ne preporučuje se HBVAXPRO 10 mikrograma. Odgovarajuća jačina cjepiva HBVAXPRO za primjenu osobama u dobi od rođenja do 15 godina je 5 mikrograma.

Način primjene

Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u odraslih i adolescenata je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom (smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 10 mikrograma

Ako ste propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

alergijske reakcije

poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i nesvjestica

nizak krvni tlak, upala krvne žile

simptomi slični astmi

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

povišenje jetrenih enzima

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati HBVAXPRO 10 mikrograma

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HBVAXPRO 10 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *……….10 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 10 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 10 mikrograma je suspenzija za injekciju u štrcaljki. Veličine pakiranja od 1, 10 i 20 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.

Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki bez igle ili s 1 zasebnom iglom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili neprirodnog fizičkog izgleda. Štrcaljku treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Igla se spaja zakretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

HBVAXPRO 40 mikrograma, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je HBVAXPRO 40 mikrograma i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 40 mikrograma

3.Kako se primjenjuje HBVAXPRO 40 mikrograma

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati HBVAXPRO 40 mikrograma

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je HBVAXPRO 40 mikrograma i za što se koristi

Cjepivo je indicirano za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B u odraslih bolesnika prije dijalize ili na dijalizi.

Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se hepatitis D ne javlja bez prisustva infekcije hepatitisom B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.

2.Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 40 mikrograma

Nemojte primati HBVAXPRO 40 mikrograma

-ako ste alergični na površinski antigen hepatitisa B ili bilo koji drugi sastojak cjepiva HBVAXPRO (pogledajte dio 6.)

-ako imate tešku bolest praćenu vrućicom.

Upozorenja i mjere opreza

Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu. Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, prije nego primite HBVAXPRO 40 mikrograma.

Druga cjepiva i HBVAXPRO 40 mikrograma

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, uz davanje injekcije na drugo mjesto injekcije.

HBVAXPRO se može primijeniti za dovršavanje ciklusa primarne imunizacije ili kao doza za docjepljivanje u osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.

HBVAXPRO se može primijeniti istodobno s nekim drugim cjepivima, s time da se daje zasebnom štrcaljkom na drugo mjesto.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Potreban je oprez kad se cjepivo propisuje trudnicama i dojiljama.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili će taj utjecaj biti zanemariv.

HBVAXPRO 40 mikrograma natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako se primjenjuje HBVAXPRO 40 mikrograma

Doza

Preporučena doza za odrasle bolesnike prije dijalize ili na dijalizi je 40 mikrograma po jednoj injekciji (1 ml).

Ciklus cijepljenja treba uključiti najmanje tri injekcije.

Raspored davanja je dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca, nakon kojih se treća injekcija daje 6 mjeseci nakon prve injekcije (0., 1., 6. mjesec).

U ovih cijepljenih bolesnika treba razmotriti docjepljivanje (tzv. "booster" doza) ako je razina protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B niža od 10 IU/l.

Način primjene

Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena, bijela suspenzija.

Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić. Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u odraslih je mišić nadlaktice.

Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom (smanjen broj krvnih pločica) i osoba s rizikom od krvarenja.

Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva HBVAXPRO 40 mikrograma

Ako ste propustili primiti injekciju prema rasporedu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između nuspojava i cjepiva.

Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.

Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:

nizak broj krvnih pločica, bolest limfnih čvorova

alergijske reakcije

poremećaji živčanog sustava, kao što su trnci i žmarci, paraliza ličnog živca, upala živaca uključujući Guillain-Barreov sindrom, upala očnog živca što dovodi do oštećenja vida, upala mozga, pogoršanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobolja, omaglica i nesvjestica

nizak krvni tlak, upala krvne žile

simptomi slični astmi

povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u trbuhu

kožne reakcije kao što je ekcem, osip, svrbež, koprivnjača i mjehuri po koži, ispadanje kose

bolovi u zglobovima, artritis, bolovi u mišićima, bolovi u udovima

umor, vrućica, blaga bolest, simptomi nalik gripi

povišenje jetrenih enzima

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati HBVAXPRO 40 mikrograma

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što HBVAXPRO 40 mikrograma sadrži

Djelatna tvar je:

Površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (HBsAg) *……….40 mikrograma Adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,50 miligrama Al+)

* proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNA.

Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.

Kako HBVAXPRO 40 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja

HBVAXPRO 40 mikrograma je suspenzija za injekciju u bočici.

Veličina pakiranja: 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès F-69007 Lyon Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Nizozemska

Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420.233.010.111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute

Prije primjene cjepivo je potrebno pregledati zbog stranih čestica i/ili neprirodnog fizičkog izgleda. Bočicu treba dobro protresti, tako da se dobije blago zamućena bijela suspenzija.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept