Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHarvoni
ATK šifraJ05AX65
Tvarledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ProizvođačGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvir/sofosbuvir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Harvoni. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Harvoni.

Praktične informacije o primjeni lijeka Harvoni bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Harvoni i za što se koristi?

Harvoni je protuvirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C) u odraslih osoba.

Harvoni sadrži djelatne tvari ledipasvir i sofosbuvir.

Kako se Harvoni koristi?

Harvoni se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.

Harvoni je dostupan u obliku tableta koje sadrže 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira. Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan. Postoji nekoliko varijeteta (genotipova) virusa hepatitisa C. Harvoni se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipa 1, 4, 5 ili 6 te u nekih bolesnika zaraženih virusom genotipa 3. Trajanje terapije lijekom Harvoni te odluka o tome hoće li se lijek koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom, ribavirinom, ovisi o genotipu virusa i prirodi problema s jetrom koje bolesnici imaju, primjerice imaju li cirozu jetre (ožiljke) te je li oštećena funkcija jetre. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Harvoni?

Djelatne tvari lijeka Harvoni, ledipasvir i sofosbuvir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C. Sofosbuvir inhibira djelovanje enzima naziva „RNK- ovisna RNK polimeraza NS5B”, dok je ledipasvir usmjeren na protein naziva „NS5A”. Inhibirajući te proteine Harvoni zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.

Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od siječnja 2014.

Koje su koristi lijeka Harvoni dokazane u ispitivanjima?

Lijek Harvoni ispitan je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila oko 2 000 bolesnika zaraženih hepatitisom C genotipa 1 kod kojih nije bilo prisutno zatajenje funkcije jetre. U svim trima ispitivanjima, glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali znakove virusa hepatitisa C.

U tim ispitivanjima bolesnici su primali lijek Harvoni s ribavirinom ili bez njega tijekom 8 tjedana, 14 tjedana ili 24 tjedna ovisno o svojim individualnim osobinama. Otprilike 94 % do 99 % bolesnika koji su primali samo lijek Harvoni imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja. Za većinu bolesnika nije bilo potrebno dodati ribavirin.

Rezultati ispitivanja pokazali su i da bolesnici koji imaju kompenziranu cirozu (postoje ožiljci na jetri, ali je očuvana funkcija jetre) imaju veće izglede za uklanjanje virusa ako se terapija produži na 24 tjedna. Bolesnici čija je infekcija bila rezistentna na druge protuvirusne lijekove također bi mogli imati koristi od produživanja terapije na 24 tjedna.

Podatci koji govore u prilog primjeni lijeka dokazuju da Harvoni u kombinaciji s ribavirinom može koristiti određenim bolesnicima s virusom genotipa 3. Dokazana je i korist za bolesnike s genotipovima 1, 4, 5 i 6 i za one s dekompenziranom cirozom (kada funkcija jetre više nije zadovoljavajuća) i za one s presađenom jetrom.

Koji su rizici povezani s lijekom Harvoni?

Najčešće nuspojave lijeka Harvoni (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja. Harvoni se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom za regulaciju kolesterola, tj. rosuvastatinom.

Također se ne smije koristiti zajedno sa sljedećim lijekovima koji su poznati kao snažni induktori P- glikoproteina (P-gp) jer oni mogu umanjiti učinak lijeka Harvoni:

rifampicin;

rifabutin;

karbamazepin;

fenobarbital;

fenitoin;

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Harvoni potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Harvoni odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Harvoni nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da je liječenje lijekom Harvoni, s ribavirinom ili bez njega, od velike koristi mnogim bolesnicima s virusom hepatitisa C, uključujući i one kojima je presađena jetra i/ili one koji imaju kompenziranu ili dekompenziranu cirozu. U pogledu sigurnosti, liječenje se dobro podnosi.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Harvoni?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Harvoni. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Harvoni nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Harvoni

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Harvoni u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 17. studenoga 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Harvoni nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Harvoni pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept