Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Uputa o lijeku - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaHelicobacter Test INFAI
ATK šifraV04CX
Tvar13C-urea
ProizvođačINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

13C-urea

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

3.Kako primijeniti Helicobacter Test INFAI

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

Helicobacter Test INFAI se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To je izdisajni test koji se koristi u adolescenata starijih od 12 godina i odraslih osoba kako bi se utvrdila prisutnost bakterije

Helicobacter pylori u želucu.

Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI?

Možda imate infekciju želuca uzrokovanu bakterijom Helicobacter pylori. Vaš liječnik je preporučio da obavite Helicobacter test INFAI zbog jednog od sljedećih razloga:

U sklopu dijagnostičke obrade Vaših tegoba liječnik želi potvrditi imate li infekciju bakterijom Helicobacter pylori.

Već Vam je potvrđena infekcija bakterijom Helicobacter pylori i uzimali ste lijekove za suzbijanje infekcije. Vaš liječnik želi provjeriti je li liječenje bilo učinkovito.

Kako test djeluje?

Sve vrste hrane sadrže tvar nazvanu ugljik-13 (13C). Taj se ugljik-13 može otkriti u ugljikovom dioksidu kojeg izdišete plućima. Stvarna količina ugljika-13 u izdahnutom zraku ovisi o vrsti hrane koju pojedete.

Biti ćete zamoljeni da uzmete „obrok prije testa“. Nakon toga će se uzeti uzorci izdahnutog zraka. Pogledajte „Posebne upute za uporabu“. U tim će se uzorcima izmjeriti koliki je „normalan“ sadržaj ugljika-13 u ugljičnom dioksidu iz izdahnutog zraka.

Potom ćete biti zamoljeni da popijete otopinu ugljik-13-uree. Nakon 30 minuta ponovno će se uzeti uzorci izdahnutog zraka u kojima će se izmjeriti količina ugljika-13 kao i ranije. Usporedit će se dobivene vrijednosti i bude li u uzorcima uzetima nakon 30 minuta količina ugljika-13 značajno veća, to će Vašem liječniku biti znak da je prisutna bakterija Helicobacter pylori.

2. Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

Nemojte uzimati Helicobacter Test INFAI

ako imate ili se sumnja da imate infekciju želuca ili određenu upalu želučane sluznice

(atrofični gastritis)

Ta upala želučane sluznice može biti uzrok netočno pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa. Mogu biti potrebne dodatne pretrage da bi se potvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Helicobacter test INFAI ako imate neko zdravstveno stanje koje može utjecati na test ili na koje test može utjecati.

Čak i ako su rezultati Helicobacter Test INFAI pozitivni, mogu biti potrebni daljnji testovi prije početka liječenja infekcije Helicobacterom pylori. Ti su testovi potrebni za provjeru prisutnosti drugih komplikacija poput:

vrijeda želuca

upale želučane sluznice uzrokovane imunološkim sustavom

tumora.

Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.

Ako bolesnik povraća tijekom testa, test je neophodno ponoviti. To se može učiniti samo natašte i tek idući dan.

Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI

Na Helicobacter Test INFAI utječu svi lijekovi koji djeluju na

Helicobacter pylori (pogledajte dio 3, drugi odlomak pod „Način primjene“)

enzim ureazu, koji potiče razgradnju uree.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne očekuje se štetan utjecaj izdisajnog testa na trudnoću ili dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Helicobacter Test INFAI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako primijeniti Helicobacter test INFAI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Test morate obaviti u prisutnosti liječnika ili druge kvalificirane osobe.

Preporučena doza je

Bolesnici stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.

Način primjene

Morate biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći, prije primjene testa. Ako je gladovanje problem, kao npr. u bolesnika sa šećernom bolešću, obratite se liječniku.

Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.

Testiranje treba provesti nakon:

najmanje 4 tjedna nakon terapije protiv bakterijske infekcije

najmanje 2 tjedna nakon zadnje doze lijeka za smanjenje lučenja želučane kiseline.

Obje skupine lijekova mogu utjecati na rezultate Helicobacter Test INFAI. To je posebice važno nakon terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori. Važno je strogo se pridržavati uputa o upotrebi jer u suprotnom rezultat testa može biti upitan.

Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI

Prije provedbe izdisajnog testa uzima se tekući obrok koji odgađa pražnjenje želuca. Obrok prije testa nije sastavni dio kompleta Helicobacter Test INFAI. Prikladni obroci prije testa su:

200 ml 100%-tnog soka od naranče ili

1 g limunske kiseline otopljene u 200 ml vode

Ako ne možete uzeti jedan ili drugi navedeni tekući obrok prije testa, molimo da to kažete liječniku, koji će predložiti zamjenu. Potrebni su i čaša i obična voda za otapanje 13C-uree u obliku praška. Ako test treba ponoviti, to se najranije smije učiniti idući dan.

Posebne upute za uporabu (za masenu spektrometriju)

Ovaj test se primjenjuje prema uputama zdravstvenog djelatnika i pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Podatke o bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku. Preporučuje se testiranje u opuštenom položaju.

1.Prije primjene testa potrebno je biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći. Ako se test mora obaviti kasnije tijekom dana, preporučuje se samo lagani obrok, na primjer čaj i tost.

2.Testiranje započinje prikupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrijednosti:

Iz kutije treba izvaditi slamčicu i epruvete za uzimanje uzoraka označene naljepnicom na kojoj piše: „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“.

Ukloniti gumeni čep s jednog od spremnika za uzorak, izvaditi slamčicu iz njenog omotača i umetnuti u spremnik.

Bolesnik treba lagano izdisati kroz slamčicu sve dok se unutrašnjost epruvete za uzimanje uzoraka ne zamagli.

Bolesnik mora nastaviti puhati kroz slamčicu dok je izvlači iz epruvete za uzimanje uzoraka te odmah zatvoriti epruvetu za uzimanje uzoraka njenim čepom.

Ako je epruveta za uzimanje uzoraka otvorena dulje od 30 sekundi, rezultat testa može biti netočan.

Spremnik za uzorak treba držati u uspravnom položaju i na spremnik za uzorak nalijepiti naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost“ tako da linije bar koda budu vodoravne.

3.Zatim se izdahnutim zrakom mora napuniti i drugi spremnik za uzorak (također označen naljepnicom „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“) na isti način kao i prvi.

4.Nakon toga bolesnik treba popiti preporučeni obrok (200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g limunske kiseline u 200 ml vode).

5.Potom slijedi pripremanje otopine za testiranje.

Iz kutije izvaditi posudicu s naljepnicom 13C-urea prašak“, otvoriti je i napuniti običnom vodom do tri četvrtine zapremine.

Zatvoriti posudicu i pažljivo ju protresti, sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Sadržaj spremnika preliti u čašu te napuniti spremnik vodom i ponoviti postupak još dva puta, tako da se dobije oko 30 ml otopine za testiranje.

6.Otopinu za testiranje bolesnik treba odmah popiti. Treba zabilježiti vrijeme uzimanja otopine.

7.30 minuta nakon uzimanja otopine za testiranje (točka 6) treba prikupiti uzorke u oba spremnika koji su preostali u kutiji (označeni naljepnicom: „Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost ”), kako je opisano pod koracima 2 i 3.

Za ove uzorke moraju se upotrijebiti naljepnice s bar kodovima označene s “ 30-minutna vrijednost ”.

8.Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku. Sve spremnike s uzorcima izdahnutog zraka je potrebno vratiti u kutiju. Kutiju treba zapečatiti preostalom priloženom naljepnicom.

9.Kutiju se mora poslati u ovlašteni laboratorij na analizu.

Zdravstveni djelatnici mogu pronaći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog zraka i specifikacijama testiranja za laboratorije u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno s obzirom na to da je priloženo samo 75 mg 13C-uree.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Helicobacter Test INFAI sadrži

Djelatna tvar je 13C-urea.

Jedna posudica sadrži 75 mg 13C-uree.

Nema pomoćnih tvari.

Kako Helicobacter Test INFAI izgleda i sadržaj pakiranja

Helicobacter Test INFAI je bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.

Sadržaj kompleta za testiranje:

Broj

Dio

Količina

Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)

koja sadrži 75 mg 13C-uree u obliku praška za oralnu otopinu

Označeni stakleni ili plastični spremnici za uzorkovanje, pohranu i

 

 

 

 

prijenos uzoraka izdahnutog zraka za analizu:

 

 

Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost

 

Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost

Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdahnutog zraka u

odgovarajuće spremnike za uzorak

 

 

Obrazac za podatke o bolesniku

Uputa o lijeku

Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

MINIMALNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA

OBRASCU ZA PODATKE BOLESNIKA

1.NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Njemačka

3.ROK VALJANOSTI

4.BROJ SERIJE

5.DRUGO

Datum testa

Identifikacija bolesnika

Datum rođenja

Bar kod

Adresa liječnika/bolnice

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu

13C-urea

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

3.Kako primijeniti Helicobacter Test INFAI

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

Helicobacter Test INFAI se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To je izdisajni test koji se koristi u adolescenata starijih od 12 godina i odraslih osoba kako bi se utvrdila prisutnost bakterije

Helicobacter pylori u želucu.

Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI?

Možda imate infekciju želuca uzrokovanu bakterijom Helicobacter pylori. Vaš liječnik je preporučio da obavite Helicobacter test INFAI zbog jednog od sljedećih razloga:

U sklopu dijagnostičke obrade Vaših tegoba liječnik želi potvrditi imate li infekciju bakterijom Helicobacter pylori.

Već Vam je potvrđena infekcija bakterijom Helicobacter pylori i uzimali ste lijekove za suzbijanje infekcije. Vaš liječnik želi provjeriti je li liječenje bilo učinkovito.

Kako test djeluje?

Sve vrste hrane sadrže tvar nazvanu ugljik-13 (13C). Taj se ugljik-13 može otkriti u ugljikovom dioksidu kojeg izdišete plućima. Stvarna količina ugljika-13 u izdahnutom zraku ovisi o vrsti hrane koju pojedete.

Biti ćete zamoljeni da uzmete „obrok prije testa“. Nakon toga će se uzeti uzorci izdahnutog zraka.

Pogledajte „Posebne upute za uporabu“. U tim će se uzorcima izmjeriti koliki je „normalan“ sadržaj ugljika-13 u ugljičnom dioksidu iz izdahnutog zraka.

Potom ćete biti zamoljeni da popijete otopinu ugljik-13-uree. Nakon 30 minuta ponovno će se uzeti uzorci izdahnutog zraka u kojima će se izmjeriti količina ugljika-13 kao i ranije. Usporedit će se dobivene vrijednosti i bude li u uzorcima uzetima nakon 30 minuta količina ugljika-13 značajno veća, to će Vašem liječniku biti znak da je prisutna bakterija Helicobacter pylori.

2. Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

Nemojte uzimati Helicobacter Test INFAI

ako imate ili se sumnja da imate infekciju želuca ili određenu upalu želučane sluznice

(atrofični gastritis)

Ta upala želučane sluznice može biti uzrok netočno pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa. Mogu biti potrebne dodatne pretrage da bi se potvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Helicobacter test INFAI ako imate neko zdravstveno stanje koje može utjecati na test ili na koje test može utjecati.

Čak i ako su rezultati Helicobacter Test INFAI pozitivni, mogu biti potrebni daljnji testovi prije početka liječenja infekcije Helicobacterom pylori. Ti su testovi potrebni za provjeru prisutnosti drugih komplikacija poput:

vrijeda želuca

upale želučane sluznice uzrokovane imunološkim sustavom

tumora.

Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.

Ako bolesnik povraća tijekom testa, test je neophodno ponoviti. To se može učiniti samo natašte i tek idući dan.

Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI

Na Helicobacter Test INFAI utječu svi lijekovi koji djeluju na

Helicobacter pylori (pogledajte dio 3, drugi odlomak pod „Način primjene“)

enzim ureazu, koji potiče razgradnju uree.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne očekuje se štetan utjecaj izdisajnog testa na trudnoću ili dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Helicobacter Test INFAI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primijeniti Helicobacter test INFAI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Test morate obaviti u prisutnosti liječnika ili druge kvalificirane osobe.

Preporučena doza je

Bolesnici stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.

Način primjene

Morate biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći, prije primjene testa. Ako je gladovanje problem, kao npr. u bolesnika sa šećernom bolešću, obratite se liječniku.

Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.

Testiranje treba provesti nakon:

najmanje 4 tjedna nakon terapije protiv bakterijske infekcije

najmanje 2 tjedna nakon zadnje doze lijeka za smanjenje lučenja želučane kiseline.

Obje skupine lijekova mogu utjecati na rezultate Helicobacter Test INFAI. To je posebice važno nakon terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori. Važno je strogo se pridržavati uputa o upotrebi jer u suprotnom rezultat testa može biti upitan.

Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI

Prije provedbe izdisajnog testa uzima se tekući obrok koji odgađa pražnjenje želuca. Obrok prije testa nije sastavni dio kompleta Helicobacter Test INFAI. Prikladni obroci prije testa su:

200 ml 100%-tnog soka od naranče ili

1 g limunske kiseline otopljene u 200 ml vode

Ako ne možete uzeti jedan ili drugi navedeni tekući obrok prije testa, molimo da to kažete liječniku, koji će predložiti zamjenu. Potrebni su i čaša i obična voda za otapanje 13C-uree u obliku praška. Ako test treba ponoviti, to se najranije smije učiniti idući dan.

Posebne upute za uporabu (za infracrvenu spektroskopiju)

Ovaj test se primjenjuje prema uputama zdravstvenog djelatnika i pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Podatke o bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku. Preporučuje se testiranje u opuštenom položaju.

1.Prije primjene testa potrebno je biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći. Ako se test mora obaviti kasnije tijekom dana, preporučuje se samo lagani obrok, na primjer čaj i tost.

2.Testiranje započinje prikupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrijednosti:

Iz kutije treba izvaditi slamčicu i vrećicu za izdahnuti zrak označenu naljepnicom na kojoj piše: „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“.

Ukloniti gumeni čep s vrećice za izdahnuti zrak, izvaditi slamčicu iz njenog omotača i umetnuti u vrećicu za izdahnuti zrak.

Bolesnik treba lagano izdisati kroz slamčicu u vrećicu za izdahnuti zrak.

Bolesnik mora nastaviti puhati kroz slamčicu dok je izvlači iz vrećice za izdahnuti zrak te odmah zatvoriti vrećicu za izdahnuti njenim čepom.

Ako je vrećica za izdahnuti zrak otvorena dulje od 30 sekundi, rezultat testa može biti netočan.

Vrećicu za izdahnuti zrak treba držati u uspravnom položaju i na vrećicu za izdahnuti zrak nalijepiti naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost“ .

3.Nakon toga bolesnik treba popiti preporučeni obrok (200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g limunske kiseline u 200 ml vode).

4.Potom slijedi pripremanje otopine za testiranje.

Iz kutije izvaditi posudicu s naljepnicom 13C-urea prašak“, otvoriti je i napuniti običnom vodom do tri četvrtine zapremine.

Zatvoriti posudicu i pažljivo ju protresti, sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Sadržaj spremnika preliti u čašu te napuniti spremnik vodom i ponoviti postupak još dva puta, tako da se dobije oko 30 ml otopine za testiranje.

5.Otopinu za testiranje bolesnik treba odmah popiti. Treba zabilježiti vrijeme uzimanja otopine.

6.30 minuta nakon uzimanja otopine za testiranje (točka 5) treba prikupiti uzorke u vrećicu za izdahnuti zrak koja je preostala u kutiji (označena naljepnicom: „Vrijeme uzorkovanja: 30- minutna vrijednost ”), kako je opisano pod korakom 2.

Za ovaj uzorak mora se upotrijebiti naljepnica s bar kodom označena s “ 30-minutna vrijednost”.

7.Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku. Sve vrećice s uzorcima izdahnutog zraka je potrebno vratiti u kutiju. Kutiju treba zapečatiti preostalom priloženom naljepnicom.

8.Kutiju se mora poslati u ovlašteni laboratorij na analizu.

Zdravstveni djelatnici mogu pronaći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog zraka i specifikacijama testiranja za laboratorije u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno s obzirom na to da je priloženo samo 75 mg 13C-uree.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Helicobacter Test INFAI sadrži

Djelatna tvar je 13C-urea.

Jedna posudica sadrži 75 mg 13C-uree.

Nema pomoćnih tvari.

Kako Helicobacter Test INFAI izgleda i sadržaj pakiranja

Helicobacter Test INFAI je bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.

Sadržaj kompleta za testiranje s 1 posudicom:

Broj

Dio

Količina

Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)

 

koja sadrži 75 mg 13C-uree u obliku praška za oralnu otopinu

 

Vrećice za izdahnuti zrak:

 

 

Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost

 

Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost

Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdahnutog zraka u

 

odgovarajuće vrećice za izdahnuti zrak

 

Obrazac za podatke o bolesniku

 

 

Uputa o lijeku

Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Sadržaj kompleta za testiranje s 50 posudica:

Broj

Dio

Količina

Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)

 

koja sadrži 75 mg 13C-uree u obliku praška za oralnu otopinu

 

Vrećice za izdahnuti zrak:

 

 

Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost

 

Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost

Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdahnutog zraka u

 

odgovarajuće vrećice za izdahnuti zrak

 

Obrazac za podatke o bolesniku

Uputa o lijeku

Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

MINIMALNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA

OBRASCU ZA PODATKE BOLESNIKA

1. NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Njemačka

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. DRUGO

Datum testa

Identifikacija bolesnika

Datum rođenja

Bar kod

Adresa liječnika/bolnice

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

45 mg prašak za oralnu otopinu

13C-urea

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

3.Kako primijeniti Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina i za što se koristi

Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To je izdisajni test koji se koristi u djece u dobi od 3 do 11 godina kako bi se utvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori u želucu ili dvanaesniku.

Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina?

Možda imate infekciju želuca ili dvanaesnika uzrokovanu bakterijom Helicobacter pylori. Vaš liječnik je preporučio da obavite Helicobacter test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina zbog jednog od sljedećih razloga:

U sklopu dijagnostičke obrade Vaših tegoba liječnik želi potvrditi imate li infekciju bakterijom Helicobacter pylori.

Već Vam je potvrđena infekcija bakterijom Helicobacter pylori i uzimali ste lijekove za suzbijanje infekcije. Vaš liječnik želi provjeriti je li liječenje bilo učinkovito.

Kako test djeluje?

Sve vrste hrane sadrže tvar nazvanu ugljik-13 (13C). Taj se ugljik-13 može otkriti u ugljikovom dioksidu kojeg izdišete plućima. Stvarna količina ugljika-13 u izdahnutom zraku ovisi o vrsti hrane koju pojedete.

Biti ćete zamoljeni da uzmete „obrok prije testa“. Nakon toga će se uzeti uzorci izdahnutog zraka. Pogledajte „Posebne upute za uporabu“. U tim će se uzorcima izmjeriti koliki je „normalan“ sadržaj ugljika-13 u ugljičnom dioksidu iz izdahnutog zraka.

Potom ćete biti zamoljeni da popijete otopinu ugljik-13-uree. Nakon 30 minuta ponovno će se uzeti uzorci izdahnutog zraka u kojima će se izmjeriti količina ugljika-13 kao i ranije. Usporedit će se dobivene vrijednosti i bude li u uzorcima uzetima nakon 30 minuta količina ugljika-13 značajno veća, to će Vašem liječniku biti znak da je prisutna bakterija Helicobacter pylori.

2. Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

Nemojte uzimati Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

ako imate ili se sumnja da imate infekciju želuca ili određenu upalu želučane sluznice

(atrofični gastritis)

Ta upala želučane sluznice može biti uzrok netočno pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa.

Mogu biti potrebne dodatne pretrage da bi se potvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Helicobacter test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina ako imate neko zdravstveno stanje koje može utjecati na test ili na koje test može utjecati.

Čak i ako su rezultati Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina pozitivni, mogu biti potrebni daljnji testovi prije početka liječenja infekcije Helicobacterom pylori. Ti su testovi potrebni za provjeru prisutnosti drugih komplikacija poput:

vrijeda želuca

upale želučane sluznice uzrokovane imunološkim sustavom

tumora.

Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina da bi se mogla preporučiti njegova uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.

Ako bolesnik povraća tijekom testa, test je neophodno ponoviti. To se može učiniti samo natašte i tek idući dan.

Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

Na Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina utječu svi lijekovi koji djeluju na

Helicobacter pylori (pogledajte dio 3, drugi odlomak pod „Način primjene“)

enzim ureazu, koji potiče razgradnju uree.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

3. Kako primijeniti Helicobacter test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Test morate obaviti u prisutnosti liječnika ili druge kvalificirane osobe.

Preporučena doza je

Djeca u dobi od 3 do 11 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.

Način primjene

Morate biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći, prije primjene testa. Ako je gladovanje problem, kao npr. u bolesnika sa šećernom bolešću, obratite se liječniku.

Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.

Testiranje treba provesti nakon:

najmanje 4 tjedna nakon terapije protiv bakterijske infekcije

najmanje 2 tjedna nakon zadnje doze lijeka za smanjenje lučenja želučane kiseline.

Obje skupine lijekova mogu utjecati na rezultate Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina. To je posebice važno nakon terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori. Važno je strogo se pridržavati uputa o upotrebi jer u suprotnom rezultat testa može biti upitan.

Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

Prije provedbe izdisajnog testa uzima se tekući obrok koji odgađa pražnjenje želuca. Obrok prije testa nije sastavni dio kompleta Helicobacter Test INFAI. Prikladni obroci prije testa su:

100 ml 100%-tnog soka od naranče

Ako ne možete uzeti ovaj obrok prije testa, molimo da to kažete liječniku, koji će predložiti zamjenu. Potrebni su i čaša i obična voda za otapanje 13C-uree u obliku praška. Ako test treba ponoviti, to se najranije smije učiniti idući dan.

Posebne upute za uporabu (za masenu spektrometriju)

Ovaj test se primjenjuje prema uputama zdravstvenog djelatnika i pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Podatke o bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku. Preporučuje se testiranje u opuštenom položaju.

1.Prije primjene testa potrebno je biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći. Ako se test mora obaviti kasnije tijekom dana, preporučuje se samo lagani obrok, na primjer čaj i tost.

2.Testiranje započinje prikupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrijednosti:

Iz kutije treba izvaditi slamčicu i epruvete za uzimanje uzoraka označene naljepnicom na kojoj piše: „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“.

Ukloniti gumeni čep s jednog od spremnika za uzorak, izvaditi slamčicu iz njenog omotača i umetnuti u spremnik.

Bolesnik treba lagano izdisati kroz slamčicu sve dok se unutrašnjost epruvete za uzimanje uzoraka ne zamagli.

Bolesnik mora nastaviti puhati kroz slamčicu dok je izvlači iz epruvete za uzimanje uzoraka te odmah zatvoriti epruvetu za uzimanje uzoraka njenim čepom.

Ako je epruveta za uzimanje uzoraka otvorena dulje od 30 sekundi, rezultat testa može biti netočan.

Spremnik za uzorak treba držati u uspravnom položaju i oko spremnika za uzorak nalijepiti naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost“ tako da linije bar koda budu vodoravne.

3.Zatim se izdahnutim zrakom mora napuniti i drugi spremnik za uzorak (također označen naljepnicom „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“) na isti način kao i prvi.

4.Nakon toga bolesnik treba popiti preporučeni obrok (100 ml 100%-tnog soka od naranče).

5.Potom slijedi pripremanje otopine za testiranje.

Iz kutije izvaditi posudicu s naljepnicom 13C-urea prašak“, otvoriti je i napuniti običnom vodom do tri četvrtine zapremine.

Zatvoriti posudicu i pažljivo ju protresti, sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Sadržaj spremnika preliti u čašu te napuniti spremnik vodom i ponoviti postupak još dva puta, tako da se dobije oko 30 ml otopine za testiranje.

6.Otopinu za testiranje bolesnik treba odmah popiti. Treba zabilježiti vrijeme uzimanja otopine.

7.30 minuta nakon uzimanja otopine za testiranje (točka 6) treba prikupiti uzorke u oba spremnika koji su preostali u kutiji (označeni naljepnicom: „Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost ”), kako je opisano pod koracima 2 i 3.

Za ove uzorke moraju se upotrijebiti naljepnice s bar kodovima označene s “ 30-minutna vrijednost ”.

8.Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku. Sve spremnike s uzorcima izdahnutog zraka je potrebno vratiti u kutiju. Kutiju treba zapečatiti preostalom priloženom naljepnicom.

9.Kutiju se mora poslati u ovlašteni laboratorij na analizu.

Zdravstveni djelatnici mogu pronaći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog zraka i specifikacijama testiranja za laboratorije u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno s obzirom na to da je priloženo samo 45 mg 13C-uree.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina sadrži

Djelatna tvar je 13C-urea.

Jedna posudica sadrži 45 mg 13C-uree.

Nema pomoćnih tvari.

Kako Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina izgleda i sadržaj pakiranja

Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina je bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.

Sadržaj kompleta za testiranje:

Broj

Dio

Količina

Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)

 

koja sadrži 45 mg 13C-uree u obliku praška za oralnu otopinu

 

Označeni stakleni ili plastični spremnici za uzorkovanje, pohranu i

 

 

prijenos uzoraka izdahnutog zraka za analizu:

 

 

Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost

 

Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost

Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdahnutog zraka u

 

odgovarajuće spremnike za uzorak

 

 

 

Obrazac za podatke o bolesniku

Uputa o lijeku

Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

MINIMALNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA

OBRASCU ZA PODATKE BOLESNIKA

1. NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Njemačka

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. DRUGO

Datum testa

Identifikacija bolesnika

Datum rođenja

Bar kod

Adresa liječnika/bolnice

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu CliniPac Basic

bez spremnika za uzorak izdahnutog zraka 13C-urea

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

3.Kako primijeniti Helicobacter Test INFAI

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Helicobacter Test INFAI i za što se koristi

Helicobacter Test INFAI se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To je izdisajni test koji se koristi u adolescenata starijih od 12 godina i odraslih osoba kako bi se utvrdila prisutnost bakterije

Helicobacter pylori u želucu.

Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI?

Možda imate infekciju želuca uzrokovanu bakterijom Helicobacter pylori. Vaš liječnik je preporučio da obavite Helicobacter test INFAI zbog jednog od sljedećih razloga:

U sklopu dijagnostičke obrade Vaših tegoba liječnik želi potvrditi imate li infekciju bakterijom Helicobacter pylori.

Već Vam je potvrđena infekcija bakterijom Helicobacter pylori i uzimali ste lijekove za suzbijanje infekcije. Vaš liječnik želi provjeriti je li liječenje bilo učinkovito.

Kako test djeluje?

Sve vrste hrane sadrže tvar nazvanu ugljik-13 (13C). Taj se ugljik-13 može otkriti u ugljikovom dioksidu kojeg izdišete plućima. Stvarna količina ugljika-13 u izdahnutom zraku ovisi o vrsti hrane koju pojedete.

Biti ćete zamoljeni da uzmete „obrok prije testa“. Nakon toga će se uzeti uzorci izdahnutog zraka. Pogledajte „Posebne upute za uporabu“. U tim će se uzorcima izmjeriti koliki je „normalan“ sadržaj ugljika-13 u ugljičnom dioksidu iz izdahnutog zraka.

Potom ćete biti zamoljeni da popijete otopinu ugljik-13-uree. Nakon 30 minuta ponovno će se uzeti uzorci izdahnutog zraka u kojima će se izmjeriti količina ugljika-13 kao i ranije. Usporedit će se dobivene vrijednosti i bude li u uzorcima uzetima nakon 30 minuta količina ugljika-13 značajno veća, to će Vašem liječniku biti znak da je prisutna bakterija Helicobacter pylori.

2. Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

Nemojte uzimati Helicobacter Test INFAI

ako imate ili se sumnja da imate infekciju želuca ili određenu upalu želučane sluznice

(atrofični gastritis)

Ta upala želučane sluznice može biti uzrok netočno pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa. Mogu biti potrebne dodatne pretrage da bi se potvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Helicobacter test INFAI ako imate neko zdravstveno stanje koje može utjecati na test ili na koje test može utjecati.

Čak i ako su rezultati Helicobacter Test INFAI pozitivni, mogu biti potrebni daljnji testovi prije početka liječenja infekcije Helicobacterom pylori. Ti su testovi potrebni za provjeru prisutnosti drugih komplikacija poput:

vrijeda želuca

upale želučane sluznice uzrokovane imunološkim sustavom

tumora.

Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.

Ako bolesnik povraća tijekom testa, test je neophodno ponoviti. To se može učiniti samo natašte i tek idući dan.

Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI

Na Helicobacter Test INFAI utječu svi lijekovi koji djeluju na

Helicobacter pylori (pogledajte dio 3, drugi odlomak pod „Način primjene“)

enzim ureazu, koji potiče razgradnju uree.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne očekuje se štetan utjecaj izdisajnog testa na trudnoću ili dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Helicobacter Test INFAI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primijeniti Helicobacter test INFAI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Test morate obaviti u prisutnosti liječnika ili druge kvalificirane osobe.

Preporučena doza je

Bolesnici stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.

Način primjene

Morate biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći, prije primjene testa. Ako je gladovanje problem, kao npr. u bolesnika sa šećernom bolešću, obratite se liječniku.

Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.

Testiranje treba provesti nakon:

najmanje 4 tjedna nakon terapije protiv bakterijske infekcije

najmanje 2 tjedna nakon zadnje doze lijeka za smanjenje lučenja želučane kiseline.

Obje skupine lijekova mogu utjecati na rezultate Helicobacter Test INFAI. To je posebice važno nakon terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori. Važno je strogo se pridržavati uputa o upotrebi jer u suprotnom rezultat testa može biti upitan.

Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI

Prije provedbe izdisajnog testa uzima se tekući obrok koji odgađa pražnjenje želuca. Obrok prije testa nije sastavni dio kompleta Helicobacter Test INFAI. Prikladni obroci prije testa su:

200 ml 100%-tnog soka od naranče ili

1 g limunske kiseline otopljene u 200 ml vode

Ako ne možete uzeti jedan ili drugi navedeni tekući obrok prije testa, molimo da to kažete liječniku, koji će predložiti zamjenu. Potrebni su i čaša i obična voda za otapanje 13C-uree u obliku praška. Ako test treba ponoviti, to se najranije smije učiniti idući dan.

Posebne upute za uporabu (za infracrvenu spektroskopiju ili masenu spektrometriju)

Ovaj test se primjenjuje prema uputama zdravstvenog djelatnika i pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Podatke o bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku. Preporučuje se testiranje u opuštenom položaju.

1.Prije primjene testa potrebno je biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći. Ako se test mora obaviti kasnije tijekom dana, preporučuje se samo lagani obrok, na primjer čaj i tost.

2.Za analizu masenom spektrometrijom, molimo da koristite epruvete za uzimanje uzorka izdahnutog zraka; za infracrvenu spektroskopiju, koristite vrećice za izdahnuti zrak. Ni epruvete niti vrećice za izdahnuti zrak nisu uključene u pakiranje.

3.Testiranje započinje prikupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrijednosti:

Upotrijebite slamčicu i spremnik za uzorak izdahnutog zraka opisan u točki 2 označenog naljepnicom na kojoj piše: „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“.

Uklonite gumeni čep s jednog od spremnika za uzorak izdahnutog zraka opisanog u točki

2, izvadite slamčicu iz njenog omotača i umetnite je u spremnik za uzorak izdahnutog zraka.

Bolesnik treba lagano izdisati kroz slamčicu u spremnik za uzorak izdahnutog zraka.

Bolesnik mora nastaviti puhati kroz slamčicu dok je izvlači iz spremnika za uzorak izdahnutog zraka te ga odmah zatvoriti njegovim čepom.

Ako je spremnik s uzorkom izdahnutog zraka otvoren dulje od 30 sekundi, rezultat testa može biti netočan.

Spremnik s uzorkom izdahnutog zraka treba držati u uspravnom položaju i na spremnik za uzorak nalijepiti naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost“.

4.Zatim se izdahnutim zrakom mora napuniti i drugi spremnik za uzorak izdahnutog zraka

(također označen naljepnicom „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“) na isti način kao i prvi. Drugi spremnik za uzorak izdahnutog zraka potreban je samo za masenu spektrometriju.

Za infracrvenu spektroskopiju potrebna je samo jedna vrećica za izdahnuti zrak.

5.Nakon toga bolesnik treba popiti preporučeni obrok (200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g limunske kiseline u 200 ml vode).

6.Potom slijedi pripremanje otopine za testiranje.

Iz pakiranja izvaditi posudicu s naljepnicom 13C-urea prašak“, otvoriti je i napuniti običnom vodom do tri četvrtine zapremine.

Zatvoriti posudicu i pažljivo ju protresti, sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Sadržaj spremnika preliti u čašu te napuniti spremnik vodom i ponoviti postupak još dva puta, tako da se dobije oko 30 ml otopine za testiranje.

7.Otopinu za testiranje bolesnik treba odmah popiti. Treba zabilježiti vrijeme uzimanja otopine.

8.30 minuta nakon uzimanja otopine za testiranje (točka 7) treba prikupiti uzorke u spremnike za uzorak izdahnutog zraka označene naljepnicom: „Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost ”, kako je opisano pod koracima 3 i 4.

Za ove uzorke moraju se upotrijebiti naljepnice s bar kodovima označene s “ 30-minutna vrijednost ”.

9.Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku.

10.Sve spremnike s uzorcima izdahnutog zraka i dokumentaciju bolesnika mora se poslati u ovlašteni laboratorij na analizu.

Zdravstveni djelatnici mogu pronaći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog zraka i specifikacijama testiranja za laboratorije u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno s obzirom na to da je priloženo samo 75 mg 13C-uree.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Helicobacter Test INFAI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Helicobacter Test INFAI sadrži

Djelatna tvar je 13C-urea.

Jedna posudica sadrži 75 mg 13C-uree.

Nema pomoćnih tvari.

Kako Helicobacter Test INFAI izgleda i sadržaj pakiranja

Helicobacter Test INFAI je bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.

Sadržaj kompleta za testiranje s 50 posudica:

Broj

Dio

Količina

Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)

 

koja sadrži 75 mg 13C-uree u obliku praška za oralnu otopinu

 

Obrazac za podatke o bolesniku

Uputa o lijeku

Kartice s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

MINIMALNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA

OBRASCU ZA PODATKE BOLESNIKA

1. NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Njemačka

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. DRUGO

Datum testa

Identifikacija bolesnika

Datum rođenja

Bar kod

Adresa liječnika/bolnice

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept